Grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/454 av 2. mars 2023 om endring av forordning (EU) No 37/2010 for å klassifisere stoffet toltrazuril med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/454 of 2 March 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance toltrazuril with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
EØS-notat | 02.06.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 17.03.2023
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.04.2023
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type protozoer). Forordning (EU) 2023/454 vil endre tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinære legemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 viser en liste over tillatte farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Tabell 2 i samme forordning (37/2010) viser hvilke farmakologisk aktive stoffer som er forbudte å bruke i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
Toltrazuril er allerede oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle pattedyr bestemt til matproduksjon. Nederland ba i 2021 om en utvidelse av bestemmelsene for toltrazuril i fjørfe til også å omfatte hønseegg. European Medicines Agency (EMA) har vurdert saken og har konkludert med at ekstrapolering av MRL for toltrazuril fra hønseegg til egg fra andre fjørfearter var egnet og fastsatte en MRL for toltrazuril i hønseegg. EU-kommisjonen fastsetter den anbefalte MRL på 140 µg/kg for toltrazuril i hønseegg, og tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 oppdateres på bakgrunn av dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2023/454 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet toltrazuril utvides.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2023/454 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32023R0454 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 06.03.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 17.04.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | 24.03.2023 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 14.04.2023 |
| Høringsfrist: | 15.05.2023 |
| Frist for gjennomføring: |