Justering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA)

Kommisjonsforordning (EU) 2024/848 av 14. mars 2024 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten med virkning fra 1. april 2024

Commission Regulation (EU) 2024/848 of 14 March 2024 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2024

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.03.2024

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 14. mars 2024, trer i kraft den 16. mars 2024 og får anvendelse i EU fra 1. april 2024.

Sammendrag av innhold

Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av virksomheter for å få og opprettholde markedsføringstillatelser og andre tjenester som ytes av EMA. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs gebyrer og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonsraten, med virkning fra 1. april hvert år. Forordning (EU) 2024/848 innebærer en oppdatering og justering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2023. Ifølge Den europeiske unions statistiske kontor (Eurostat) var inflasjonsraten i Fellesskapet 3,4 % i 2023. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2024.

Merknader
Rettslige konsekvenser

  • Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften
  • Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning
  • Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik teknisk justering av gebyrsatser til EMA ikke er nødvendig å høre, jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Avgiftsjusteringen er i henhold til inflasjonsraten og økningen av gebyr er derfor begrenset og i henhold til det aktørene forventer/kan forvente.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser i Norge. Gebyrene blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU og har derfor begrensede økonomiske konsekvenser for aktørene som skal betale gebyret. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2024/848
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32024R0848

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.03.2024
Frist returnering standardskjema: 26.04.2024
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker