Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Forordning om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler til utprøving for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

    Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/641 av 12. april 2022 om endring av forordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til et unntak fra visse forpliktelser om legemidler til utprøving tilgjengeliggjort i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland, samt i Kypros, Irland og Malta

    Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta

    EØS-notat | 09.06.2022 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 08.06.2022

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering. 

    Sammendrag av innhold

    Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsetter reglene for legemidler til utprøving, beregnet på bruk i klinisk utprøving i EU. Forordningen fikk anvendelse 31. januar 2022.

    Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen inkluderer kapittel IX i forodning (EU) nr. 536/2014 angående tilvirkning og import av legemidler til utprøving og hjelpelegemidler. 

    I henhold til artikkel 61 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014, sammenholdt med protokollen, skal import av legemidler til utprøving fra tredjeland til EU eller Nord-Irland inneha en tilvirker- og importtillatelse. Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av levering av legemidler, heunder legemidler til utprøving, fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å sikre at deltakere i kliniske forsøk i Nord-Irland, Kypros Irland og Malta fortsetter å ha tilgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er forordning (EU) nr. 536/2014 endret for å gi unntak fra kravet om å inneha en tilvirker- og importtillatelse for legemidler til utprøving importert til disse markedene fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Det er fastsatt visse vilkår som må være oppfylt for at unntaksbestemmelsen skal gjelde. 

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Rettsakten tas inn i legemiddelforskriften § 15-6a ved henvisning.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

    Sakkyndige instansers merknader

    Vurdering

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Parlament og Råd
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: (EU) 2022/641
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32022R0641

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 20.04.2022
    Frist returnering standardskjema: 10.08.2022
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Til diskusjon
    Akseptabelt: Til diskusjon
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen