Vet - Rettsakt om drift av antigen- og vaksinebanker

Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2022/139 av 16. november med utfyllende regler til europaparlamentets- og rådsforordning (EU) 2016/429 om forvaltning, oppbevaring og utskifting av lagre i EU-antigen-, vaksine- og diagnostisk reagensbankene samt krav til driften av disse bankene med hensyn til biosikring, biosikkerhet og biologisk begrensning

Commission Delegated Regulation (EU) 2022/139 of 16 November 2021 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and the biosecurity, biosafety and bio-containment requirements for the operation of those banks

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 24.03.2022

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 25.02.2022

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 om Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter. Rettsakten gir regler for håndtering, lagring og innsett av materiale, biosikring og biosikkerhetskravene for driften av slike banker. 

Siden Norge ikke har EURL, berører bestemmelsene ikke Norge direkte da kravene er rettet mot EU-kommisjonen og EUs antigen- og vaksinebanker.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er en forordning og må derfor gjennomføres i forskrift. Mattilsynet vurderer å endre den nye dyresykdomsbekjempelsesforskriften, alternativt å gjennomføre rettsakten i en ny vaksineforskrift som gjennomfører flere nye rettsakter om vaksiner.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Da forordningens krav omhandler driften av EU sine antigen- og vaksinebanker, og den medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Norge har ikke EURL per dags dato, og bestemmelsene berører derfor ikke Norge direkte da reglene er rettet mot EU-kommisjonen og EUs antigen- og vaksinebanker og driften av disse.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2022/139
Basis rettsaktnr.: Forordning (EU) 2016/429
Celexnr.: 32022R0139

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.02.2022
Frist returnering standardskjema: 18.03.2022
Dato returnert standardskjema: 01.03.2022
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker