transfusjonsmedisin

Kommisjonsdirektiv 2014/110/EU av 17. desember 2014 om endring av direktiv 2004/33/EF om kriterier for midlertidig utelukkelse av allogene bloddonasjoner

Commission directive 2014/110/EU of 17 December 2014 amending Directive 2004/33/EC as regards temporary deferral criteria for donors of allogeneic blood donations

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.12.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vurdert av EØS/EFTA-statene. Rettsakten følger EFTAs "fast-track" prosedyre. Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet kriterier for utvelgelse av blodgivere og krav til midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere som har vært i et område hvor infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker. Mulige blodgivere utelukkes i 28 dager dersom de har vært i et område med Vestnilvirus ( jf. direktiv 2004/33/EF, vedlegg III punkt 2.2.1). Nyere forskning viser at utelukkelse av blodgivere for 28 dager ikke er nødvendig dersom en individuell nukleinsyretest (NAT-test) er negativ.

Rettsakten åpner opp for at medlemsstatene kan benytte NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.

Merknader

Rettsakten er hjemlet i rådsdirektiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker artikkel 29.
 

Rettslige konsekvenser

Rettsakten er gjennomført i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Vedlegg I punkt 2.2.1 er endret og det åpnes opp for bruk av NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av direktiv 2014/110/EU medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge. Rettsakten grupperes i gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2014/110/EU
Basis rettsaktnr.: 2004/33/EF
Celexnr.: 32014L0110

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.01.2015
Frist returnering standardskjema: 17.02.2015
Dato returnert standardskjema: 17.02.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 89/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 05.10.2015
Høringsfrist: 17.11.2015
Frist for gjennomføring: 31.12.2015
Dato for faktisk gjennomføring: 11.12.2015
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 05.02.2016

Lenker