Høring - presisering av reglene om trinnpris - beslutning om fravikelse av utredningsinstruksen

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 08.03.2011

Resultat av høringen:

Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 16. mars 2011 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 6 jf. delegeringsvedtak 20. desember 2002 nr. 1734.

I
       I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

 

§ 12-15 første ledd skal lyde:

       Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AUP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske pakningen.

 

§ 12-15 tredje ledd skal lyde:

       Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.

 

§ 12-15 nytt åttende ledd skal lyde:

       Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.

 

§ 12-15 nytt niende ledd skal lyde:

       Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:

1. 65 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner 
2. 80 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner 
3. 85 prosent dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner. 

Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.

 

§ 12-15 åttende ledd blir nytt tiende ledd.

 

§ 12-15 niende ledd oppheves.

 

§ 12-15 tiende ledd oppheves.

II
       Forskriften trer i kraft straks.

 

Forskriften finnes på Lovdata