1       Innledning

 Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag om gjennomføring av kommisjonsforordning (EU) nr. 712/2012 av 3. august 2012 om endring av forordning (EC) nr. 1234/2008 vedrørende behandling av endringer i betingelsene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr i norsk rett.

 Departementet ber om at eventuelle merknader sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no innen 10. mai 2013.

 Merknader kan også sendes til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

 Spørsmål om forslaget kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen på e-post: ptt@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 37.

  2       Bakgrunn samt nærmere beskrivelse av rettsaktenes innhold.  

 EØS-avtalen innebærer at Norge er totalharmonisert med EUs regelverk på legemiddelområdet. Regelverket stiller krav om at legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet, jf lov om legemidler § 8. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt som viser at nytten overstiger risikoen ved bruk av legemidlet.

Utstedelse av markedsføringstillatelse for et legemiddel markerer slutten på selve søknadsprosedyren, men den markerer også starten på en dynamisk prosess som normalt vil innebære mange senere endringer av tillatelsen. Etter at markedsføringstillatelsen er gitt, plikter innehaveren blant annet å følge med i utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer, jf legemiddelforskriften § 8-8.

 Forordning 1234/2008 om endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr er del av EØS-avtalen og gir harmoniserte regler for endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser som er utstedt i EUs samarbeidsprosedyrer.[1] Forordningen er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften kapittel 9 om at forordning (EF) nr. 1234/2008 gjelder som norsk forskrift.

 Forordningen gjaldt opprinnelig ikke for legemidler som er godkjent i det enkelte land i rent nasjonal godkjennelsesprosedyre.  Her har derfor Norge så langt hatt frihet til å kunne vedta egne nasjonale regler om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser. Norge har likevel i det vesentligste latt forordningen også gjelde ved endring av rent nasjonale markedsføringstillatelser, jf legemiddelforskriften § 9-2. Unntatt fra dette er forordningens arbeidsdelingsprosedyre, og at det for visse endringstyper er fastsatt saksbehandlingsfrister som avviker fra forordningens fastsatte frister.

 EU-kommisjonen har tidligere ikke hatt kompetanse til å gi regler om endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser. Dette endret seg ved vedtakelsen av direktiv 2009/53/EF hvor kommisjonen ble gitt myndighet til å gi regler om endringer av markedsføringstillatelser for legemidler som er godkjent i det enkelte land gjennom rent nasjonal prosedyre.

 Forordning (EU) nr. 712/2012 endrer forordning (EF) nr. 1234/2008 og utvider virkeområdet for forordning 1234/2008 til å omfatte endringer av alle markedsføringstillatelser som utstedes i henhold til EUs legemiddelregelverk, også de som er godkjent i det enkelte land gjennom rent nasjonal prosedyre.^[2] Forordningen medfører at endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser skal behandles på samme måte som endringer av markedsføringstillatelser godkjent etter den gjensidige anerkjennelsesprosedyren og den desentraliserte prosedyren. Dette medfører at Norge ikke lenger kan ha nasjonale frister for godkjenning av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler som kun er godkjent i Norge.

 Forordningen innebærer videre at endringer av vilkårene i rent nasjonale markedsføringstillatelser skal kunne behandles i den tidligere etablerte arbeidsdelingsprosedyren. Hensikten bak arbeidsdelingsprosedyren er å unngå dobbeltarbeid. Endringer av vilkårene i samtlige markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til EU-retten skal derfor kunne behandles etter samme prosedyre.

 Det er etter gjeldende regelverk mulig å gruppere flere endringer i en enkelt søknad. Etter den nye forordningen skal grupperte endringer behandles etter reglene for den endringen som har den høyeste graden.

 Forordningen medfører videre endring av reglene for endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for humaninfluensavaksiner. Nasjonale myndigheter vil fortsatt ha muligheten til å vurdere endringssøknaden selv om effekt og stabilitetsdata mangler. Har myndighetene etterspurt slike data, vil man imidlertid ikke måtte treffe en avgjørelse før man har hatt anledning til å vurdere disse dataene.

  3       Praksis i andre land 

 Forordningen har direkte virkning i alle EUs medlemsland hvor den er fulgt siden 2. november 2012. En del bestemmelser trår imidlertid ikke i kraft før 4. august 2013. Dette gjelder blant annet bestemmelsene som regulerer endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser, og reglene som endrer den etablerte arbeidsdelingsprosedyren.

 4       Departementets vurdering

 Forordning (EU) nr. 712/2012 anses som EØS-relevant og akseptabelt. Den er nå til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Etter innlemmelse er Norge forpliktet til å gjennomføre forordningen i norsk rett.  

 Forordningen har som konekvens at regelverket for endringer av markedsføringstillatelser totalharmoniseres inne hele EØS-området. Dette innebærer at samtlige land forholder seg til samme regelverk. Dette gir grunnlag for samarbeid mellom legemiddelmyndighetene i EØS-området og fri varebevegelse. Et harmonisert regelverk anses også være til fordel for legemiddelindustrien som da kan forholde seg til de samme reglene i hele EØS-området.

 Departementet viser videre til at det av hensyn til folkehelsen er av stor betydning for Norge å være fullt ut harmonisert med EU på legemiddelområdet. Det medfører at vi har tilgang på sikre og effektive legemidler av høy kvalitet, samtidig som Norge får delta i legemiddelsamarbeidet i EU på lik linje med medlemslandene. For å sikre denne posisjonen, er det vesentlig at Norge fortløpende harmoniserer sitt regelverk med EUs på legemiddelområdet.

 Departementet foreslår at forordningen gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften kapittel 9. Det vises i den forbindelse at de øvrige forordningene på legemiddelområdet er gjennomført ved henvisning, og at forordningen retter seg mot profesjonelle aktører som er vant til å forholde seg til et detaljert internasjonalt regelverk.

 5       Økonomiske og administrative konsekvenser

 Gjennomføringen av forordningen antas å ha begrensede  administrative konsekvenser for myndighetene og for legemiddelindustrien. Det vil være noe økt ressursbruk hos Statens legemiddelverk som følge av at nasjonale saksbehandlingsfrister reduseres.

 6       Forslag til forskriftsendring

 I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler gjøres følgende endringer:

 Forskriftens hjemmelsfelt enders som følger (endring i fet kursiv):

 ”…nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008), endret ved forordning (EU) nr. 712/2012),      

 § 9-1 første ledd endres som følger (endring i fet kursiv):

 EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

 De øvrige bestemmelsene i kapittel 9 oppheves.

 Med vennlig hilsen

 Audun Hågå (e.f.)
avdelingsdirektør

                                                                                          Per Thomas Thomassen
                                                                                          seniorrådgiver

Se høringsbrevet

Apokjeden AS
Apoteket Norge AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet
Boots Norge AS
Datatilsynet
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet
Forskningsstiftelsen FAFO
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Fylkesrådene for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helsetjenestens Lederforbund
HERO/Senter for helseadministrasjon
Hovedorganisasjonen Virke
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Konkurransetilsynet
Kunnskapsdepartementet
Landets helseforetak
Landets fylkesmenn
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Landets pasient- og brukerombud
Landets regionale helseforetak
Landets universiteter
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Handikapforbund
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Sykepleieforbund
Norske sykehusfarmasøyters forening
Nærings- og handelsdepartementet
Pasientskadenemnda
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Toll- og avgiftsdirektoratet
Veterinærinstituttet