Forslag til endring av legemiddelloven – høring

1. Refusjonskontrakter til bruk ved

forhåndsgodkjenning av legemidler for forskrivning på blå resept

2. Presisering av lovens begrep "indekspris"

Innhold:

1 Refusjonskontrakter

Bakgrunn/innledning

St.prp. nr 1 (2002 – 2003) omtaler legemidlene Actos og Avandia som benyttes i behandlingen av diabetes type 2. Bakgrunnen er at Legemiddelverket i 2002 vurderte opptak på legemiddellisten for ovennevnte legemidler. Legemiddelverket har kommet til at dersom legemidlene blir brukt i stedet for insulin, vil utgiftene for folketrygden ikke endre seg. Vurderingen er imidlertid negativ dersom Actos og Avandia blir benyttet i stedet for annen peroral behandling. I slike tilfeller vil trygdens utgifter øke betydelig uten at det er dokumentert en mereffekt.

På denne bakgrunn anbefalte Legemiddelverket refusjon for Actos og Avandia forutsatt at tradisjonell kombinasjonsbehandling ikke gir pasienten nødvendig sykdomskontroll. I denne forbindelse foreslo Statens legemiddelverk refusjonsvilkår som tar sikte på at forskrivning av legemidlene på blå resept kun skjer i forhold til den pasientgruppen som har behov for den mer kostbare behandlingen.

Til tross for Statens legemiddelverks positive tilråding, var departementet ikke innstilt på å føre disse legemidlene opp på legemiddellisten. Begrunnelsen for dette var dels at det kun er en liten andel av diabetikerne som ville ha behov for disse legemidlene, og dels det forhold at det med dagens virkemidler er vanskelig å avgrense blåreseptforskrivningen til den begrensede gruppen som bør få legemidlene på blå resept ifølge de faglige anbefalingene. Uten en avgrensning som fungerer effektivt i praksis, ville man etter departementets syn risikere en terapeutisk ubegrunnet overgang fra de billigere og etablerte behandlingene til nye og dyrere legemidler. Også generelt er det etter departementets syn et betydelig problem i forvaltningen av blåreseptordningen at nye og dyrere legemidler avløser gamle og velprøvde alternativer ved behandlingen av pasientgrupper, uten at det er dokumentert at bruken av de nye og dyrere legemidlene gir noen terapeutisk mereffekt/færre bivirkninger.

Departementet signaliserte i St.prp. nr 1 (2002 – 2003) at det skulle arbeides videre med å etablere rutiner som i større grad sikrer at blåreseptforskrivningen faktisk begrenses til de brukergrupper som Legemiddelverket mener bør få legemidlene på blå resept. Departementet antydet at et aktuelt alternativ vil være å inngå forpliktende avtaler med produsentene der produsentene får et delansvar for å se til at refusjonsvilkårene etterleves.

I B.innst.S.nr.11 (2002 – 2003), under omtalen av kapittel 2751 post 70, fremmet komiteens flertall følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen sørge for at medisinene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept etter forskriftens § 9 til de pasienter og etter de kriterier som Legemiddelverket har foreslått. Regjeringen bes fremlegge om nødvendig forslag til nødvendig hjemmel for å oppnå dette gjennom refusjonskontrakt."

Forslaget ble vedtatt. Dette høringsnotatet er ledd i oppfølgingen av dette vedtaket.

Oppsummering

Kostnadseffektivitet er et av kriteriene, ved siden av alvorlighet, langvarighet osv., for at et legemiddel skal kunne refunderes etter blåreseptforskriften § 9. Kostnadseffektiviteten er forsøkt sikret gjennom Legemiddelverkets arbeid og vurdering av refusjonssøknaden. Legemiddelverket utarbeider i noen saker kriterier som skal sørge for at "riktig pille kommer i riktig munn". Legemiddelindustrien har på sin side ingen insentiver til å yte innsats for at disse kriteriene etterleves, da kriterier nødvendigvis vil begrense salg av det aktuelle legemidlet. Ved å innføre refusjonskontrakter vil den risiko for utgifter ut over det som er budsjettert, som tidligere kun ble lagt på staten, deles med legemiddelindustrien. Med risiko menes her mulighet for forskrivning utover pasientantall som ligger til grunn for innvilgelse av refusjon. Refusjonskontrakter er et virkemiddel som vil bidra til at industrien i større grad presenterer realistiske salgsprognoser i sine refusjonssøknader, og videre at industrien tilpasser sin markedsføring overfor legene til de vilkår Legemiddelverket har satt for refusjon. Dette ventes å føre til økt etterlevelse av Legemiddelverkets kriterier for forskrivning på blå resept, hvilket vil gi en mer rasjonell forskrivning og bedre utnyttelse av samfunnets ressurser.

Refusjonskontrakter retter seg mot industrien, mens det er legene som genererer utgifter for folketrygden over blåreseptordningen, og skal se til at kriteriene for refusjon er tilfredsstilt i det enkelte tilfellet. Ettersom rettighetshaveren selv ikke har full kontroll over forskrivningen på blå resept, vil krav om risikodeling gjennom bruk av refusjonskontrakt kunne oppleves som urimelig, til tross for industriens betydelige innsats for å påvirke legenes forskrivning. Dette taler for at hjemmel for slik kontraktsinngåelse nedfelles i lov.

Gjeldende rett

Det følger av folketrygdloven § 5-14 at trygden yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler. Det er etter bestemmelsen et vilkår for stønad at medlemmet har behov for langvarig bruk av legemidlet og at legemidlet er forskrevet av lege til bruk utenom sykehus.

Det er gitt nærmere forskrifter i tilknytning til denne bestemmelsen gjennom forskrift av 18. april 1997 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften).

Det følger av blåreseptforskriften § 1 at trygden yter stønad til dekning av utgifter til preparater som inngår i de medikamentgrupper som er nevnt i forbindelse med den enkelte sykdom i listen i § 9. Det stilles videre som vilkår at det må være på det rene at sykdommen som nevnt i § 9 er gått inn i en langvarig fase og at legen er overbevist om at det er behov for langvarig medikamentell behandling.

Det følger videre av blåreseptforskriften § 9 at refusjon ved kjøp av et bestemt preparat forutsetter at legemidlet tilhører en av medikamentgruppene i bestemmelsen. Videre må legemidlet være oppført på preparatlisten. Oppføring på preparatlisten skjer etter søknad fra innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse.

En forutsetning for slikt opptak er at legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Videre stilles det som krav at legemidlet faller inn under refusjonsordningen. Et legemiddel kan bare godkjennes for pliktmessig refusjon hvis legemidlet i henhold til blåreseptforskriften § 9 er godkjent med indikasjon for behandling av sykdom som gir trygdens medlemmer rett til stønad til dekning av utgifter til medikamentell behandling. Et legemiddel kan videre bare føres opp på preparatlisten dersom det i henhold til blåreseptforskriften § 9 faller innenfor en av legemiddelgruppene som er nevnt ved det aktuelle sykdomspunktet.

Også andre vilkår må være oppfylt for at et legemiddel kan godkjennes for pliktmessig refusjon etter § 9. Blant annet kreves det videre at søkeren kan dokumentere at legemidlet oppfyller de faglige kriteriene. Legemidlet må således benyttes til langvarig og alvorlig sykdom. Søkeren må også kunne vise at legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert virkning. Det må dokumenteres at kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling.

Regelverket for godkjenning for forskrivning på blå resept er under endring. Grunnstrukturen i systemet vil beholdes, mens det vil gjort endringer i saksbehandlingsprosessen. Endringene vil lede til at ansvarsforholdene fremstår som klarere. I tillegg vil systemet bli mer transparent og forutberegnelig.

Behovet for refusjonskontrakter

Hensynet til en målrettet forvaltning av blåreseptordningen

Nye, og som regel, dyrere legemidler kan gi bedre effekt eller færre bivirkninger i forhold til eldre medisiner. De kan representere et viktig tilskudd til behandling av pasienter som ikke får tilstrekkelig effekt eller uakseptable bivirkninger av eldre legemidler. Ofte kan en stor andel av pasientgruppen behandles adekvat med billigere legemidler som allerede refunderes. Erfaringene viser at når et legemiddel som representerer en slik forbedring innvilges refusjon, vil en stor del av de eksisterende pasientene få forskrevet det nye alternativet eller at gammel rimelig behandling ikke engang prøves ut på nye pasienter.

Statens legemiddelverk har ved flere anledninger i forbindelse med søknad om refusjon kunnet identifisere en begrenset pasientgruppe som på bagrunn av manglende effekt eller uakseptable bivirkninger av eksisterende behandling, vil være aktuelle for nye legemidler. For denne gruppen pasienter kan legemidlet være kostnadseffektivt. Dvs. kostnaden står i forhold til ekstra effekt, færre bivirkninger eller dekkes inn av innsparinger i form av redusert bruk av tilleggsmedikamenter, færre sykehusinnleggelser osv. Dersom hele pasientgruppen bytter fra eldre, rimeligere legemidler og behandles med det nye og dyrere alternativet, kan bildet endres og den totale kostnad i forhold til effekt/bivirkninger kan medføre at legemidlet, samlet sett ikke er kostnadseffektivt. De totale kostnadene i forhold til helseeffekten forstyrrer/forskyver konklusjoner om kostnadseffektivitet.

Legemiddelfirmaet skal i sin søknad om refusjon for et legemiddel anslå pasientantall. Dette anslaget viser seg i mange tilfeller å være langt lavere/mer forsiktig enn hva faktisk forskrivning viser seg å bli. Det kan sies at ved søknadstidspunktet eksisterer det en del usikkerhet knyttet til fremtidig bruk. I slike tilfeller er det staten, som "kjøper" av legemidler, som blir sittende med hele risikoen for økte kostnader.

Legemiddelverket utarbeider i mange enkeltsaker vilkår for refusjon. Disse vilkårene skal være en veiledning til legene om hvilke pasienter som kan få den aktuelle behandlingen finansiert av folketrygden. Vilkårene er utarbeidet på grunnlag av dokumentasjon som kliniske studier, ekspertuttalelser og kostnadseffektivitet. Dokumentasjonen er ment å sikre at refusjonsadgangen forbeholdes de pasienter som vil kunne ha ekstra effekt/færre bivirkninger som forsvarer de ekstra kostnadene. Pasienter som ikke oppfyller vilkårene, skal kunne behandles adekvat med andre medikamenter.

Det er altså legene som er "dørvoktere" og har ansvaret for å sette pasientene på riktig behandling, også i forhold til Legemiddelverkets kriterier og kostnadseffektivitet. Informasjonstilfanget bidrar til at denne "dørvokterfunksjonen" trolig ikke alltid gir den effekt myndighetene opprinnelig hadde lagt til grunn. Leger får mye av sin informasjon fra legemiddelindustrien. Myndighetene har et stort forbedringspotensiale når det gjelder å informere om refusjonsvilkår, men vil neppe kunne bruke like mye ressurser på informasjon som legemiddelindustrien bruker på markedsføringen av sine produkter. Legemiddelindustrien har i dag ingen interesse av å presentere de myndighetsfastsatte vilkårene, siden disse kan begrense forskrivningen, noe som igjen medfører redusert salgsvolum. En forskrivning utenfor de fastlagte vilkårene har normalt ikke medført noen konsekvenser for legen, ettersom dette til nå ikke har blitt avdekket og slått ned på av myndighetene. Leger har derfor ikke sterke incitamenter til å gjøre seg kjent med og følge Legemiddelverkets vilkår i sin forskrivning på trygdens regning.

En følge av nåværende praksis, er at staten bærer hele risikoen for en større forskrivning enn hva som er lagt til grunn i vurderingen av kostnadseffektivitet. Dersom et legemiddel forskrives til hele pasientpopulasjonen istedenfor til den gruppen som er begrenset av vilkårene, vil statens utgifter øke, legemiddelindustrien vil erfare økt inntjening, mens ekstra helseeffekt/færre bivirkninger ikke vil stå i et rimelig forhold til de økte kostnadene.

Legemiddelindustrien legger, som nevnt over, ofte en begrenset pasientgruppe til grunn for påvist kostnadseffektivitet i sine søknader om refusjon. Det vil være rimelig at legemiddelindustrien er med på å dele risikoen dersom det viser seg at forutsetningene for refusjon i ettertid ikke viser seg å være oppfylt.

En mulig løsning for å begrense forskrivning utenfor de bestemte vilkårene, kan være å inngå refusjonskontrakter med industrien. Slike kontrakter vil for eksempel kunne gå ut på at en pasientgruppe og et antall pasienter identifiseres, vilkår utarbeides og refusjon innvilges i form av at industrien forplikter seg i en kontrakt til at legemidlet skal forskrives etter § 9 kun for et bestemt antall pasienter. Ved å innføre refusjonskontrakter vil risiko for utgifter ut over det budsjetterte, som i dagens praksis kun tillegges staten, deles med legemiddelindustrien. Det vil imidlertid være urimelig å overføre hele risikoen til legemiddelindustrien. Refusjonskontrakter kan være et virkemiddel for å ansvarliggjøre og overføre en del av risiko for ikke-budsjettert kostnadsvekst til legemiddelindustrien.

Behovet for særskilt hjemmel i lov

Spørsmålet er om det rettslig sett er mulig å inngå en refusjonskontrakt mellom staten og legemiddelfirmaene.

Det eksisterer i dag ikke noen uttrykkelig hjemmel i lov eller forskrift til ved enkeltvedtak å pålegge rettighetshaveren en løsning hvor deler av refusjonskostnadene belastes denne. En slik plikt som en eventuell deling av utgiftene forutsetter, vil kunne få store økonomiske konsekvenser for rettighetshaveren.

Et annet spørsmål er om det til tross for den manglende hjemmelen til å fatte enkeltvedtak er mulig å inngå en avtale med rettighetshaveren om det samme. I utgangspunktet har staten mulighet til å inngå en avtale på privatrettslig grunnlag. I denne saken kan imidlertid ikke en avtale fullt ut likestilles med alminnelige privatrettslige avtaler. Bakgrunnen for dette er at staten benytter sin offentlige myndighet til å innvilge refusjon som byttemiddel for å oppnå noe som ikke kan oppnås gjennom enkeltvedtak. Likevel vil det, uten særskilt hjemmel i lov, være mulig å inngå en slik bytteavtale. Imidlertid må det stilles krav til avtalens innhold. Disse kravene har først og fremst sitt utspring i behovet for å forhindre maktmisbruk. I juridisk teori er dette forholdet viet spesiell oppmerksomhet, og det henvises til alminnelige ulovfestet rett på området (teori og rettspraksis). I tillegg kan generalklausulen mot urimelige avtaler i avtaleloven § 36 kunne tenkes anført av rettighetshaverne.

Følgende vil stå sentralt når avtalen skal vurderes i forhold til ovennevnte bestemmelse:

• Ytelser som motparten har rettskrav på å få kan det ikke kreves motytelser for.
• De fordelene som staten oppnår, må stå i saklig sammenheng med det som er folketrygdlovens formål (refusjon for viktige legemidler og utgiftskontroll).
• Avtalen må ikke være sterkt urimelig for rettighetshaveren.

En avtale som pålegger rettighetshaveren hele den økonomiske risikoen for at pasientpopulasjonen overstiger det som er lagt til grunn som kriterium for refusjon, vil kunne regnes som urimelig. Rettighetshaveren får i realiteten valget mellom ingen refusjon eller refusjon på strenge vilkår. Det oppstår da en pressituasjon som domstolene vil vurdere nøye. Søker vil også kunne ha små muligheter til å forutberegne sin rettsstilling ved at det kan være usikkert hvor stort omfang rekvireringen vil få. De økonomiske konsekvensene er derfor lite oversiktlige, noe som ofte tas til inntekt for at det vil være urimelig å gjennomføre en avtale. Rettighetshaveren vil selv ha relativt liten mulighet til å styre legemiddelsalget, og denne manglende mulighet for kontroll vil styrke argumentet om urimelighet.

På denne bakgrunn vil en avtale om at rettighetshaveren skal dekke utgiftene for refusjon av legemiddelsalg som overstiger Legemiddelverkets salgsestimater, etter omstendighetene kunne tenkes å bli kjent ugyldig av en domstol med henvisning til manglende lovhjemmel.

Avtale med rettighetshavere om at disse skal dekke deler av legemiddelutgiftene ved refusjon vil etter dette, som et klart utgangspunkt, kreve en lovendring som klart hjemler ordningen.

Formål og sanksjoner

Formål

Formålet med refusjonskontraktene vil for det første være å gi søker om opptak på legemiddellisten et insentiv til å informere forskriverne om de vilkår for refusjon som er fastsatt. Ved at rettighetshaveren har en økonomisk risiko ved forskrivning av dennes legemiddel til andre enn den pasientgruppen som har effekt av den dyrere behandlingen, må det antas at markedsføringen av produktene både blir i samsvar med refusjonskriteriene og mer synlig overfor forskriver. I tillegg vil bruk av slike kontrakter i større grad sikre at det foretas en grundig vurdering av sannsynlig antall pasienter i brukergruppen. Legger man for lavt pasientantall til grunn i refusjonssøknaden, vil det øke sannsynligheten for at avtalen slår inn med prisreduksjoner eller liknende.

Som følge av ovennevnte, og fordi det normalt søkes om refusjon på et tidlig tidspunkt i et legemiddels liv, vil det være ønskelig å revurdere refusjonsstatus i forhold til ny kunnskap og ny dokumentasjon om legemidlet. Dokumentasjon for legemidlets effekt over tid kan vise seg å være forskjellig fra hva som kunne dokumenteres ved søknadstidspunktet. Det synes derfor riktig og viktig at dokumentasjonen vurderes når legemidlet er benyttet i klinisk praksis og erfaringsgrunnlaget/dokumentasjonen er bredere. Til kontrakten bør det derfor knyttes krav om at søker på et senere tidspunkt skal fremlegge ny dokumentasjon for legemidlets effekt, bivirkninger, dosering m.v. Et formål med å innføre refusjonskontrakter vil derfor være at refusjonsvedtaket revurderes og deretter fastsettes på nytt i samsvar med den økte kunnskapen om legemidlets virkninger og kostnadseffektvitet.

Eksempelvis kan pasientantallet anslått i kontrakten vise seg å være feilaktig estimert. Dersom mereffekt kan dokumenteres, kan det være aktuelt med en endring av pasientantallet i kontrakten.

I kontrakten kan det videre inntas bestemmelser om revurdering av refusjonsvedtaket dersom legemiddelmarkedet endrer seg. Eksempler på slike endringer kan være at det godkjennes nye legemidler som dokumenterer et gunstigere kostnads-effektivitetsforhold, at alternative legemidler har fått redusert pris, eller at ny konkurranse oppstår på grunn av at gamle legemidler får godkjent nye bruksområder.

Sanksjoner

Som vist over, tenkes refusjonskontraktene brukt slik at rettighetshaveren blir forpliktet til å oppdatere dokumentasjonen av legemidlet med tanke på revurdering av refusjonsstatusen. Brudd på slike plikter bør være sanksjonert nettopp for å sikre rettighetshaverens fremleggelse av oppdatert dokumentasjon.

Videre skal bruken av kontraktene ha som formål å begrense refusjonsomfanget ved å øremerke bruk av legemidlet til den pasientgruppen som Legemiddelverket har funnet at legemidlet fremstår som kostnadseffektivt for. En måte som kan bidra til at dette målet nås, er å la for omfattende forskrivning få konsekvenser for det aktuelle legemiddelfirma. Hvilke konsekvenser som er hensiktsmessige ved kontraktsbrudd bør vurderes før kontraktsinngåelsen og spesifiseres i kontrakten. Eksempler på mulige løsninger kan være:

• Legemiddelfirmaet pålegges en omsetningsavgift for legemidlet. Avgiften er progressivt stigende i takt med økningen av salget utover kontraktfestet pasienttall.
• Prisen for legemidlet settes ned for alt som forskrives utover kontraktfestet pasientantall eller med en bestemt sats som øker med økende forskrivning utover kontraktfestet pasientantall.
• Industrien forplikter seg til å betale tilbake en på forhånd bestemt, andel av omsetningen som overskyter kontaktfestet pasientantall. En mulig løsning er at 50% av statens utgifter til pasienter utover det som er anslått i kontrakten skal tilbakebetales.
• Eventuelt kan tilbakebetalingen øke med økende antall pasienter utover det som er anslått i kontrakten.
• Dersom Statens legemiddelverk finner det nødvendig kan det aktuelle legemidlets refusjonsstatus revurderes ved at det eksempelvis fjernes fra legemiddellisten. Refusjon kan i så fall bli gitt etter § 10a.

Hensikten med at brutt kontrakt skal medføre konsekvenser for det aktuelle legemiddelfirma, er å ansvarliggjøre firmaet. På denne måten kan firmaet selv stå inne for at deres produkt benyttes i samsvar med hva firmaet har lagt til grunn i sin søknad om refusjon eller gjennom annen relevant dokumentasjon. Det presiseres at alt ansvar ikke skal tillegges legemiddelindustrien. Staten bør parallelt gjennomføre tiltak som kan bidra til at alle berørte parter tar sin del av ansvaret. Statens legemiddelverk bør for eksempel iverksette tiltak for å spre informasjon. Legene bør ansvarliggjøres i forhold til å etterleve Legemiddelverkets vilkår for refusjon. Ved endrede forutsetninger for kontrakter vil Statens legemiddelverk bidra til oppdatering og presisering, slik at kontraktene er hensiktsmessige og bidrar til et bedre og mer kostnadseffektivt legemiddeltilbud.

En ordning med refusjonskontrakter kan gjennomføres på følgende måte:

• Legemiddelfirma søker refusjon for et legemiddel.
• Statens legemiddelverk behandler søknaden på vanlig måte og kan eventuelt vurdere det søkte legemidlet som passende for en løsning med refusjonskontrakt.
• I forbindelse med søknaden anslås et pasientantall som vurderes å være pasientgruppen med ekstra effekt/færre bivirkninger som forsvarer den ekstra kostnaden ved legemidlet. Legemiddelverket gjør en vurdering og fastsetter deretter pasientantallet.
• Refusjon kan innvilges i form av at en kontrakt inngås mellom det aktuelle legemiddelfirmaet og staten. I kontrakten spesifiseres pasientantall, forutsetninger for kontraktsinngåelsen, forpliktelser for industrien om kontrakten brytes osv.
• Legene skal forskrive etter Legemiddelverkets bestemte vilkår for refusjon og må ved eventuell kontroll kunne dokumentere at pasienten oppfyller vilkårene for refusjon etter § 9.
• Om det viser seg at grunnlaget for kontrakten endres, for eksempel at pasientantallet anslått i kontrakten er under- eller overestimert, har både staten og legemiddelindustrien anledning til å komme med dokumentasjon som kan endre forutsetningene for kontraktsinngåelsen.
• Eventuelt ny kontrakt inngås, under eller ved kontraktens utløp.
• Dersom forskrivning etter § 9 overgår spesifisert antall pasienter i kontrakten, uten at endrede forutsetninger kan dokumenteres, vil de kontraktfestede sanksjonene tre i kraft.

Refusjonskontrakter i enkelte andre land

Flere land har åpnet for og benytter refusjonskontrakter, under følger noen eksempler:

• Frankrike: " Accord cadre" er en pris-volum-avtale som inngås mellom staten og legemiddelindustrien. Det aktuelle firmaet binder seg til å begrense midler til markedsføring og til å informere legene om rasjonell bruk av det aktuelle legemidlet. Prisreduksjoner kan pålegges legemiddelfirmaet om salg av legemidlet overgår anslagene i pris-volum-avtalen.
• Østerrike: Et nytt pris og refusjonssystem ble introdusert i oktober 1998, som erstattet priskontroll med pris-volum avtaler og nedsatt pris ved økt volum.

• Australia: I Australia har Pharmaceutical Benefits Advisory committee (PBPA) i økende grad anbefalt bruk av pris-volum avtaler (enhetspriser avtar med økende volum). Spesielt i tilfeller med høye enhetspriser og potensiale for stort volum, eller usikkerhet ang. fremtidig volum.

Danmark: Danmark har en ordning som er mindre bindende enn det en refusjonskontrakt vil medføre. Refusjon innvilges på grunnlag av et anslått antall pasienter og salgsutviklingen overvåkes. Dersom salg av det aktuelle legemidlet overstiger anslått pasientantall kan legemidlet tas av refusjon. Danmarks løsning vurderes i teorien å være lik dagens ordning i Norge og vil sannsynligvis ikke føre til ønsket effekt. I praksis er det en rekke betenkeligheter knyttet til å ta et refundert legemiddel fra en allerede etablert gruppe brukere. En mindre inngripende måte å ta et preparat av pliktmessig refusjon, vil være å stanse tilbudet på § 9 kun for nye pasienter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Konsekvenser for pasientene

Pasientene skal ha adekvat behandling samtidig som krav om kostnadseffektiv behandling vil bli ivaretatt. Adekvat behandling skal gis med rimeligste behandlingsalternativ blant legemidler som allerede er oppført på preparatlisten/forskrives etter § 9. Med refusjonskontrakter vil ingen pasienter få dårligere behandling. Pasienter som vil ha ekstra effekt/færre bivirkninger med et nytt og dyrere legemiddel sikres tilgang til dette gjennom kontrakten. Unødvendig kostbar behandling vil ikke gis pasienter som ikke vil ha noen ekstra effekt eller færre bivirkninger av dette. Totalt sett vil midler frigjøres/utgiftsveksten vil avta ved bruk av ordningen med refusjonskontrakter, og føre til at andre viktige tiltak kan gjennomføres.

Legemidler vil etter omstendighetene kunne tas opp på preparatlisten på et tidligere tidspunkt dersom refusjonskontrakter benyttes. Tidligere opptak av legemidler på grunn av refusjonskontrakter vil medføre bedre og enklere tilgang til legemidlene for de pasientene som faktisk har tilstrekkelig mereffekt/færre bivirkninger ved bruk av preparatet, slik at legemidlets merpris i forhold til etablert behandling kan forsvares.

Konsekvenser for legemiddelindustrien

Bruk av refusjonskontrakter vil gjøre det mer sannsynlig at blåreseptforskrivningen avgrenses til de grupper Legemiddelverket har funnet at legemidlet fremstår som kostnadseffektivt for. Dette vil bidra til å redusere trygdens refusjonsutgifter, og vil øke sannsynligheten for at legemidlet godkjennes for forskrivning på blå resept på et tidligere stadium enn i dag. I noen tilfeller vil refusjonskontrakter kunne føre til lavere inntjening for legemiddelindustrien, en naturlig følge av at salgsvolum etter § 9 er kontraktfestet.

Pga. konsekvenser (bestemt i kontrakten), for legemiddelindustrien ved kontraktsbrudd vil legemiddelindustrien selv ha et insentiv til å markedsføre i tråd med de vilkår Legemiddelverket har satt for forskrivning på blå resept.. En legemiddelindustri som gir legene balansert informasjon om hvilke pasienter som behandles, dvs. en balanse mellom egen markedsføring og Legemiddelverkets kriterier for refusjon, vil kunne øke sin troverdighet hos så vel myndigheter som hos leger.

Konsekvenser for staten

Med refusjonskontrakter kan man oppnå at legemiddelindustrien får et insentiv til å informere om Legemiddelverkets vilkår. Legemiddelindustrien vil kunne tape på en forskrivning utover det som er bestemt i kontrakten. Legemiddelindustrien og legemiddelkonsulenter vil legge mer vekt på å informere leger om hvilke pasienter som skal ha den aktuelle behandlingen. På denne måten vil legemiddelkonsulentene arbeide for rasjonell forskrivning og således medvirke til at kriteriet om kostnadseffektivitet etterleves. Staten vil kunne erfare økonomisk rasjonell bruk av legemidler, dvs. at utgifter til legemidler på § 9 vil stå i forhold til innsparinger og ekstra helsegevinster.

Refusjonskontrakter vil medføre økt arbeidsmengde for staten. Det vil kreve mer arbeid i tilknytning til forberedelser til og utforming av refusjonskontrakten, informasjon til leger, oppfølging av kontrakten og vurderinger av eventuell dokumentasjon som kan endre forutsetningene for kontrakten. I tillegg vil eventuell økt kontroll av legene medføre økt arbeidsmengde.

Totalt sett antas det at tiltaket vil kunne redusere veksten i folketrygdens utgifter til legemidler.

Konsekvenser for legen

Legemiddelindustrien vil i sin markedsføring måtte legge større vekt på å presentere de myndighetsfastsatte refusjonsvilkårene. Videre vil legemiddelindustrien hjelpe til med å få legene til å etterleve vilkårene for refusjon. Legen vil måtte forholde seg mer aktivt til refusjonsvilkårene i sin forskrivning, og vil trolig få hjelp til dette fra industrien selv. En mer aktiv holdning til refusjonsvilkårene, vil kunne bidra til å fremme mer rasjonell legemiddelbruk.

Kontroll/oppfølging

For å bidra til å oppnå mer rasjonell forskrivning gjennom refusjonskontrakter, vil det være hensiktsmessig at Statens legemiddelverk igangsetter ulike tiltak for å sørge for at informasjon angående kriterier for refusjon, legemiddeløkonomi og rasjonell forskrivning tilkommer legene. Legemiddelindustrien på sin side vil, som tidligere nevnt, ha et insentiv til å markedsføre produktet i tråd med de myndighetsfastsatte vilkårene for refusjon deres salgsvolum er bundet opp til en kontrakt.

Informasjon fra myndigheter og eventuelt legemiddelindustri kan imidlertid vise seg ikke å være nok for å sørge for at forskrivning begrenser seg til pasienter som oppfyller Legemiddelverkets vilkår for refusjon. Med sin forskrivning på blå resept er legene de som faktisk genererer utgifter knyttet til blåreseptforskriften § 9. Det vil derfor være urimelig å legge alt ansvar for at kontrakten etterleves på industrien. Det kan være hensiktsmessig å foreta stikkprøver for å kontrollere at de myndighetsfastsatte vilkårene er oppfylt når et legemiddel er forskrevet på § 9. Det at legen kan utsettes for stikkprøver for kontroll av forskrivning på blå resept, vil være analogt med annet tilsyn under trygdesystemet, som for eksempel kontroll av legeerklæringer i forbindelse med trygd.

Dersom det viser seg at en lege har skrevet ut legemidlet etter § 9 til pasienter uten at vilkårene er oppfylt, bør det få konsekvenser. Hvilke konsekvenser bør utredes nærmere. Aktuelle virkemidler ved forskrivning av legemidler på blå resept utenfor refusjonsvilkårene kan være advarsel eller at legen midlertidig kan miste retten til å forskrive legemidler for trygdens regning.

Ved at industrien ikke har noen interesse av å påføre seg selv tap ved å bryte kontakten, må det påregnes at industrien gjennom sitt informasjons-/markedsføringsapparat i betydelig større grad enn i dag vil arbeide for at legene etterlever de myndighetsfastsatte vilkårene for refusjon.

Lovtekst

I lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 6 nytt femte ledd lyde:

I forbindelse med søknad om innvilgelse av pliktmessig refusjon for et legemiddel etter folketrygdloven § 5–14, kan det inngås en refusjonskontrakt mellom staten og søkeren. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i refusjonsvedtaket.

Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.

2 Begrepet "indekspris"i legemiddelloven

2.1 Gjeldende rett

Legemiddelloven § 6 tredje ledd lyder som følger:

" Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en fastsatt indekspris. Indeksprisen fastsettes av departementet og skal være et volumveid gjennomsnitt av grossistenes faktiske innkjøpspriser for de legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget, med tillegg av den grossist- og apotekavanse som er fastsatt. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis indekspris og leveringsplikt for de legemidler som omfattes".

Beregningen av indeksprisen skal etter denne bestemmelsen ta utgangspunkt i grossistenes faktiske innkjøpspris. Loven omtaler imidlertid ikke direkte hvilke andre forhold som kan trekkes inn i beregningen av indeksprisen. Dette gir opphav til spørsmålet om det i beregningen også skal tas hensyn til rabatter som legemiddelprodusenter eller –rettighetshavere yter apotek og apotekkjeder direkte, uten at disse formidles gjennom grossistleddet. Bruk av slike rabatter er trolig relativt utbredt i dag.

Dersom slike rabatter ikke tas inn i beregningsgrunnlaget, vil det føre til at alle rabatter i fremtiden kanaliseres utenom grossistene, for slik å holdes utenfor beregningen av indeksprisen. Indeksprisen vil som en følge av dette ligge på et kunstig høyt nivå. En slik fremgangsmåte må karakteriseres som en bevisst og rettsstridig omgåelse av indeksprissystemet.

Lovens bruk av begrepet "grossistenes faktiske innkjøpspriser" vil etter departementets oppfatning ikke utgjøre et hinder for at det også tas hensyn til rabattene. Kongen kan i forskrift " gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen", jf. legemiddelloven § 6 tredje ledd, tredje punktum. Dette gir tilstrekkelig hjemmel til å utforme bestemmelser som gjør det mulig å ta hensyn til rabattene i beregningen av indeksprisen. Bakgrunnen for dette er først og fremst at oppfyllelse av formålet med indeksprissystemet krever at det tas hensyn til disse. Forskriftshjemmelen gir myndighet til å fastsette forskrifter som utfyller og presiserer lovens ordlyd , slik at intensjonen bak lovendringen kan følges opp på best mulig måte.

Formålet med innføringen av et indeksprissystem for visse generiske legemidler er å rette opp de uheldige insentivene som dagens aktører i legemiddelforsyningskjeden har til ikke å selge legemidler så billig som mulig. Det er således avgjørende for at indeksprissystemets formål kan nås, at også rabatter som tilfaller apotek og apotekkjeder direkte fra produsent inngår i beregningsgrunnlaget for indeksprisfastsettelsen. Dette er kommet klart til uttrykk i St. prp. nr. 1 for 2002 - 2003 (statsbudsjettet), og er videre fremhevet en rekke ganger i Ot.prp. nr. 16 for 2002 - 2003 (lovforslaget om indeksprissystemet), eksempelvis på side 6 hvor det sies følgende:

" Hensikten med lovforslagene er på denne bakgrunn å legge grunnlaget for en prisregulering av bestemte generiske legemidler som sikrer at enhver rabatt fra legemiddelprodusent blir brakt gjennom hele legemiddelforsyningskjeden frem til sluttkjøper. Forslaget vil dessuten fremme salget av de billigste legemidlene innenfor de forskjellige gruppene av byttbare legemidler, og vil således medvirke til ytterligere prisnedgang i generikamarkedet".

Det er ikke mulig å få indeksprissystemet til å fungere etter hensikten dersom apotekene vil kunne motta rabatter fra legemiddelprodusentene uten at disse skal inngå i indeksprisberegningen. På denne bakgrunn er det etter departementets oppfatning ikke tvil om at Kongen har kompetanse til i forskrift å bestemme at rabatter som går fra utenom grossist direkte til apotek kan trekkes fra beregningsgrunnlaget for indekspris.

Imidlertid finner departementet, for å unngå enhver tvil om det rettslige grunnlaget og således forebygge grunnløse tvister, det hensiktsmessig å foreslå en endring av legemiddelloven § 6 tredje ledd som presiserer at slike rabatter kan inntas i beregningsgrunnlaget.

2.2 Presisering av begrepet "indekspris" i loven

Departementet har valgt å utforme forslaget til lovendring slik at beregningsgrunnlaget for indeksprisen skal betegnes som "legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris". Dette begrepet er igjen definert som " netto pris for legemidler fra leverandør til grossist, med fratrekk av enhver rabatt eller lignende overføring som apotek får fra andre enn grossist ved kjøp av disse legemidlene". Denne presiseringen av ordlyden innebærer ingen realitetsendring i forhold til gjeldende rett, jf. kap. 2.1 ovenfor. Forskjellen mellom "legemiddelleverandørens faktiske utsalgspris" og "grossistens faktiske innkjøpspris" er utelukkende den eventuelle rabatten som leverandøren gir direkte til apotek. Denne rabatten må som nevnt ovenfor tas inn i beregningsgrunnlaget for indeksprisen. Endringen tydeliggjør dette.

Forslaget innebærer ingen endringer i de ulike aktørenes prisrapporteringsplikt. Det er fremdeles grossistene som må rapportere sin innkjøpspris, mens apotek må rapportere de rabattene som tilkommer disse. Leverandørene pålegges således ingen nye plikter.

2.3 Lovtekst

I lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 6 tredje ledd lyde:

Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en fastsatt indekspris. Indeksprisen fastsettes av departementet og skal være et volumveid gjennomsnitt av legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris for de legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget, med tillegg av den grossist- og apotekavanse som er fastsatt. Med legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris forstås netto pris for legemidler fra leverandør til grossist, med fratrekk av enhver rabatt eller lignende overføring som apotek får fra andre enn grossist ved kjøp av disse legemidlene. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis indekspris og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.

Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Finansdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Sosialdepartementet
Alliance UniChem AS
Apokjeden AS
Den norske Lægeforening
Farmasiforbundet
Forbrukerrådet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør RHF
Helse Vest RHF
Helse Øst RHF
HERO/Senter for helseadministrasjon
Holtung A/S
Konkurransetilsynet
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)
Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)
Rikstrygdeverket
Norges Apotekerforening
Norges Astma og Allergiforbund
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Epilepsiforbund
Norsk Industiforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Institutt for apotekforskning
Norsk legemiddelhåndbok
Norsk medisinaldepot ASA
Norsk Psoriasisforbund
Norsk Revmatikerforbund
NTNU, Medisin
Program for helseøkonomi i Bergen
Senter for medisinsk metodevurdering, SINTEF Unimed
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Stiftelse for helseforskning (Heltef)
Tambro Distribusjon
Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Oslo, Matematisk-naturvitenskapelig fakultet, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Seksjon for allmennmedisin
Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for farmasi
Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisin
Vitusapotek