Direktiv 2008/121/EF om tekstilnavn av 14. januar 2009 erstatter direktiv 96/74/EF, direktiv 2004/34/EF, direktiv 2006/3/EF, direktiv 2006/96/EF og direktiv 2007/3/EF. Formålet med det nye direktivet er å sikre klarhet om regelverket på området. Forskjeller mellom de enkelte EU/EØS-stater om betegnelsen på tekstilprodukter, sammensetning og merking vil medføre hindringer i fri flyt av varer av tekstilprodukter. Slike hindringer kan fjernes gjennom ensartede regler for tekstilprodukter som bringes på markedet i EU/EØS-området. For å oppnå dette harmoniseres betegnelsene på tekstilfibrer, angivelse av etiketter og merker i dokumenter som ledsager tekstilprodukter i forskjellige trinn i produksjonen, bearbeidingen og omsetningen. Det vil komme flere endringer på området tekstilnavn i fremtiden.

Merknader

Direktivet endrer ikke tidligere direktiver om tekstilnavn utover prosedyren for komiteen for direktiver om tekstilnavn. Direktivet krever ikke gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vedlegg XX Miljø

32008 D 0889 Kommisjonsvedtak 2008/889/EF av 18. november 2008 om endring av vedtak 2002/747/EF, 2003/31/EF, 2005/342/EF, 2005/344/EF og 2005/360/EF om lenging av det tidsrommet som miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til visse produkt, skal gjelde for (vedlegg XX BLD gr3)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsvedtak 2008/889/EF omhandler gyldighetstiden for kriteriene for miljømerking av en rekke produktgrupper. Alle disse kriteriedokumentene er under revisjon, men det tekniske arbeidet er ennå ikke sluttført. For å få kontinuitet for de lisensinnehaverne som benytter merket, er derfor gyldighetstiden forlenget til enten 30. april eller 31. desember 2010 for miljømerking av lyspærer, maskinoppvaskmidler, håndoppvaskmidler, rengjøringsmidler og sanitærvaskemidler samt smøreoljer.

Merknader

EUs miljømerkeordning ”Blomsten” er frivillig, i likhet med den nordiske miljømerkeordningen ”Svanen”.

Sakkyndige instansers merknader

Stiftelsen Miljømerking i Norge vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Barne- og likestillingsdepartementet slutter seg til denne vurderingen.

FINANSDEPARTEMENTET

Rettsakter som krever lov- eller budsjettendring samt rettsakter som krever forskriftsendring som vurderes å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet

EØS-komitébeslutning om endring av EØS-avtalens protokoll 10 om forenkling av kontroll og formaliteter i forbindelse med godstransport (protokoll 10 FIN gr1)

Sammendrag av innhold

Formålet med endringen av protokoll 10 er å sikre at nye tollregler i Norge og EU ikke blir en unødvendig handelsbarriere for vareførsel mellom Norge og EU. Endringen vil blant annet innebære at Norge etablerer et tilsvarende system som EU for risikohåndtering av gods som eksporteres til eller importeres fra tredjeland. Dette systemet er i samsvar med anbefalinger fra Verdens tollorganisasjon.

For at endringen i protokoll 10 kan tre i kraft fra 1. juli 2009 slik som det fremgår av utkastet til EØS-komiteens beslutning, legges det opp til at Stortingets samtykke innhentes før det treffes beslutning i EØS-komiteen. Det vil således ikke være nødvendig for Norge å ta forbehold for konstitusjonelle prosedyrer ved beslutningen i EØS-komiteen. Saken ble 15. mai 2009 fremlagt for Stortinget ved St.prp. nr. 71 (2008-2009).

Regjeringen tok tidlig i 2007 initiativ overfor EU for å forhindre unødige hindringer i samhandelen mellom Norge og EU som følge av visse endringer i EUs tollregelverk i 2006.

Endringene i EUs tollregelverk i 2006 skal sikre forsvarlige risikoanalyser ved inn- og utførsel av varer over EUs yttergrenser, jf. europaparlaments og rådsforordning (EF) nr. 648/2005 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1875/2006. Formålet med det nye tollregelverket i EU er å bekjempe helse- og miljøfarer og terrorisme. Endringene er i samsvar med anbefalinger fra Verdens tollorganisasjon (World Customs Organization, WCO) for å sikre en trygg og effektiv global handel.

Norge har forberedt tilsvarende tiltak som i EU, jf. Ot.prp. nr. 1 (2008-2009) Skatte- og avgiftsopplegget 2009 - lovendringer, kapittel 26 og Innst. O. nr. 1 (2008-2009) Skatte- og avgiftsopplegget 2009 - lovendringer. De viktigste endringene innebærer:

krav om forhåndsvarsel for inn- og utførsel av varer,
etablering av et system med autoriserte økonomiske operatører/foretak (Authorised Economic Operators, AEO) som skal gis visse lettelser fra varslingsplikt/kontroll, og
samordning av de kriterier som skal legges til grunn for risikovurdering.

Norsk næringsliv har uttrykt bekymring for at krav om forhåndsvarsel kan bli en unødvendig handelshindring for vareførsel mellom Norge og EU. Aktørene frykter forsinkelser ved grensepassering mellom Norge og EU samt ulemper og administrative byrder som følge av at handel mellom Norge og EU ikke har de samme lettelser som varehandelen mellom EUs medlemsstater.

EU står i en særstilling som Norges viktigste handelspartner og ved tilknytningen til EUs indre marked gjennom EØS-avtalen. Norge og Kommisjonen har derfor hatt samtaler om mulige tilpasninger for handelen mellom Norge og EU. Tilsvarende prosess har foregått mellom Sveits og EU.

I januar 2009 ble det oppnådd enighet om at det var i partenes felles interesse å endre protokoll 10 til EØS-avtalen om forenkling av kontroll og formaliteter i forbindelse med godstransport for å unngå unødvendige begrensninger i samhandelen mellom Norge og EU, og for å etablere et felles regelverk med gjensidige tollsikkerhetstiltak for transport av varer til og fra tredjeland.

Norge regnes som tredjeland etter EUs tollregelverk. I fravær av en ordning med gjensidig anerkjennelse av sikkerhetstiltak for gods til eller fra tredjeland, vil således de nye EU-reglene kunne ha negativ betydning for vareførselen mellom Norge og EU. Særlig innføringen av krav om forhåndsvarsling av varer som importeres fra eller eksporteres til tredjeland vil kunne utgjøre en betydelig byrde for aktørene i norsk næringsliv. Tilsvarende problemstilling vil gjøre seg gjeldende i samhandelen med EU dersom Norge innfører et eget system for tollsikkerhetstiltak.

Det foreliggende utkastet til EØS-komitébeslutning innebærer at varer mellom Norge og EU kan unntas fra plikten til forhåndsvarsel. Forutsetningen er i korte trekk at Norge innfører: 1) krav om forhåndsvarsel av varer som importeres fra eller eksporteres til andre land (enn EU-land), 2) kriterier for vurdering av risiko tilsvarende som i EU, og 3) autorisering av foretak tilsvarende som i EU (Authorised Economic Operators/AEO). Utkastet innebærer at bare vareførsel mellom Norge og andre land enn EU-land skal varsles, for eksempel varer mellom Norge og Russland.

Endringen av protokoll 10 vil innebære at et element av samarbeid på tollområdet inntas i EØS-avtalen. I utgangspunktet faller tollsamarbeid utenfor EØS-avtalens saklige virkeområde, men protokoll 10 inneholder bestemmelser om forenkling av kontroller og formaliteter i forbindelse med transport av varer som skal passere en grense mellom en EØS/EFTA-stat og EU. Selv om EUs nye regler om tollsikkerhetstiltak gjennomføres innenfor rammen av tollunionen i EU, dreier det seg saklig sett ikke om tradisjonelt tollsamarbeid.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet tilrår deltakelse i beslutningen.

Rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet

Vedlegg XXII Selskapsrett

32008 R 1126 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1126/2008 av 3. november 2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS-forordningen”) skal utstedere i EØS hvis omsettelige verdipapirer er notert på et regulert marked, utarbeide sine konsernregnskap i overensstemmelse med internasjonale regnskapsstandarder, jf. art. 4. Forordningen er gjennomført i norsk rett, jf. regnskapsloven § 3-9.

De enkelte regnskapsstandardene (og tilhørende tolkninger) er gjort til del av EU-retten gjennom forordning nr. 1725/2003. Nye standarder og tolkninger har blitt vedtatt ved bruk av en rekke endringsforordninger. Kommisjonen legger til grunn at dette skaper rettsusikkerhet og vanskeliggjør korrekt anvendelse av regnskapsstandardene.

Av hensyn til klarhet og gjennomsiktighet er alle standarder som International Accounting Standards Board (IASB) har utgitt samt alle fortolkninger International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) har utgitt og som er vedtatt i EU senest 15. oktober 2008 (med unntak av deler av IAS 39) samlet i vedlegget til kommisjonsforordning 1126/2008.

Kommisjonsforordning 1725/2003 blir dermed opphevet, jf. kommisjonsforordning 1126/2008 art. 2.

Forordning 1126/2008 trådte i kraft i EU 3. desember 2008.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Hovedhensynet bak IFRS-forordningen er å sikre at børsnoterte foretak rapporterer etter gode og sammenlignbare standarder, slik at de europeiske kapitalmarkeder kan fungere hensiktsmessig. Hensikten med endringene i kommisjonsforordning 1126/2008 er å gjøre regelverket mer tilgjengelig.

Endringene antas ikke å medføre særskilte økonomiske eller administrative konsekvenser utover å gjøre regnskapsregelverket mer tilgjengelig.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 1260 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1260/2008 av 10. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til internasjonal regnskapsstandard (IAS) 23 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Nye IAS 23 fjerner muligheten til å straks innregne låneutgifter som direkte er knyttet til anskaffelsen, oppføringen eller produksjonen av en kvalifisert eiendel. Alle slike låneutgifter skal istedenfor aktiveres som en del av anskaffelsens kostpris på det tidspunkt de påløper. Andre låneutgifter innregnes fortsatt som en utgift.

Kommisjonsforordning 1260/2008 ble vedtatt i EU den 10. desember 2008. Foretakene skal anvende standarden for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Hovedhensynet bak IFRS-forordningen er å sikre at børsnoterte foretak rapporterer etter gode og sammenlignbare standarder, slik at de europeiske kapitalmarkedene kan fungere hensiktsmessig. Hensikten med endringene er å endre det internasjonale regnskapsregelverket i tråd med dette formålet.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 1261 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1261/2008 av 16. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til internasjonale regnskapsstandarder (IFRS) 2 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Endingene i IFRS 2 klargjør hva som forstås med opptjeningsbetingelser, hvordan ikke-opptjeningsbetingelser skal innregnes og hvordan en virksomhet eller en motparts annullering av en aksjebasert betalingsordning skal innregnes.

Kommisjonsforordning 1261/2008 ble vedtatt i EU den 16. desember 2008. Foretakene skal anvende standarden for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 1262 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1262/2008 av 16. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til IFRIC fortolkning 13 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

IFRIC 13 klargjør den regnskapsmessige behandlingen av gratis varer eller tjenesteytelser som tilbys, eller varer eller tjenesteytelser som selges med rabatt under kundelojalitetsprogrammer, og som virksomhetene gjør bruk av til å belønne deres kunder i form av poenger, bonuspoenger til flyreiser eller andre bonusytelser ved salg av en vare eller en tjenesteytelse.

Kommisjonsforordning 1262/2008 ble vedtatt i EU den 16. desember 2008. Foretakene skal anvende standarden for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 1263 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1263/2008 av 16. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til tolkning nr. 14 fra Den internasjonale tolkningskomité for finansiell rapportering (IFRIC) (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

De enkelte regnskapsstandardene (og tilhørende tolkninger) er gjort til del av EU retten gjennom forordning nr. 1725/2003. Nye standarder og tolkninger har blitt vedtatt ved bruk av en rekke endringsforordninger. Kommisjonsforordning 1263/2008 vedtar IFRIC 14 vedrørende IAS 19 — "The Limit on a defined benefit Asset, Minimum Funding Requirements and their Interaction".

IFRIC 14 tydeliggjør IAS 19 med hensyn til måling av et ytelsesbasert pensjonsaktivum som ledd i en pensjonsordning, når det stilles krav til minimum kapitaldekning.

Kommisjonsforordning 1263/2008 ble vedtatt i EU den 16. desember 2008. Foretakene skal anvende standarden for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 1274 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1274/2008 av 17. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til internasjonal regnskapsstandard (IAS) 1 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Revidert IAS 1 endrer noen av kravene for presentasjon av finansregnskapet og krever at det under visse omstendigheter gis tilleggsinformasjon, blant annet når det gjelder endringer i eierandeler i virksomheten. Den endrer også en rekke andre internasjonale regnskapsstandarder, herunder IFRS 1, 4, 5, 7 og 8; IAS 7, 8, 10, 11, 12 14, 16 19, 20, 21, 24, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 36, 37, 38, 39, 40 og 71 samt IFRIC 1, 7, 10 og 14 og SIC 7, 10, 13, 15, 25, 29 og 32.

Kommisjonsforordning 1274/2008 ble vedtatt i EU den 17. desember 2008. Foretakene skal anvende standarden for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32009 R 0053 Kommisjonsforordning (EF) nr. 53/2009 av 21. januar 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til internasjonal regnskapsstandard (IAS) 32 og IAS 1 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

De enkelte regnskapsstandardene (og tilhørende tolkninger) er gjort til del av EU-retten gjennom forordning nr. 1725/2003. Nye standarder og tolkninger har blitt vedtatt ved bruk av en rekke endringsforordninger. Kommisjonsforordning 53/2009 vedtar endringer i IAS 32 finansielle instrumenter – presentasjon og IAS 1 presentasjon av finansregnskap – ”Puttable Financial Instruments and Obligations Arising on Liquidation”. Endringene krever at visse instrumenter som utstedes av virksomheter, og som på det nåværende tidspunkt klassifiseres som gjeld selv om de minner om ordinære aksjer, skal klassifiseres som egenkapital. Det kreves ytterligere informasjon om slike instrumenter.

Kommisjonsforordning 53/2009 ble vedtatt i EU den 21. januar 2009. Foretakene skal anvende endringene i standardene for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32009 R 0069 Kommisjonsforordning (EF) nr. 69/2009 av 23. januar 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til internasjonal regnskapsstandard (IFRS) 1 og internasjonale regnskapsstandarder (IAS) 27 (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Endringene i IFRS 1 tillater at en førstegangsanvender i sitt særlige finansregnskap måler en investering i datterforetak, felleskontrollert virksomhet eller en tilknyttet virksomhet til estimert anskaffelseskost ”deemed cost”. Som estimert anskaffelseskost anses enten virkelig verdi på datoen for virksomhetens overgang til IFRS, eller investeringens tidligere regnskapsmessige GAAP verdi på denne dato.

Endringene i IAS 27 presiserer hvordan avkastning (”dividend”) fra investeringer i datterforetak, felleskontrollert virksomhet eller tilknyttet virksomhet skal innregnes. Endringen medfører at definisjonen av kostmetoden ”cost method” oppheves. Videre fastsettes at innregning av en investering skal skje etter kostmetoden når driftsstrukturen i et konsern reorganiseres slik at det opprettes nytt morselskap i konsernet, og dette nye morselskapet får en investering i det opprinnelige morselskapet ved å utstede egenkapitalinstrumenter i bytte for eksisterende egenkapitalinstrumenter i det opprinnelige morselskapet.

Kommisjonsforordning 69/2009 ble vedtatt i EU den 23. januar 2009. Foretakene skal anvende endringene i standardene for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Tidligere anvendelse godtas.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32009 R 0070 Kommisjonsforordning (EF) nr. 70/2009 av 23. januar 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til forbedringer i internasjonale regnskapsstandarder (IFRSer) (vedlegg XXII FIN gr2)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordning 70/2009 ble vedtatt i EU den 23. januar 2009. Foretakene skal anvende endringene i standardene som er referert over i punkt 2 og 4 til 8 for regnskapsår som begynner 1. januar 2009 eller senere. Foretakene skal anvende endringene i standardene som er referert over i punkt 1 og 3 for regnskapsår som begynner 1. juli 2009 eller senere.

Merknader

Forordningen vil medføre endring i forskrift om gjennomføring av EØS-regler om vedtatte internasjonale regnskapsstandarder (forskrift av 17. desember 2004 nr. 1852) §§ 2 og 3.

Sakkyndige instansers merknader

Finansdepartementet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning

Vedlegg XXI Statistikk

32008 D 0861 Kommisjonsvedtak 2008/861/EF av 29. oktober 2008 om gjennomføringsregler for rådsdirektiv 95/64/EF om statistiske oppgaver over transport av gods og passasjerer til sjøs (vedlegg XXI FIN gr3)

Sammendrag av innhold

Formålet med vedtaket er statistisk registrering av godstransport og passasjertransport til sjøs, særlig artikkel 4,10,12 og ut fra følgende betraktninger:

Kommisjonsvedtak 98/385/EF av 13. mai 1998 om gjennomføringsbestemmelser til rådsdirektiv 95/64/EF om statistisk registrering av godstransport og passasjertransport til sjøs er blitt vesentlig endret flere ganger. Vedtaket bør av klarhets- og rasjonaliseringshensyn kodifiseres. Kommisjonen bør utarbeide en liste over havner med kode- og registernummer etter land- og havkystsoner. Norge har bedt om en teknisk tilpasning for å innlemme norske havner.

Merknader

Statistisk sentralbyrå har allerede implementert bruk av omtalte havnekoder og således vil ikke en formalisering og fastsetting av havnekoder og kystsoner gjennom dette kommisjonsvedaket innebære bruk av ekstra ressurser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Statistisk sentralbyrå, som finner den EØS-relevant og akseptabel.

KULTUR- OG KIRKEDEPARTEMENTET

Rettsakter som krever lov- eller budsjettendring samt rettsakter som krever forskriftsendring som vurderes å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet

32008 D 1351 Europaparlaments- og rådsavgjerd nr. 1351/2008/EF av 16. desember 2008 om skiping av eit fleirårig fellesskapsprogram om vern av barn som nyttar Internett og annan kommunikasjonsteknologi (prot 31 KKD gr1)

Sammendrag av innhold

EU-programmet for beskyttelse av barn som bruker Internett og andre kommunikasjonsteknologier (Sikrere Internett) ble formelt vedtatt i EU 16. desember 2008 ved europaparlaments- og rådsbeslutning 1351/2008/EF. Formålet med programmet er å fremme sikker bruk av Internett og annen kommunikasjonsteknologi blant barn og unge, og å bekjempe ulovlig og skadelig innhold. Programmet skal vare i fem år fra 1. januar 2009 og er en videreføring av Sikrere Internett Pluss (2005-2008), som Norge har deltatt i siden 2006, jf. St.prp. nr. 5 (2005-2006) og Innst. S. nr. 134 (2005-2006). Norge deltok også i forløperen til dette programmet, EUs handlingsplan for sikrere bruk av Internett i perioden 1999-2004.

Programmet skal legge til rette for tiltak mot ulovlig innhold, fremme en sikker onlineverden og sørge for økt bevissthet rundt risikoer og forholdsregler som bør tas. I forhold til tidligere program vil ikke dette omhandle tiltak mot uønsket reklame (spam), siden dette problemet gjelder uavhengig av alder og behandles i andre EU-initiativ.

Det nye programmet utvides med to nye punkter i forhold til tidligere: Særlige tiltak for å beskytte utsatte barn, spesielt mot grooming og mobbing via digitale medier, og å skaffe mer informasjon om hvordan barn bruker ny teknologi.

Samlet vil programmet inneholde 4 aksjonspunkter:

    1. Bekjempe ulovlig innhold og skadelig adferd online ved å medvirke til at det opprettes nasjonale kontaktpunkt hvor brukerne kan anmelde ulovlig innhold og skadelig adferd på nettet, som overgrepsbilder av barn og grooming (dvs. at voksne innleder kontakt med et barn med det formål å misbruke det seksuelt).
    2. Fremme en sikker onlineverden ved å oppmuntre til selvregulering og å stimulere barn og unge til å bidra bl.a. gjennom ungdomspaneler.
    3. Legge til rette for allmenn bevisstgjøring gjennom tiltak rettet mot barn, foreldre og lærere.
    4. Etablere en kunnskapsbase ved å bringe sammen forskere på et europeisk nivå og samle informasjon om barns bruk av ny teknologi.

Merknader

Sikrere Internett 2009-2013 følger opp rekommandasjon om beskyttelse av mindreårige 2006/952/EF bl.a. gjennom å støtte nettverk for selvregulering og erfaringsutveksling.

Den totale økonomiske rammen for programmets fem år er 55 millioner euro. Ved deltakelse i Sikrere Internett vil de økonomiske utgiftene for Norge utgjøre ca. 1,25 millioner euro, eller omregnet med en eurokurs på 8,8 kroner, ca. 11 millioner kroner. Dette vil gi en gjennomsnittlig kostnad på 2,2 millioner kroner per år. Det vil bli tilsatt en nasjonal ekspert i tilknytning til programmet. De årlige kostnadene på ca. 1,1 millioner kroner vil komme i tillegg til programkostnadene.

Stortinget ga 28. april 2009 sitt samtykke til deltakelse i beslutningen (jf. St.prp. nr. 44 (2008-2009).

Sakkyndige instansers merknader

Kultur- og kirkedepartementet tilrår deltakelse i programmet.

HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET

Rettsakter som krever lov- eller budsjettendring samt rettsakter som krever forskriftsendring som vurderes å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XIII Legemidler

32004 L 0027 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk til legemidler for mennesker (vedlegg II kap XIII HOD gr1)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar-bestemmelsen).

For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette for en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren.

Markedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.

Fordi rettsakten krever lovendring, vil beslutningen i EØS-komiteen bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

32004 L 0028 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (vedlegg II kap XIII HOD gr1)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2001/82/EF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke justeringer av direktiv 2001/83/EfF av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.
For å stimulere interessen for å utvikle legemidler til dyr til spesielle arter hvor det ikke er mange legemidler med markedsføringstillatelse, har man utvidet dokumentbeskyttelsesperioden til 13 år. Dette gjelder i første omgang legemidler til fisk og bier, men regelverket åpner for at flere arter kan inkluderes.
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar-bestemmelsen).
Markedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Legemiddelloven må endres når det gjelder fornyelse av markedsføringstillatelse, samt fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes av EU.

Fordi rettsakten krever lovendring, vil beslutningen i EØS-komiteen bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103.

Sakkyndige instansers merknader

32004 R 0726 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (vedlegg II kap XIII HOD gr1)

Sammendrag av innhold

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 opprettet en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler og etablerte et europeisk kontor for legemiddelvurdering. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 endrer rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, men for å tydeliggjøre endringene har en funnet det nødvendig å erstatte forordningen med en ny.

Forordningen gjør visse endringer i sammensetningen av styret og de ulike vitenskapelige komiteene tilknyttet Det europeiske kontor for legemiddelvurdering. Hovedintensjonen med endringene er å gjøre kontoret effektivt også etter utvidelsen av EU, og innebærer at landenes deltakelse i de vitenskapelige komiteene reduseres fra 2 til 1 i hver komité. Også i kontorets styre begrenses deltakelsen fra 2 til 1 representant.

Forordningen utvider omfanget av legemidler der den sentrale godkjenningsprosedyren er obligatorisk. Dette gjelder legemidler som inneholder en ny aktiv substans til behandling innen sykdomsområdene aids, kreft, nevrodegenerativ disorder, diabetes og legemidler til sjeldne sykdommer. Det samme gjelder legemidler til veterinær bruk som skal brukes til å øke vekst og avkastning av dyreholdet. Fra og med mai 2008 ble sentral prosedyre også obligatorisk for legemidler til autoimmune sykdommer og andre forstyrrelser i immunsystemet samt legemidler til virussykdommer.

Det europeiske kontoret for legemiddelvurdering (EMEA) har fått et større ansvar for koordinering av blant annet bivirkningsovervåkning innen EU, samt den vitenskapelige rådgivning til søkere. Samtidig har en justert enkelte administrative frister for å gjøre saksflyten i den sentrale godkjenningsprosedyren mer effektiv.

Generiske versjoner av et legemiddel godkjent i den sentrale godkjenningsprosedyren kan under gjeldende regelverk først søkes godkjent etter 10 år etter at det legemidlet det henvises til fikk sin første markedsføringstillatelse. Denne perioden blir redusert med den nye forordningen, slik at en kan søke om godkjenning av et generisk legemiddel etter 8 år. Produktet kan likevel ikke markedsføres før det er gått 10 år.

Etter gjeldende rett er en markedsføringstillatelse gyldig i fem år, og deretter må den fornyes for nye fem år av gangen. Forordningen endrer imidlertid denne bestemmelsen, slik at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet. I dette ligger det at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke trenger å søke om fornyelse når tillatelsen er fornyet en gang. Bestemmelsen hindrer imidlertid ikke at en markedsføringstillatelse kan trekkes tilbake. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har en klar forpliktelse til å oppdatere legemiddelmyndighetene med nye opplysninger vedrørende legemidlet. Det kan eksempelvis være opplysninger om nye bivirkninger ved legemidlet som er avdekket i forbindelse med bruk. Basert på slike opplysninger kan myndighetene endre vilkårene for markedsføringen eller om nødvendig kalle tilbake markedsføringstillatelsen for legemidlet.

Merknader

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 vil kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler av 22. desember 1999 nr. 1559.
Bestemmelsen om at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet, må gjennomføres ved endring i legemiddelloven.

Fordi rettsakten krever lovendring, vil beslutningen i EØS-komiteen bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103.

Sakkyndige instansers merknader

32005 R 1277 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av gjennomføringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater (vedlegg II kap XIII HOD gr1)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr.1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og rådsforordning (EF) nr.111/2005 om regler for overvåkning av handel med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjeland.

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika omfattes av EØS-avtalen. Forordningen harmoniserer bestemmelsene vedrørende markedsføring av stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer.

Rådsforordning (EF) nr.111/2005 om regler for overvåkning av handel med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjeland omfattes ikke av EØS-avtalen. Av den grunn er det bare forordningens gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004, som gjelder for Norge.

Ut fra ønsket om i størst mulig grad å harmonisere landenes forvaltning av regelverket for intern handel samt ønsket om å harmonisere regelverkene for henholdsvis intern og ekstern handel med utgangsstoffer for narkotika (prekursorer), utdyper forordning (EF) nr.1277/2005 de mer generelle kravene som er fastsatt i henholdsvis forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr.111/2005. Forordningen (EF) nr. 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser vedrørende ansvarlig medarbeider, utstedelse av lisens, registrering av virksomhet, levering av opplysninger, forutgående eksportanmeldelser og tillatelse til import og eksport av utgangsstoffer for narkotika.

Den videre oppsummeringen omfatter kun de artikler som implementerer forordning (EF) nr. 273/2004. Implementeringsforordningen (EF) nr. 1277/2005 spesifiserer hvilke opplysninger virksomhetene skal fremlegge i forbindelse med søknad om lisens. Det fastsettes tidsfrister for myndighetenes saksbehandling og det er utarbeidet et standardoppsett for en lisens. Forordningen fastslår at en lisens ikke kan overdras og det angis i hvilke tilfeller virksomheten må søke om ny lisens.
Forordningen spesifiserer i hvilke tilfeller myndighetene kan tilbakekalle eller suspendere en lisens. Forordningen innfører også et krav om at en lisens som ikke lenger er gyldig, skal returneres til utstedende myndighet.
Artikler i forordning (EF) nr.1277/2005 som gjelder handel mellom Fellesskapet og tredjeland, og som derfor ikke vil gjelde for Norge, er: Artikkel 3, 4, 5 nr. 2, 8 nr. 2, 9, 11 nr. 2, 13, 14, 16, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 31

Merknader

Artikkel 5 nr.1 k) fastsetter krav om vandelsattest for aktører som omsetter utgangsstoffer for narkotika. Det foreligger ikke slik lovhjemmel i dagens regelverk. Legemiddelloven må derfor endres slik at politiet får tilstrekkelig hjemmel til å utferdige politiattest.

Fordi rettsakten krever lovendring, vil beslutningen i EØS-komiteen bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingspartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XII Næringsmidler

32006 R 1881 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en konsolidert versjon av kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2001 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler, med alle etterfølgende endringer. Forordning (EF) nr. 466/2001 har blitt endret svært mange ganger siden den ble vedtatt. For å gjøre regelverket tilgjengelig og lettfattelig er alle endringsrettsakter inkludert i den nye forordningen. Det materielle innholdet er altså i all hovedsak lik den tidligere forordningen, men med noen unntak:

• Noen definisjoner er endret i henhold til det nye hygieneregelverket.
• Videre er henvisningene til risikovurderinger oppdatert.
• Rettsakten er også tydeligere på virksomhetenes ansvar for å vise at produkter er i samsvar med regelverket ved å understreke deres plikt til å gi opplysninger om relevante fortynnings- og/eller prosesseringsfaktorer for produkter som har grenseverdier kun for råvaren.
• Artikkel 1 pkt. 2 presiserer at grenseverdier, som er spesifisert i vedlegget, skal gjelde den spiselige del av varer dersom ikke annet er spesifisert.
• Artikkel 3, punkt 1 til 3 om forbud av bruk, miksing og detoksifisering, har fått et større virkeområde (artikkel 4.2 bokstavene a og b i forordning (EF) nr. 466/2001). Denne artikkelen omfattet tidligere kun aflatoksiner og okratoksin A.
• Artikkel 5 om bestemmelser vedrørende peanøtter, videreforedlede produkter av disse og cerealer, krever en sterkere tydeliggjøring når det gjelder merking av produktenes bruksområde. For aflatoksiner er det bestemt at der hvor merkingen ikke er tydelig på om varen er til humant konsum, skal grenseverdiene gitt for direkte humant konsum gjelde (vedlegg, del 2, pkt 2.1.3 og 2.1.6).
• Artikkel 8 henviser til egne direktiver og forordninger for prøvetaking og analysemetoder for alle stoffer inkludert i vedlegget til denne forordningen. Artikkel 9 om overvåking og rapportering bestemmer at det årlig skal informeres om funn av bestemte mykotoksiner til Kommisjonen (ESA). Norge har krevd rapportering for funn av mykotoksiner i næringsmidler to ganger i året siden 2004. Bakgrunnen for dette har vært at Kommisjonen har etterspurt denne type informasjon. Artikkel 9 poengterer også at det skal rapporteres hvert kvartal til Kommisjonen i henhold til vedtak 2006/504/EF. Det er positivt at dette er tatt med i denne rettsakten og at viktigheten av beskyttelsestiltakene blir fremhevet.

Det kommer i denne forordningen noen nye grenseverdier som ikke var fastsatt i forordning (EF) nr. 466/2001. Dette gjelder:
• Grenseverdi for bly i fiskekjøtt. Det er nå kun én grenseverdi for alt fiskekjøtt på 0,3 mg/kg. Tidligere var det to grenseverdier for bly i fisk, en generell grenseverdi på 0,2 mg/kg og en grenseverdi på 0,4 mg/kg for noen arter som man vet har et høyere innhold enn andre arter. Den nye grenseverdien kom inn som følge av at den ble vedtatt i Codex Alimentarius (CCFAC, Codex Committee for Food Additives and Contaminants) 2006. Verken EU eller Norge gikk i mot et slikt forslag og det er derfor rimelig å ta det inn i vårt regelverk.
• Grenseverdi for kadmium i innmat hos hest. Det var tidligere ikke grenseverdi for innmaten, kun kjøttet. Nå er innmat fra hest inkludert i grenseverdiene for lever og nyre for storfe, sau, svin og fjørfe. Grenseverdiene er 0,5 mg/kg for lever og 1,0 mg/kg for nyre.
• Grenseverdien for kvikksølv i fiskerivarer er spesifisert noe mer detaljert. Det står nå at grenseverdien gjelder for krepsdyr, unntatt brunt krabbekjøtt og unntatt hode- og torakskjøtt fra hummer og andre lignende store krepsdyr.
• Grenseverdi for deoxynivalenol (DON), zearalenon (ZEN) og fumonisiner i mais trådte i kraft i 2007. For DON og ZEN trådte verdiene i kraft 1. juli 2007 og for fumonisiner 1. oktober 2007.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. september 2001 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler. For de fleste stoffene som omfattes av regelverket vil dette ikke medføre noen administrative eller økonomiske konsekvenser, ettersom dette hovedsakelig er en konsolidering av allerede vedtatte rettsakter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32007 R 1126 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1126/2007 av 28. september 2007 om endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler med hensyn til Fusarium-toksiner i mais og maisprodukter (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer grenseverdiene for Fusarium-toksiner i mais og maisprodukter fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006. De klimatiske forholdene i vekstsesongen, spesielt under blomstringen, har stor betydning for nivået av slike toksiner i cerealer, inkludert mais. God landbrukspraksis (GAP) vil imidlertid til en viss grad kunne redusere oppvekst av Fusarium-sopper. Da grenseverdiene for Fusarium-toksiner ble fastsatt i 2005, manglet det kunnskap om flere av faktorene som påvirker dannelsen av disse toksinene i mais. Det var forutsatt at grenseverdiene skulle gjelde fra juli 2007 dersom det da ikke forelå ny informasjon som gjorde det nødvendig å endre disse. Denne tidsperioden gjorde det mulig for dyrkere og produsenter av mais å undersøke ytterligere de faktorene som påvirker dannelsen av Fusarium-toksiner og i hvilken grad det er mulig å redusere forekomsten av disse.

Det foreligger nå ny kunnskap som gjør det nødvendig å endre grenseverdiene for mais og maisprodukter. Grunnet værforhold og andre faktorer viste avlingene for 2005 og 2006 høyere nivåer enn for de foregående år. Dette viser at de foreslåtte grenseverdiene er vanskelig å oppnå selv når anbefalte dyrkningstiltak for reduksjon er gjennomført. Forekomst av Fusarium-toksiner i mais er spesielt et betydelig problem i Middelhavsland som Italia, Frankrike og Spania. Problemet med forekomst av fusariumtoksiner er mye mindre i mer nordlige land som for eksempel Tyskland. Men her er maisproduksjonen lav og det aller meste av det som produseres brukes til fôr. I Italia derimot er det en meget stor maisproduksjon med store økonomiske verdier og det meste går til mat.

Det har derfor vært en stor utfordring for EU-kommisjonen å prøve å komme fram til harmoniserte grenseverdier som spesielt Italia kan leve med. Flere land, og deriblant Norge, har gitt uttrykk for bekymring for å godta høye verdier for fusariumtoksiner i mais til mat, men vi har fått gjennomslag for lavere grenseverdier i mais i frokostcerealier og i bearbeidede cerealier i barnemat. Generelt er komsum av mais og maisprodukter lavere i Norge enn i flere andre land.

Merknader

Rettsakten krever endring i "Forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler".
Rettsakten krever økte utgifter for Mattilsynet ved kontroll av disse varene, men tas innenfor eksisterende rammer.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 0629 Kommisjonsforordning (EF) nr. 629/2008 av 2. juli 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 som inneholder grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat. Forordning (EF) nr. 629/2008 både endrer eksisterende samt gir nye grenseverdier for tungmetallene bly, kadmium og kvikksølv i noen typer matvarer.

Nye bakgrunnsdata har vist at det er nødvendig å heve grenseverdiene for kvikksølv og kadmium i noen få typer fisk. Verdiene for sopp er også endret. Sjampinjong, østerssopp og shiitake får egne grenseverdier for bly og kadmium, mens det er satt en generell, høyere verdi for kadmium i all annen sopp. Det er tatt hensyn til at ulike sopparter akkumulerer bly og kadmium forskjellig, og i stedet for å ha grenseverdier kun for dyrket sopp, er tilnærmingen nå å skille mellom arter. Videre er det gjennom RASFF-systemet de siste årene rapportert om uakseptable nivåer av tungmetaller i ulike typer kosttilskudd. (RASFF = Rapid Alert System for Food and Feed = hurtigvarslingssystem for næringsmidler og fôr). Kosttilskudd har vist seg å kunne bidra betydelig til menneskelig eksponering for kvikksølv, bly og kadmium, og det er derfor vurdert som nødvendig å etablere grenseverdier også for denne typen produkter. Regelverket tar hensyn til at algeprodukter kan akkumulere kadmium i særlig grad. Produkter som består helt eller i hovedsak av tang og tare (seaweed) har derfor en høyere grenseverdi for kadmium enn andre kosttilskudd.
Bestemmelsene for kosttilskudd trer i kraft 1. juli 2009.

Rettsakten endrer også noen referanser til kommisjonsanbefalinger om kartlegging og overvåking av ulike stoffer i mat. Anbefaling 2005/108/EF om polysykliske aromatiske hydrokarboner er ferdig og tas ut, mens nye anbefalinger vedr. furan (2007/196/EF) og akrylamid (2007/331/EF) skal gjennomføres over en treårsperiode fra 2007 og tas inn.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler". Rettsakten medfører i utgangspunktet ingen administrative eller økonomiske konsekvenser for myndighetene. Tungmetallene er allerede del av eksisterende overvåkingsprogram for fisk og sjømat. Det kan eventuelt bli aktuelt med noe økt stikkprøvekontroll for kosttilskudd siden dette er produkter som ikke har hatt grenseverdier for tungmetaller tidligere.
Det vil i første rekke være kosttilskuddbransjen selv som må - i den grad de ikke har gjort det fra før - legge inn dokumentasjonskrav for innhold av tungmetaller som del av deres internkontroll.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 0149 Kommisjonsforordning (EF) nr. 149/2008 av 29. januar 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 ved å etablere vedleggene II, III og IV som setter maksimalgrenseverdier for produktene som er dekket av vedlegg I (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten etablerer vedlegg II, III og IV til forordning 396/2005 som er EUs nye regelverk når det gjelder maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler. Vedleggene inneholder disse verdiene og etableringen av dem er en forutsetning for at hele forordning 396/2005 skal tre i kraft.

Vedlegg II inneholder grenseverdiene som er fastsatt under direktivene 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF. Disse er allerede harmonisert på fellesskapsnivå.

Vedlegg III A etablerer midlertidige grenseverdier for stoffer som enda ikke er inkludert i vedlegg I til direktiv 91/414 (godkjent til bruk på fellesskapsnivå). Ved etableringen av disse er det tatt hensyn til de resterende grenseverdiene i vedlegg II til direktiv 76/895/EØF og hittil uharmoniserte nasjonale grenseverdier.

Vedlegg III B inneholder midlertidige grenseverdier for nye vegetabilske og animalske produkter som det ikke har vært satt grenseverdier for i tidligere direktiver men som er inkludert i vedlegg I til forordning 396/2005 (listen over produkter det skal settes grenseverdier for).

Når det gjelder grenseverdiene i vedlegg III har medlemsstatene bidratt med nødvendig informasjon om de enkelte kultur/stoffkombinasjonene. Denne har blitt forelagt EFSA (European Food Safety Authority). EFSAs vurderinger er lagt til grunn for å sette midlertidige maksimalgrenseverdier som ikke representerer uakseptabel risiko for forbrukerne.

Vedlegg IV innholder stoffer som det i henhold til 396/2005 ikke er nødvendig å sette grenseverdier for. Disse er også forelagt EFSA til vurdering og vurderingen er lagt til grunn for hvilke stoffer som er inkludert i vedlegg IV.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handlesdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 0260 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2008/EF av 18. mars 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 ved å etablere vedlegg VII som inneholder aktivt stoff/kulturkombinasjoner som omfattes av et unntak når det gjelder behandling med gass etter høsting (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten etablerer en liste over aktivt stoff/kulturkombinasjoner for hvilke det ved unntak og på visse betingelser aksepteres at MRL (=maksimumsgrenser for restmengder) overskrides ved behandling med gass etter høsting på eget territorium når kombinasjonene er angitt i vedlegg VII. Betingelsene er at produktet ikke skal spises umiddelbart og at det finnes adekvat kontroll for å hindre at produktet blir gjort tilgjengelig for sluttbruker eller konsumentene før restnivået ikke lenger overskrider MRL. De andre medlemsstatene og Kommisjonen skal informeres om hvilke tiltak som treffes. Flere av medlemsstatene har meldt behov for slike unntak. De innmeldte behovene er diskutert i SCFCAH og resultatet ble at vedlegg VII inneholder stoff/kulturkombinasjoner for 5 aktive stoff.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

I Norge tillates generelt ikke behandling etter høsting. Implementering av denne forordningen vil derfor ikke få noen verken praktiske, økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 0839 Kommisjonsforordning (EF) nr. 839/2008 av 31. juli 2008 om endring av vedlegg II, III og IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 når det gjelder maksimumsgrenseverdiene for rester av plantevernmidler i enkelte produkter (vedlegg II kap XII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005, som er EUs nye regelverk for rester av plantevernmidler, som trådte i kraft 1. sept. 2008. I en overgangsperiode på 6 mnd før denne datoen gjaldt gammelt og deler av det nye regelverket parallelt og det skulle ikke være anledning til å endre vedleggene. Vedlegg II inneholder grenseverdier som var harmoniserte før dette regelverket trådte i kraft og som var fastsatt i de gamle direktivene. Det oppsto behov for å endre enkelte av disse grenseverdiene. Dette skjedde da ved at de gamle direktivene ble endret ved hjelp av direktivene 2007/73 og 2008/17 og nye grenseverdier trådte i kraft.

De gamle direktivene ble opphevet 1. sept 2008 og denne forordningen inkorporer disse endringene i vedlegg II. Dette er derfor ingen endring i gjeldende grenseverdier, men en formalitet. Vedlegg III inneholder tidligere ikke-harmoniserte grenseverdier, bl.a. nasjonale grenseverdier. I løpet av overgangsperioden meldte flere medlemsstater ytterligere behov for å inkorporere nasjonale grenseverdier. Disse er vurdert av EFSA og ikke funnet å representere noen risiko for forbrukerne. De blir med denne forordningen ført opp i vedlegg III. Vedlegg IV er en liste over stoff det ikke er nødvendig å sette grenseverdier for. Enkelte medlemsstater kom i perioden med forslag om å sette flere stoff på denne listen. Forslagene er vurdert og funnet hensiktsmessig å sette på listen og blir med denne forordningen oppført i vedlegg IV.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Kapittel XIII Legemidler

32004 L 0024 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (vedlegg II kap XIII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32005 L 0028 Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetjing av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske, og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat (vedlegg II kap XIII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler.
Direktivet gir retningslinjer med hensyn til god klinisk praksis i forbindelse med utformning, gjennomføring, registrering og melding av kliniske forsøk. Videre inneholder direktivet bestemmelser vedrørende tilvirkertillatelse og import av utprøvingspreparatet. Endelig gis det bestemmelser om forsøkets masterfile, arkivering av forskningsdata, krav til myndighetenes inspektører og nærmere regler knyttet til nasjonale inspeksjonsprosedyrer.

Merknader

Kommisjonsdirektivet er utarbeidet med hjemmel i direktiv 2001/20/EF, artikkel 1 nr. 3, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15 nr. 5. Direktiv 2001/20/EF er gjort til del av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 24. september 2003 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. De retningslinjer som fremgår av direktiv 2005/28/EF, er i det vesentligste sammenfallende med vår praksis på området. For å harmonisere reglene på området med lov 20. juni 2008 om medisinsk og helsefaglig forskning, som trer i kraft 1. juli 2009, vil det være behov for en ny forskrift om kliniske utprøvninger.

Sakkyndige instansers merknader

32005 R 1905 Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) (vedlegg II kap XIII HOD gr2)

Sammendrag av innholdet

EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.
Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.

De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.
Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.

Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.

Merknader

Forordningen får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32005 R 2049 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2049/2005 av 15. desember 2005 om fastsettelse i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av regler for gebyrer som svært små foretak og små og mellomstore bedrifter skal betale til Det europeiske legemiddelkontor, og om den administrative bistand de skal tilbys av dette (vedlegg II kap XIII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, som erstatter rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra Fellesskapet og gebyrer som virksomhetene betaler.

Rådsforordning (EF) nr. 297/95 inneholder nærmere bestemmelser om gebyrene som virksomhetene skal betale til EMEA.

For svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) kan gebyrene til EMEA være en betydelig finansiell belastning og noe som hindrer dem fra å få adgang til markedet.

I henhold til forordning 726/2004 skal situasjonen til SMB-ene tas hensyn til i forbindelse med betaling av gebyr til EMEA og det skal vedtas særlige bestemmelser som gir mulighet for å redusere gebyrene, utsette betalingen av gebyrene og å tilby virksomhetene administrativ bistand til disse virksomhetene.

Forordningen inneholder bestemmelser om reduksjon av gebyr, utsettelse av betaling av gebyr og om administrativ bistand til SMB-er i forbindelse med at disse sender inn søknad til EMEA i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.

Forordningen gjelder for SMB-er slik disse er definert i anbefalingen i 2003/361/EF av 6. mai 2003. Forordningen gjelder for SMB-ers søknader om både humanmedisinske og veterinærmedisinske legemidler.

Forordningen har nærmere bestemmelser om
• utsettelse av betaling av gebyr
• betinget gebyrfritakelse
• reduksjon av gebyr
• reduksjon i gebyr i forbindelse med fastsettelse av grenseverdier for høyest tillatte restmengder for veterinærlegemidler
• aministrativ bistand og
• brukerveildning

Når det gjelder administrativ bistand går det frem av forordningen at det i EMEA skal opprettes et SMB-kontor. SMB-kontoret skal ha som oppgave
• å gi råd til søkerne om de de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning (EF) nr. 726/2004 oppfylles
• å sørge for at henvendelser og søknader fra samme søker om et bestemt legemiddel behandles på hensiktsmessig måte
• å avvikle praktiske kurs og undervisning for søkerne om de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning (EF) nr. 726/2004 oppfylles.

Når det gjelder brukerveiledning går det frem av forordningen at EMEA etter avtale med Kommisjonen skal offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og prosessuelle aspekter av bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 som er særlig relevante for SMB-er. Brukerveiledningen skal også inneholde henvisninger til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMB-er.

Merknader

Rettsakten vil kreve endring av legemiddelforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingspartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32006 R 0507 Kommisjonsforordning (EF) nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om betinget markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 (vedlegg II kap XIII HOD gr2)

Sammendrag av innhold

Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for målgruppen. Reglene om prosedyrene for å oppnå markedsføringstillatelse er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83 og i forordning 726/2004.

Av hensyn til folkehelsen og for å kunne tilgodese udekkede medisinske behov hos pasienter kan det imidlertid være nødvendig å tillate salg av legemidler på grunnlag av mindre fullstendige data enn det som normalt kreves. Forordning 726/2004 artikkel 14.7 og forordning 507/2006 inneholder bestemmelser om slik markedsføringstillatelse, som gis med særlige vilkår.

Forholdet til forordning 726/2004 artikkel 14.8, markedsføringstillatelse utstedt under særlige omstendigheter:
Markedsføringstillatelse som beskrevet ovenfor, gitt med særlige vilkår jf. forordning 507/2006 og 726/2004 artikkel 14.7, er noe annet enn markedsføringstillatelse som utstedes under særlige omstendigheter jf. forordning 726/2004 artikkel 14.8. Når det gjelder markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår, gis tillatelse før alle data foreligger. Når de manglende data er på plass, skal markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår kunne erstattes med en markedsføringstillatelse uten slike vilkår.
For markedsføringstillatelser gitt i henhold til forordning 726/2004 artikkel 14.8 vil det derimot normalt ikke være mulig å skaffe komplette data.

Anvendelsesområde:
Forordningen kommer til anvendelse på legemidler til mennesker som omfattes av forordning 726/2004 artikkel 3 nr. 1 og nr. 2 og som gjelder:
• Legemidler beregnet til behandling, forebygging eller medisinsk diagnose av alvorlig invalidiserende eller livstruende sykdom.
• Legemidler som skal brukes i nødssituasjoner ved trusler mot folkehelsen.
• Legemidler til sjeldne sykdommer i henhold til forordning 141/2000 artikkel 3.

Vilkår:
Markedsføringstillatelse kan gis, til tross for at det ikke er fremlagt fullstendige kliniske data vedrørende legemiddelets sikkerhet og virkning, dersom følgende krav er oppfylt:
• Forholdet mellom nytte og risiko er positiv.
• Det er sannsynlig at søkeren vil være i stand til å fremskaffe fullstendige data.
• Udekkede medisinske behov vil bli oppfylt.
• Fordelen for folkehelsen veier opp for risikoen ved at dataene er mangelfulle.
Videre kan det i nødssituasjoner utstedes markedsføringstillatelse med særlige vilkår, når ovenfor nevnte krav er oppfylt, selv om det ikke er fremlagt fullstendige prekliniske eller farmasøytiske data.

Gyldighet:
Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår kan etter gyldighetsperioden på ett år fornyes med ett år av gangen.

Informasjon:
Det er viktig at pasienter og helsepersonell er informert om at legemiddelet markedsføres på grunnlag av en markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår. Av pakningsvedlegget og preparatomtalen skal det derfor fremgå at tillatelsen er gitt med særlige vilkår. I preparatomtalen skal det også informeres om tidspunktet for når tillatelsen utløper.

EMEA (The European Medicines Agency):
Potensielle søkere om markedsføringstillatelse med særlige vilkår kan anmode EMEA om råd ved vurderingen av om et legemiddel hører inn under en av kategoriene i artikkel 2 (anvendelsesområder) og om betingelsen i artikkel 4 nr. 1 c) (udekket medisinske behov) er oppfylt.
EMEA skal utarbeide retningslinjer for den vitenskapelige anvendelsen og de praktiske forhold som er nødvendige for gjennomføring av denne forordningen.

Overvåkning:
Det er viktig med økt bivirkningsovervåkning av legemidler gitt markedsføringstillatelse med særlige vilkår, blant annet skal periodiske sikkerhetsrapporter foreligge minst hver 6. måned. Direktiv 2001/83 og forordning 726/2004 har nærmere bestemmelser om dette.

Merknader

Godkjenning av legemidler er regulert i legemiddelforskriften, og forordning 507/2006 vil bli inntatt i ny legemiddelforskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen har vært behandlet i komiteen for legemidler til humant bruk, der Norge deltar ved Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet.

LANDBRUKS- OG MATDEPARTEMENTET

RETTSAKTER SOM KREVER FORSKRIFTSENDRING SOM IKKE GRIPER VESENTLIG INN I NORSK HANDLEFRIHET

Vedlegg I Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel I Veterinære forhold

32008 R 0289 Kommisjonsforordning (EF) nr. 289/2008 av 31. mars 2008 om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 som gjennomfører regler i rådsdirektiv 2000/75/EF vedrørende kontroll med, overvåkning av og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue (vedlegg I kap I LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer bluetongueforordningen (EF) nr. 1266/2007 om kontroll, overvåkning og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Det føyes til tekst i helsesertifikatene for å tydeliggjøre de helsekrav som gjelder for å kunne unnta dyr, sæd, egg og embryo fra forbudet mot forflytning som gjelder i restriksjonssonene (vedlegg III til forordningen).

Merknader

Rettsakten medfører behov for endring i forskrift av 30. april 2008 om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Sistnevnte forskrift implementerer forordning (EF) nr. 1266/2007. Forslag til endring av forskriften vil bli sendt på høring. Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 0384 Kommisjonsforordning (EF) nr. 384/2008 som endrer kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 (Bluetongue) vedrørende kriterier for unntak fra forflytningsforbudet i direktiv 2005/75/EF når det gjelder drektige dyr (vedlegg I kap I LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer bluetongueforordningen (EF) nr. 1266/2007) om kontroll med, overvåkning av og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Ny kunnskap om sannsynlig overføring av smitte transplacentalt, dvs fra mordyr til foster, medførte nødvendig revurdering av reglene. Utkastet endrer forordningen i vedlegg III (vedlegg III angir krav når det gjelder unntak fra forflytningsforbudet som gjelder for dyr, sæd, egg og embryo ut fra restriksjonssonene) slik at kravene til drektige dyr blir strengere.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 30. april 2008 nr. 416 om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue". Utkastet til endringsforskrift er sendt på høring, jf vedlegg. Mottatt høringsuttalelse fra næringen støtter forslaget.

Sakkyndige instansers merknader

32008 D 0185 Kommisjonsvedtak 2008/185/EF av 21. februar 2008 om tilleggsgarantier med hensyn til Aujeszkys sykdom i medlemsstatenes samhandel med svin og om kriterier for de opplysninger som skal gis om sykdommen (vedlegg I kap I LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Vedtak 2001/618/EF, om tilleggsgarantier for svinesykdommen Aujeszky`s disease (AD) og kriterier for hvordan informasjon om sykdommen skal samles inn, er endret en rekke ganger. For å få et mest mulig klart og tydelig vedtak, erstatter Kommisjonen sitt opprinnelige vedtak med et nytt.

Endringene i selve vedtaket er kun av rent teknisk art. I vedlegg I til vedtaket oppdateres listene over land/regioner som er fri for AD og hvor vaksinasjon mot AD ikke er tillatt; i vedlegg II oppdateres listene over land/regioner som har et godkjent bekjempelsesprogram mot AD og i vedlegg III oppdateres listen over nasjonale laboratorier som skal evaluere tester og utstyr som brukes i AD-diagnostikken.

Merknader

Vedtaket medfører endring av forskrift 25. mars 2002 nr. 304 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av svin.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Kapittel II Fôrvarer

32008 L 0076 Kommisjonsdirektiv 2008/76/EF av 25. juli 2008 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2003/32/EF setter grenser for største innhold av uønskede stoffer i fôrvarer, og grenseverdiene framgår av direktivets vedlegg 1. Direktiv 2008/76/EF endrer noen av grenseverdiene og omfatter:

• Fluorinnhold i fullfôr til fisk. Grenseverdi for fluorinnhold i fiskefôr er tidligere fastsatt til 150 mg/kg fullfôr. Etter at bruken av marine krepsdyr i fôr til fisk har økt, har EFSA vurdert flourinnholdet i fôret og anbefaler å heve grenseverdien, men slik at fôret ikke skal medføre fare for fiskehelse, folkehelse eller miljøet. Grensen er nå 350 mg/kg fullfôr til fisk.
• Ugrasfrø og frukt som ikke er malt eller knust og som inneholder alkaloider, glukosider eller andre giftige stoffer. Blant aktuelle planter i gruppen er Lolium temulentum og Lolium remotum ikke lenger med på listen over planter det er satt grenseverdier for innhold av i fôrvarer. EFSA ga sin vurdering av dette i 2007 og konkluderte med at plantene omfattes av den generelle bestemmelsen for ugrasfrø mv, som har grense for høyeste tillatte innhold på 3 000 mg/kg fullfôr. Plantene trenger derfor ikke stå oppført med artsnavn lenger.

I opplistingen av uønskede stoffer i fôrvarer (fôrvareforskriften vedlegg I) tilføyes for DDT: (summen av DDT-, DDD- (eller TDE) og DDE-isomere, uttrykt ved DDT). Tilføyelsen av DDD er foretatt siden denne betegnelsen er mer vanlig i bruk enn TDE for metabolitten diklordifenyldikloretan. Det er ikke foretatt andre endringer i opplysningene om DDT.

Botaniske urenheter, som er uønsket i fôrvarer, kan bare forekomme som spor eller i mengder som ikke er kvantifiserbare, dvs i praksis en nulltoleranse, direktiv 2002/32/EF. Blant disse er aprikos (Prunus armeniaca L.) og bitter mandel (Prunus dulcis var. amara eller Prunus amygdalus Batsch var. amara). Nå slettes begge fra listen over uønskede stoffer. Dette kan gjøres fordi det etter EFSAs vurdering i 2006, går fram at grenseverdien for uønsket innhold av blåsyre i fôrvarer er dekkende for at disse plantene ikke skal medføre fare for folkehelse, dyrehelse eller for miljøet. Det er derfor ikke nødvendig med egne grenseverdier for aprikos og bitter mandel.

Oljedodre (Camelina sativa) er også blant botaniske urenheter det bare tillates spor av i fôrvarer. Det gjelder både artens frø, frukter og prosesserte biprodukter fra dem. Interessen for oljedodre som oljevekst har nå økt, da det er behov for flere fôrvarer med lavt glukosinolatinnhold. EFSA vurderte i 2007 slik anvendelse av oljedodre og dens produkter, og de konkluderte med at det ved å benytte grenseverdiene for flyktig sennepsolje i fôrvarer, vil også oljedodre og dens biprodukter som fôrvare ikke medføre fare for folkehelse, dyrehelse eller miljøet. Oljedodre (Camelina sativa) skal derfor fjernes fra opplistingen av botaniske urenheter i fôrvarer.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 7. november 2002 nr 1290 om fôrvarer", og vedlegg 1A må oppdateres. Gjennomføringsfrist i EU var 1. april 2009. Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 L 0082 Kommisjonsdirektiv 2008/82/EF av 30. juli 2008 om endring av direktiv 2008/38/EF med hensyn til fôrvarer beregnet på støtte av nyrefunksjonen ved kronisk nedsatt nyrefunksjon (vedlegg I kap II LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler diettfôr som har til hensikt å forbedre nyrefunksjonen ved kronisk nyresvikt hos hund og katt. Forordning (EF) nr. 163/2008 godkjenner preparatet lanthanumkarbonat-oktahydrat som tilsetningsstoff i fôr. EFSA har vurdert stoffet og bekrefter at preparatet lanthanumkarbonat-oktahydrat tilsatt fôr vil redusere fosforutskillelsen med urin og øke utskillelsen via gjødsel. Videre vil stoffet redusere fosforopptaket hos voksne katter. Dette har en positiv effekt på nyrefunksjonen hos katter med nyresvikt.

Direktiv 2008/38/EF omhandler blant annet diettfôr som skal brukes ved slike tilstander hos hund og katt. Direktiv 2008/82/EF utvider de grunnleggende ernæringsegenskapene for denne kategorien diettfôr til også å omfatte "redusert opptak av fosfor ved å tilsette lanthanumkarbonat-oktahydrat" hos voksne katter.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 7. november 2002 nr 1290 om fôrvarer", og vedlegg 5C oppdateres. Gjennomføringsfrist i EU var 20. februar 2009.
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 R 0721 Kommisjonsforordning (EF) nr. 721/2008 av 25. juli 2008 om godkjenning av et preparat av bakterien Paracoccus carotinifaciens, som er rik på røde karotenoider, som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD gr2)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat framstilt av tørkede, døde celler fra en rød karotenrik bakterie Paracoccus carotinifaciens (NITE SD 00017), som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Preparatet tilhører gruppen ”sensoriske tilsetningsstoff”, den funksjonelle gruppen ”fargestoffer; stoffer som gir farge til animalske produkter når de tilføres i fôret” og har identifikasjonsnummer 2a(ii)167. Godkjenningen gjelder fram til 15.08.2018.

Aktive stoff er astaxanthin, adinorubin og chantaxanthin og maksimumsinnholdet, som er 100 mg/kg fullfôr med 12 % vann, og den gjelder summen av de tre stoffene. Det er satt MRL-verdi for laks på 10 mg/kg muskel og gjelder summen av adinorubin og canthaxanthin. MRL-verdien for ørret er 8 mg/kg muskel for summen av adinorubin og canthaxanthin. Tilsetningsstoffet kan brukes i fôr til fisk fra 6 måneders alder eller 50 g levendevekt.

EFSA har vurdert bruksområdet for preparatet og konkluderer med at det ikke har uheldige effekter for folkehelse, dyrehelse eller miljøet, men virker etter hensikten ved å sette farge på muskelvev hos laks og ørret.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer". Endringen foretas i vedlegg II. Rettsakten vil ikke medføre nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

RETTSAKTER SOM IKKE HAR KONSEKVENSER FOR NORSK LOVGIVNING

Vedlegg I Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel I Veterinære forhold

32008 D 0077 Kommisjonsvedtak 2008/77/EF av 25. januar 2008 om godkjenning av planene for 2008 for bekjempelse av klassisk svinepest hos viltlevende svin og nødvaksinering av villsvin mot denne sykdommen i Bulgaria (vedlegg I kap I LMDgr3)

Sammendrag av innhold

Bulgaria har p.t. klassisk svinepest (KSP) i villsvinpopulasjonen. I november 2006 ble en plan for nødvaksinering og bekjempelse av sykdommen godkjent av Kommisjonen; denne planen gjaldt til den 31.12.2007. Dette vedtaket stadfester en ny, godkjent plan for 2008 for nødvaksinering og bekjempelse av KSP hos villsvin i landet. Planen gjelder over hele Bulgarias område.

Merknader

Rettsakten retter seg mot Bulgaria og medfører ikke behov for regelverksendring. Rettsakten krever ikke notifisering til ESA. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 D 0088 Kommisjonsvedtak 2008/88/EF av 28. januar 2008 om endring av vedtak 2005/59/EF som angår de områder i Slovakia som planene for bekjempelse av klassisk svinepest hos villsvin og nødvaksinering av villsvin mot denne sykdommmen skal gjennomføres i (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Slovakia. Slovakia har p.t. klassisk svinepest (KSP) i villsvinpopulasjonen. I januar 2005 ble en plan for nødvaksinering og bekjempelse av sykdommen godkjent av Kommisjonen. Bekjempelsesplanen har nå ført til at enkelte områder i landet er fri for sykdommen. På den annen side er KSP påvist i nye områder. Dette vedtaket stadfester i hvilke områder av landet nødvaksinering og bekjempelse av KSP hos villsvin skal gjelde.

Merknader

Rettsakten retter seg mot Slovakia og medfører ikke behov for regelverksendring. Rettsakten krever ikke notifisering til ESA. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 D 0097 Kommisjonsvedtak 2008/97/EF av 30. januar 2008 om endring av vedtak 93/52/EØF når det gjelder erklæring om at visse regioner i Italia er offisielt fri for brucella (B. melitensis), vedtak 2003/467/EF når det gjelder erklæring om at visse regioner av Italia er offisielt fri for storfetuberkulose og storfebrucellose, og at visse regioner i Polen er offisielt fri for storfeleukose (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over medlemsstater hvor besetninger er erklært fri for storfetuberkulose, storfebrucellose og smittsom storfeleukose (EBL), i tillegg til brucellose hos sau (B. melitensis). Italia får tilføyet ytterligere regioner når det gjelder fristatus for brucellose hos sau (B. melitensis), for storfetuberkulose og storfebrucellose. Polen får tilføyet ytterligere regioner når det gjelder frihet for storfeleukose. Vedlegg I, II og III til vedtak 2003/467/EF blir endret i henhold til vedlegg II i gjeldende rettsakt. Vedlegg II til vedtak 93/52/EØF blir endret i henhold til vedlegg I i henhold til gjeldende rettsakt. Vedtakene 93/52/EØF og 2003/467/EF er en del av EØS-avtalen (jf EØS-komiteens beslutning nr. 69/98 av 17. juli 1998 og nr. 93/2004 av 9. juli 2004).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land/ regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

32008 D 0159 Kommisjonsvedtak 2008/159/EF av 22. februar 2008 om endring av vedtak 2007/683/EF om godkjenning av planen for bekjempelse av klassisk svinepest hos viltlevende svin i visse områder i Ungarn (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Ungarn. Rettsakten endrer vedtak 2007/638/EF som godkjenner en plan for bekjempelse av klassisk svinepest (KSP) i villsvinbestanden i Ungarn. Rettsakten bygger på opplysninger gitt til Kommisjonen av ungarske myndigheter om, at det er nødvendig å utvide det området som planen gjelder for. Det blir gjort ved at vedlegget til rettsakten, som viser hvor bekjempelsesplanen gjelder, endres. I tillegg til Nògràd-distriktet, blir nå også deler av Pest omfattet av området hvor planen gjelder.

Merknader

Rettsakten får ingen konsekvenser for Norge, og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

32008 D 0220 Kommisjonsvedtak 2008/220/EF av 12. mars 2008 om endring av vedtak 2003/135/EF som angår planene for bekjempelse av og nødvaksinering mot klassisk svinepest hos viltlevende svin i visse deler av delstatene Rheinland-Pfalz og Nordrhein-Westfalen (Tyskland) (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedtak 2003/135/EF som angår planene for utryddelse av klassisk svinepest hos villsvin og nødvaksinering av villsvin mot klassisk svinepest i visse deler av Nordrhein-Westfalen og Rheinland-Pfalz i Tyskland. Rettsakten bygger på opplysninger gitt til Kommisjonen av tyske myndigheter om at klassisk svinepest i villsvinbestanden i enkelte områder nå er utryddet; disse områdene slettes derfor i den eksisterende planen for bekjempelse/nødvaksinering i forhold til klassisk svinepest hos villsvin. I vedlegget til rettsakten stilles det opp en oppdatert liste over de områder som er fortsatt er omfattet av bekjempelses- og nødvaksinasjonsplanene. Rettsakten er rettet mot både Tyskland og Frankrike fordi Rheinland-Pfalz grenser direkte mot Frankrike. Gjennom rettsakten er Tyskland forpliktet til å sørge for minst mulig forstyrrelse av villsvinbestanden i et minimum 20 km bredt belte mot grensen til Frankrike, slik at man reduserer faren for at smittede dyr fra Tyskland beveger seg over til Frankrike.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og medfører ikke behov for regelverksendring.

Sakkyndige instansers merknader

32008 D 0233 Kommisjonsvedtak 2008/233/EF av 17. mars 2008 om endring av vedtak 2004/558/EF om gjennomføring av rådsdirektiv 64/432/EØF med hensyn til tilleggsgarantier for infeksiøs bovin rhinotrakeitt hos storfe beregnet på handel med storfe innenfor Fellesskapet og godkjenning av bekjempelsesprogrammene som visse medlemsstater har lagt fram (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over land/regioner i EU som er innvilget tilleggsgarantier med hensyn til bovint herpesvirus type 1 (BHV1) i samsvar med artikkel 9 i direktiv 64/432/EØF. Direktivet fastsetter at en medlemsstat som har et obligatorisk, nasjonalt kontrollprogram for bekjempelse av én av de smittsomme sykdommene som er oppført i vedlegg E (II), kan framlegge sitt program for Kommisjonen for godkjenning. Den tsjekkiske republikk (alle regioner) har fått godkjent sitt program for kontroll med og bekjempelse av infeksjon med BHV1 og blir tilføyd på listen i vedlegg I.

Vedlegg II til vedtak 2004/558/EF inneholder dessuten en liste over de av medlemsstatenes regioner som anses fri for BHV1-infeksjon, og som dermed omfattes av tilleggsgarantiene i samsvar med artikkel 10 i direktiv 64/432/EØF.
Vedlegg I i vedtak 2004/558/EF blir endret i henhold til vedtak 2008/233/EF vedlegg I. Vedtak 2004/558/EF er en del av EØS-avtalen, jf EØS-komiteens beslutning nr. 48/2005.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land og regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier. Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

32008 D 0234 Kommisjonsvedtak 2008/234/EF av 18. mars 2008 om endring av vedtak 2003/467/EF når det gjelder erklæring om at visse regioner i Polen er offisielt fri for smittsom storfeleukose (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over medlemsstater eller regioner i medlemsstater hvor besetninger er erklært fri for smittsom storfeleukose (EBL). Polen får tilføyd ytterligere regioner når det gjelder storfeleukose. Vedlegg III til vedtak 2003/467/EF blir endret i henhold til vedlegget i gjeldende rettsakt. Vedtak 2003/467/EF er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 93/2004 av 9. juli 2004).

Merknader

Sakkyndige instansers merknader

32008 D 0339 Kommisjonsvedtak 2008/339/EF av 25. april 2008 som endrer vedlegg XI til rådsdirektiv 2003/85/EF angående listen over laboratorier som er godkjent til å håndtere levende munn- og klauvsjukevirus (vedlegg I kap I LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder en liste over nasjonale laboratorier som er godkjent for å håndtere levende munn- og klauvsykevirus for forskning og diagnostiske hensyn. Denne listen erstatter listen i direktiv 2003/85/EF vedlegg XI del A. Endringene angår oppføringer under Danmark, Latvia, Slovenia og Nederland.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for endring i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Kapittel II Fôrvarer

32008 R 0971 Kommisjonsforordning (EF) nr. 971/2008 av 3. oktober 2008 om en ny bruk av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. Godkjenningen er gitt til firmaet Jenssen Pharmaceutica nv og gjelder i ti år, fram til 24.10.2018. Anvendelsen av Diclazuril som tilsetningsstoff til kaninfôr er vurdert av EFSA og akseptert. Godkjenningen er gitt i samsvar med direktiv 70/524/EØF som var gjeldende tilsetningsstoffregelverk da søknad om godkjenning ble fremmet.

Diclazuril er tidligere godkjent som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling ved forordning (EF) nr. 2430/1999, til slaktekalkun ved forordning (EF) nr. 418/2001 og til livkylling ved forordning (EF) nr. 162/2003.

Ved tilsetning av Diclazuril i fôret, er det satt ett døgns tilbakeholdelsesfrist før slakting. Stoffet har følgende MRL-verdier (maksimumverdi for rester i animalske matvarer): 2 500 µg Diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre, 150 µg/kg muskelvev og 300 µg/kg fett, alt i vått vev.
MRL-verdiene var feil angitt i forordning (EF) nr. 971/2008. Disse ble korrigert ved "Corrigendum" offentliggjort 4. oktober 2008. Verdiene som er nevnt ovenfor er de korrekte.

Merknader

Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Diclazuril er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene. Rettsakten krever derfor ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Rettsakten vil heller ikke bli sendt på høring.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 0976 Kommisjonsforordning (EF) nr. 976/2008 av 6. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 med hensyn til vilkårene for godkjenning i fôrvarer av tilsetningsstoffet "Clinacox" i gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning (vedlegg I kap II LMD gr3)

Sammendrag av innhold

Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firmaet Jenssen Pharmaceutica nv. Forordningene (EF) nr. 2430/1999 gir godkjenning til bruk av Diclazuril som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, (EF) nr. 418/2001 for bruk i fôr til slaktekalkun og (EF) nr. 162/2003 for bruk i fôr til livkylling, alle med 10 års varighet.

Diclazuril ble notifisert som eksisterende produkt da forordning (EF) nr. 1831/2003, den nye tilsetningsstoff-forordningen, ble iverksatt, da stoffet tilfredsstiller kravene i forordningen. Denne forordningen åpner for at søknaden om godkjenning av tilsetningsstoffer kan endres på oppfordring, etter søknad fra godkjenningens innehaver og etter vurdering av EFSA.

Jenssen Pharmaceutica nv har søkt om endringer i godkjenningen for Diclazuril mht maksimumsverdi for rester i animalske matvarer, MRL-verdier, og sendt EFSA nødvendige opplysninger. EFSA konkluderte 16. april 2008 at det ikke er krav om MRL-verdier for slaktekylling eller slaktekalkun. De framsatte likevel forslag til MRL-verdier om det skulle være ønskelig.

Siden livkylling kan benyttes som mat, på lik linje med slaktekylling, er det like nødvendig med MRL-verdier for denne dyregruppen. EFSA anbefaler derfor at MRL-verdien settes lik for livkylling og slaktekylling. For å sikre mattrygghet for forbrukerne og forbedre kontrollen med bruken av Diclazuril, fastsettes det MRL-verdi for alle nevnte dyregrupper. De er: 1 500 µg Diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre, 500 µg/kg muskelvev og 500 µg/kg fett eller skinn, alt i vått vev.
Det ble også fastslått at en tilbakeholdelsesfrist på 0 dager, dvs ingen tilbakeholdelsesfrist, dekker forbrukernes krav til mattrygghet.
Forordningene (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 endres i samsvar med forslaget, og MRL-verdier innføres.

Merknader

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

MILJØVERNDEPARTEMENTET

RETTSAKTER SOM KREVER FORSKRIFTSENDRING SOM IKKE GRIPER VESENTLIG INN I NORSK HANDLEFRIHET

Vedlegg XIII Transport

Kapittel V Sjøtransport

32005 L 0035 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/35/EF av 7. september 2005 om forurensning fra skip og om innføring av sanksjoner for overtredelser (vedlegg XIII kap V MD gr2)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens forslag til EP- og rådsdirektiv KOM(2003)92 endelig ble vedtatt av Kommisjonen den 5. mars 2003. Forslaget fra Kommisjonen ble i løpet av behandlingen i EP og Rådet vesentlig endret på en enkelte punkter. Direktivet ble endelig vedtatt 7. september 2005. Direktivet er gitt med hjemmel i EF-traktaten art. 80 (2), jf. art. 251.

Direktivet er en oppfølging av bla. Prestige -ulykken i november 2002, og har til hensikt å sørge for at medlemslandene har tilstrekkelige sanksjoner, inkludert straffesanksjoner i nasjonal rett i forhold til å kunne straffeforfølge både forsettlige og grovt uaktsomme utslipp fra skip. Kommisjonen ønsker gjennom direktivet å oppnå et mer harmonisert sanksjonssystem som gir større grad av likebehandling av lovbrudd, og som vil gjøre det lettere å samarbeide landene i mellom i oppfølgingen, bla. basert på overtredelsens grenseoverskridende karakter.

Kommisjonen legger til grunn at utslippsreglene slik de er i henhold til MARPOL-konvensjonen 73/78 om utslipp fra skip er tilstrekkelig strenge, men at det er den nasjonale gjennomføringen og den strafferettslige oppfølgingen av regelverket som må styrkes.

På denne bakgrunn foreslår direktivet å inkorporere deler av det internasjonale regelverket om utslipp fra skip (MARPOL 73/78 vedlegg I olje og vedlegg II skadelige flytende stoffer) i fellesskapsretten, og medlemslandene gis en plikt til å sørge for at ulovlige utslipp er belagt med sanksjoner når de er begått med forsett eller grov uaktsomhet. Medlemslandene skal sørge for inspeksjon og kontroll av skip i havn eller i gjennomfart, i tråd med reglene i Havrettstraktaten.

Videre skal landene samarbeide for å utarbeide et informasjonssystem for effektiv gjennomføring av direktivet, samt etablere retningslinjer for overvåking og identifisering av skip som foretar ulovlige utslipp, og finne felles metoder for å spore forurensningen tilbake til skipet. Medlemsstatene skal hvert tredje år rapportere til Kommisjonen om domstolenes anvendelse av direktivet, for videre rapportering fra Kommisjonen til EP og Rådet.

Nærmere om direktivets bestemmelser:

- Formålet med direktivet (art. 1) er å inkorporere internasjonale standarder for forurensning fra skip i felleskapsretten, og å sikre at personer ansvarlige for utslipp er subjekter for (effektive, proporsjonale og avskrekkende administrative eller strafferettslige) sanksjoner jf. art. 8, for å fremme sjøsikkerhet og beskytte det marine miljø mot forurensning fra skip.

- Definisjoner - følger av art. 2. Utslipp (discharge ) er definert iht. MARPOL art. 2.

- Virkeområde - iht. art. 3 vil direktivet å gjelde for ethvert utslipp i et medlemslands indre farvann, inkludert havn, territorialfarvann, økonomisk sone og et internasjonalt strede i den grad et medlemsland har jurisdiksjon over et slikt strede, og på det åpne hav. Videre vil direktivet få anvendelse overfor ulovlig utslipp fra alle typer skip, uavhengig av dets flagg bortsett fra krigsskip, militære hjelpeskip eller andre statlige skip i ikke-kommersiell virksomhet.

I den endelige direktivteksten er det lagt inn et tillegg om at direktivet skal gjelde i overensstemmelse med internasjonal rett (art 3.1). Det er også tatt inn en ny art. 9 om at medlemsstatene skal gjennomføre direktivet uten å diskriminere, og på en måte (in form or in fact) som er i overensstemmelse med folkeretten.

Videre følger det av direktivets art. 8 para 2 at sanksjoner som innføres skal kunne rette seg mot enhver (any person) som er funnet ansvarlig for en overtredelse iht. art. 4. Den tidligere oppramsingen som omfattet enhver fysisk eller juridisk person, inkludert rederi, klasseselskap, havnemyndighet, lasteeier eller ansatte om bord er således endret. Any person inkluderer imidlertid fortsatt både fysisk og juridisk person.

- Skyldkravet følger av art. 4 som sier at utslipp i område som nevnt i art. 3 skal betraktes som overtredelser (infringements) dersom de er begått med "intent, recklessly or by serious negligence" dvs. forsettlig, skjødesløst eller med grov uaktsomhet. I annet punktum henvises det til rammebeslutningens nærmere bestemmelser om når en infringement er å anse som en criminal offence. Utrykket "gross negligence" er endret til "serious negligence" med den begrunnelse at dette er en internasjonalt akseptert rettslig term og at det ved å benytte denne unngås å skape rettslig uklarhet.

- Ulovlige utslipp/unntak - Utslipp som nevnt i art. 3 er ikke å anse som ulovlige dersom de tilfredstiller kravene i MARPOL 73/78 vedlegg I regulering 9 og 10 (utslippsreglene) eller faller inn under (nødrettsbestemmelsene) 11 (a) eller 11 (c) eller tilsv. vedlegg II regulering 5 eller 6 (a) eller 6 (c) jf. art. 5 para 1.

Den endelige direktivteksten har et nytt tilegg i art. 5. 2. som sier at utslipp ikke skal sees på som overtredelser for eier, skipsfører eller ansatte om bord når de handler under skipsførers ansvar hvis vilkårene i vedlegg I regulering 11 (b) eller i vedlegg II regulering 6 (b).

Det innebærer at alle unntaksreglene i MARPOL for når utslippskravene i reg. 9 og 10 ikke kommer til anvendelse, er innarbeidet i den forstand at slike utslipp ikke er å anse som overtredelser (not be regarded as an infringement) etter art. 4.

- Straffesanksjoner - direktivet inneholder i art. 8 også krav til at overtredelser etter art. 4 skal være belagt med sanksjoner, og at de kan være både administrative og av strafferettslig karakter forutsatt at de er effektive, proporsjonale og avskrekkende (effective, proportionate and dissuasive).

Art. 6 stiller krav om havnestatskontroll (iht. IMOs retningslinjer) der det er mistanke om ulovlige uslipp fra et skip i et område som omhandlet i art. 3.1, og skipet senere kommer frivillig til havn (UNCLOS art. 218). Bestemmelsen omhandler således også utslipp som har skjedd på åpent hav. Dersom undersøkelsen indikerer en overtredelse skal den berørte medlemsstat og flaggstat underrettes.

Art. 7 omhandler håndhevelse overfor skip in transit. Der en stat har mistanke om et ulovlig utslipp og skipet ikke ankommer havn skal neste havnestat, hvis det er et medlemsland, samarbeide nært med den berørte stat om havnestatskontrollen og den videre oppfølging. Dersom neste havnestat er et ikke-EU-land, skal dette landet informeres, og det skal sendes en anmodning om å gjennomføre nødvendige tiltak. Art. 7.2 gjennomfører UNCLOS art. 220 om kyststaters håndhevelse av utslippsovertredelser overfor fremmede skip i gjennomfart i territorialfarvannet og økonomisk sone.

For øvrig inneholder direktivet i art. 10 bestemmelser om at landene skal samarbeide for å utarbeide et informasjonssystem for effektiv gjennomføring av direktivet, samt etablere felles retningslinjer for overvåking og identifisering av skip som foretar ulovlige utslipp, og finne felles metoder for å spore forurensningen tilbake til skipet. EMSA (Det europeiske sjøsikkerhetsbyrå) skal assistere medlemslandene i etterforskning av ulovlige utslipp gjennom å sørge for satellitt overvåking, og ved å gjennomføre revisjoner av medlemslandenes gjennomføring av direktivet.

Videre skal Kommisjonen legge frem en vurdering til Rådet og EP om muligheten for å opprette en felles europeisk kystvakt, jf. art. 11.

Merknader

Generalklausulen mot miljøkriminalitet i straffeloven § 152 b har en strafferamme på fengsel i inntil 10 år for den som forsettlig eller grovt uaktsomt begår bl.a. alvorlig forurensningskriminalitet. Bestemmelsen vil også kunne komme til anvendelse i sjøfartsforhold.

MARPOL 73/78 om utslipp fra skip er gjennomført i norsk rett, jf. skipssikkerhetsloven kap. 5 og forskrift 6. juni 1983 nr. 1122 om hindring av forurensning fra skip (MARPOL-forskriften). Ulovlige utslipp fra skip er belagt med straff i henhold til skipssikkerhetsloven §§ 64, 65 og 66.

Forurensningsloven kommer i utgangspunktet ikke til anvendelse overfor skipsfarten, jf. § 5 annet ledd. I henhold til § 5 tredje ledd kommer loven likevel til anvendelse i begrenset utstrekning: "Uansett bestemmelsen i annet ledd gjelder lovens § 7 annet og fjerde ledd, kap. 6 og §§ 74-77 tilsvarende dersom ikke forurensningen må anses for tillatt i medhold av annen lovgivning. For gjennomføring av og ved overtredelse av disse bestemmelsene gjelder reglene i kap. 7, § 74 og i kap. 10."

Forurensningslovens regler kommer til anvendelse i situasjoner hvor det har inntrådt akutt forurensning eller det er fare for at dette skal inntre, f. eks. ved et skipsforlis med forurensningsskade eller fare for forurensning. Med akutt forurensning menes forurensning av betydning, som inntrer plutselig, og som ikke er tillatt etter bestemmelse i eller i medhold av denne lov, jf. § 38.Straffebestemmelser står i § 78 og rammer skip som forsettlig eller uaktsomt unnlater å treffe tiltak som det er pliktig etter § 7, unnlater å varsle eller etterkomme pålegg fra forurensningsmyndigheten.

Norge har gjennomført jurisdiksjon i norsk økonomisk sone for forurensing fra skip. Unntaket er muligheten til å rettsforfølge utslippsovertredelser som har skjedd i åpent hav der skipet senere frivillig anløper norsk havn, jf. Havrettstraktaten art. 218, nr. 1. Denne bestemmelsen er per i dag ikke gjennomført i norsk regelverk. En gjennomføring av direktivet vil derfor gjøre det nødvendig at disse tilfellene reguleres ved forskrift, jf. skipssikkerhetsloven § 3 tredje ledd.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for transport, der Samferdselsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Fiskeri- og Kystdepartementet, Miljøverndepartementet, Finansdepartementet, Justisdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

NÆRINGS- OG HANDELSDEPARTEMENTET

RETTSAKTER SOM IKKE HAR KONSEKVENSER FOR NORSK LOVGIVNING

Vedlegg XIII Transport

Kapittel V Sjøtransport

32008 L 0106 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/106/EF av 19. november 2008 om minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå (omarbeiding) (vedlegg XIII kap V NHD gr3)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2008/106/EF samler gjeldende direktiv om minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå, direktiv 2001/25, og de senere endringene i en ny rettsakt. I tillegg er prosedyren "regulatory procedure with scrutiny" for endringer av mindre viktige (tekniske) bestemmelser tatt inn i direktivets artikkel 27 jfr. artikkel 28, i samsvar med rådsvedtak 1999/468/EU om fastsettelse av de nærmere vilkår for utøvelsen av gjennomføringsbestemmelser som tillegges Kommisjonen (31999D0648). Det vil si prosedyre for Kommisjonens fremleggelse av utkast til tiltak for COSS (Committee of Safe Seas). Utover dette inneholder ikke direktivet noen nye bestemmelser.

Merknader

Gjeldende direktiv med endringer er gjennomført i norsk rett slik: Forskrift 9.mai 2003 nr.687 om kvalifikasjonskrav og sertifikatrettigheter på norske skip, fiske- og fangstfartøy og flyttbare innretninger (RSR 04/2003), forskrift 27. januar 1999 nr 149 om radioanlegg og radiotjeneste på passasjer- og lasteskip som omfattes av SOLAS, forskrift 19. oktober 2001 nr.1309 om helseundersøkelse av arbeidstakere på skip, forskrift 1. juli 2003 nr.969 om kontroll med fremmede skip og flyttbare innretninger i norske havner m.v. forskrift 20. mars 2001 nr. 373 om kontroll med roroferger, hurtiggående passasjerfartøyer uansett flagg i rutetrafikk (vertsstatskontroll), forskrift 29. juni 1984 nr 1319 om kontroll med skip som fører passasjerer i farvann ved Svalbard.
Utover konsolidering av gjeldende rett, regulerer det nye direktivet kun organisering av intern EU- kompetanse og medfører ikke behov for endringer i nasjonal implementering.
Ettersom direktivet ikke inneholder nye krav, er det ikke ventet økonomiske konsekvenser, verken for det offentlige eller for næringen.

Sjøfartsdirektoratet sendte den 16. oktober 2007 direktivforslaget til informasjon til næringen.

Sakkyndige instansers merknader

SAMFERDSELSDEPARTEMENTET

RETTSAKTER SOM KREVER FORSKRIFTSENDRING SOM IKKE GRIPER VESENTLIG INN I NORSK HANDLEFRIHET

Vedlegg XIII Transport

Kapittel VI Sivil luftfart

32008 R 0300 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 300/2008 av 11. mars 2008 om felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart og om oppheving av forordning (EF) nr. 2320/2002 (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innholdet

Europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2320/2002 av 16. desember 2002 om fastsettelse av felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart, heretter kalt hoved- el. rammeforordningen, trådte i kraft i EU-landene 19. januar 2003. Forordningen ble utarbeidet som en følge av hendelsene knyttet til 11. september 2001. Kommisjonsforordning (EF) nr. 622/2003 av 4. april 2003 om fastsettelse av tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet inneholder detaljerte sikkerhetskrav. Det er vedtatt diverse kommisjonsforordninger for å utfylle hovedforordningen. Erfaringene over tid har vist at hovedforordningen er for detaljert, og at det var behov for en strukturell endring.

Den nye forordningen (EF) nr. 300/2008 representerer primært en opprydning og forenkling av teksten i forordning (EF) nr. 2320/2002. F. eks. regler om operasjonelle og tekniske standarder er tatt ut av forordningen. Videre er uklarheter i forordningsteksten søkt endret. I forordningen er det imidlertid inntatt et kapittel om bl.a. bruk av "in-flight security officer" (”sikkerhetsansvarlig under flyging”, i forordningen definert som ”…en person som er ansatt av en stat for å reise med et luftfartsselskaps luftfartøy og som er lisensiert av vedkommende stat, med det formål å beskytte vedkommende luftfartøy og dets reisende mot ulovlige handlinger som setter sikkerheten under flygingen i fare.”), dvs. f.eks. bevæpnet politi, autoriserte vakter o.l. ombord i fly, og det representerer en substansiell utvidelse av forordningens virkeområde og en utvidelse av Kommisjonens kompetanse. Det legges til grunn i forordningen at det enkelte land avgjør om det skal innføres en slik ordning.

I forordning (EF) nr. 2320/2002 er en ”lufthavn” ethvert område i en medlemsstat som er åpen for kommersiell lufttransport. I forordning (EF) nr. 300/2008 er virkeområdet for forordningen utvidet til å gjelde alle lufthavner med sivil luftfart innenfor EU/EØS området.

Hovedregelen er at det skal være felles sikkerhetsstandarder i medlemslandene. Det er gjort et viktig unntak ved at EU-kommisjonen kan (etter visse prosedyrer) gi regler som gir medlemsstatene mulighet for å operere med sikkerhetsstandarder basert på lokal risikovurdering. Slike alternative sikkerhetstiltak skal ev. kunne rettferdiggjøres ut i fra størrelsen på lufthavnen, eller grunner som gjelder ”… arten av, størrelsen på eller hyppigheten av driften eller andre relevante aktiviteter”.
Kommisjonen er videre gitt en viss myndighet mht å godta tredjelands sikkerhetsstandarder mm.

Det fremgår av forordningen at medlemsstaten skal ha straffebestemmelser som kan anvendes på overtredelser av reglene i forordningen. Bestemmelsene av denne karakter må være effektive, stå i forhold til overtredelsen og bidra til å forhindre gjentagelse.

I likhet med forordning (EF) nr. 2320/2002 omhandler ikke den nye forordningen noe om hvem som skal finansiere sikkerhetstiltakene. Det er fortsatt overlatt til det enkelte land å bestemme finansieringsmåten. Men som et resultat av forliksforhandlingene mellom Parlamentet og Rådet, skulle Kommisjonen utarbeide en rapport om prinsippene for finansiering av kostnadene knyttet til securitytiltak. Hvis Kommisjonen fant det tjenlig, kunne rapporten ledsages av et forslag til ny rettsakt, jf. artikkel 22 i forordningen. Rapporten er nå fremlagt og den munner ut i at Kommisjonen skal utarbeide en juridisk betenking i saken.

Merknader

Norge har implementert EUs regelverk om sikkerhet i sivil luftfart, og det er nedfelt i forskrift av 30. april 2004 nr. 715 om forebyggelse av anslag mot sikkerheten i luftfarten.

Ny hovedforordning er utarbeidet i arbeidsgrupper ledet av Kommisjonen. Medlemmene i arbeidsgruppene er hentet fra EUs komité vedr. sikkerhet i sivil luftfart (AVSEC), der Norge har observatørstatus. Diverse høringsinstanser har vært involvert under EUs arbeid med denne. Den nye forordningen kan i stor grad sammenlignes med en ordinær lov som angir de overordnede rammer og prinsipper (rettslige standarder). Det er følgelig de fremtidige, utfyllende kommisjonsforordninger som vil ha betydning for hvordan regelverket i praksis vil bli. Norge er representert i arbeidsgrupper som er nedsatt av Kommisjonen for å utforme utkast til utfyllende forordninger. I den nye forordningen legges det opp til at nasjonalstatene gis en stor grad av fleksibilitet til å fastsette sikkerhetstiltak hva angår små lufthavner ol. - ut fra en lokal risikovurdering. Det kan være behov for å bygge opp kompetanse hos luftfartsmyndighetene til å foreta slik risikovurdering.

Security-tiltak på lufthavnene blir idag finansiert iht takstregulativ, jf. ovenfor. De økonomiske konsekvensene av forordning (EF) nr. 300/2008 blir neppe vesentlig større enn om en hadde videreført gjeldende securityregelverk. Kommisjonen vil i sitt arbeid med nye utfyllende kommisjonsforordninger legge stor vekt på de sikkerhetsmessige konsekvensene av regelverket, og det kan på sikt føre til forenkling av regelverket. Kommisjonen skal f.eks. vurdere om det er sikkerhetskrav i regelverket som overlapper hverandre. For Luftfartstilsynet og luftfartsaktørene kan de administrative konsekvensene av nytt regelverk bety en del, f. eks. oppdatering av regelverk, dokumentasjon mm.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 0820 Kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 av 8. august 2008 om fastsettelse av tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet og Kommisjonsvedtak C(2008) 4333 om ytterligere tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 erstatter kommisjonsforordning (EF) nr. 622/2003. En stor del av regelverket i forordning (EF) nr. 622/2003 er unntatt offentlighet. Spørsmålet om offentlighet har blitt brakt inn for EF-domstolen og det har blant annet blitt stilt spørsmål om myndighetene kunne kreve at borgerne skulle følge EU-regelverk som ikke er publisert i EU-tidende. Som følge av denne saken satte Kommisjonen i gang et arbeid med å lage en ny forordning som kan erstatte forordning (EF) nr. 622/2003, men der hele forordningen kan publiseres i EU-tidende. Kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 erstatter kommisjonsforordning (EF) nr. 622/2003. Visse deler av forordning (EF) nr. 622/2003 er secret/begrenset på grunn av innholdets art. Disse delene av forordningen har Kommisjonen gitt som et "vedtak" og det er ikke nødvendig at dette offentliggjøres i EU. Norsk oversettelse av vedtaket vil heller ikke bli offentliggjort.

I kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 er det i tillegg til ovennevnte tatt inn et unntak for flypassasjerer som kommer fra visse lufthavner i Kroatia. Passasjerer som har handlet væske, for eksempel tax-free-produkter, på disse lufthavnene, og der varene er forseglet i henhold til regelverket, kan få med seg disse varene videre ved transfer i Norge.

Nærmere om bakgrunnen for unntaket som gjelder lufthavnene i Kroatia:

Forordning (EF) nr. 622/2003 fastsetter en liste over forbudte gjenstander som ikke kan tas med inn på sikkerhetsbegrenset område på en lufthavn eller om bord i et luftfartøy. Listen over forbudte gjenstander ble utvidet ved forordning (EF) nr. 1546/2006 vedtatt 6. november 2006, hvor også væske ble omfattet av listen over forbudte gjenstander.

Som en følge av at væskeforbudet ble innført, ble det forbudt å ta med tax-free varer kjøpt på lufthavner utenfor EØS-området, ved transfer innenfor EØS-området. Flere lufthavner utenfor EØS-området ønsket å få til ordninger slik at passasjerene fortsatt skulle kunne ta med tax-free varer når de fløy inn i EØS-området.

På denne bakgrunn utarbeidet Kommisjonen et nytt regelverk som skulle muliggjøre en slik ordning. Forordning (EF) nr. 915/2007 av 31. juli 2007, som endrer forordning (EF) nr. 622/2003, ble 1. februar 2008 vedtatt innlemmet i EØS-avtalen, av EØS-komiteen. For det første innførte forordningen nye materielle krav og prosedyrer for leveranser av væske og forseglede poser inn til flyside. Disse kravene berørte først og fremst lufthavnene og leverandørene av disse varene. For det andre innebar forordningen en lemping av bestemmelsene som omfatter væske kjøpt på flyplasser i tredjeland. Dette medfører at væske som har blitt anskaffet på utsalgssteder lokalisert på flyside eller på sikkerhetsbegrenset område i bestemte tredjeland, på visse vilkår kan tas med inn på sikkerhetsbegrenset område eller om bord i luftfartøy. Dette gjelder uavhengig av bestemmelsene om begrensning når det gjelder størrelsen på den enkelte beholder, total mengde væske osv. Dette innebærer at passasjerer som reiser fra konkrete lufthavner utenfor EØS, likestilles med passasjerer som reiser mellom lufthavner innenfor EØS-området, for så vidt gjelder varer kjøpt etter passering av sikkerhetskontrollen. Bestemmelsene vil berøre passasjerer som reiser fra lufthavner som er omfattet av unntaket, til en lufthavn i EØS og videre innenlands etter ankomst i Norge.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1477/2007, som er gjennomført i norsk rett, endrer forordning (EF) nr. 622/2003 og fastsetter at Singapore lufthavn kommer inn under unntaket som ble implementert ved forordning (EF) nr. 915/2007. Dette innebærer at varer som er kjøpt etter sikkerhetskontrollen på flyplassen i Singapore og som er forseglet i henhold til regelverket, kan av transferpassasjerer tas med videre om bord på luftfartøy innenfor EØS-området. I forordning (EF) nr. 820/2008 er det nå tatt inn et tilsvarende unntak for lufthavner i Kroatia.

Kort oppsummert innebærer dette at forordning (EF) nr. 820/2008, som ble vedtatt 8. august sammen med "vedtaket", erstatter forordning (EF) nr. 620/2003, i tillegg er det i forordningen tatt inn et unntak for væske kjøpt på følgende lufthavner i Kroatia; Dubrovnik, Rijeka, Pula, Split, Zadar og Zagreb.

I tillegg til kommisjonsforordning (EF) nr. 820/2008 har Kommisjonen som nevnt fastsatt kommisjonsvedtak C(2008) 4333 om ytterligere tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet.

Merknader

Regelverket på dette området er basert på at samme regelverk gjennomføres på alle lufthavner innenfor EØS-området, såkalt "one-stop security". Dette innebærer at man i utgangspunktet bare skal måtte gå igjennom en sikkerhetssjekk når man forflytter seg innenfor EØS-området. Norge har gjennomført øvrig regelverk på området. Dette er gjennomført ved forskrift 30. april 2004 nr. 715 om forebyggelse av anslag mot sikkerheten i luftfarten.

For å unngå at transferpassasjerer som kommer fra de nevnte lufthavnene i Kroatia, skal bli fratatt flytende varer som er kjøpt på lufthavnene og forseglet i henhold til regelverket, fastsatte Samferdselsdepartementet en forskrift 20. august 2008 der lufthavnene i Kroatia ble omfattet av unntaket i bestemmelsene.

Det forventes ikke at rettsakten får administrative eller økonomiske konsekvenser for Norge.

Samferdselsdepartementet rettet en henvendelse til EFTA-sekretariatet med spørsmål om hvordan kommisjonsvedtaket ville bli en del av EØS-avtalen. EFTA-sekretariatet har nå avklart at dette vil bli tatt inn i EØS-avtalens vedlegg XIII om transport i kapittel VI om sivil luftfart, ved en henvisning til kommisjonsvedtak C(2008)4333 av 8. august 2008. Kommisjonsforordningen og kommisjonsvedtaket vil bli gjennomført i norsk rett ved en endring av forskrift 30. april 2004 nr. 715 om forebyggelse av anslag mot sikkerheten i luftfarten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaktene er vurdert i Spesialutvalget for transport, der Samferdselsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Fiskeri- og Kystdepartementet, Miljøverndepartementet, Finansdepartementet, Justisdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsaktene EØS-relevante og akseptable.

32008 R 0859 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 859/2008 av 20. august 2008 om endring av rådsforordning (EØF) nr. 3922/91 om harmonisering av tekniske krav og administrative framgangsmåter i sivil luftfart (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordning 859/2008 oppdaterer forordning 3922/91 kapittel III (EU-OPS).
Gjennom forordning 1899/2006 innførte EU felleseuropeiske driftsbestemmelser for operasjon med fly i ervervsmessig luftfart. Dette regelverket omtales som EU-OPS. Forordning 1899/2006 endret forordning 3922/91 om harmonisering av tekniske krav og administrative prosedyrer innen sivil luftfart, ved at EU-OPS ble tatt inn som nytt kapittel III.

Forordning 1899/2006 (EU-OPS) ble gjennomført i norsk rett ved forskrift av 21.02.2008 nr. 189 om gjennomføring av forordning nr. 3922/91 om harmonisering av tekniske krav og fremgangsmåter i sivil luftfart med tilleggsbestemmelser om arbeidstid for besetningsmedlemmer.
EU-OPS bygger på JAR-OPS 1 både med hensyn til innhold og oppbygging. Første utgave av JAR-OPS 1 ble utgitt i 1995, og har siden blitt oppdatert jevnlig i takt med den flysikkerhetsmessige utviklingen som finner sted i internasjonal luftfart.

Forordning 1899/2006 (EU-OPS) er basert på JAR-OPS 1 endringsutgave (amendment) 8. Etter vedtakelsen av EU-OPS besluttet EU-kommisjonen i samråd med Air Safety Committee (aktuell ekspert-/komitologi-komite) å foreta to oppdateringer av EU-OPS. Første oppdatering ble gjennomført ved kommisjonsforordning 8/2008, som oppdaterer EU-OPS tilsvarende JAR-OPS 1 endringsversjon 12. Kommisjonsforordning 859/2008 gjennomfører den andre oppdateringen av EU-OPS. Forordningen oppdaterer EU-OPS med 10 tidligere JAA NPAer (dvs. regelendringsforslag fra JAA), som i tiden etter vedtakelsen av EU-OPS ble funnet såpass godt utredet at det var ønskelig å oppdatere EU-OPS med disse. I tillegg oppdaterer forordning 859/2008 EU-OPS med nye krav til ELT (emergency locator transmittor = nødpeilesender). Dette medfører at EU-OPS blir harmonisert med ICAOs nye krav til ELT i vedlegg 6.

Kommisjonsforordning 859/2008 trådte i kraft ved kunngjøring i EU-tidende den 20.09.2008. I forhold til bestemmelsene som omhandler endringer vedrørende opplæring og trening av kabinpersonell (cabin crew training) samt bestemmelsene om allværsoperasjoner (All Weather Operations), gir forordningen imidlertid en overgangsperiode på henvoldsvis ett og tre år.

Merknader

Kommisjonsforordning 859/2008 medfører behov for endring i forskrift som implementerer EU-OPS (forskrift 21 februar 2008 nr. 189), ved at ny forordning tilføyes i inkorporeringsbestemmelsen i forskriftens § 1.

Luftfartstilsynet har gjennom deltakelse i Air Safety Committee vært kjent med Kommisjonens arbeid med å oppdatere EU-OPS. Luftfartstilsynet har derfor informert markedet om denne prosessen gjennom brev av 15. november 2007, samt ved å ha gjort utkast til oppdatert versjon av EU-OPS tilgjengelig via Luftfartstilsynets hjemmeside.

Luftfartstilsynet anser det som positivt at EU gjennom EU-OPS har innført et harmonisert flysikkerhetsregime innen EU-/EØS-området. Som ledd i arbeidet med flysikkerhet mener Luftfartstilsynet at det er viktig at EU-OPS oppdateres i takt med endringene som vedtas av EU.

Gjennomføring av kommisjonsforordning 859/2008 i norsk rett vil medføre at implementert utgave av EU-OPS blir oppdatert til bedre flysikkerhetsmessig standard, samt at regelverket blir fullt ut harmonisert med regelverket innenfor EU-området. Gjennomføring av forordning 859/2008 anses således viktig ut fra flysikkerhetsmessige betraktninger, samt for å sikre norske flyselskaper like betingelser sammenlignet med andre europeiske flyselskaper.

Implementering av kommisjonsforordning 859/2008 ventes å medføre begrensede økonomiske og administrative konsekvenser for flyselskapene og Luftfartstilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 1056 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1056/2008 av 27. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2042/2003 om kontinuerlig luftdyktighet for luftfartøyer og luftfartøysprodukter, -deler og -utstyr og om godkjenning av organisasjoner og personell som deltar i disse oppgaver (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innhold

Forordning 2042/2003 var i utgangspunktet ment å skulle omfatte all form for luftfart som ikke er særskilt unntatt (f.eks unntaket for luftfartøy beskrevet i vedlegg II til 1592/2003). Imidlertid ble medlemslandene gitt anledning til å gjøre unntak for luftfartøy som ikke er involvert i kommersiell lufttransport fram til 28. september 2008, - jf artikkel 7(3) (a) og (b). Unntakene som nevnt gjelder vedlegg I (del M). Etter utløpet av denne perioden var det meningen at forordningen skulle ta til å gjelde for alle luftfartøy og organisasjoner som ikke var direkte unntatt.

I artikkel 7(6) ble EASA gitt i oppdrag å gjennomføre en evaluering av hvilke virkninger reglene i vedlegg I har hatt, og foreslå eventuelle endringer. En slik evaluering har vært foretatt. EASA konkluderer med at del M er for stringent til å brukes på ikke-kommersielle fly og fly som ikke er klassifisert som «komplekst motordrevet luftfartøy». Man har derfor funnet det nødvendig å gjøre signifikante endringer i regelverket for å tilpasse det til forskjellige kategorier luftfartøy og operasjoner. For å la både myndighetene og markedet bli tilstrekkelig kjent med de nye kravene del M stiller, og for å foreta de nødvendige tilpasningene, blir medlemslandene i forordning 1056/2008 gitt anledning til å utsette iverksettelsen av del M for fly som ikke er involvert i kommersiell lufttransport i ett eller to år, avhengig av hvilke regler det er snakk om.

Det er grunn til å understreke at EASA ikke foreslår noen ”del M light”, men endrer eksisterende del M slik at den kan håndtere ulike flykategorier og operasjoner. Målsettingen oppnås ved å gjøre følgende hovedendringer:

a) i selve forordningen
    • Tillegg til definisjonene i art. 2: ved å ta inn ELA1 og LSA luftfartøy, som står for henholdsvis European Light Aircraft og Light Sport Aircraft. LSA er fly med MTOM (Maximum Take Off Mass) inntil 600 kg, samt en del andre begrensninger, mens ELA1 er ikke-komplekst motordrevet luftfartøy med maks MTOM mindre enn 1000 kg, samt ballonger og luftskip.
    • Innføre en overgangsordning i tidsrommet 28.9.2008 til 28.9.2009, jf endringene i art. 3, 4, 5 og 7.
    • I artikkel 3 tilføyes det at en ARC (Airworthiness Review Certificate/sertifikat for inspeksjon av luftdyktighet eller tilsvarende dokument for et ikke-kommersielt fly), som er gyldig pr 28.9.2008, vil være gyldig til 28. september 2009 eller til utløpsdato, avhengig av hvilken dato som kommer først. Myndighetene kan forlenge gyldigheten inntil to ganger med ett år hver gang.
    • Endringen i artikkel 4 gjelder CRS-ers (Certificate of release/sertifikat for frigivelse) gyldighet i forhold til ikrafttredelse.
    • Endringene i artikkel 5 og 7 gjelder kravene etter del 66 til certifying staff/sertifiserende personell i forhold til CRS og komplekse oppgaver på ikke-kommersielle fly. Her går enkelte unntak helt fram til 28.9.2010.

b) i vedlegg I (del M)
    • Tilleggspunkt til M.1 vedr tilfeller hvor registerstaten ikke har tilsynet
    • MA 201 (e) endres med hensyn til mulighetene for kontraktering av de gjøremål som en Subpart G-organisasjon skal ivareta, dvs den del av operatørens organisasjon som skal administrere vedlikeholdet av luftfartøyene, og som er godkjent for det. Reglene blir mer spesifisert enn tidligere, og mulighetene for tilpasninger økes.
    • I MA 302 – Vedlikeholdsprogram gjøres det vesentlige redaksjonelle endringer i forhold til dagens tekst, samt at regelen blir lettere å tilpasse ikke-kommersielle, ikke-komplekse fly. Kravene til innholdet i vedlikeholdsprogrammet blir mer presise, og gir mindre rom for tolkninger.
    • Det samme gjelder for MA 502 – Komponentvedlikehold
    • MA 503 – komponenter som ikke lenger kan brukes. Endringer som er nødvendige for tilpasning til ikke-kommersielle operasjoner.
    • MA 607 – Sertifiserende personell er noe omredigert
    • MA 615 – Organisasjonens privilegier – subpart F; byttes ut med helt ny tekst og med tilpasninger som nevnt. Samtlige norske verkstedsorganisasjoner er for øvrig godkjent etter del 145.
    • MA 709 – Dokumentasjon; byttes ut med helt ny tekst, - tilpasset og mer spesifikk. Innfører begrepene ”Baseline” og ”Generisk” vedlikeholdsprogram. Dette gir organisasjoner muligheter for godkjennelse før man har oppnådd kontrakter med aktuelle kunder.
    • MA 711- Organisasjonens privilegier – subpart G; byttes ut med helt ny tekst og med tilpasninger som nevnt. For mindre subpart G-organisasjoner blir det lettelse i kravene til kvalitetssystem, samtidig som tilsynskravene skjerpes.
    • MA 801 og 802 Aircraft og component certificate og release to service (CRS). Innarbeidelse og tilpasning til lette fly (ELA1), og ikke-kommersielle operasjoner, i dagens tekst.
    • MA 803 – Pilot-owner autorisasjon; Mer presis definisjon, samt tilpasninger som nevnt ovenfor.
    • MA 901 Aircraft airworthiness review; Kraftig utbygd tekst med tilpasninger som nevnt. For lette, ikke-kommersielle fly kan subpart G-organisasjonen utstede ARC, men Luftfartstilsynet gjør det i nærmere angitte tilfelle:
    • Det foreligger indikasjoner på sikkerhetsbrudd
    • Etter krav fra eier
    • Hvis fartøyet kontrolleres av en subpart G-organisasjon i tredjeland.
     • MB 902 – Tilpassede krav til LT for utstedelse av ARC
    • Paragraf 5.1 og 5.2 i tillegg I byttes ut med ny og tilpasset tekst. Dette gjelder godkjente organisasjoners, samt eiers, plikter i forhold til del M.

Merknader

EU-hjemmelen er ’EF-traktaten, spesielt artikkel 80(2), samt forordning nr. 216/2008.

Gjeldende norsk regelverk er forordning 2042/2003 samt nasjonal vedlikeholdsforskrift for luftfartøy ikke involvert i kommersiell lufttransport.

Endringsforordning 1056/2008 er basert på EASAs basisforordning 216/2008 som ennå ikke er implementert i norsk rett. En forsinket implementering av forordning 1056/2008 skulle i utgangspunktet ha medført størst problemer for ikke-kommersiell luftfart da den i hovedsak omhandler denne kategorien luftfart. Utsettelsen av implementeringen medfører at etter norsk rett så ville ikke-kommersielle luftfartøyer være omfattet av unntaket fra del M og således ville disse luftfartøyene ikke være å anse som luftdyktige da de ikke er vedlikeholdt i henhold til del M. Luftfartstilsynet har imidlertid fått samtykke fra EASA til å gjøre unntak fra del M fra 29.9.2008 og til 28.9.2009, slik at dette problemet foreløpig er løst fram til høsten 2009.

For kommersiell luftfart vil den manglende implementeringen medføre at såkalte subpart G-organisasjoner (organisasjoner som er ansvarlig for luftfartøyenes kontinuerlige luftydyktighet) mister muligheten til selv å forlenge (ARC-ene) luftdyktighetsettersynsbevis.

Luftfartstilsynet har opplyst at det vil påføre flyselskapene en vesentlig merkostnad at de mister retten til selv å utstede slike bevis da jobben må utføres av luftfartsmyndigheten. Samferdselsdepartementet har derfor funnet det nødvendig å vurdere om forordningen kan og bør gjennomføres i norsk rett før forordning (EF) nr. 216/2008 er tatt inn i EØS-avtalen. Fra norsk side er det verken et prinsipielt eller praktisk problem å ta inn de endringene som ligger i forordning 1056/2008 og forordning 1057/2008 (jf. omtale nedenfor). Gjennomføring av forordning 1056/2008 vil medføre endring av FOR 2005-05-24 nr 462: Forskrift om gjennomføring av forordning (EF) nr. 2042/2003 av 20. november 2003 om kontinuerlig luftdyktighet for luftfartøyer og luftfartøyprodukter, -deler og -utstyr og om godkjenning av organisasjoner og personell som deltar i disse oppgaver (vedlikeholdsforskriften).

Endringsforslagene vil fremme de to hovedmålene som EASA har lagt til grunn; for det første styrking av flysikkerheten på GA-området, og for det andre at omsetning av fly blir muliggjort over hele det indre markedet ved at vedlikeholdet blir standardisert. Kravene til operatørene innenfor GA-området vil bli strengere, og det vil bli lagt mer vekt på organiseringen av vedlikeholdet i tillegg til det praktiske arbeidet i verkstedet. Dette vil styrke flysikkerheten, men det vil også være kostnadsdrivende for operatørene.

Konsekvensene for Luftfartstilsynet er at gjennomføringen vil medføre kostnader for tilsynet, men det er allerede gjennomført en styrking av teknisk GA-seksjon.

Markedet vil måtte gjennomgå en tilpasning til det nye regelverket. I og med at man lenge har vært oppmerksom på at del M ville få virkning også for fly som ikke er involvert i kommersiell luftfart, er det grunn til å anta at det har vært gjort en del forberedelser allerede. Luftfartstilsynet har også gjennomført en orienteringsrunde på ulike steder i landet.

Sakkyndige instansers merknader

32008 R 1057 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1057/2008 av 27. oktober 2008 om endring av tillegg II til forordning (EF) nr. 1702/2003 vedrørende sertifikatet for inspeksjon av luftdyktighet (EASA-skjema 15a) (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innhold

Forordningen inneholder kun en redaksjonell endring av EASA skjema 15a - Airworthiness Review Certificate - som finnes i forordning 1702/2003, vedlegg (avsnitt 21), vedlegg II.

Merknader

Endringene er gjort for å tilpasse skjemaet til de endringer i 2042/2003 som følger av forordning 1056/2008. Gjennomføring av forordning 1057/2008 vil medføre endring i FOR 2005-05-24 nr 461: Forskrift om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1702/2003 av 24. september 2003 om fastsettelse av gjennomføringsregler for luftdyktighetssertifisering og miljøsertifisering for luftfartøyer og tilhørende produkter, deler og utstyr, og for sertifisering av konstruksjons- og produksjonsorganisasjoner (sertifiseringsforskriften).

Sakkyndige instansers merknader

32009 R 0298 Kommisjonsforordning (EF) nr. 298/2009 av 8. april 2009 om endring av forordning (EF) nr. 474/2006 om opprettelse av fellesskapslisten over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Fellesskapet (vedlegg XIII kap VI SD gr2)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste (”svarteliste”) over luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Felleskapet og plikten luftfartsselskapet har til å gi passasjerer informasjon om identiteten til utførende luftselskap, inneholder de grunnleggende regler om opprettelsen av fellesskapslisten, hvordan denne skal ajourføres, hvilke midlertidige tiltak medlemsstatene kan ta og når ekstraordinære tiltak kan benyttes. Forordningen gir også regler om hvordan passasjerer skal informeres om identiteten til det utførende luftfartsselskapet. Kommisjonsforordning (EF) nr. 473/2006 gir utfyllende regler til europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005, kapittel II. Kommisjonsforordningen angir prosedyrer for hvordan oppdatering av svartelisten skal skje. Videre beskrives hvordan de involverte myndigheter for selskapet skal involveres i prosessen, hvordan operatøren har rett til å forsvare seg og hvordan medlemsstatene skal notifisere Kommisjonen ved innføringen av et driftsforbud.

Kommisjonsforordningen (EF) nr. 474/2006 inneholder den første svartelisten, og er på samme måte som forordning (EF) nr 473/2006 hjemlet i forordning (EF) 2111/2005. Forordning (EF) 474/2006 er senere endret (oppdatert) gjennom følgende kommisjonsforordninger: 910/2006, 1543/2006, 235/2007, 787/2007, 1043/2007, 1400/2007, 331/2008, 715/2008, 1131/2008.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 298/2009 er den tiende oppdatering av svartelisten, og oppdateringen har skjedd etter de vanlige prosedyrer beskrevet i basisforordning 2111/2005 og forordning 473/2006.

Svartelisten består av to vedlegg: vedlegg A gir en oversikt over flyselskaper som gis et totalforbud mot å benytte medlemslandenes luftrom og flyplasser. Vedlegg B gir en oversikt over selskaper som med gitte restriksjoner kan benytte luftrom og flyplasser i medlemslandene.

Oppdateringene som ble besluttet av Air Safety Committee (ASC) i møte 24. til 26. mars 2009, innebærer for det første at seks flyselskap fra Kasakhstan ble tatt inn i vedlegg A. Dette er selskapene Starline KZ, East Wing, ATMA Airlines, Berkut Air, Air Company Kokshetau, Sayat Air og Scat. Dette ble begrunnet i funn rapportert fra såkalte SAFA-inspeksjoner (Safety Assessment of Foreign Aircraft), og det forhold at luftfartsmyndighetene i Kasakhstan ikke viser tilstrekkelig vilje eller evne til å ivareta sitt myndighetsansvar.

Det ble videre besluttet å ta inn ni flyselskaper fra Benin. Dette er selskapene Aero Benin, Africa Airways, Alafia Jet, Benin Golf Air, Benin Littoral Airways, Cotair, Royal Air, Trans Air Benin. Dette ble først og fremst begrunnet med at det under ICAO-revisjon er fremkommet at mer enn 98% av ICAO-standardene ikke er implementert av luftfartsmyndighetene i Benin.

Svartelistens vedlegg B er uforandret.

Merknader

Det følger av EØS-komiteens beslutning nr. 145/2007 at Norge er forpliktet til å innta endringer i svartelisten 474/2006 i norsk rett samtidig med Felleskapet. Forordning 298/2009 inneholder ingen endringer som gjør det aktuelt å benytte reservasjonsbestemmelsen i punkt (b) i tilpasningsteksten til forordningen 2111/2005.

Forordning 298/2009 ble gjennomført i nasjonal rett ved forskrift 15.4.2009 nr 418 om endring i forskrift om flyselskaper som er underlagt driftsforbud og om plikt til å informere passasjerene om identiteten til det flyselskap som skal utføre en flyreise (svartelistingsforskriften).

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaktene som omhandler oppdateringer av svartelisten har tidligere vært behandlet i spesialutvalget for transport der Samferdselsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Miljøverndepartementet,
Justisdepartementet, Utenriksdepartementet og Finansdepartementet er representert. Spesialutvalget har funnet rettsaktene EØS-relevante og akseptable.

Rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning

Vedlegg XIII Transport

Kapittel II Veitransport

32008 L 0096 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/96/EF av 19. november 2008 om forvaltning av veginfrastruktursikkerhet (vedlegg XIII kap II SD gr3)

Sammendrag av innhold

I Kommisjonens hvitbok av 2001 om den europeiske transportpolitikk fram til 2010 og i sin meddelelse om et europeisk handlingsprogram for trafikksikkerhet av 2003, utpekte Kommisjonen veginfrastruktur til den tredje søyle i trafikksikkerhetspolitikken som ventes å gi et betydelig bidrag til å oppfylle EUs mål om å halvere antall drepte i vegtrafikken innen 2010. Formålet med direktivet er å integrere trafikksikkerhet i alle faser av planlegging, prosjektering og drift av veginfrastruktur i det transeuropeiske transportnettet, TEN-T, med unntak av tunneler som allerede er omfattet av tunneldirektivet.

Dette skal skje gjennom krav til:
• Trafikksikkerhetsmessig konsekvensanalyse på planstadiet i forbindelse med alle infrastrukturprosjekter.
• Trafikksikkerhetsrevisjoner for alle infrastrukturprosjekter for å sikre uavhengig kontroll og teknisk verifikasjon av design i forbindelse med nyanlegg eller renovering av veger. Revisjonene skal gjennomføres av sertifisert revisor.
• Rangering av vegstrekninger med høy ulykkeskonsentrasjon som utgangspunkt for prioriteringer av forebyggende tiltak. Rangeringen skal foretas hvert tredje år.
• Trafikksikkerhetsinspeksjoner av eksisterende vegnett for å identifisere forhold med mulig trafikksikkerhetsrisiko og forebygge ulykker.

Direktivet skal videre sikre at veginfrastrukturforvaltere får den nødvendige veiledning, utdannelse og informasjon for å gjennomføre prosedyrene gjennom krav til kursing og sertifisering av revisorer og inspektører. Et videre siktemål med direktivet er å bedre datagrunnlaget for trafikkulykker gjennom krav til ulykkesrapporter og erfaringsoverføring mellom medlemslandene.
Direktivets vedlegg inneholder detaljerte krav til innhold i de ovennevnte prosedyrene. Disse vedleggene er å regne som ikke-rettslig bindende tilrådninger som medlemslandene skal tilstrebe å etterfølge. Vedleggene vil bli oppdatert i lys av den tekniske utviklingen etter komitologiprosedyrer. Det opprettes en komitologikomite til å bistå Kommisjonen i dette arbeidet.
Direktivet er forankret i EF-traktaten artikkel 71.

Merknader

Direktivet vil få en viss betydning for trafikksikkerhetsarbeidet i Statens vegvesen, fordi innsatsen innen trafikksikkerhetsrevisjon og trafikksikkerhetsinspeksjon vil måtte intensiveres på det transeuropeiske nett (i hovedsak E-vegnettet). Det vil imidlertid ikke få noen konsekvenser for den enkelte borger. Det antas ikke å være behov for endringer i norske lover eller forskrifter som følge av direktivet. De økonomiske og administrative konsekvensene antas å være små da dagens norske praksis i det vesentligste er i tråd med direktivets mål og krav.

Samferdselsdepartementet ser det som hensiktsmessig med norsk deltakelse i komiteen som skal bistå Kommisjonen (komitologikomiteen som bl.a. har kompetanse til å vedta endringer i de materielle standardene som framgår av direktivets vedlegg), i kraft av våre kunnskaper, erfaringer og omdømme på området. Her vil Norge kunne ha muligheter til å påvirke den videre utviklingen.
Veginfrastrukturdirektivets materielle innhold er i hovedsak ikke-bindende og omhandler tilrådninger til veginfrastrukturstandarder som Norge allerede oppfyller. Trafikksikkerhet er et område der Norge kan markere seg faglig og der vi regnes som foregangsland i europeisk sammenheng. Direktivet er med på å bringe trafikksikkerhet relatert til veginfrastruktur på dagsordenen i EU.

Sakkyndige instansers merknader