Høring - krav til oppbevaring av opplysninger om ekspedisjon av respept og rekvisisjon og utdyping a journalføringsplikt for helsehjelp i apotek

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 01.04.2012

Vår ref.: 201101756

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag om endringer i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek og i forskrift om pasientjournal. Det vises til vedlagte utredninger fra henholdsvis Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet.

Gjeldende rett
Etter lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv.(helsepersonelloven) §§ 39 og 40 har enhver som yter helsehjelp, plikt til å nedtegne relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen mv. i en journal for den enkelte pasient. Ansvaret for å nedtegne opplysninger knyttes til helsehjelp, slik at helsehjelp i apotek også omfattes av journalplikten. De nærmere presiseringer om innholdet i journalplikten i forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal får imidlertid ikke anvendelse for helsehjelp i apotek, jf. forskriften § 2.

Apotek er pålagt å oppbevare visse typer resepter, herunder resepter på legemidler i reseptgruppe A og B (vanedannende legemidler mv.), jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kapittel 9. Videre må apotek midlertidig oppbevare reseptdata for å kunne ivareta sin plikt etter forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i reseptbasert legemiddelregister § 2-1 til å overføre visse reseptopplysninger til dette registeret.

Apotekloven ble endret gjennom lov 19. juni 2009 nr. 71 (i kraft 1. januar 2010). Ved lovendringen ble det tilføyd en ny § 5-5a med krav til dokumentasjon av resept-ekspedisjon, jf. Ot.prp. nr. 91 (2008-2009). Dokumentasjonsplikten omfatter all ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, herunder institusjonsleveranser og utlevering av legemidler til dyr. § 5-5a gir også hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser i forskrift, herunder om dokumentasjonspliktens innhold og krav til oppbevaringsperioder.

Oppdrag til Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk fikk i tildelingsbrevet for 2010 i oppdrag å utarbeide forslag til forskrift som utdyper dokumentasjonsplikten etter apotekloven § 5-5a. Helsedirektoratet fikk samtidig i oppdrag å utarbeide forslag til forskrift som utdyper journalføringsplikten for apotektilsatte etter helsepersonelloven §§ 39 og 40. Oppdragene ble besvart gjennom Legemiddelverkets ekspedisjon av 27. april 2011 og Helsedirektoratets ekspedisjon av 31. mars 2011, jf. vedlegg

Hovedinnhold i utredningene
Selv om det ikke har vært en lovpålagt plikt for apotek å lagre informasjon om alle ekspederte resepter, har dette i praksis blitt gjort i apotekenes datasystem (FarmaPro). Legemiddelverket foreslår oppbevaringskrav om opplysninger om ekspedisjon av resept og rekvisisjon som i stor grad tilsvarer dagens praksis. Forslaget omfatter informasjon om rekvirent, pasient/institusjon, utlevert vare, merking av vare med bruksrettledning mv., begrunnelse for vesentlige endringer i forhold til resept, pris på prisregulerte legemidler og gjennomførte kontroller i ekspedisjonsarbeidet. Legemiddelverket foreslår oppbevaringstid på fem år for opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept. Tilvarende oppbevaringstid ved ekspedisjon av rekvisisjon foreslås satt til ett år. I tillegg til oppbevaring av ekspedisjonsopplysninger foreslås det krav om oppbevaring av selve resepten for legemidler som utleveres etter godkjenningsfritak og for alle rekvisisjoner. Ovennevnte dokumentasjonskrav vil også gjelde for reseptfrie legemidler og handelsvarer, i tilfeller der det er vesentlig for korrekt pasientbehandling.

Etter Helsedirektoratet vurdering er det naturlig at reglene for journalføringsplikt er de samme for personell i apotek som yter helsehjelp som for annet helsepersonell. Direktoratet foreslår derfor endringer i journalforskriften § 2 slik at forskriften også vil gjelde for personell som yter helsehjelp i apotek. Direktoratet har dessuten utarbeidet forslag til nye merknader til forskriften som gir veiledning på hvilke aktiviteter i apotek som må defineres som helsehjelp og hvilke opplysninger som i slike tilfeller skal nedtegnes.

Departementets forslag
Helse- og omsorgsdepartementet slutter seg til hovedinnholdet i utredningene fra henholdsvis Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk, og sender forslagene med dette på høring. Forslagene gir etter departementets vurdering et helhetlig og tilstrekkelig detaljert regelverk for journalføring og dokumentasjon i apotek. Apotek-næringen har tidligere gitt uttrykk for at regelverket ved reseptekspedisjon og annen utøvelse av helsehjelp i apotek er fragmentert og mangelfullt, og har etterlyst fortgang i arbeidet med å utarbeide og vedta nytt regelverk 1). Forslag til forskriftsendringer er inntatt i hver av utredningene, men er også samlet i et vedlegg til dette høringsbrevet, der Legemiddelverkets forslag til forskrift er plassert inn i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Vi gjør oppmerksom på at det i departementets utkast til endringer i rekvirerings- og utleveringsforskriften er gjort enkelte tekniske justeringer sammenliknet med Legemiddelverkets opprinnelige forslag.

Legemiddelverket foreslår i sin utredning at legemiddelgrossister underlegges samme krav som apotek med hensyn til dokumentasjonsplikt ved ekspedisjon av resept og rekvisisjon, se side 16 og 17 i Legemiddelverkets utredning. Forskrifter som gjennom-fører slike krav til grossister er ikke en del av denne høringen, men vil bli vurdert i forbindelse med departementets oppfølging av Legemiddelverkets forslag til regulering av direkteleveranser av legemidler fra grossist til profesjonelle sluttbrukere2).

Departementet foreslår i utgangspunktet at forskriftsendringene trer i kraft 1. januar 2013, men ber om høringsinstansenes vurdering av behov for tid til å forberede implementering mv.

Høringsfrist
Helse- og omsorgsdepartementet ber om at høringsinnspill oversendes departementet innen 1. april 2012.

Med vennlig hilsen


Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør                                              Tor Ivar Kanestrøm 
                                                                      seniorrådgiver

1) Brev fra Apotekforeningen til Helse- og omsorgsdepartementet av 22. desember 2009
2) Utredningen ble oversendt fra Statens legemiddelverk til departementet i brev av 23. desember 2010

Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet
Finansdepartementet
Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Kunnskapsdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Justis- og politidepartementet

Datatilsynet
Forbrukerrådet
Forbrukerombudet
Helsedirektoratet
Konkurransetilsynet
Landets Helsetilsyn i fylkene
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Pasientskadenemnda
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Veterinærinstituttet

Apotekforeningen
Fylkesrådene for funksjonshemmede
Helsetjenestens Lederforbund
HSH
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Landets pasient- og brukerombud
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norges Handikapforbund
Norske sykehusfarmasøyters forening
Norsk Pasientforening
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Sykepleieforbund
Parat
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

Apokjeden AS
Apoteket Norge AS
Apotekgruppen
Boots Norge AS
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Norsk Medisinaldepot AS

Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak

Forskningsstiftelsen FAFO
HERO/Senter for helseadministrasjon
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Landets universiteter
Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse
Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Til toppen