Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forslag om lovendring for å innføre søknadsgebyr m.v. – høring

Publisert under: Regjeringen Bondevik II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

Høringsfrist 23. april 2003 og 20. mars 2003

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist:

Til høringsinstanser og andre interesserte,

Helsedepartementet sender i dag ut et høringsnotat og utkast til forskrift vedr. forslag om å åpne for salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

Høringsinstanser etter vedlagt liste

Deres ref

Vår ref

Dato

02/02299 FHA/LMS VP

24 .01.2003

Regjeringen ønsker å åpne for mer salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Med utgangspunkt i en utredning avgitt av Statens legemiddelverk 1. juli 2002, har departementet utformet et høringsnotat med forslag til nødvendige forskriftsendringer. Notatet følger vedlagt. Legemiddelverkets utredning vil utleveres på forespørsel.

Høringsinstansene bes kommentere beskrivelser, vurderinger og konklusjoner slik dette fremkommer i høringsnotatet. I punkt 8.5 omtales forslag til lovendring som gir hjemmel for i forskrift å kreve gebyr for behandling av søknad om omsetningstillatelse, samt å ilegge en årlig avgift. Omsetning av homøopatiske legemidler omtales særskilt i notatets punkt 9.

Departementet ber om at høringsinstansenes eventuelle merknader sendes departementet innen onsdag 23. april 2003. Høringsfristen er således tre måneder. For så vidt gjelder merknader til lovforslaget om gebyr og avgift i høringsnotatets punkt 8.5, ber vi imidlertid høringsinstansene om å sende eventuelle merknader innen torsdag 20. mars 2003. Bakgrunnen for denne forkortede fristen er behovet for å fremme saken for Stortinget før sommeren. Høringssvar bes også sendt per e-post i den grad dette er mulig mailto:vp@hd.dep.no

Med hilsen

Jon Olav Aspås e.f.
ekspedisjonssjef

Kai Finsnes
avdelingsdirektør

Administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Finansdepartementet
Justisdepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Giftinformasjonssentralen
Konkurransetilsynet
Rikstrygdeverket
Sosial- og helsedirektoratet
Statens dyrehelsetilsyn
Statens Folkehelseinstitutt
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Farmasiforbundet
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norske sykehusfarmasøyters forening
Sykehusapotekerne i Norge
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Norske Homeopaters Landsforbund
Alliance Unichem Norge AS
Apokjeden AS
Holtung AS
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
NMD ASA
NMD Grossisthandel
Tamro Distribution AS
Vitusapotek
Legemiddelindustriforeningen
Pharmacia Norge AS
Novartis Norge AS
Norsk Industriforening for Generiske legemidler
Legemiddelparallellimportørforeningen
Norges Colonialgrossisters Forbund
Bensinforhandlerenes Bransjeforening
COOP Norge
COOP NKL AB
Hakon Gruppen
Reitan Narvesen ASA
Norgesgruppen
Narvesen ASA
Mix Butikkene BA
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Bransjerådet for Naturmidler
Pharmagon AS
Norges naturmedisinsentral
Cederroth A/S
Mezina A/S
NaturGros AS
Pharma Nord Norge A/S
Sunkost AS
Validus Engros AS
Ewos AS

VEDLEGG

Høringsnotat om salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og lovendring for å innføre søknadsgebyr m.v.

VEDLEGG

Bakgrunn og høringsnotatets innhold

I dag er detaljomsetning av reseptfrie legemidler, med unntak for naturlegemidler, forbeholdt apotekene. I Sem-erklæringen bestemte Samarbeidsregjeringen å åpne for salg av reseptfrie legemidler utenom apotek.

I dette notatet drøfter departementet problemstillinger knyttet til spørsmålet om omsetning av reseptfrie legemidler utenom apotek. Legemiddelverket har foretatt en omfattende utredning av saken, og notatet tar utgangspunkt i denne.

Se sidene 23 og 24 for sammendrag av forslagene.

VEDLEGG

Grunnleggende forutsetninger

Omsetningen som supplement til dagens forsyning av legemidler

Den tiltenkte ordningen bør anses som et supplement til dagens apotek og medisinutsalg. Det vil derfor fortsatt være apotek og medisinutsalg som skal sikre befolkningens tilgjengelighet til legemidler og apotektjenester. Myndighetene vil således fortsatt kunne pålegge apotek å opprette medisinutsalg og filialapotek for å sikre en forsvarlig legemiddelforsyning. Dessuten vil det ikke legges opp til endringer i apotekenes leveringsplikt.

Krav om farmasøytfaglig ansvarlig person - ikke tilrådelig

En ordning hvor utsalgsstedene pålegges å ha tilknyttet farmasøytisk personell, vil ikke stå i forhold til den relativt beskjedne og enkle håndteringen av legemidler som disse utsalgsstedene vil foreta. Tilgangen på farmasøytisk arbeidskraft, særlig i distriktene, tilsier også at en ordning hvor fagansvaret tillegges farmasøytisk personell vanskelig vil la seg gjennomføre. Dette er heller ikke et krav i Danmark, hvor enkelte reseptfrie legemidler har blitt solgt utenom apotek siden november 2001.

Omsetning utenom apotek må foregå uten veiledning

Legemiddelverket anser at dagligvarebutikker og andre ikke vil kunne tilby samme mulighet for personlig veiledning av kunden om riktig og rasjonell legemiddelbruk som det apotekene kan. Det er apotekene som besitter den nødvendige faglige ekspertisen til å ivareta den lovpålagte plikten til informasjon. En forutsetning for omsetning av legemidler utenfor apotek bør således være at den kan foregå forsvarlig uten behov eller mulighet for muntlig personlig veiledning av kunden.

Departementet deler Legemiddelverkets syn. Det er viktig å nedlegge et absolutt forbud mot muntlig veiledning av faglige grunner, men også for å fremme apotekenes rolle som faghandel. Det følger av helsepersonellovens funksjonelle definisjon av "helsepersonell" at dagligvarebutikkens ansatte blir helsepersonell dersom de veileder kundene om medisinbruk. Det anbefales ikke å la de butikkansatte bli helsepersonell på et slikt grunnlag.

VEDLEGG

Faglige krav til utsalgsstedene m.v.

Hvilke utsalgssteder er aktuelle ?

Legemiddelloven § 16 oppstiller hjemmel til å forskriftsfeste at "kjøpmenn" kan selge reseptfrie legemidler til allmennheten. Til dette uttaler Sosial og helsedepartementet i Ot.prp. nr. 74 (1995-96) at " med kjøpmenn menes enhver person eller virksomhet som driver med handelsvirksomhet. Begrepet innebefatter et vidt kjøpmannsbegrep, og er ikke ment begrenset til kun å omfatte dagligvarehandel".

Dagligvarehandelen vil være et naturlig utsalgssted for reseptfrie legemidler, og det vil her være mulig å få til et relativt bredt legemiddelsortiment. Andre aktuelle omsetningssteder er først og fremst helsekostforretninger, men også bensinstasjoner og kiosker vil trolig melde sin interesse.

Departementet foreslår at det ikke gis særlige begrensninger for hvilke virksomheter som kan selge reseptfrie legemidler. Alle "kjøpmenn" som oppfyller forskriftskravene bør kunne omfattes av ordningen. Imidlertid er det en forutsetning at leger, tannleger og annet helsepersonell heller ikke i fremtiden skal kunne selge reseptfrie legemidler i sin praksis. Forskrivere skal ikke kunne ha økonomiske insentiver til å anbefale bruk av legemidler.

Høringsinstansene bes særskilt vurdere hvorvidt det bør innføres et krav om at utsalgsstedet er godkjent for frambud av næringsmidler. Dette kravet er for øvrig oppstilt for salg av nikotinholdige legemidler utenom apotek.

Krav om godkjenning av utsalgssteder utenom apotek

Departementet foreslår at virksomheter som ønsker å omsette legemidler utenom apotek må ha tillatelse/konsesjon fra Statens legemiddelverk.

Bakgrunnen for dette er at en konsesjonsbehandling sikrer:

  • Et godt sanksjonsverktøy for tilsynsmyndigheten - tilbakekalling og nekt av tillatelse kan benyttes dersom faglige krav ikke overholdes.
  • En sentral og oppdatert oversikt over lovlige utsalgssteder.
  • En forenkling av senere oppfølging og tilsyn av de enkelte utsalgsstedene.
  • Et effektivt system for håndtering av tilbakekalling og salgsstopp.
  • Et minimum av opplæring og tilrettelegging i butikkene.
  • En ordning som kommer på riktig spor fra begynnelsen av.
  • Ulemper knyttet til konsesjonsbehandling:
  • Ressurskrevende i en oppstartsfase (trolig 1400 søknader totalt sett = ett årsverk)
  • Ventetid for saksbehandling
  • Utgifter til tilsynsaktivitet - sentralt og lokalt


Ulempene kan til en stor grad oppveies ved å ta i bruk konsesjonsrunder. Slik får alle søkere fra et bestemt tidsintervall anledning til å starte salg av legemidler samtidig. Omkostningene vil kunne dekkes av et eventuelt gebyr (dette krever eventuelt en lovendring, se punkt 8.5).

Krav til eksponering og utlevering

Generelt

På bakgrunn av hensynet til å ivareta en sikker og god legemiddelforsyning foreslås det å stille bestemte krav til eksponering og utlevering av legemidler.

Legemiddelverket antar at befolkningen vil oppfatte reseptfrie legemidler solgt utenom apotek som mindre farlige enn de som bare kan omsettes fra apotek. Slik "ufarliggjøres" legemidlene. Dette kan medføre en faglig ubegrunnet forbruksvekst, og dermed et mindre rasjonelt legemiddelforbruk. Legemiddelverket anbefaler derfor at man stiller relativt strenge krav til eksponering og utlevering av legemidlene.

Utformingen av de faglige kravene vil på den annen side også påvirke dagligvarebutikkenes insentiv til å begynne med salg av reseptfrie legemidler. Blir kravene til omsetningsstedene for strenge, kan dette medføre så store kostnader for dagligvarebutikkene at det blir lite attraktivt å gå inn på ordningen.

Aldersgrense

Departementet deler Legemiddelverkets syn på at det bør oppstilles en aldersgrense for kjøp av reseptfrie legemidler utenom apotek. Dette vil sikre at brukeren er tilstrekkelig moden, og vil signalisere at det kan være knyttet farer til uriktig bruk av legemidlene. Signaleffekten bør ikke undervurderes.

Utsalgsstedene vil ha plikt til å overholde aldersgrensen, noe som innebærer at butikkpersonalet vil få en ny oppgave. Dette vil trolig være uproblematisk i mange av de store dagligvarebutikkene pga. mulighet for å knytte meldinger om aldersgrense til strekkodene. Dessuten er betjeningen i dagligvare, kiosker, bensinstasjoner osv. allerede i dag vant til å håndheve aldersgrensen for øl og tobakk.

En aldersgrense vil føre til at mindreårige personer med berettiget behov for et legemiddel ikke får kjøpe dette i dagligvare og andre utsalgssteder enn apotek. Ved behov vil imidlertid mindreårige kunne henvende seg til et apotek, noe de uansett må gjøre i dag. Mindreåriges adgang til å kjøpe legemidler vil således ikke innskrenkes ved å sette en aldersgrense, med unntak for det salget som i dag skjer fra medisinutsalg.

Spørsmålet blir så hvilken aldersgrense som skal legges til grunn ved salg reseptfrie legemidler.

Ved salg av legemidler utenom apotek vil muligheten til informasjonen være begrenset til det som fremgår av pakning og pakningsvedlegg. Slik begrenset tilgang på informasjon forutsetter at personen som skal nyttiggjøre seg produktet, er moden nok til også å kunne nyttegjøre seg den informasjon som er tilgjengelig på pakning og pakningsvedlegg.

Når det gjelder enkelte legemidler (eks. nikotinpreparater, enkelte legemidler mot reisesyke, smertestillende etc.) anser imidlertid Legemiddelverket at en aldersgrense på 18 år er påkrevet. Bakgrunnen for dette er blant annet potensialet for misbruk og feilbruk blant ungdom, samt at legemidlene ikke bør ufarliggjøres.

Hensyn som taler for en 18 års grense:

  • Hensynet til et enklest mulig regelverk tilsier at det bør innføres en enhetlig aldersgrense for kjøp av legemidler utenom apotek og at denne bør være 18 år. Dette vil gi den samme aldersgrensen som for øl og tobakk, noe som kan gjøre håndhevingen enklere.
  • En høy aldersgrense for kjøp av legemidler utenom apotek vil også kunne bidra til å opprettholde den allmenne respekt for legemidler.
  • Dessuten er det et poeng å foreta en forsiktig implementering av ordningen for å vinne erfaring med de positive og negative konsekvenser av salget. På et senere tidspunkt vil disse erfaringene kunne inngå i en evaluering av om ordningen bør endres slik at aldersgrensen endres.

Departementet antar på den annen side at det er rimelig å forvente at personer over 15 år generelt sett vil være tilstrekkelig modne til å forstå hvilken nytte og risiko som er forbundet med legemiddelbruk. I Danmark er det 15 års aldersgrense for kjøp av legemidler utenom apotek. Et alternativ til 18 års grense er derfor å fastsette 15 års grense, og i forlengelsen av dette å foreta nødvendige revisjoner av listen over tillatt solgte legemidler.

Departementet foreslår i forskriftsutkastet en aldersgrense på 18 år. Imidlertid oppfordres høringsinstansene til å ta spesielt stilling til om aldersgrensen i stedet bør være 15 år, og i tilfelle hvilke endringer som eventuelt bør gjøres i produktutvalget som følge av dette.

Dersom det innføres en aldersgrense for kjøp av legemidler utenom apotek, bør denne også gjøres gjeldende ved salg av legemidler fra medisinutsalg.

For apotek bør aldersgrensen være normgivende. De foreslåtte aldersgrenser er trolig allerede i dag normgivende for apotekenes salg av legemidler. Apotekene bør imidlertid med sin fagkompetanse og de krav som stilles til apotekvirksomhet, ha mulighet til å fravike normen dersom det anses forsvarlig og ønskelig.

Utleveringsbestemmelser

Departementet foreslår at det stilles krav om at legemidlene kun kan utleveres etter uttrykkelig oppfordring av kunden, og at legemidlene oppbevares utilgjengelig for kundene (bak disk, i låst skap m.v.). De samme kravene stilles i dag til medisinutsalg.

I Danmark stilles det krav om at legemidlene ikke må oppbevares i selvvalg og at legemidlene kun kan selges etter uttrykkelig anmodning fra kunden.

Bakgrunnen for kravene er som følger:

  • Utsalgsstedene får slik god kontroll over de legemidler som omsettes. Risikoen for tyveri, særlig fra mindreårige, må forventes å være større ved selvvalg.
  • Butikkene kan lettere overholde eventuelle begrensinger knyttet til den mengde som kan selges, aldersgrenser etc.
  • Det er viktig å hindre at reseptfrie legemidler ufarliggjøres.
  • Adskilt og utilgjengelig oppbevaring gir signaler om legemidlenes særstilling blant de varer butikken fører. Dette kan bidra til å redusere uheldige signaleffekter om at legemidlene er "ufarlige" fordi de omsettes utenom apotek.
  • Også reseptfrie legemidler kan ha alvorlige skadevirkninger ved feilbruk. Studier fra England viser at forgiftninger ved bruk av smertestillende legemidler øker ved bedret tilgjengelighet.
  • Naturlig nok kan det ikke påbys merking av legemidlene med godt synlige faremerker, slik tilfellet er for andre forbruksvarer. Det vil derfor være behov for på andre måter å signalisere legemidlenes særstilling i forhold til næringsmidler.
  • En fortsatt nøktern holdning til legemidler vil også kunne være av betydning for å opprettholde Norges relativt lave legemiddelforbruk.
  • Krav om utlevering fra personalet er også tenkt å hindre utsalgsstedene i å drive forsendelse av legemidler (postordresalg/ internettsalg).

Valg av legemidlenes eksponering i butikkene vil påvirke størrelsen på omsetningen av legemidler i dagligvarebutikkene. Velges eksponering i selvvalg, vil omsetningstapet for apotekene trolig bli større.

Ulemper knyttet til strenge utleveringsbestemmelser:

  • Griper inn i utsalgsstedenes vareplassering og omsetningsform.
  • Slike inngrep vil kunne minske utsalgsstedenes interesse for å omsette legemidler og dermed kunne påvirke antallet nye omsetningssteder.
  • Mindre tilgjengelig for kundene.

Det at legemidler er tillatt plassert i selvvalg i apotek, må sees i sammenheng med at apoteket er faghandel for legemidler. Dette kan således ikke i seg selv tas til inntekt for at de samme legemidlene skal ligge tilgjengelig i selvvalg også i andre utsalgssteder enn apotek. I apotek er betjeningen farmasøytisk utdannet, trenet til å gi informasjon og lovpålagt å veilede kunden. Betjeningen har god oversikt over varene og kjenner faremomentene. I andre utsalgssteder finnes ikke slik mulighet til veiledning, og betjeningen har betydelig mindre mulighet til å holde oppsyn med varebeholdningen. Selv om varene plasseres i nærheten av kassene, vil kontrollen trolig være dårligere. Dessuten vil en plassering ved kassen fremme impulskjøp.

Selvvalgshyller fremmer i seg selv impulskjøp. Kombinasjonen av impuls og manglende informasjon kan være uheldig, ettersom det oppstår en fare for at legemiddelforbruket øker uten at dette er medisinsk begrunnet. Departementet anser det som viktig at kunden kjøper et legemiddel ut fra et erkjent behov og ikke på impuls. Forutsetningen for salg utenom apotek er således at kunden selv vet hvilket preparat han eller hun ønsker.

Det vil etter departementets mening være naturlig å starte forsiktig, for deretter eventuelt å lempe på kravene dersom erfaringen tilsier det. Et føre var prinsipp bør derfor legges til grunn.

Særlig om håndtering av nikotinholdige legemidler

Statens legemiddelverk foreslår i sin utredning at nikotinholdige legemidler håndteres på lik linje med alle andre reseptfrie legemidler i utsalgsstedene. En slik regulering innebærer blant annet krav om oppbevaring bak disk, salg utelukkende på oppfordring, og 18 års aldersgrense.

Det er en prioritert oppgave å hjelpe folk til å slutte å røyke, og legemidler er ett av virkemidlene i helsemyndighetenes innsats på området. En økning av produktenes tilgjengelighet og bruk er derfor i tråd med ønsket om å redusere de negative konsekvensene av røyking.

På denne bakgrunn har Helsedepartementet foreløpig lagt til grunn en tosporet regulering av salg av reseptfrie legemidler utenom apotek: Nikotinholdige legemidler til bruk ved røykeavvenning reguleres ikke på samme måte som øvrige reseptfrie legemidler som selges utenom apotek. Det vil her åpnes for salg av legemidlene i selvvalg. Det å la ett legemiddel selges relativt fritt på bakgrunn av andre helsegevinster, er mindre komplisert og betenkelig enn å gjøre det samme med flere titalls reseptfrie legemidler.

Høringsinstansene bes spesielt kommentere hvorvidt nikotinholdige legemidler bør underlegges lempeligere krav til oppbevaring og omsetning enn øvrige reseptfrie legemidler som selges utenom apotek.

Oppbevaring av legemidlene, reklamasjon, tilbakekall m.v.

Statens legemiddelverk har anbefalt at følgende krav til oppbevaring m.v. bør stilles til utsalgsstedene:

  • Utsalgsstedene pålegges et system for tilbakekalling og salgsstopp.
  • Legemidlene skal oppbevares forsvarlig og under de betingelser som er satt til hvert enkelt produkt.
  • Ikke-salgbare legemidler skal oppbevares adskilt fra salgbare legemidler og straks returneres til grossist for destruksjon.
  • Forhandleren skal oppbevare og utlevere legemidlene i samme stand og pakning som de ble mottatt fra grossisten.
  • Alle reklamasjoner på legemidler skal butikken formidle videre til innehaver av markedsføringstillatelse for legemidlet.

Departementet legger disse anbefalingene til grunn for forskriftsutkastet.

Krav om basisutvalg, positivliste og negativliste

Departementet foreslår å pålegge utsalgsstedene et minimumsutvalg (basisutvalg) av legemidler.

Bakgrunnen for dette er følgende:

  • Hindrer uønskede endringer i bruksmønsteret for legemidler (dette gjelder særlig smertestillende legemidler hvor utsalgsstedenes økonomiske interesser ikke bør begrense publikums valgmuligheter).
  • Befolkningen sikres tilgang til mye brukte legemidler der medisinutsalg må legge ned (selv om dette ikke kan erstatte medisinutsalg).
  • Fordel for forbrukerne at de er klar over hva de kan forvente å finne av legemidler i dagligvarehandelen.

Danmark har basisutvalg.

I den grad basisutvalg er en etableringshindring for legemiddelsalg i dagligvareforretninger osv., vil interessen for å selge legemidler kunne reduseres. Det basisutvalget som Legemiddelverket foreslår er imidlertid meget begrenset - det er tale om 5 legemiddelgrupper. Se nærmere punkt 5.2 nedenfor. Dette er "populære" legemidler i et relativt lavt prissjikt som har stort omsetningsvolum. Det vil derfor neppe utgjøre en etableringshindring av betydning å innlemme disse legemidlene i et minimumssortiment.

Alternativet til et basisutvalg vil være å stille utsalgsstedene helt fritt, med unntak for salg av smertestillende legemidler. Dersom utsalgsstedet ønsker å selge slike legemidler, må alle de ulike typene smertestillende være tilgjengelige. Dette tilfredsstiller de faglige innvendingene til fritt valg.

For departementet er det tungtveiende at forbrukerne bør ha et minimum av forutberegnelighet når de ønsker å kjøpe et legemiddel mot en bestemt lidelse. Forbrukeren vil finne det praktisk å vite at han eller hun kan få tak i smertestillende og andre mye brukte legemidler i alle utsalgssteder som har den nødvendige tillatelsen. Ordningens utbredelse og mottakelse i befolkningen vil trolig nyte godt av den faste rammen som et basisutvalg representerer.

I tillegg til et basisutvalg, vil Statens legemiddelverk utarbeide lister over hvilke reseptfrie legemidler som utsalgsstedene vil kunne velge å omsette (positivliste) og hvilke legemidler som ikke tillates solgt (negativliste). Se vedlegg 1 og 2 for forslag.

VEDLEGG

Forholdet til dagens aktører

Spørsmål vedrørende grossistene

Krav til grossister som skal levere reseptfrie legemidler

Alle legemiddelgrossister må i utgangspunktet oppfylle de kravene til engrosvirksomhet som følger av legemiddelloven og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Bestemmelsene er i stor grad en gjennomføring av detaljerte EØS-regler. Regelverket stiller krav til blant annet særskilt tillatelse, hygiene, sikkerhetsrutiner, tilstrekkelig kvalifiserte ansvarlige, lagring, registreringssystemer og transport.

Departementet legger til grunn at disse kravene som utgangspunkt bør gjelde for alle grossister som skal levere legemidler til andre utsalg enn apotek. Imidlertid er det adgang til å gjøre unntak for visse krav, og dette vil omtales i det følgende.

Skal andre enn fullsortimentsgrossister kunne levere legemidler til andre enn apotek ?

Grossistforskriftens § 4 angir fullsortimentskrav (alle legemidler som etterspørres i Norge må kunne leveres) samt krav om leveringstid for legemiddelgrossister. I dag er det bare tre aktører som oppfyller disse kravene (Holtung, NMD og Tamro). Et slikt krav til fullsortiment vil effektivt avskjære andre fra å starte grossistvirksomhet for å konkurrere om leveranser av legemidler til andre utsalgssteder enn apotek.

Departementet foreslår at det ikke stilles krav til fullsortiment for de som ønsker å levere legemidler til utsalg utenom apotek av følgende grunner:

  • Det er liten grunn til å tro at de tre grossistene som i dag er tett integrert med apotekene, vil legge spesielt til rette for gode vilkår for utsalgssteder som konkurrer med apotek.
  • De tre grossistene er i dag innrettet på leveranser til ca. 500 apotek, og har ikke en infrastruktur som vil kunne dekke flere enn tusen større eller mindre utsalgssteder. Her har imidlertid dagligvarekjedene og andre grossister en fordel.
  • Hensynet til forsyningskjeden for legemidler taler ikke for å kreve fullsortiment for reseptfritt salg utenom apotek, ettersom apotek fremdeles må garantere for tilgjengeligheten.

Dette innebærer at også dagligvaregrossistene vil kunne være grossister for legemidler, dersom de får tillatelse til dette etter legemiddelloven.

Grossistenes leveringsplikt

Alle som ønsker å distribuere legemidler til utsalgssteder utenom apotek, må oppnå eller inneha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler, herunder eventuelt dagligvarekjedene selv, jf. legemiddelloven § 14.

Departementet foreslår at grossistene skal kunne velge å levere utelukkende til de utsalgsstedene utenfor apotek som grossisten ønsker å handle med . Dette kan begrunnes med at det er lite heldig å pålegge grossister en generell leveringsplikt til utsalg utenom apotek ettersom forsyningskjeden i dag er beregnet på et begrenset antall apotek med store salgsvolum. En slik leveringsplikt ville trolig fordyre legemiddeldistribusjonen betraktelig. Grossistene bør derfor kunne velge om de ønsker å handle med andre enn apotek.

Krav om basisutvalg medfører at utsalgsstedene i realiteten får lager- og leveringsplikt for de legemidlene som inngår i basisutvalget. For at utsalgsstedene utenom apotek skal ha en reell mulighet til å overholde en slik leveringsplikt, vurderer departementet å forskriftsfeste at de grossistene som ønsker å levere til utsalgsstedene pålegges tilsvarende leveringsplikt for basisutvalget.

Et annet spørsmål er om de grossistene som velger å selge legemidler til et utsalgssted, dermed også bør pålegges en leveringsplikt for hele det valgfrie utvalget. Det kan anføres i hvert fall to forhold som tilsier at det ikke pålegges leveringsplikt for det valgfrie utvalget:

  • Det vil i utgangspunktet trolig være de større dagligvarekjedene som kommer til å forsyne dagligvarehandelen med legemidler. Disse kjedene vil trolig uansett føre de legemidlene som den enkelte butikk i kjeden ønsker. Dessuten vil trolig segmentet i stor grad bestemmes på sentralt hold. Det er derfor trolig lite å vinne på å pålegge leveringsplikt også for den valgfrie legemiddelgruppen
  • En slik plikt vil lett bli en etableringshindring. Grossistene kan etter forslaget velge om og med hvem de ønsker å handle legemidler. Ettersom det innebærer større forpliktelser å måtte garantere levering av et bredt sammensatt varespekter, vil terskelen for å ønske å levere legemidler til andre utsalgssteder enn apotek bli høyere dersom leveringsplikt også kreves for det valgfrie segmentet.

På denne bakgrunn har departementet foreløpig kommet til at de grossistene som velger å levere legemidler til et bestemt utsalgssted, bare bør pålegges leveringsplikt for basisutvalget, og ikke det valgfrie utvalget. Høringsinstansene bes om å kommentere dette særskilt.

Tidskravet

Departementet foreslår at grossister som ønsker å levere reseptfrie legemidler til salgssteder utenom apotek, ikke skal omfattes av tidskravet på 24/48t - leveringstid må avtales særskilt. Dette er i tråd med det som gjelder for leveranser til sykehjem, og behovet for rask levering er neppe til stede ettersom apotek uansett vil stå for dekningen av akutte udekkede behov.

Betydningen for eksistensen av medisinutsalg

Medisinutsalg kan som apotekets forlengede arm (apoteket er ansvarlig, eier varene, gir retningslinjer og fører tilsyn) selge alle reseptfrie legemidler. Videre ivaretar medisinutsalget ofte en tilleggsfunksjon ved å utlevere reseptpliktige legemidler som er ekspedert ved "moderapoteket". Som en følge av forslaget til hvilke legemidler som kan selges utenom apotek (se vedlegg 1), vil dagligvarehandelen m.v. få et mer begrenset utvalg av reseptfrie legemidler enn medisinutsalg. Andre utsalgssteder vil således ikke fullt ut kunne erstatte det tilbudet som medisinutsalgene representerer. Etter departementets oppfatning vil heller ikke et utvidet basisutvalg være tilstrekkelig til at legemiddelsalg i dagligvare alene kan sikre at dagens tilgjengelighet opprettholdes.

Det kan oppstå situasjoner hvor det blir urimelig eller praktisk umulig å kreve at medisinutsalg opprettholdes i konkurranse med utsalg utenom apotek. Det er således en risiko for at medisinutsalgene vil erstattes av et utsalg etter den nye ordningen. Dette vil i så fall innebære at en ikke fullt ut vil kunne opprettholde tilgjengeligheten til legemidler på stedet.

Det er på denne bakgrunn at det må finnes virkemidler som vil kunne opprettholde dagens tilgjengelighet til legemidler gjennom fullverdige medisinutsalg underlagt apotek.

Departementet foreslår i denne forbindelse følgende:

  • Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek kan ikke etableres i dagligvare m.v. dersom det eksisterer et medisinutsalg underlagt et apotek på stedet, og opprettholdelsen av medisinutsalget er av stor betydning for en tilstrekkelig god legemiddelforsyning i området. Kommunelegens uttalelse i saken skal tillegges betydelig vekt

Bestemmelsen er ment som en sikkerhetsventil. Landets 1200 medisinutsalg ligger hovedsakelig i sparsomt befolkede strøk og er bygget opp over lengre tid. De er for mange en garanti for en relativt god legemiddelforsyning. Dette er en velprøvet ordning som med minimal ressursinnsats sikrer legemiddelforsyningen i tynt befolkede strøk av landet. Ordningen bør ikke utfordres uten en sikkerhetsventil.

VEDLEGG

Utvalget av legemidler som bør kunne omsettes utenom apotek

Kriterier for utvalget av legemidler

Ved vurdering av hvilke legemidler som kan egne seg for salg utenom apotek har Statens legemiddelverk lagt til grunn følgende kriterier:

  1. den enkelte har god mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand, vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet.
  2. informasjon om bruk og sikkerhet bør være lett tilgjengelig i pakningsvedlegget
  3. kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) må ikke være for omfattende eller kompliserte.
  4. behandling bedres ut fra økt tilgjengelighet, for eksempel ved akutte tilstander som hodepine.
  5. legemidlet er kun beregnet til kortvarig behandling
  6. reseptpliktige legemidler som er unntatt fra reseptplikt, skal i det vesentlige kunne benyttes mot de samme indikasjonene som de større, reseptpliktige pakningene.
  7. opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige for sikker bruk.
  8. faren for overforbruk og misbruk må være relativt liten.

Utvalget må kontinuerlig revideres med tanke på eventuelle innskrenkinger/utvidelser av utvalget.

Tre ulike utvalgsgrupper

Det foreslås følgende inndeling av de reseptfrie legemidlene:

  1. Basisutvalg: Reseptfrie legemidler som er klassifisert i denne gruppen har vært tilgjengelig reseptfritt over lengre tid, og salget angitt i doser (DDD) viser at det er et stort behov for preparatene. Denne gruppen legemidler foreslås å være obligatorisk for alle som ønsker å selge legemidler utenom apotek:
  • Midler mot sure oppstøt og halsbrann
  • Sårbehandling
  • Smertestillende (fenazon, ibuprofen og paracetamol, men ikke acetylsalisylsyre eller naproksen)
  • Røykeavvenningsmidler
  • Slimhinneansvellende midler til lokalt bruk i nesen

Nikotinholdige legemidler til bruk ved røykeavvenning reguleres i egen forskrift.

  1. Valgfritt utvalg : Oppfyller de samme generelle kriteriene som basisutvalget. Behovet for preparatene i denne gruppen anses som mindre, både med tanke på salgsvolum og akutte behov (se vedlegg 1).
  1. Alle andre legemidler (med unntak av naturlegemidler) tillates kun solgt til allmennheten i apotek/medisinutsalg underlagt apotek (vedlegg 2).
VEDLEGG

Særlig om salg av reseptfrie legemidler unntatt reseptplikt (i små pakninger)

Bør reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt (små pakninger) kunne selges utenom apotek ?

Følgende innspill har kommet fra eksterne aktører i forbindelse med Legemiddelverkets innhenting av innspill til sin utredning:

  • Legeforeningen angir "enkle smertestillende i små pakningsstørrelser" som aktuelle preparater som publikum bør kunne kjøpe utenom apotek.
  • NAF mener at disse legemidlene bare bør selges i apotek fordi de må anses som mer risikable og mindre egnet til egenomsorg enn de egentlige reseptfrie legemidlene.
  • LMI mener at smertestillende legemidler med innhold av paracetamol eller acetylsalisylsyre bare bør selges i apotek.
  • Giftinformasjonssentralen (GIS) fokuserer på risikoen for forgiftning ved bruk av smertestillende, og anbefaler i utgangspunktet at disse legemidlene ikke selges utenom apotek. Det behandles gjennomsnittlig 500 personer med paracetamolforgiftninger ved norske sykehus hvert år, og 1-2 dødsfall registreres årlig. Paracetamolforgiftning var den klart hyppigste årsak til alvorlige forgiftningstilfeller meldt til GIS i 2000. Også for legemidler basert på acetylsalisylsyre, fenazon, naproxen og ibuprofen advarer GIS mot salg utenom apotek. Til slutt i sitt brev uttaler imidlertid GIS at et system for oppbevaring av legemidlene slik dette gjelder i medisinutsalg vil kunne redusere risikoen ved salg av smertestillende utenom apotek.

Legemiddelverket har innlemmet blant annet smertestillende legemidler i små pakningsstørrelser i det basisutvalget som foreslås som basisutvalg/minsteutvalg ved utsalgssteder utenom apotek.

Dette faktum forstår departementet slik at etaten anser det som forsvarlig å selge reseptpliktige legemidler i små pakningsstørrelser så lenge de faglige kravene i utredningen følges (18 års aldersgrense, oppbevaring bak disk, utlevering på oppfordring m.v.). Det fremgår videre av utredningen at mindre pakninger av reseptpliktige legemidler bør kunne selges utenom apotek såfremt bruksområdet ikke skiller seg vesentlig fra de større pakningene. Dette er i seg selv en sikkerhetsventil.

Departementet legger til grunn at de utleveringsbetingelsene som foreslås, vil medføre at det vil være tilstrekkelig sikkert å omsette smertestillende og andre utvalgte reseptpliktige legemidler i små pakninger også utenom apotek.

Behovet for lovendring

Utgangspunktet - loven gir hjemmel for salg av reseptfrie legemidler utenom apotek.

Legemiddelloven § 16 annet ledd lyder : " Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek". Det er imidlertid åpnet for unntak fra dette utgangspunktet i legemiddelloven § 16 fjerde ledd: " Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg".

Det finnes i dag, med unntak av naturlegemidler, ingen forskriftsbestemmelser som tillater "kjøpmenn" å selge legemidler som allmennheten kan benytte til egenbehandling. Det må derfor en forskriftsendring til før dagligvarehandelen m.v. kan selge reseptfrie legemidler.

Problemstillingen

I legemiddellovgivningen sondres det mellom reseptpliktige og reseptfrie legemidler. I utgangspunktet er det et klart skille mellom de to legemiddelgruppene ettersom Statens legemiddelverk fatter entydige vedtak om reseptstatus for hvert enkelt legemiddel.

Imidlertid finnes det også legemidler som riktignok er gitt reseptpliktig status, men hvor enkelte pakningsstørrelser likevel tillates solgt som om de var reseptfrie. Disse legemidlene omtales som reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt. Legemiddelforskriften § 8-6 lyder:

"Statens legemiddelkontroll kan unnta bestemte pakninger, styrker, former mv. av et reseptpliktig legemiddel fra reseptplikt idet hensyn tas til:

a) den maksimale enkeltdose eller maksimal daglig dose, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse og/eller

b)andre vilkår for bruk som Statens legemiddelkontroll har angitt".

Nikotinsubstitutter og smertestillende legemidler er eksempler på slike reseptpliktige legemidler som etter en konkret vurdering av misbruksfare m.v. er unntatt reseptplikt for så vidt gjelder små pakninger. Disse er altså ikke "rene" reseptfrie legemidler.

Legemiddelloven § 16 fjerde ledd gjør det bare mulig å tillate omsetning av " reseptfrie legemidler" utenom apotek. Spørsmålet som reiser seg er da om det i tillegg til en forskriftsendring også vil være nødvendig med en lovendring, eller om loven kan tolkes slik at reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt omfattes av begrepet "reseptfrie legemidler".

Tolkningen av begrepet "reseptfrie legemidler" i legemiddelloven § 16

En umiddelbar og naturlig forståelse av legemiddelloven § 16 fjerde ledds ordlyd vil trolig være at det bare er de rene reseptfrie legemidlene som omfattes av forskriftsfullmakten. Dette gjelder særlig når ordlyden ses i sammenheng med den sondringen som forskriftsverket (legemiddelforskriften § 8-6) foretar mellom reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt.

Forarbeidene til legemiddelloven gir ikke et klart svar på hva som er ment i forhold til reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt.

Da ordlyden ble fastsatt ved ny legemiddellov i1964 eksisterte det imidlertid ikke noen sondring mellom reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt. Denne sondringen ble etter det departementet har grunn til å tro innført av Helsedirektoratet i forbindelse med behandlingen av legemidlet Paracetamol i 1982. Dette var, etter det departementet har kunnet bringe på det rene, første gang et reseptpliktig legemiddel ble unntatt reseptplikt utelukkende for bestemte pakningsstørrelser. Før dette tidspunktet var blant annet acetylsalicylsyre-holdige legemidler reseptfrie uansett pakningsstørrelse (blant annet Globoid og Dispril). Dette forholdet viser at lovgiver ikke var klar over det skillet som i dag er innført, og at det den gang ble tatt utgangspunkt i hvilke legemidler som krevde resept og hvilke som kunne kjøpes uten kontakt med lege. Dette taler i retning av å la reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt være omfattet av begrepet "reseptfrie legemidler".

Fra et forbrukersynspunkt kan det dessuten synes å være liten grunn til å tolke ordlyden strengt. Forbrukeren kan uten resept gå inn på apotek og kjøpe de reseptpliktige legemidlene som er unntatt reseptplikt, for eksempel enkelte smertestillende legemidler. Slik synes ikke disse legemidlene å være annerledes enn de "helt" reseptfrie legemidlene. Denne faktiske siden av saken bør også få konsekvenser for hva som kan regnes som en naturlig tolkning av begrepet "reseptfrie legemidler". Det vil være naturlig å la alle legemidler som faktisk ikke nødvendiggjør resept omfattes av loven.

Videre er det slik at formålet med bestemmelsen i legemiddelloven § 16 fjerde ledd er å åpne for salg utenom apotek av legemidler som etter en vurdering av fagmyndigheten anses tilstrekkelig trygge til bruk ved egenomsorg. Reseptfrie legemidler er reseptfrie nettopp på grunn av en slik betraktning. Det er derfor av stor betydning at begrunnelsen for å unnta små pakninger av enkelte reseptpliktige legemidler fra reseptplikt er den samme. Unntaket fra reseptplikt er også et resultat av at legemiddelmyndighetene har foretatt en grundig vurdering av om det bestemte legemidlet bør kunne benyttes til egenomsorg (se NOU 1997:6 s. 137). Formålet med bestemmelsen i legemiddelloven § 16 fjerde ledd taler således for at begrepet "reseptfrie legemidler" bør tillegges en vid forståelse.

Også andre rimelighetshensyn taler for å likestille reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt: Behovet for i lovs form å innskrenke utvalget av legemidler som kan selges utenom apotek er lite ettersom det uansett kreves en forskriftsprosess styrt av departement og fagmyndighet for å tillate slik salg. Det tilkommer da Legemiddelverket som fagmyndighet å vurdere forsvarligheten av å selge bestemte legemidler utenom apotek. Hvorvidt denne vurderingen foretas i forbindelse med vurderingen av reseptstatus eller på tidspunktet for vurderingen av legemiddelutvalget i utsalgssteder utenom apotek bør i denne sammenheng være underordnet. Dette synet kommer tydelig frem også i Apoteklovkommisjonens innstilling fra 1954 (som lå til grunn for utformingen av legemiddelloven av 1964) hvor følgende uttales: " Komiteen har ikke funnet å kunne gi nærmere regler i selve loven om hva slags legemidler som skal kunne selges i detalj fra alminnelige kjøpmenn, idet dette må være gjenstand for faglig medisinsk og farmasøytisk vurdering, og altså overlatt til administrasjonens skjønn".

Departementets vurdering

I vurderingen av hvordan legemiddelloven skal tolkes på dette punktet vil det være naturlig å ta utgangspunkt i ordlyden, men denne kan etter departementets vurdering i dette tilfellet ikke i seg selv være avgjørende. Formålet med legemiddelloven § 16 fjerde ledd, de historiske forholdene, rimelighetshensyn og praktiseringen av dagens unntaksordning bør veie tyngre enn de mer formelle argumentene.

Konklusjon

Reseptliktige legemidler unntatt reseptplikt, herunder nikotinholdige og smertestillende legemidler, vil kunne selges utenom apotek uten lovendring.

Muligheten for en gradvis innføring

Norges Apotekerforening foreslår at salg av reseptfrie legemidler utenom apotek innføres i to trinn, slik at det i første omgang bare blir de virkelig reseptfrie legemidlene som frigis. Først etter at denne ordningen har blitt evaluert, bør det vurderes å selge også reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt.

Departementet ønsker i utgangspunktet ikke å dele opp implementeringen av ordningen. Imidlertid er dette et spørsmål som høringsinstansene oppfordres til å kommentere spesielt.

VEDLEGG

Tilsynet

Alternative tilsynsordninger

Legemiddelverkets utredning peker på tre alternative organiseringer av tilsynet med utsalgsstedene :

  • Legemiddelverket fører tilsyn: Fordelen er at en får et fagmiljø innenfor tilsynsmyndigheten som sikrer god faglig veiledning og kontroll av utsalgsstedene. Videre unngås geografiske forskjeller i håndheving. Ulempen er først og fremst at de store avstandene og det store antallet potensielle søkere gjør stedlige tilsyn svært ressurskrevende.
  • Apotek fører tilsyn etter kontrakt med Statens legemiddelverk : Fordelen er at dette totalt sett kan vise seg å bli mindre kostbart - begrensede reiseutgifter. Ulempen er imidlertid at fagrevisorene kan ha habilitetsproblemer fordi de normalt vil være ansatt eller betalt av utsalgsstedet eller av virksomhet som er i direkte konkurranse med utsalgsstedet. Det bør imidlertid være Legemiddelverket som har ansvaret for å forfølge de avvik som avdekkes. Videre er de apotekansatte i dag utsatt for et stort arbeidspress, og mangelen på kvalifiserte folk kan føre til at interessen for å gå inn i slike kontrakter er relativt liten.
  • Regionale offentlige virksomheter fører tilsyn : Fordelen er at tilsynet vil kunne foretas i forbindelse med annen tilsynsvirksomhet (f.eks. de lokale næringsmiddeltilsynene), eller i det minste med kort reisetid (fylkeslegen). Kostnadene kan slik holdes på et lavt nivå. Dessuten unngås habilitetsproblemer. Ulempen med dette er imidlertid at det vil være små muligheter til å påvirke hvilken prioritet slike tilsyn skal gis av den enkelte virksomhet.

Tilsyn med nye utsalgssteder / før søknad innvilges

Omsetning av reseptfrie legemidler utenom apotek vil utgjøre en betydelig endring av den etablerte legemiddelforsyningskjeden. Departementet finner det nødvendig at en slik betydelig endring følges tett opp av myndighetene, slik at eventuelle uheldige konsekvenser kan avdekkes og korrigeres fortløpende. Inntil man har vunnet tilstrekkelig erfaring med ordningen, foreslås det både en sentralisert og desentralisert tilsynsordning.

Godt gjennomført tilsyn/opplæring før konsesjon gis, kan redusere behovet for omfattende oppfølging av hvert enkelt utsalg senere, ettersom regelverket da trolig vil være implementert fra starten av. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen selv stedlig tilsyn med alle utsalgssteder før konsesjon gis. Overført på norske forhold anses dette som uaktuelt pga. de store kostnadene forbundet med en slik ordning.

Legemiddelverket anbefaler følgende:

  • Det bør stilles krav om at tilsyn og opplæring skal være gjennomført før konsesjon kan gis.
  • Tilsynet bør utføres regionalt ved at apotek pålegges slike tilsyn (mot betaling), eller at tilsynet gjennomføres av regional offentlig virksomhet (f.eks fylkeslegene).

Alternativet er at utsalgene dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at lovkravene er oppfylt.

Departementet antar at det er lite rimelig å pålegge apotekene tilsynsansvar, selv mot betaling. Dette bør derfor ikke være en del av tilsynsordningen. Fylkeslegekontorene er også allerede tungt belastede, og ressurser kan derfor vanskelig øremerkes tilsynsoppgaver utenfor kjerneområdene.

På denne bakgrunn foreslår departementet at utsalgene dokumentere sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene er oppfylt.

Det løpende tilsynet med ordningen

Løpende tilsyn med utsalgssteder utenom apotek vil trolig kunne foretas som for regulære apotektilsyn og naturlig koordineres med Legemiddelverket øvrige tilsynsaktivitet. Legemiddelverket vil kunne innlemme utsalgsstedene i de tilsynsrundene som foretas i apotek.

Legemiddelverket skriver: " Selv om tilsynene i hovedsak utføres av andre enn Legemiddelverkets inspektører, vil det fortsatt være behov for å gjennomføre enkelte tilsyn fra sentrale tilsynsmyndigheter. Slike tilsyn kan for eksempel være påkrevet i saker hvor inndragelse av konsesjon er aktuelt. Tilsyn av denne typen er også nødvendig for at sentrale tilsynsmyndigheter skal kunne ivareta en hensiktsmessig forvaltning av området".

Departementet foreslår videre at de lokale næringsmiddeltilsynene pålegges å føre tilsyn med sine tilsynsobjekters salg av legemidler, i forbindelse med annen tilsynsvirksomhet. Dette vil kunne skje etter mønster av fylkeslegens tilsynsvirksomhet i helsepersonellsaker, slik at næringsmiddeltilsynene blir første tilsynsinstans, men rapporterer avvik som kan medføre tap av omsetningstillatelsen til Legemiddelverket for endelig saksbehandling

Det bør også åpnes for at apotek (mot betaling fra det offentlige) frivillig kan stå for tilsynet. Norges Apotekerforening foreslår selv en slik løsning. Dette vil kunne være særlig aktuelt når det gjelder utsalgssteder som ikke omfattes av næringsmiddeltilsynets kompetanseområde eller som det av andre grunner ikke føres regelmessig tilsyn med. Legemiddelverket vil uansett ha eksklusiv kompetanse til å pålegge endringer og eventuelle sanksjoner.

Krav til internkontroll bør oppstilles. Dette vil kunne forenkle tilsynet og bedre virksomhetenes oppfølging av regelverket. Norske Colonialgrossisters Forening har påpekt at bransjen har lang tradisjon for selvkontroll i distribusjon og salg til forbruker. Dette vil bransjen kunne dokumentere overfor tilsynsmyndigheten, slik at tilsynet ikke bør bli kostbart.

VEDLEGG

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forventet antall omsetningssteder

Per 14. desember 2001 var i underkant av 1000 utsalgssteder omfattet av ordningen i Danmark. Dagligvarebutikker utgjorde 60 pst, helsekostbutikker 30 pst. og kiosker og bensinstasjoner m.v. utgjorde omkring 10 pst. av totalen. Et interessant trekk er at nesten 100 pst. av helsekostbutikkene søkte om tillatelse, mens tilsvarende tall bare var 20 pst. for dagligvarebutikkene.

Basert på dette, vil det kunne forventes omkring 1400 søknader totalt ved innføringen i Norge, fordelt på anslagsvis 900 dagligvarehandler og 350 helsekostbutikker. Statens legemiddelverk antar at en slik søkermasse vil legge beslag på ett årsverk.

Konsekvenser for prisutviklingen

Det viste seg i Danmark at fallet i prisene etter liberaliseringen kun var beskjedent. For enkelte legemidler har faktisk prisene i dagligvarebutikkene blitt høyere enn i apotek. Dette er en mulig utvikling også i Norge. Imidlertid er ordningen relativt ny i Danmark, slik at det er vanskelig å si noe om virkningene på lenger sikt.

Prisnivået utenom apotek vil blant annet avhenge av hvor omfattende krav som stilles til ordningen.

Uansett vilkårene for salg utenom apotek, antar departementet at det vil kunne oppstå priskonkurranse mellom apotek og andre utsalgssteder. Særlig vil dette gjelde legemidler med stor omsetning. Dagligvarehandelen vil for disse segmentene trolig kunne sørge for en prisutjevning, og muligens i enkelte deler av landet også prisnedgang. Det er imidlertid viktig å presisere at legemiddelmarkedet er relativt lite prisfølsomt. Salget kan derfor komme til å bli mer påvirket av den økte tilgjengeligheten enn av at produktene har en noe ulik pris.

Konsekvensene for apotekene og forventet salg utenom apotek

Totalt salg for reseptfrie legemidler i perioden fra mai 2001 til mai 2002 : 707 millioner kroner:

Gruppe

Omsetning i mill. kroner

Andel i % av reseptfritt salg

Basis

289

41 %

Valgfritt

122

17 %

Samlet

411

58 %

Det første kvartalet etter at ordningen ble innført i Danmark, sto salgssteder utenom apotek for 10,3 pst. av omsetningen av reseptfrie legemidler. I annet kvartal var dette steget til 11,3 pst. Det er knyttet usikkerhet til utviklingen av denne prosentsatsen, og den kan vise seg å bli høyere eller lavere etter hvert som ordningen blir mer etablert.

Det er videre usikkert hvor mye av denne andelen som skyldes mersalg p.g.a. lettere tilgjengelighet og hvor mye som skyldes direkte forflytning av markedsandeler fra apotekene. På grunn av økt tilgjengelighet kan det tenkes at man opplever en økning i volumet, noe som kan innebære et mindre avansetap for apotekene.

Dersom prisene blir lavere i dagligvarebutikkene enn i apotekene, kan dette medføre en større overflytning av omsetning fra apotek. Det er imidlertid ikke sikkert at prisene vil senkes betraktelig, og prisfølsomheten må antas å være relativt lav. Anslagene over apotekenes avansetap vil på denne bakgrunn kunne variere.

Forventet salg i dagligvare ved ulik andel av reseptfri omsetning:

Forutsatt andel av totalt reseptfritt i dagligvare

Omsetning basisutvalget (mill. kr)

Omsetning valgfritt (mill. kr)

Omsetning totalt ute (mill. kr)

5 %

14

6

20

10 %

29

12

41

15 %

43

18

61

I følge Norges Apotekerforening utgjør den gjennomsnittlige avansen på reseptfrie legemidler 65%, men denne avansen varierer i stor grad fra apotek til apotek og fra legemiddel til legemiddel. Dette vil kunne gi følgende avansetap for apotekene:

Forutsatt andel av totalt reseptfritt i dagligvare

Avansetap for apotekene i mill. kroner basisvarer

Totalt avansetap for apotekene i mill. kroner

5 %

9

13

10 %

19

27

15 %

28

40

Konsekvenser for avansestruktur og driftsstøtte

Apotekvesenet må gis tilstrekkelige økonomiske rammevilkår til å kunne ivareta oppgaven med å sikre forsvarlig tilgjengelighet til legemidler. Dette kan ha konsekvenser for avansestrukturen for legemidler solgt fra apotek, og således for det offentliges utgifter til refusjon av legemidler. En økning i statens utgifter til driftsstøtte vil kunne finne sted. Det er svært vanskelig å tallfeste dette. Det må imidlertid påpekes at avansetapet kan gi mindre rom for innsparinger i apotekenes blåreseptsegment, og således indirekte føre til en økning av offentlige legemiddelutgifter.

Gebyr for tillatelse til å selge reseptfrie legemidler utenom apotek - behov for lovendring

Legemiddelverket opplyser at konsesjoner og saksbehandling knyttet til omsetning av legemidler utenom apotek er gebyrbelagt i Danmark. Gebyr for søknadsbehandling knyttet til nye utsalgssteder er 2 570 DKr og deretter en årlig avgift på 2 570 DKr for opprettholdelse av konsesjon. Ved søknad om endringer i konsesjonen betales det et gebyr på 1 025 DKr.

Departementet mener at tilsvarende gebyr og avgift bør vurderes innført også i Norge ettersom omsetning av legemidler utenom apotek vil øke arbeidsbyrden for tilsynsorganene. Gebyrene vil kunne bidra til å finansiere både tilsyn og forvaltning av ordningen. Stortinget vil i de årlige budsjettene bestemme gebyrets og avgiftens størrelse, noe som trolig vil avhenge av tilsynsaktivitetens omfang (se punkt 7). I dag gir ikke lovverket hjemmel for å innkreve slike gebyrer. Gebyrer vil således kreve en endring av legemiddelloven § 16 fjerde ledd.

På denne bakgrunn foreslår departementet å innføre en hjemmel til å kreve gebyr for behandling av søknad om konsesjon for salg av legemidler utenom apotek, samt en hjemmel for årlig avgift.

VEDLEGG

Særlig om homøopatiske legemidler

I dag er det bare apotek som har adgang til å selge homøopatiske legemidler. Helsedepartementet ba i brev av 25. februar 2002 Statens legemiddelverk om å foreta en særlig vurdering av salg av reseptfrie homøopatiske legemidler utenom apotek. Bakgrunnen var en henvendelse fra det homøopatiske miljøet.

Legemiddelverket anbefaler i sin utredning at homøopatiske legemidler bare skal kunne selges av apotek (se nærmere Legemiddelverkets utredning som fås på forespørsel). Begrunnelsen for dette standpunktet er todelt, alt ettersom det gjelder salg i dagligvare og salg fra behandlende homøopat til egne pasienter.

Argumenter knyttet til salg i dagligvare m.v.

  • Det er etter Legemiddelverkets oppfatning ingen sikkerhetsmessige hensyn som tilsier salg kun i apotek.
  • Det finnes imidlertid svært mange varianter og styrkegrader, noe som trolig vil gjøre det lite regningssvarende for andre enn apotek.
  • Legemiddelverket anfører at homøopatika er dårlig egnet til egenomsorg ettersom "befolkningen vil ha svært begrenset mulighet til å orientere seg blant de preparater og styrker som kan være aktuelle". Det kreves kunnskap til homøopatisk metode.
  • Det er i dag ikke tillatt å reklamere for homøopatiske legemidler, og salg i dagligvare vil kunne føre til brudd på dette.

Argumenter knyttet til salg fra behandlende homøopat

  • Homøopatene synes å etterspørre adgangen til salg
  • Homøopatene har til tider opplevd at visse apotek er motvillige til å utlevere homøopatiske legemidler.
  • Legemiddelverket anser det som prinsipielt uheldig dersom en homøopat skal kunne både forordne og selge homøopatika. Bakgrunnen for dette er at kunden i svært liten grad har mulighet til å etterprøve ordineringen, og at det er en fare for at det skapes uheldige økonomiske bånd mellom forordning og salg. Parallellen kan trekkes til det vernet av legenes integritet som søkes oppnådd ved at legene ikke har adgang til å selge legemidler. Legemiddelverket anser at prinsippet bør følges også for homøopater.

Departementets vurdering

Departementet antar at behovet for salg av homøopatiske legemidler i dagligvarehandelen m.v. er lite, og at denne salgsformen ikke vil være egnet til å bedre publikums evne til egenomsorg. Det er derfor liten grunn til å tillate salg utenom apotek. Det er imidlertid mulig at innspill i høringsrunden vil kunne endre disse forutsetningene. Høringsinstansene bes derfor om å kommentere dette.

Departementet deler videre Legemiddelverkets oppfatning av at det vil være grunn til å beskytte pasienten mot uheldige koblinger mellom forordning og salg av homøopatiske legemidler. Alle som behandler pasienter, bør underlegges prinsippet om økonomisk uavhengighet i forordningen.

På denne bakgrunn legges det til grunn at homøopatiske legemidler utelukkende bør omsettes i apotek.

VEDLEGG

Videre fremdrift

Forslag til videre fremdrift - milepæler:

  • Høringsnotat og forskriftsutkast sendes på høring medio januar 2003 med høringsfrist etter påske 2003.
  • Høringsrunden oppsummeres og forskriftsarbeidet sluttføres innen medio juni
    2003.
  • Forskriften settes i kraft 1. juli 2003.
  • Statens legemiddelverk avholder en konsesjonsrunde første gang i september, slik at første runde med tillatelser kan være innvilget 1. november 2003.
VEDLEGG

Evaluering

Helsedepartementet tar sikte på å foreta en evaluering av ordningen med salg av reseptfrie legemidler utenom apotek som tar til to år etter forskriftens ikrafttreden. Evalueringen vil ta for seg alle relevante sider av ordningen, herunder konsekvensene for legemiddelsikkerheten. På basis av denne evalueringen vil det bli vurdert om regelverket bør endres.

VEDLEGG

Oppsummering

  • Høringsnotatet og forskriftsforslaget baseres på følgende prinsipielle avklaringer:
  1. Alle utsalgssteder som oppfyller forskriftskravene, vil kunne selge legemidler - ikke bare dagligvarehandel.
  2. Det vil fortsatt være apotek og medisinutsalg som skal sikre befolkningens tilgjengelighet for legemidler - salg i andre utsalgssteder skal bare være et supplement.
    • Konsekvens 1 : Apotek må fremdeles ha leveringsplikt for alle reseptfrie legemidler.
    • Konsekvens 2 : Der det er nødvendig for å sikre legemiddeltilgangen, bør medisinutsalg underlagt apotek kunne få en eksklusiv rett til salg av legemidler.
  1. Omsetning utenom apotek må foregå uten muntlig veiledning - bare pakningsvedlegg m.v.
  2. Det stilles ikke krav til at butikkpersonalet må ha farmasøytfaglig bakgrunn, eller at farmasøyt fører tilsyn med salget.
  3. Alle utsalgssteder må ha særskilt tillatelse fra Legemiddelverket, det vil si konsesjon.
  4. Aldersgrense for kjøp av legemidler bør settes til 18 år.
  5. Legemidlene skal oppbevares utilgjengelig for kundene (bak disk o.l.) og legemidlene skal kun utleveres etter uttrykkelig oppfordring fra kunden.
  6. Det legges opp til at nikotinholdige legemidler reguleres annerledes og lempeligere enn andre reseptfrie legemidler som selges utenom apotek. Høringsinstansene bes kommentere dette.
  7. Legemiddelverkets anbefalte regler for oppbevaring, tilbakekall og reklamasjoner legges til grunn.
  8. Det bør stilles krav om at de utsalgsstedene som ønsker å selge reseptfrie legemidler, må føre et basisutvalg (minimumsutvalg).
  9. De reseptfrie legemidlene deles inn i tre grupper - basisutvalg, frivillig utvalg (positivliste) og utvalg som bare kan selges i apotek og medisinutsalg (negativliste). Legemiddelverkets anbefaling legges til grunn (se vedlegg 1 og 2).
  10. Reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt for små pakninger (nikotinsubstitutter, smertestillende m.v.) bør kunne selges utenom apotek i den grad Legemiddelverket tilrår dette. Det vil ikke være nødvendig med en lovendring.
  11. Vedrørende grossistfunksjonen med hensyn til leveranser av reseptfrie legemidler utenom apotek:
    • Grossistene skal selv kunne velge hvilke utsalgssteder de ønsker å handle med.
    • De grossistene som ønsker å levere til et utsalgssted, har leveringsplikt for basisutvalget, men ikke det valgfrie utvalget.
    • Også andre grossister enn de tre store fullsortimentsgrossistene bør kunne levere legemidler, så fremt de oppfyller grossistforskriftens krav. Det stilles således ikke krav om fullsortiment.
    • Det stilles ikke krav om leveringstid - dette må avtales særskilt.
    • Alle grossister må på alle andre områder tilfredsstille dagens krav til grossistvirksomhet.
  1. Tilsynet med andre utsalgssteder enn apotek eller medisinutsalg underlagt apotek:
    • Utsalgene dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden om tillatelse til salg av reseptfrie legemidler, og viser slik at lovkravene er oppfylt.
    • Det løpende tilsynet med ordningen bør primært føres av de lokale næringsmiddeltilsynene og Legemiddelverket, mens det bør åpnes for at apotek mot betaling kan påta seg tilsynsoppdrag.
    • Det bør oppstilles et krav om internkontroll.
  1. Det foreslås en lovendring vedrørende gebyr for behandling av søknad om tillatelse til salg av reseptfrie legemidler utenom apotek.
  2. Homøopatiske legemidler bør utelukkende omsettes i apotek.
VEDLEGG

Utkast til forskrift om salg av reseptfrie legemidler utenom apotek

Fastsatt med hjemmel i legemiddelloven § 16 fjerde ledd.

I

Forskriften skal lyde:

§ 1 Forskriftens virkeområde

Denne forskriften gjelder salg til allmennheten av reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt.

Forskriften gjelder ikke omsetning av legemidler:

  1. fra apotek eller medisinutsalg, eller
  2. omfattet av forskrift av 17. desember 2002 om omsetning m.v. av naturlegemidler og visse reseptfrie nikotinholdige legemidler utenom apotek.

Kjøpmenn med tillatelse etter § 2 kan selge reseptfrie legemidler som nevnt i § 4 til allmennheten.

§ 2 Krav om tillatelse

Omsetning av legemidler etter denne forskrift krever tillatelse gitt av Statens legemiddelverk.

Søknad sendes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere bestemmelser for søknadsbehandlingen, herunder bestemmelser om saksbehandlingstid og gjennomføring av konsesjonsrunder.

Søkeren har rett til tillatelse dersom søkeren dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene vil oppfylles.

Tillatelse til salg av reseptfrie legemidler utenom apotek kan ikke gis dersom eksistensen av et medisinutsalg på stedet er av stor betydning for en tilstrekkelig god legemiddelforsyning i området. Kommunelegens uttalelse i saken skal tillegges betydelig vekt

§ 3 Tillatelsens omfang

Tillatelsen gir rett til å drive omsetning av reseptfrie legemidler som omhandlet i § 4 fra ett bestemt utsalgssted til allmennheten samt rett til å kjøpe slike legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Tillatelsen gir ikke rett til å innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.

Statens legemiddelverk kan gi tillatelse for et nærmere bestemt tidsrom, og stille andre vilkår som sikrer etterlevelsen av denne forskriften. Statens legemiddelverk kan stille vilkår om internkontroll.

§ 4 Legemidler som kan selges utenom apotek

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke reseptfrie legemidler >som kan selges utenom apotek, og offentliggjør lister over disse.

I vurderingen etter første ledd skal det tas hensyn til om det er særlig behov for enkel tilgang til veiledning fra farmasøyt, herunder om:

  1. den enkelte forbruker har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet,
  2. informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget,
  3. opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige for sikker bruk.
  4. legemidlets kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte.

Det skal også tas hensyn til hvor stor faren er for overforbruk eller misbruk av det enkelte legemiddel.

Reseptpliktige legemidler som er unntatt fra reseptplikt, skal i det vesentlige kunne benyttes mot de samme indikasjonene som de reseptpliktige legemidlene i større pakninger.

Legemidler som er beregnet for langvarig behandling skal ikke selges utenom apotek.

§ 5 Minimumsutvalg

Statens legemiddelverk kan fastsette at forhandler av legemidler etter denne forskrift skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler. Minimumsutvalget fastsettes av Statens legemiddelverk. Det skal ved fastsettelsen av utvalget blant annet tas hensyn til legemidlenes omsetningsvolum, risiko for uheldig forbruksvridning og forbrukernes behov for en minimumsbredde i utvalget.

§ 6 Oppbevaring og håndtering av legemidler

Legemidlene skal lagres forsvarlig slik at de ikke forringes og må ikke utsettes for direkte sollys eller store temperatursvingninger. Legemidlene skal oppbevares under de betingelser som er fastsatt for hvert enkelt produkt. Legemidler som ikke er salgbare, skal oppbevares adskilt fra salgbare legemidler, og straks returneres til grossist.

Legemidlene skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for forretningens kunder.

Forhandler skal oppbevare og utlevere legemidlene i samme stand og pakning som de ble mottatt fra grossist. Oppfylling, overfylling, deling, ometikettering eller lignende behandling av legemidler er forbudt.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for oppbevaring av naturlegemidler og nikotinholdige legemidler, herunder krav til dokumentasjon av rutiner og andre forhold av betydning for oppbevaring.

§ 7 Veiledning og reklame

Utsalgsstedets personale skal ikke informere om legemidlenes egenskaper eller bruk. Ved behov for veiledning om bruk av legemidlene eller valg mellom disse skal kunden henvises til:

  1. lege eller apotek,
  2. veiledningen på legemidlets pakning eller i pakningsvedlegget.

Statens legemiddelverk kan etter søknad tillate at farmasøyt veileder utsalgets kunder om legemidlene.

Reklame for legemidler må være i overensstemmelse med forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 13.

Bruk av påminnelsesreklame (reminders) for legemidler eller andre markedsføringstiltak som tar sikte på å fremme tilfeldige kjøp av legemidler, er forbudt.

§ 8 Utlevering av legemidler

Legemidler skal bare selges etter forespørsel fra kunden og skal kun utleveres av forhandlingsstedets personale.

Statens legemiddelverk kan fastsette begrensninger i antall pakninger av legemidler som kan selges til en enkelt kunde.

Legemidler skal ikke utleveres til person under 18 år. Salg av legemidler til forbruker kan bare foretas av personer over 18 år. Dette gjelder likevel ikke hvis en person over 18 år har daglig tilsyn med salget.

§ 9 Tilbakekalling og salgsstopp

Utsalgsstedet skal ha et skriftlig dokumentert system for å kunne effektuere tilbakekalling av legemidler, og som sikrer at melding om salgsstopp kan følges opp umiddelbart. Systemet skal dokumenteres i virksomhetens internkontrollsystem dersom virksomheten plikter å føre internkontroll.

§ 10 Rapportering av legemiddelomsetningen til Statens legemiddelverk

Utsalgsstedet skal hver tredje måned sende opplysninger om omsetning av reseptfrie legemidler til Statens legemiddelverk. Opplysningene skal sendes innen femtende arbeidsdag etter utløpet av måneden.

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke opplysninger som skal innsendes og hvordan innberetningen skal skje. Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra første ledd.

§ 11 Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

Utsalgsstedet skal føre oversikt over alle reklamasjoner på legemidler som utsalgsstedet har utlevert. Reklamasjon skal straks undersøkes. Ved mulige feil og kvalitetsmangler skal melding omgående gis til legemidlets grossist, tilvirker eller importør .

§ 12 Tilsyn

Statens legemiddelverk fører tilsyn med omsetning av legemidler etter denne forskrift.

Departementet kan bestemme at tilsyn skal utføres av andre enn Statens legemiddelverk.

§ 13 Tilbakekall av tillatelse

Statens legemiddelverk kan tilbakekalle tillatelsen ved brudd på forskriftens bestemmelser eller vilkår fastsatt etter § 3.

§ 14 Straff og sanksjon

Overtredelse av denne forskrift straffes etter lov om legemidler m.v. av 4. desember 1992 nr. 132 (legemiddelloven) § 31. Tvangsgebyr kan pålegges etter legemiddelloven § 28 dersom pålegg om retting etter denne forskrift ikke overholdes.

§ 15 Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. juli 2003.

VEDLEGG

Utkast til forskrift om endringer i forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler

Forskriften § 4 femte og sjette ledd skal lyde:

Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 17. desember 2003 nr. 1676 om omsetning mv. av naturlegemidler og visse reseptfrie nikotinholdige legemidler utenom apotek gjelder ikke kravene i første og annet ledd. Grossist bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.

Grossist som omsetter legemidler til virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som virksomheten etterspør dersom disse inngår i basisutvalget som nevnt i forskrift 17. desember 2003 nr. 1676 om omsetning mv. av naturlegemidler og visse reseptfrie nikotinholdige legemidler utenom apotek § 6.

VEDLEGG

Utkast til lov om endring i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler

Loven § 16 fjerde ledd skal lyde:

Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg. I forskriftene kan fastsettes gebyr for behandling av søknad om slik omsetning samt plikt til å betale årlig avgift for omsetningen.

VEDLEGG

Vedlegg 1

Legemidler som valgfritt kan selges utenom apotek (gruppe 2).
Dvs. den enkelte forretning kan selv velge hvilke preparater som ønskes fra denne gruppen.

Listen er sortert etter ATC kode.

Fluorpreparater (ATC gr. A01 Munn- og tannmidler)

Fluor tabletter, tyggegummi og tannskyllevæske

Midler mot luftplager (ATC gr. A02D)

Silikoner

Antirefluksmidler (ATC gr. A02E)

Alginsyre

Avføringsmidler ( ATC gr. A06AC Volumøkende midler og A06AD Osmotisk virkende midler)

Lactulose

Laktitol

Loppefrø (Ispaghula)

Midler mot diare (ATC gr. A07D)

Loperamid

Vitaminer (ATC gr. A11)

Vitamin C

Vitamin B-kompleks

Vitamin B 6

Tokoferol (vit. E )

Kalkpreparater (ATC gr. A12A Kalsium)

Kalsiumkarbonat

Kalsiumlaktoglukonat

Sårbehandling (ATC gr. D03A)

Transalve

Kløestillende midler (ATC gr. D04AX Krotamiton dvs Eurax®)

Aknemidler (ATC gr. D10AE01 Benzoylperoksid)

Medisinske sjampoer (ATC gr. D11AC ) og vortemidler (D11AF)

Slimløsende hostemidler (ATC gr. R05CA)

Reisesyke midler (ATC gr. R 06AE)

Cyklizin

Klorcyklizin

Meklozin

Kunstig tårevæske (ATC gr. S 01XA)

Legemidler til dyr

Mineralpreparater (ATC gr. QA 12)

Kalsium (QA 12A A 07)

Kalsiumsalter, kombinasjoner (QA 12A A 20)

VEDLEGG

Vedlegg 2

Negativ liste. Legemidler som kun skal selges i apotek og medisinutsalg (gruppe 3):

Listen er sortert etter ATC kode.

Antiinfektiva og antiseptika til lokalbehandling i munn (ATC A01AB03Klorheksidin)

Midler mot sure oppstøt og halsbrann (ATC gr. A02BA)

Ranitidin

Famotidin

Avføringsmidler (ATC gruppe A06AB Kontaktlaksantia og A06AG Klystermidler)

Bisakodyl

Sennaglykosider

Natriumdioktylsulfosuksinat

Natriumlaurylsulfat

Se også gruppe 2 preparater.

Fordøyelsesenzymer (ATC gr. A09A)

Multienzymer (lipase, protease etc)

Glutaminsyrehydroklorid

Kalium tilskudd (ATC gr. A12BA)

Kaliumklorid

Kaliumsitrat

Anemimidler (ATC gr. B03A Jernpreparater og B03BB Folsyre)

Hemorroidemidler (ATC gr. C05A)

Hydrokortison

Prednisolon.

Andre kombinasjoner

Soppmidler til utvortes bruk (ATC gr. D01A)

Klotrimazol

Mikonazol

Ekonazol

Terbinafin

Ketokonazol

Anestetika til utvortes bruk (ATC D04AB01)

Lidokain

Antipsoriasis midler til utvortes bruk (ATC gr. D05AA Tjæreholdige preparater))

Antibiotika til utvortes bruk (ATC D06AX05 Bacitracin)

Kortikosteroider til utvortes bruk (ATC gr. D07A)

Hydrokortison

Hydrokortison med karbamid

Soppmidler til gynekologisk bruk (ATC gr. G01AF)

Klotrimazol

Mikonazol

Ekonazol

Nødprevensjon (ATC G03AC03 Norlevo ®)

Østrogener til lokalt bruk (G03CA04Østriol)

Smertestillende/febernedsettende midler (ATC M01A Antiinflammatoriske, antireumatiske midler og N02B Analgetika)

Naproksen

Acetylsalicylsyre

Se også gruppe 1 preparater.

Midler ved muskel- og leddsmerter til utvortes bruk (ATC gr. M02A)

Salicylsyreforbindelser

Ibuprofen

Allergimidler til lokal behandling i nesen (ATC gr. R01AC)

-Natriumkromoglikat

-Levokabastin

Allergimidler til systemisk behandling (ATC gr. R06A)

Loratadin

Cetirizin

Reisesykemidler se gruppe 2 preparater.

Allergimidler til lokal behandling i øynene (ATC gr. S01G

Tetryzolin i kombinasjon med antazolin

Natriumkromoglikat

Levokabastin

Lodoxamid

Hostestillende midler (ATC gr. R05D og R05F)

Noskapin

Opiumsderivater inkl. i kombinasjon med andre midler.

Legemidler til hund og katt som er reseptfrie i minstepakning

Midler mot innvollsorm hos hund og katt (ATC gr. QP)

- Prazikvantel (QP 52A A01)