Høring - Forslag til utvidelse av adgangen for grossist til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere

Høringsfrist 27.august 2004

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist:

  • Høringsfrist: 27.08.04

Vår ref.:

Høringsinstanser

Deres ref

Vår ref

Dato

200402355/JN

30.06.04

Høring – Forslag til utvidelse av adgangen for grossist til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere

I forbindelse med vedtakelsen av den nye apotekloven besluttet Stortinget i Innst.O. nr.52 (1999-2000) å endre Legemiddelloven, for å legge til rette for en større grad av direkteleveranser av legemidler fra grossist til profesjonelle sluttbrukere.

Vedlagt er Helsedepartementets forslag til gjennomføring av lovens bestemmelse i forhold til legemidler til dyr.

Vi ber om at kommentarer til høringsnotatet er departementet i hende innen 27. august 2004.

Med hilsen

Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør

Jørn Nilsen
rådgiver

1. Bakgrunn

I forbindelse med vedtakelsen av den nye apotekloven besluttet Stortinget (Innst.O. nr.52 (1999-2000)) å endre Legemiddelloven, for å legge til rette for en større grad av direkteleveranser av legemidler fra grossist til profesjonelle sluttbrukere.

Legemiddellovens § 15 tredje og fjerde ledd lyder :

”Grossister kan likevel utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere som sykehus, lege- og tannlegekontorer, offentlige og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet

Grossister kan også utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser som gis av departementet”.

Helsedepartementet vil i dette høringsnotatet særlig vektlegge adgangen for grossist til å utlevere legemidler til dyr til profesjonelle sluttbrukere. Distribusjon og bruk av legemidler til dyr reiser problemstillinger som er særegne i forhold til legemidler til mennesker. Departementet anser det derfor hensiktsmessig å behandle veterinærsiden separat.

I Norge er det alt overveiende flertall av legemidler som er godkjent til dyr reseptbelagte. For legemidler til produksjonsdyr gjelder dette alle, med unntak av enkelte mineralpreparater til å gi via munnen. I det følgende er dermed legemidler å forstås som reseptbelagte legemidler.

I sin innstilling (Innst.O. nr.52 (1999-2000)) omtaler Stortingets sosialkomité behovet for leveranser direkte til fiskeoppdrettere på denne måten:

Komiteen viser til at Euro Pharma AS, som er grossist for legemidler til fiskeoppdrett og varmblodige dyr, i brev til komiteen opplyser at når en fiskeoppdretter vaksinerer fisk, rekvirerer hans veterinær vaksiner av firmaet, som blir sendt direkte til oppdretterne. Firmaet har også bedøvelsesmidler i sitt sortiment, men kan ikke levere dette direkte til fiskeoppdretteren. Dette må sendes fra apotek i likhet med avlusingsmidler til fisk. Firmaet finner systemet tungvint og tidkrevende, og uttrykker ønske om at veterinærer og fiskeoppdrettere må kunne handle varer direkte fra grossist”.

Komiteens flertall konkluderer slik:

Komiteen mener at en økt adgang for direkte utlevering fra grossist til profesjonelle sluttbrukere vil innebære en ønskelig forenkling. Dette innebærer fortsatt at utlevering ikke skal skje uten at det foreligger resept fra veterinær”.

Departementet legger til grunn at Stortinget ikke har ønsket å ta stilling til hvem som skulle anses som profesjonell sluttbruker av legemidler, men at begrepet kun har vært benyttet som et hjelpebegrep for å beskrive den praktiske forenklingen et flertall har ønsket.

2 Problemstillingen

Lovens § 15 fjerde ledd sier at departementet skal gi nærmere bestemmelser om adgangen for grossister til å utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. De mest sentrale punktene som må avklares i denne sammenheng er hvem som kan anses omfattet av retten til å motta legemidler, hvilke krav som skal stilles til grossister som ønsker å utlevere legemidler på denne måten, samt eventuelle krav til mottakeren av legemidlene.

2.1 Begrepet profesjonell sluttbruker

Hvem som skal kunne motta legemidler direkte fra grossist er i loven avgrenset til en gruppe beskrevet som ”profesjonelle sluttbrukere”. Lovens ordlyd gir liten veiledning med hensyn til hva som skal kreves for at en bruker skal kunne omfattes av retten, utover å stille et krav om profesjonalitet.

Ordinære forbrukere må etter departementets syn falle utenfor begrepets omfang, da de ikke kan sies å være profesjonelle i lovens forstand. Også virksomheter som har videresalg av legemidler som hovedoppgave - apotek, grossister, tilvirkere osv – må etter departementets syn falle utenfor begrepets omfang, særlig ettersom de ikke kan anses som brukere i lovens forstand.

Lovens ordlyd sier ikke direkte noe om hva mottakeren skal være profesjonell på. Slik sett kan begrepet henspeile på person eller foretak som benytter legemidler i sin virksomhet, eller som har en tilstrekkelig faglig bakgrunn i forhold til forsvarlig bruk og oppbevaring av legemidler.

Departementet legger til grunn at en veterinær alltid vil være å anse som profesjonell sluttbruker av legemidler i lovens forstand. I henhold til Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell av 15. juni 2002 nr. 75 §§ 17 og 18, er det kun veterinærer som kan rekvirere og bruke reseptpliktige legemidler i behandlingen av dyr. Loven åpner for at også fiskehelsebiologer i visse tilfeller skal kunne rekvirere og bruke legemidler til fisk, og i den grad dette er gjort mener departementet disse gruppene i denne sammenheng må sidestilles med veterinærer.

Ansvaret for bruk av veterinære legemidler vil alltid hvile på veterinæren, og departementet anser det som viktig å ikke endre dette ansvarsforholdet ved å introdusere andre grupper som profesjonelle sluttbrukere. Selv om både fiskeoppdrettere og andre som driver med dyrehold i næringsøyemed til en viss grad håndterer legemidler, vil dette være legemidler som er forskrevet av veterinær og dermed rettslig alltid vil måtte betraktes innen rammen av veterinærens faglige ansvar. Veterinæren har i henhold til Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell av 15. juni 2002 nr. 75 § 15 rett til å la seg bistå av medhjelper, men dette kan ikke begrense veterinærens faglige ansvar for behandlingen.

Ved å legge til grunn at kun veterinær kan anses som profesjonell sluttbruker av legemidler til dyr, ønsker departementet å klargjøre veterinærens ansvar for all behandling av dyr med legemidler.

Departementet legger til grunn at all bruk av legemidler til dyr skjer innenfor rammen av veterinærens virksomhet. Der arbeidet er knyttet til virksomhet som driver med dyrehold eller oppdrett, vil det av praktiske hensyn ofte være hensiktsmessig at legemidlene som skal benyttes leveres direkte på behandlingsstedet. Dette kan være begrunnet i store volum, brannfarlighet eller andre ulemper ved transport.

Hvor de rekvirerte legemidlene skal leveres er et spørsmål veterinæren er nærmest til å ta stilling til. Ønsker vedkommende at legemidlene skal leveres på for eksempel et oppdrettsanlegg, må vedkommende i kraft av sitt ansvar for bruken forvisse seg om at legemidlene kan oppbevares på anlegget under slike forhold at kvaliteten ikke forringes før legemidlene skal brukes i behandlingen.

2.2 Krav til grossistene

Departementet legger til grunn at forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler i apotek, gis tilsvarende anvendelse overfor grossister som utleverer legemidler til profesjonelle sluttbrukere.

Når det gjelder krav til offentlig tjenesteytelse uttalte et flertall i Stortingets sosialkomité følgende (Innst.O. nr.52 (1999-2000)):

”Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, mener at grossister som spesialiserer seg på veterinære legemidler, i spesielle tilfeller kan unntas fra fullsortimentskravet for andre enn disse legemidlene, og ber departementet endre forskriftene slik at dette blir mulig.”

Departementet legger til grunn at grossister som spesialiserer seg på legemidler til dyr skal kunne utlevere disse til profesjonelle sluttbrukere, uten at dette utløser et krav om at de må føre alle legemidler som etterspørres i det norske marked. Grossister som spesialiserer seg på legemidler til dyr bør etter departementets syn likevel pålegges å føre alle legemidler som etterspørres av veterinær til behandling av dyr.

Denne typen grossister vil i tråd med dette pålegges et krav om å føre alle legemidler som er godkjent brukt til dyr, altså legemidler med markedsføringstillatelse i Norge hvor bruk til dyr er en del av det godkjente bruksområdet. Veterinæren har i spesielle tilfeller rett til å rekvirere til dyr legemidler som kun er godkjent brukt til mennesker. Det kan hevdes at det på grunnlag av dette vil kunne oppstå problemer med avgrensningen av grossistenes krav til levering. Departementet mener at veterinærens mulighet til rekvirering av legemidler godkjent til mennesker vil bli tilstrekkelig ivaretatt gjennom apotekenes leveringsplikt og det fullsortimentskrav som gjelder for virksomheter som driver grossisthandel med legemidler til mennesker.

Grossister som spesialiserer seg på legemidler til dyr bør etter departementets syn pålegges samme plikt til å kunne levere hvor som helst i Norge innen de frister som gjelder for andre grossister.

2.3 Krav til mottaker

Dyrehelsepersonell er i Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell av 15. juni 2002 nr. 75 § 23 underlagt en plikt til å utøve sin virksomhet forsvarlig. I tillegg fremgår det av Legemiddellovens § 29 at den som har legemidler i sin besittelse plikter å oppbevare dem forsvarlig.

Ovennevnte bestemmelse må etter departementets syn forstås slik at veterinær som rekvirerer legemidler til bruk i egen praksis må sørge for at de aktuelle legemidlene oppbevares forsvarlig i virksomheten frem til de skal brukes. Både hvor legemidlene skal leveres til veterinærens egen adresse, og hvor legemidlene av praktiske grunner leveres annet sted, må veterinæren forsikre seg om at legemidlene mottas og oppbevares frem til bruk på en måte som ikke forringer legemidlenes kvalitet og at de er sikret i forhold til uvedkommende.

Departementet antar at veterinærens ansvar for mottak og oppbevaring frem til bruk kan ordnes gjennom avtaler med grossist og dyreeier. Hvorvidt de tiltak som gjennomføres lokalt er tilstrekkelig for å sikre kvaliteten på legemidlene frem til bruk, vil være et forhold som tilsynsmyndigheten i forhold til veterinærens bruk av legemidler må ta stilling til.

Departementet ønsker ikke med forslaget å legge til rette for at det, hos virksomheter tilknyttet veterinærs ansvar for bruk av legemidler, lagres legemidler i større utstrekning enn nødvendig for nær forestående behandling. Det forutsettes således at det volum av legemidler som rekvireres til en bestemt behandling er i samsvar med det som er nødvendig for den aktuelle bestanden.

Detaljomsetning av legemidler er forbeholdt apotek, se legemiddelloven § 16 annet ledd, og departementet ønsker ikke med forslaget å åpne for at veterinærer skal kunne drive slik virksomhet. Det er et viktig prinsipp at personer med forskrivningsrett for legemidler ikke skal drive omsetning av legemidler, da denne typen økonomiske interesser vil være egnet til å svekke tilliten til forskriverens faglige vurdering. Et flertall i Stortingets sosialkomité uttalte følgende om dette (Innst.O. nr.52 (1999-2000)):

”Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, peker på det grunnleggende prinsipp i legemiddelpolitikken om at forskrivere (leger, tannleger og veterinærer) ikke skal tillates å (videre)selge og dermed ha egeninteresse i salg av legemidler. Det ville innbære et brudd på dette prinsippet dersom veterinærer i denne sammenheng skulle kunne handle direkte med grossist og videreselge til profesjonell sluttbruker, eksempelvis fiskeoppdretter. Dette prinsippet er viktig for at ikke forskrivere skal komme i en posisjon hvor de kan mistenkes for å ta ikke-faglige hensyn i sin forskrivning”.

3. Departementets vurdering

Den foreslåtte endring innebærer en forenkling av distribusjonen av legemidler til dyr, uten at departementet har grunn til å tro at dette vil medføre fare for overforbruk av legemidler og dermed risiko for matvaresikkerheten.

Det er i henhold til departementets forslag kun veterinær, eventuelt fiskehelsebiolog, som skal kunne være formell mottager av legemidler fra grossist. Departementet legger til grunn at disse gruppene presumptivt vil være mest oppdatert på den behandling som iverksettes, og apotekets rolle som diskusjonspartner og kompetansesenter vil derfor være begrenset.

Mattilsynet fører, gjennom forskrift av 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler, tilsyn med blant annet bruken av legemidler til matproduserende dyr. Ved mistanke om restmengder av legemidler over tillatte grenseverdier i dyr ved slakt, risikerer dyreeier i ytterste konsekvens at besetningen erklæres uegnet til konsum, se forskriftens §§ 16 til 18. Departementet antar at denne typen kontrolltiltak er bedre egnet til å begrense bruken av legemidler til matproduserende dyr enn eventuelle begrensninger i adgangen til å utlevere legemidlene. Kontrollen hos grossist bør i første rekke begrenses til en teknisk kontroll av rekvireringen. Grossister bør likevel ha en plikt til å nekte utlevering til profesjonelle sluttbrukere dersom faktiske forhold gir grunn til å tro at legemidlene ikke vil bli håndtert forsvarlig frem til bruk.

I Apotekloven er det klare begrensninger med hensyn til hvem som kan ha eierinteresser i apotek. Slike bestemmelser skal forhindre at én aktør får kontroll over hele distribusjonskjeden, fra produsent til sluttbruker. I tillegg er det vektlagt at rekvirenter ikke bør ha eierinteresser i apotek, for å unngå konflikt med legemiddelpolitiske mål om riktig og rasjonell legemiddelbruk.

Det er i dag ingen slike eierbegrensninger i grossistvirksomhet, men det kan etter departementets syn være naturlig å trekke en parallell til apotekreguleringen når en åpner for at grossister skal kunne utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. Departementet ser likevel ikke eventuelle eierbegrensinger som et absolutt vilkår for å tillate grossister å utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere, men vil komme tilbake til spørsmålet senere.

Departementet vil i forbindelse med en planlagt gjennomgang av grossistforskriften, vurdere innføring av regler som begrenser hvem som kan ha eierinteresser i virksomhet som driver utlevering av legemidler til profesjonelle sluttbrukere. Vi ønsker likevel høringsinstansenes eventuelle syn på slike begrensninger nå.

Utkast til forskrift om endring av forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler

I

I forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

Nytt tredje ledd i § 13 skal lyde:

Grossister kan i tillegg utlevere legemidler som skal anvendes til dyr til person med rekvireringsrett for legemidlet, i samsvar med § 15.

Ny § 15 skal lyde:

§ 15. Utlevering til rekvirent av legemidler til dyr

Forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, gjelder tilsvarende ved utlevering av legemidler til dyr fra grossist til rekvirent så langt den passer.

Grossist kan ikke utlevere legemidler til dyr dersom grossisten har eller burde ha kjennskap til at legemidlene ikke vil bli håndtert forsvarlig frem til bruk.

Grossist som utleverer legemidler til dyr må føre det utvalg av legemidler som er godkjent brukt til dyr i Norge.

§ 17 oppheves

II

Forskriften her trer i kraft straks

Akvaveterinærforeningen
Alliance Unichem Norge AS
Apokjeden AS
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Den norske legeforening
Den norske veterinærforening
Euro Pharma AS
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Gehe Norge AS
Giftinformasjonssentralen
Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon (HSH)
Helsetjenesten for storfe
Helsetjenesten for svin
Helsetjenesten sau, c/o Fagsenteret for kjøtt
Holtung AS
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Konkurransetilsynet
Landbruksdepartementet
Legemiddelindustriforeningen
Mattilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norges apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norges veterinærhøgskole, Seksjon for farmakologi og toksikologi
Norsk Industriforening for generiske legemidler
Norsk legemiddelhåndbok
Norsk Medisinaldepot (NMD)
Norske sykehusfarmasøyters forening
Nærings- og handelsdepartementet
Rikstrygdeverket
Statens dyrehelsetilsyn
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Sykehusapotekene ANS
Sykehusapoteket ved Rikshospitalet
Tamro Distribution AS
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Veterinærmedisinsk oppdragssenter (VESO)

Til toppen