Høringsnotat
Utkast til endring av forskrift av 22. desember 1999 nr 1559 om legemidler
Høringsnotat | | Helse- og omsorgsdepartementet
Endringer er satt i kursiv.
§ 14-3 skal lyde. Avgift
Avgift fastsettes etter § 15-3.
§ 15-3 skal lyde. Avgifter til Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandling av søknad om:
|
a) |
markedsføringstillatelse |
|
b) |
fornyelse av markedsføringstillatelse |
|
c) |
endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse. |
Avgift kan videre kreves for:
|
a) |
vurdering av klinisk utprøving av legemiddel 1> |
|
b) |
utstedelse av WHO-sertifikater. |
Statens legemiddelverk kan også kreve inn en kontrollavgift på legemiddelprodusentenes omsetning, basert på grossist innkjøpspris.
Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandling av søknader om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon, herunder søknader om pliktmessig refusjon for nytt virkestoff, ny indikasjon, ny formulering/legemiddelform, ny kombinasjon eller ny styrke.
Avgiftene etter første, andre , tredje og fjerde ledd fastsettes av Helsedepartementet og tilfaller statskassen.
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.