Høring - endringer i forskrift om håndtering av humane celler og vev

Høring - endringer i forskrift om håndtering av humane celler og vev

I dette høringsnotatet foreslås det endringer i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev). 

Endringene følger opp endringer i EU-direktivene 2006/86/EC og 2004/23/EC. Endringen er nedfelt i:

1.         Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 av 8. april 2015 om endring av direktiv 2006/86/EF om tekniske krav til koding av humane celler og vev:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2015.093.01.0043.01.ENG

2.         Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/566 av 8. april 2015 som gjennomfører direktiv 2004/23/EF hva gjelder prosedyrene for å verifisere ekvivalente standarder for kvalitet og sikkerhet av importerte vev og celler: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015L0566

Det er videre gjort en vurdering av hvilke deler av de kunngjorte merknadene til forskriften https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2008-03-07-222/KAPITTEL_14#KAPITTEL_14

som bør videreføres i forskrift og hva som bør flyttes til retningslinjer eller til en veileder til forskriften (kunngjorte merknader kommer direkte etter forskriftsteksten).

Høringsnotatet er utarbeidet av Helsedirektoratet i samarbeid med Helsetilsynet.

Forskriften vil bli fastsatt med hjemmel i lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova). Det tas sikte på at endringene skal tre i kraft på det tidspunktet som kreves etter EU-direktivene, dvs. 29. april 2017.

Ny løsning for høringssvar

Departementet har innført en ny løsning for høringssvar. Høringssvar kan avgis digitalt på denne siden. Høringsinstansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende høringssvar uten å registrere seg.

Høringsinstansene blir bedt om å vurdere om saken bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.

Alle kan avgi høringsuttalelse. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publisert.

Høringsfristen er satt til fredag 18. desember 2015.

Med vennlig hilsen                                                           

Kari Sønderland  (e.f.)

ekspedisjonssjef

                                                                                          Eldrid Byberg

                                                                                          seniorrådgiver

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer.

Høringsnotat

Akademikerne

Aleris Helse

Apotekforeningen

Arbeids- og velferdsdirektoratet

Barnekreftforeningen

Barneombudet

Betanien laboratorie- og røntgensenter

Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO

Bioteknologirådet

Blå Kors Norge

Caruso AS

Colosseumklinikken AS

Datatilsynet

Delta

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for naturvitenskap og teknologi (NENT)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

Den norske advokatforening

Den norske Dommerforening

Den norske jordmorforening

Den norske kinesiologi forening

Den Norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Departementene

DePuy Synthes, A division of Janssen-Cilag AS

Det Norske Diakonforbund

Det Norske Healerforbundet

EEG-Laboratoriet AS

Fagforbundet

FarmasiForbundet

Fertilitet Vest AS

Fertilitet Vest AS

Fertilitetsklinikken Medicus

Finans Norge

Finansforbundet

Forbrukerombudet

Forbrukerrådet

Foreningen for blødere i Norge

Foreningen for Hjerte-Lunge Transplanterte

Foreningen for hjertesyke barn

Foreningen for kroniske smertepasienter

Foreningen for Muskelsyke

Forum for Bioteknologi

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Fürst medisinske Laboratorium

Fürst medisinske laboratorium AS

Giftinformasjonen

Haraldsplass diakonale sykehus

Helsedirektoratet

Helsetjenestens Lederforbund

HIV Norge

Hovedorganisasjonen Virke

Human-Etisk Forbund

Hørselshemmedes Landsforbund

Innovasjon Norge

International Society of Eciwo Biology Norway

IVF-klinikken Oslo AS

Kirkens Bymisjon

Kommunesektorens arbeidsgiver-, interesse- og medlemsorganisasjon (KS)

Konkurransetilsynet

Kreftforeningen

Kreftregisteret

Landets fylkesmenn/ Sysselmannen på Svalbard

Landets helseforetak

Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

Landets pasientombud

Landets regionale helseforetak

Landets universiteter

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landsforeningen Mitt Livstestament

Landsorganisasjonen i Norge

Legeforskningsinstituttet

Legemiddelindustriforeningen

LFH

Martina Hansens Hospital

Medi 3 Molde AS

Multippel Sklerose Forbundet

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling

Nasjonalt senter for sjeldne sykdommer

Nordisk institutt for odontologisk materialprøving

Norges Astma- og allergiforbund

Norges Diabetesforbund

Norges Farmaceutiske Forening

Norges Fibromyalgi Forbund

Norges forskningsråd

Norges Handikapforbund

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges Parkinsonforbund

Norges Røde Kors

Norsk Forbund for Utviklingshemmede

Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB)

Norsk Forening for cystisk fibrose

Norsk forening for helhetsmedisin

Norsk forening for medisinsk mikrobiologi

Norsk forening for nevrofibromatose

Norsk Forskerforbund

Norsk Forum for sykehushygiene

Norsk Intravenøsforening

Norsk ortopedisk forening

Norsk Pasientforening

Norsk Pasientskadeerstatning

Norsk Revmatikerforbund

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste

Norsk senter for menneskerettigheter

Norsk sykepleierforbund

Næringslivets Hovedorganisasjon

Osteoporose Laboratoriet AS

Parat helse

Pasientskadenemnda

Pasientskadenemnda

Personvernnemnda

Personvernnemnda

Quality Assurance Service

Quality Assurance Service

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge

Regjeringsadvokaten

Regjeringsadvokaten

Ringvoll Klinikken

Ryggforeningen i Norge

Ryggmargsbrokk- og hydrophalusforeningen

Røntgeninstituttenes fellesorganisasjon

Sametinget

Sandefjord klinisk kjemisk laboratorium

Senter for medisinsk etikk

SINTEF Unimed

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

Statens Helsepersonellnemnd

Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk

Statens senter for Ortopedi

Stiftelse for helsetjenesteforskning (HELTEF)

Stiftelsen Organdonasjon

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

Sykepleiernes faggruppe i alternativ medisin

Teknologirådet

Teres Drammen

Tissue Bank Cryo Save

Unilab Røntgen Trondheim

Unilab Telelab

Utdanningsforbundet

Volvat medisinske senter

Yngre legers forening

Yrkesorganisasjonenes sentralforbund

Ønskebarn