Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

1 Bakgrunn

Stadig flere mennesker trenger livreddende organtransplantasjon. I løpet av de siste 50 årene har organtransplantasjon blitt et alminnelig inngrep over hele verden til stor nytte for mange mennesker. Organtransplantasjon er nå den mest kostnadseffektive behandling ved nyresvikt, og det kan være den eneste livreddende behandling ved alvorlig lever-, lunge- eller hjertesvikt.

Hvert år blir det utvekslet organer mellom medlemslandene i EU og EØS. Utveksling av organer er et viktig element i arbeidet med å øke antall organer som kan stilles til rådighet for transplantasjon, og sikre forlikelighet mellom donor (avgiver) og mottaker. Transplantasjon av organer er forbundet med risiko. Det er derfor viktig at organene har en slik kvalitet at risikoen kan begrenses til et minimum. Blant annet gjelder dette risikoen for overføring av smittsomme sykdommer.

For å sikre felles kvalitets- og sikkerhetsstandarder for uttak, transport og transplantasjon innenfor EU, ble Europaparlaments- og rådsdirektiv om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane organer beregnet for transplantasjon fastsatt 7. juli 2010 (2010/53/EU). Frist for gjennomføring av direktivet i medlemsstatene var 27. august 2012.

I Statsråd 27. september 2013 ble det ved kongelig resolusjon besluttet at Norge deltar i EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen.

EØS-komiteen besluttet 8. oktober 2013 (beslutning nr. 164/2013) at direktivet innlemmes i EØS-avtalen ved endringer i EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering).

Det forutsettes i direktiv 2010/53/EU at landene innfører strenge krav til konfidensialitet og sikkerhet med henblikk på å beskytte donors og mottakeres personopplysninger. I fortalen til direktivet fremheves at selv om direktivet har organers sikkerhet og kvalitet som sin viktigste målsetting, kan det også bidra til å bekjempe ulovlig handel med organer.

2 Høring av forslaget

Med sikte på å gjennomføre direktiv 2010/53/EU i norsk rett, utarbeidet Helse- og omsorgsdepartementet utkast til forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriftsutkastet ble sendt på alminnelig høring i perioden 26. juni til 28. september 2012. Departementet har mottatt svar fra 31 høringsinstanser, herunder svarer 13 at de ikke har merknader til forskriften. De øvrige høringsinstansene er i hovedsak positive, og har i vekslende grad kommentarer til enkeltelementer i forskriften. På bakgrunn av innkomne høringssvar er det gjort noen mindre justeringer i forskriftsteksten.

3 Hovedinnholdet i forskriften

Forskriftens virkeområde er donasjon, testing, uttak, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriften omfatter ikke humane organer som kun benyttes i forskning. Forskriften krever at donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet skal godkjennes av Helsedirektoratet. Donorsykehus er virksomhet godkjent for utvelgelse av donorer, testing og karakterisering av donors organer samt ivaretakelse av donor til organene tas ut. Transplantasjonsvirksomhet er virksomhet godkjent for uttak, preservering, transport og transplantasjon.

Forskriften fastslår kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til levende donor og gir grunnlag for etablering av et samtykkebasert register for oppfølging av donor etter donasjon, samt kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av donorkarakterisering og vurdering av donor. Videre er det kvalitetskrav knyttet til uttak og testing av organer, transport av organer og personalets kompetanse. Alle organer som uttas skal kunne spores på alle trinn i kjeden fra donor til mottaker eller kassasjon og fra mottaker eller kassasjon til donor. Helsedirektoratet skal etablere et nasjonalt register over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, og virksomhetene pålegges meldeplikt til registeret. Alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til vedkommende organ skal umiddelbart meldes transplantasjonsvirksomheten, for å forebygge at slike hendelser får konsekvenser for mottakere.

Forskriften fastslår at utveksling av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland er tillatt når organet kan spores fra donor til mottaker og omvendt og tilfredsstiller de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som fremgår av forskriften. Forskriften åpner for at det kan inngås avtale med europeisk organutvekslingsorganisasjon om gjennomføring av spesifikke oppgaver knyttet til overføring av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland. Det er en forutsetning at organisasjonen tilfredsstiller kravene i forskriften som gjelder for de oppgavene organisasjonen skal ivareta. Forskriften åpner for at dagens samarbeid innenfor Scandiatransplant, et samarbeidsorgan mellom transplantasjonssentre i Norden, kan videreføres.

Virksomhetene skal etablere internkontrollsystem for å sikre at forskriftens regler etterleves. Forskriften gir nærmere regler for hva et slikt kontrollsystem skal omfatte.

4 Ikrafttredelse

Det foreslås at forskriften trer i kraft 1. januar 2014, men at virksomhetene gis noe tid til å få på plass en godkjenning etter den nye forskriften. Bestemmelsen om godkjenning i § 4 bør derfor ikke tre i kraft før 1. juli 2014.

5 Administrative og økonomiske konsekvenser

Forskriften vil få visse administrative konsekvenser på sentralt nivå, i og med at forskriften innfører en godkjenningsordning. Helsedirektoratet skal ivareta dette i Norge. Kravene til sporbarhet og etablering av infrastruktur, slik at direktivets krav til rapporteringssystem oppfylles, kan gjennomføres uten store merkostnader. Eventuelle økte kostnader dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementets ordinære budsjettramme.

Helse – og omsorgsdepartementet

t i l r å r :

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon fastsettes i samsvar med vedlagte forslag.