RoHS2, vedlegg IV, unntak 27, bly i MR-utstyr, fornyes

Kommisjonens delegerte direktiv (EU) .../... av 12.05.2022 om tilpasning til den tekniske utvikling, vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU når det gjelder unntak for bruk av bly i enkelte typer MR-utstyr

COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) .../… of 12.05.2022 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of lead in certain magnetic resonance imaging devices

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.05.2022

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Forslaget ble vedtatt i Kommisjonen 12.05.2022 og er nå til vurdering i Rådet og Europaparlamentet. 

Sammendrag av innhold

Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg III og IV i RoHS omfatter stoffer som er unntatt fra restriksjoner i henhold til vedlegg II i direktiv 2011/65/EU. 

Kommisjonen har mottatt søknad om å fornye unntak nr. 27, vedlegg IV i RoHS-direktivet, for bruk av bly i

  • loddemateriale

  • belegg på terminering på elektriske og elektroniske komponenter og kretskort 

  • forbindelser for elektriske ledninger, skjermer og innkapslete støpsler som brukes i:

a. magnetfelt som befinner seg innenfor en radius på én meter fra isosenteret til magneten i medisinsk magnetresonanstomografi-utstyr (MR), herunder pasientmonitorer som skal brukes innenfor denne radiusen, eller

b. magnetfelt som befinner seg innenfor en avstand på én meter fra den utvendige overflaten til syklotronmagneter, og magneter som brukes til transport av stråler og regulering av stråleretning til bruk ved partikkelterapi

I tillegg blir det lagt til noen begrensninger i to nye punkter c) og d): 

c. Ikke-integrerte MR-spoler, som innehar en samsvarserklæring for modellen datert før [endelig dato for publikasjon i Den europeiske unions tidende + 1 dag], eller

d. MR-produkter med integrerte spoler, som brukes i magnetiske felt innenfor en radius på én meter fra isosenteret til magneten i medisinsk magnetisk resonsansbildeutstyr, og som har samsvarserklæring datert før 30. juni 2024


Eldre MR-utstyr er avhengig av blyholdige MR-komponenter for å kunne fungere. Det finnes blyfrie modeller av ikke-integrerte MR-spoler som er tilgjengelig på markedet i dag, men disse er svært lite kompatible med eldre MR-utstyr. Mangel på ikke-kompatible komponenter til eldre MR-utstyr kan føre til at MR-apparater kasseres for tidlig, noe som igjen kan føre til mangel på MR-utstyr. For å sikre tilgjengeligheten for MR-komponenter som er kompatible med eldre MR-utstyr, og for å kunne gi mer tid til utviklingen av blyfrie alternativer, har Kommisjonen vedtatt å fornye unntaket og å revidere bruksområdet.

De nye punktene c) og d) innebærer at bruk av bly i nye modeller av ikke-integrerte MR-spoler, og i blyfritt MR-utstyr med integrerte spoler som vil komme på markedet i fremtiden, ikke skal omfattes av unntaket.   

Kommisjonen har vedtatt å innvilge søknaden om fornying av unntaket og begrunner fornyingen med at det ikke finnes gode alternativer tilgjengelig på markedet i dag, og at det heller ikke er sannsynlig at de snart vil bli tilgjengelige. Endringsforslaget innebærer at virkeområdet begrenses noe, for å oppnå en gradvis utfasing av bly i slike produkter.

Unntaket vil bli gyldig fram til 30. juni 2027.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom dette unntaket fra RoHS-forbudet blir tatt inn i EØS-avtalen medfører at norske bedrifter får samme regelverk og konkurransevilkår som andre bedrifter i EU/EØS-området. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen.

Det tyske Økoinstituttet vurderte søknaden om fornying av unntak nr. 27 i vedlegg IV i RoHS på oppdrag fra EU-kommisjonen, og hadde dette på internasjonal høring fra 03.12.2019 – 27.01.2020, RoHS Exemptions - Review of Annex to RoHS Directive: 2019 Consultation 3 (oeko.info). EU-kommisjonen hadde siitt forslag på internasjonal høring 12.01.– 09.02.2022, Hazardous substances – exemption for use of lead in non-magnetic components for specific medical devices (europa.eu). Norske aktører hadde anledning til å kommentere Økoinstituttets og EU-kommisjonens høringer. 

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.: 2011/65/EU

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker