Høring - presisering av reglene om trinnpris - beslutning om fravikelse av utredningsinstruksen

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 08.03.2011

Resultat av høringen:

Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 16. mars 2011 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 6 jf. delegeringsvedtak 20. desember 2002 nr. 1734.

I
       I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

 

§ 12-15 første ledd skal lyde:

       Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AUP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske pakningen.

 

§ 12-15 tredje ledd skal lyde:

       Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.

 

§ 12-15 nytt åttende ledd skal lyde:

       Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.

 

§ 12-15 nytt niende ledd skal lyde:

       Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:

1. 65 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner 
2. 80 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner 
3. 85 prosent dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner. 

Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.

 

§ 12-15 åttende ledd blir nytt tiende ledd.

 

§ 12-15 niende ledd oppheves.

 

§ 12-15 tiende ledd oppheves.

II
       Forskriften trer i kraft straks.

 

Forskriften finnes på Lovdata

Vår ref.: 201100573

Høringsnotat - presisering av reglene om trinnpris - beslutning om fravikelse av utredningsinstruksen

Det vises til vedlagte høringsnotat. I henhold til utredningsinstruksen punkt 5.2 skal høringsfristen normalt være tre måneder, og ikke mindre enn seks uker. Kortere frist kan fastsettes i henhold til instruksens punkt 1.3. Vilkårene er da at særlige omstendigheter gjør fravikelsen nødvendig, og beslutning om dette må fattes av statsråden i fagdepartementet.

Statens legemiddelverk har sendt ut forhåndsvarsel der det foreslås at atorvastatin 80 mg inkluderes i trinnprissystemet fra 1. april 2011. Trinnpris for atorvastatin er allerede etablert for andre styrker. For disse styrkene er utgangsprisen redusert med 80 %. I henhold til etablert forvaltningspraksis foreslår Legemiddelverket at prisen på atorvastatin 80 mg kuttes direkte med 80 %.

Apotekforeningen (NAF) har i sin tilbakemelding til forhåndsvarselet argumentert for at regelverket ikke åpner for utgangsprisen for atorvastatin 80 mg reduseres direkte med 80 %. I stedet viser NAF til at også utgangsprisen for denne styrken må kuttes trinnvis. Dette innebærer at prisen fra 1. april etter NAFs syn skal kuttes med 30 %.

Ovennevnte problemstilling ble ikke vurdert i forbindelse med innføringen av trinnpris. Det forhold at trinnpris for ulike styrker av samme virkestoff etableres til ulike tidspunkt oppstår også relativt sjeldent. Det er så langt tre kjente tilfeller, og i samtlige tilfeller har Legemiddelverket gjennomført samme prosentvise kutt som har vært gjeldende for de øvrige styrkene av virkestoffet.

Aktører i bransjen har i møte med departementet bekreftet at man har forutsatt at innføring av trinnpris for atorvastain 80 mg vil skje med en umiddelbar reduksjon av utgangsprisen med 80 %. De har videre understreket behovet for at regelverket er klart. Helse- og omsorgsdepartementet har derfor besluttet å sende på høring forslag til forskrifter som presiserer hvordan trinnprissystemet skal regulere tilfeller der det etableres trinnpris for ulike styrker av samme virkestoff til ulk tid.
 
I lys av ovennevnte og fordi et trinnvis kutt av utgangsprisen for atorvastatin 80 mg vil påføre staten betydelige merkostnader, ønsker departementet å endre forskriften før trinnpris for ovennevnte innføres 1. april 2011. Jeg beslutter derfor at utredningsinstruksen fravikes, og at det gis frist frem til 8. mars 2011 med å gi tilbakemelding på høringsnotatet.

Med vennlig hilsen

Anne-Grete Strøm-Erichsen 

Signert brev av 11.02.2011 

Finansdepartementet
Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Justis- og politidepartementet

Forbrukerrådet
Forbrukerombudet
Helsedirektoratet
Konkurransetilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Veterinærinstituttet

Apotekforeningen
HSH
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Norges Farmaceutiske Forening

Alliance Unichem Norge AS
Apokjeden AS
Apotekgruppen
Europharma AS
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Norsk Medisinaldepot AS

Sjukehusapoteka Vest HF
Sykehusapoteket Nord HF
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene i Midt-Norge HF

HERO/Senter for helseadministrasjon
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
NTNU, Det medisinske fakultet
Program for helseøkonomi i Bergen
Universitetet i Bergen, Det medisinsk-odontologiske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet