Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 av 24. mars 2021 om endring av forordning (EF) nr. 1232/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March 2021 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.10.2021

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.

Sammendrag av innhold

Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. 

Som ledd i EUs arbeid med å legge til rette for utvikling og godkjenning av covid-19 vaksiner er det behov for tiltak for å forenkle og gjøre den regulatoriske prosessen raskere. Forordning 2021/756 er særlig rettet mot tilpasninger av covid-19 vaksiner som har fått innvilget markedføringstillatelse og det foreligger søknad om endringer av markedføringstillatelsen for mutasjoner av viruset slik at behandlingen av denne type endringssøkander går raskere. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) 2021/756 vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2021/756
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32021R0756

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.04.2021
Frist returnering standardskjema: 06.05.2021
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker