Høring av endringer i forskrift om Norsk overvåkningssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM-registerforskriften): Etablering av et nasjonalt overvåkningssystem for resisten mot antivirale midler hos virus (RAVN)

Status: Under behandling

Høringsfrist: 06.12.2013

Vår ref.: 13/3770

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til endringer i NORM-registerforskriften. Forslaget vil gi hjemmel for å opprette et avidentifisert register basert på frivillige meldinger med sikte på å kunne overvåke utvikling av resistens mot antivirale legemidler hos virus (RAVN).

I løpet av de siste årene har forbruket av antivirale legemidler økt betydelig, og et økende antall antivirale midler har blitt registrert i Norge. Utviklingen av nye antivirale midler ser ut til å fortsette. Samtidig fører denne utviklingen til økt fare for resistensutvikling, spesielt hos pasienter der det kreves langvarig behandling. Virus som formerer seg under påvirkning av antivirale legemidler, kan utvikle resistens og behandlingen miste sin effekt.

Arbeidet for å få på plass et overvåkningssystem for virusresistens er forankret i "Nasjonal strategi for forebygging av infeksjoner i helsetjenesten og antibiotikaresistens (2008-2012)" og i forslag fra en arbeidsgruppe nedsatt av Folkehelseinstituttet i Rapport 2010:1 "Utredning av et nasjonalt overvåkningssystem for virusresistens".

Forslaget som med dette sendes på høring, innebærer at det etableres et register etter mønster fra NORM og foreslås å omfatte resistens hos influensavirus, hepatitt B og C virus og virus i herpesgruppen – i tillegg til det allerede etablerte systemet for overvåkning av resistens hos HIV.

Frist for høringsuttalelser er satt til 6. desember 2013.

Høringsnotatet med vedlegg sendes elektronisk til høringsinstanser i henhold til vedlagte liste. Høringsinstansene bes selv om å vurdere foreleggelse for underliggende virksomheter.

Høringsuttalelsene kan sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no.

Høringsuttalelsene kan også sendes via ordinær post til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

Eventuelle spørsmål om høringen kan rettes til seniorrådgiver Katrine S. E. Espantaleón på tlf. 22 24 84 51 eller e-post: ksee@hod.dep.no

Med vennlig hilsen

Marit Lie (e.f.)                                                                  Jon-Olav Aspås
fung. avdelingsdirektør                                                      spesialrådgiver

Apotekforeningen
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
Den norske legeforening
Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM)
Departementene
Forskerforbundet
Forum for bioteknologi
Furst medisinske laboratorium AS
Helsedirektoratet
Helseutvalget – sammen for bedre homohelse
HivNorge
Kommunenes interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)
Landerts fylkesmenn
Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak
Landets universiteter
Landsforeningen for lesbiske, homofile og transpersoner
Likestillings- og diskrimineringsombudet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Nettverket for private helsevirksomheter
NITO
Norsk forening for medisinsk mikrobiologi
Norges forskningsråd
Norsk forskerforbund
Norsk pasientforening
Norsk sykepleierforbund
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Parat Helse
Personvernnemnda
Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Sør-øst
Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Vest
Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt
Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Nord
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk