Høringsbrev -endring av legemiddelforskriften — refusjonsavgift.

Høringsfrist 14. april 2004

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist:

  • Høringsfrist: 14.04.04

Vår ref.:

Høringsinstanser

Deres ref

Vår ref

Dato

200400148

26.02.04

Høringsbrev - endring av legemiddelforskriften – refusjonsavgift.

Vi viser til legemiddelloven § 6 annet ledd hvor det heter at:

Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddets rettighetsinnehaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon samt avgifter for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølgning av refusjonsvedtak.”

Det ble besluttet i B.innst.S.nr.1 (2003-2004) at en refusjonsavgift skal gjennomføres med en ramme på 2 mill. kroner i 2004 1Jf også St.prp.nr. 1 (2003-2004) kap 5578 post 72. <br >.

Helsedepartementet har på denne bakgrunn utarbeidet forslag til endringer i legemiddelforskriften. Avgiften er hjemlet i legemiddelloven § 6 annet ledd. Forskriftsbestemmelsen vil gjelde for ulike typer søknadstyper, både søknad om nye virkestoff, ny indikasjon, ny formulering/legemiddelform, ny kombinasjon og ny styrke. Departementet foreslår å forskriftfeste avgiften i legemiddelforskriften § 15-3. Det synes hensiktsmessig at alle avgiftsbestemmelser knyttet til Statens legemiddelverk fremkommer av samme bestemmelse. Det forslås derfor å henvise til legemiddelforskriftens § 15-3 i forskriftens § 14-3 som har stått åpen til å innta en slik avgiftsbestemmelse.

Avgift vil ikke bli innkrevd for generiske legemidler da Legemiddelverket vurderer å lage en forenklet søknadsprosess, slik at de kan få refusjon på lik linje med parallellimporterte legemidler allerede i forbindelse med prisfastsettelsen.

Det bes om høringsinnstansenes innspill til forskriftsendringen.

Når det gjelder den økonomiske ramme, dvs. størrelsen på avgiftene, har departementet foreløpig estimert at disse vil se slik ut:

Søknadstype

Refusjonsavgift (NOK)

Nye virkestoff

80 000

Ny indikasjon

50 000

Ny formulering/legemiddelform

30 000

Ny kombinasjon

30 000

Ny styrke

10 000

Høringsinnstansene bes om å sørge for at eventuelle berørte underliggende etater, medlemsorganisasjoner osv., blir gitt anledning til å uttale seg om saken.

Høringsfristen er 14. april 2004.

Høringsinnspill sendes pr. e-post til postmotak@hd.dep.no eller per post til Helsedepartementet, Folkehelseavdelingen, Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo. Det bes om at vår referanse oppgis i høringsinnspillene.

Med hilsen

Audun Hågå e.f.
Fung. avdelingsdirektør

Antonie Egeland
førstekonsulent

Endringer er satt i kursiv.

§ 14-3 skal lyde. Avgift

Avgift fastsettes etter § 15-3.

§ 15-3 skal lyde. Avgifter til Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandling av søknad om:

a)

markedsføringstillatelse

b)

fornyelse av markedsføringstillatelse

c)

endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.

Avgift kan videre kreves for:

a)

vurdering av klinisk utprøving av legemiddel 1>

b)

utstedelse av WHO-sertifikater.

Statens legemiddelverk kan også kreve inn en kontrollavgift på legemiddelprodusentenes omsetning, basert på grossist innkjøpspris.

Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandling av søknader om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon, herunder søknader om pliktmessig refusjon for nytt virkestoff, ny indikasjon, ny formulering/legemiddelform, ny kombinasjon eller ny styrke.

Avgiftene etter første, andre , tredje og fjerde ledd fastsettes av Helsedepartementet og tilfaller statskassen.

Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.

Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Finansdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Sosialdepartementet
Forbrukerrådet
Konkurransetilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)
Rikstrygdeverket
Sosial- og helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Statens helsetilsyn
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Den norske Lægeforening
Farmasiforbundet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Alliance UniChem AS
Apokjeden AS
Vitusapotek
Holtung A/S
Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)
Norsk medisinaldepot ASA
Tamro Distribusjon
Program for helseøkonomi i Bergen
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
NTNU, Medisin
HERO/Senter for helseadministrasjon
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten