Endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 05.10.2007

Vår ref.:

                                                                                    Saksnr 200703330/NHT

Høring - endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 3-2 om personlig import.

Bakgrunn
Helse- og omsorgdepartementet nedsatte i februar 2006 en arbeidsgruppe for å se på ulike problemstillinger knyttet til forsendelse av legemidler fra utlandet til privatpersoner, herunder internetthandel. Bakgrunnen for dette var at myndighetene var kjent med at det omsettes en del legemidler på Internett. Det finnes nettsteder som markedsfører eksempelvis potensmiddel og slankemiddel gjennom utsendelse av e-post, og det er også opprettet en kypriotisk nettside som selger legemidler spesielt rettet mot norske kunder.

Internetthandel med legemidler kan bidra til at reseptpliktige legemidler blir brukt uten at det skjer i samråd med lege.  Dette er spesielt bekymringsfullt dersom barn og unge under 18 år enkelt har tilgang til legemidler. Legemidler kjøpt i utlandet vil normalt komme med utenlandsk merking og viktige advarsler kan derfor bli oversett. Egenbehandling med reseptpliktige legemidler er betenkelig, fordi den kan medføre feilbehandling av en medisinsk tilstand.

Arbeidsgruppen har gjennomført en situasjonsanalyse og kommet med forslag til tiltak for å begrense uheldig bruk av legemidler ved privatimport (netthandel), jf. rapport av august 2006. Situasjonsanalysen viser at omfanget av privatimport er relativt beskjedent sammenlignet med det totale legemiddelsalget i Norge, men at importen er økende. Rapporten ble sendt på høring 21. august 2006. Høringsinstansene var gjennomgående positive til rapportens forslag og til myndighetenes vilje til å regulere området nærmere. Rapporten finner du her.

Gjeldende rett
Det er etter norske bestemmelser tillatt for privatpersoner å importere legemidler ved forsendelse fra EØS-området, jf. forskrift om tilvirkning og import § 3-2. Importen skal i løpet av en 3 måneders periode samlet høyst tilsvare 3 måneders forbruk. Det må kunne dokumenteres overfor tollvesenet at legemidlene er til eget bruk, og at de er lovlig ervervet.

Begrensninger i privatpersoners rett til import til personlig bruk ved forsendelse må skje innenfor EØS-avtalen. Det betyr at det er forbudt med importrestriksjoner innen EØS-området som ikke er begrunnet i hensynet til folkehelsen.

Tiltak for å begrense uheldig legemiddelbruk ved internetthandel
Departementet foreslår å innføre 18-årsgrense for privatimport av legemidler ved forsendelse fra EØS-området, fordi det er særlig viktig å beskytte barn og ungdom mot egenbehandling med reseptpliktige legemidler.  Videre foreslår vi å innføre en hjemmel til å forby import av bestemte legemidler, som for eksempel antibiotika, fordi myndighetene av samfunnsmessige hensyn ønsker kontroll med enkelte typer legemidler. Det vil senere bli vurdert hvilke legemidler som vil falle inn under dette forbudet.

Forslaget krever endring av forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 3-2 om personlig import, og innebærer et nytt annet ledd, se vedlegg (endringen er satt i fet kursiv).

For nærmere beskrivelse av disse tiltakene henviser vi til rapporten.

I tillegg til nasjonal høring, må forslaget til endring sendes på 3 måneders høring i EØS-området samt Sveits i henhold til EØS-høringsloven. Det innebærer at det kan komme motforestillinger til forslagene fra en EØS-stat, Sveits, ESA eller EU-kommisjonen.

Vi ber om eventuelle merknader til forslaget innen 5. oktober 2007.

 Med vennlig hilsen


Bjørg Storesund e.f.                                        Nina Horg Thoresen
underdirektør                                                 seniorrådgiver
 

(Endringen er satt i fet kursiv)

§ 3-2.  Personlig import
       Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd importere:
a) et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS-området,
b) et rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjeland.

 Privatpersoner over 18 år kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd importere ved forsendelse fra land i EØS-området, i løpet av en tremåneders periode, legemidler som samlet utgjør høyst tre måneders forbruk. Departementet kan av hensyn til menneskers eller dyrs helse forby import av bestemte legemidler ved forsendelse fra EØS-området *.

Det må kunne dokumenteres overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk og er lovlig ervervet i innkjøpslandet.
     
Import ved forsendelse fra tredjeland er ikke tillatt.
      
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra forbudet mot import ved forsendelse fra tredjeland når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.
      
Egne bestemmelser gjelder for import av narkotika mv. og legemidler som omfattes av forskrift 30. april 1993 nr. 318 om hva som skal anses som dopingmidler.
 
 

Vedlegg 1

Tom inntil videre.

* Se vedlegg 1 til denne forskriften

 

 

Alliance apotekene
Apokjeden AS
Apotekene Vest
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Apotekgruppen
Barne- og likestillingsdepartementet
Bransjerådet for naturmidler
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Ditt apotek AS
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Holtung AS
Justisdepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Konkurransetilsynet
Kripos
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Mattilsynet
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
NMD GrossisthandelASA
Norsk Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Norske sykehusfarmasøyters forening
Nærings- og handelsdepartementet
Photocure ASA
Politidirektoratet
Politiembetsmennnenes Landsforening
Politiets Fellesforbund
Riksadvokaten
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Sykehusapotek Nord
Sykehusapotekene ANS
Sykehusapotekene Midt-Norge
Tamro Distribution AS
Toll- og avgiftsdirektoratet
Utenriksdepartementet
Vitusapotek AS

Den norske tannlegeforening (09.07.07) - ingen merknader
Barne- og likestillingsdepartementet (11.07.07) - ingen merknader
Forbrukerombudet (20.08.07)
Riksadvokaten (17.08.07)
Alliance apotek (03.09.07)
Nærings- og handelsdepartementet (06.09.07) - ingen merknader
Apotekene Vest (06.09.07)
Den norske legeforening (12.09.07)
Nasjonalt folkehelseinstitutt (13.09.07)
Konkurransetilsynet (20.09.07)
Politidirektoratet (02.10.07)
Sosial- og helsedirektoratet (28.09.07)
Statens helsetilsyn (02.10.07)
Legemiddelindustriforeningen (03.10.07)
Apotekforeningen (27.09.07)
Fornyings- og administrasjonsdepartementet - ingen merknader (03.10.07)
Sykehusapotekene (05.10.07)
Statens legemiddelverk - ingen merknader (08.10.07)
Apotek 1 (08.10.07)
Norges Farmaceutiske Forening (09.10.07)
Justis- og politidepartementet (10.10.07)
Utenriksdepartementet (10.10.07)