Høringsnotat om endringer i blodforskriften for å sikre tilgang på blod og blodprodukter under utbrudd av pandemisk influensa
Høring | Dato: 20.11.2009 | Helse- og omsorgsdepartementet
Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel på blod/blodprodukter på 10–15 %. For å kunne avhjelpe en eventuell mangel på blod ble kommisjonsdirektiv 2009/135/EF vedtatt 3. november 2009. Direktivet gir hjemmel for en midlertidig lemping av utvelgelseskriteriene når det gjelder blodgivers hemoglobinnivå og utelukkelsesperiode etter influensalignende sykdom.
Departementet hører med dette endringer i blodforskriften vedlegg I med sikte på å fastsette endringene snarest mulig, og senest innen 1. januar 2010. Det tas sikte på at endringene ikke skal tre i kraft før forsyningssituasjonen tilsier det. Departementet foreslår derfor at endringene skal tre i kraft når departementet bestemmer.
Direktiv 2009/135/EF om midlertidig lemping i utvelgelseskriterier
Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gir blant annet kriterier for utvelgelse av blodgivere. Forskriften har som formål å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, herunder å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter uansett anvendelsesformål.
Forskriften er en gjennomføring av fire EU direktiver i norsk rett, henholdsvis direktiv 2002/98/EF, direktiv 2004/33/EF, direktiv 2005/61/EF og direktiv 2005/62/EF. Utvelgelse av blodgivere er regulert i forskriften § 3-8 som lyder:
”Blodbanker skal ha evalueringsprosedyrer for å sikre at mulige blodgivere er egnet til å gi blod eller blodkomponenter, jf. utvelgelseskriteriene i vedlegg I. Resultatene fra slik evaluering skal dokumenteres, og det skal gis informasjon om ethvert relevant unormalt funn til blodgiveren. Evalueringen skal gjennomføres ved hjelp av et godkjent spørreskjema og personlig intervju.
Før enhver tapping av blod eller blodkomponenter skal det gjennomføres en medisinsk vurdering av blodgiveren, inkludert et intervju. Undersøkelsen skal utføres av kvalifisert helsepersonell, som også skal ta stilling til om vedkommende er egnet til å gi blod eller blodkomponenter. Det vises til vedlegg VI.”
Utvelgelseskriteriene i vedlegg I til blodforskriften er i hovedsak de samme som følger av direktivene, med unntak av enkelte punkter der forskriften er strengere.
I forbindelse med det pågående utbruddet av pandemisk influensa A (H1N1) er det mulig at tilgangen til blod reduseres som følge av influensasykdom hos blodgivere. Direktiv 2009/135/EF gir medlemslandene hjemmel for midlertidig å kunne lempe på enkelte utvelgelseskriterier. Endringene innebærer at kravet til blodgivers hemoglobin-nivå kan senkes fra 125 g/l for kvinner og 135 g/l for menn til 120 g/l for kvinner og 130 g/l for menn. Videre gir direktivet hjemmel for å lempe på kravet om midlertidig utelukkelse av blodgivere etter influensalignende sykdom. Influensalignende sykdom gir ordinært en utelukkelsesperiode på 2 uker etter symptomenes opphør. Direktivet gir hjemmel for midlertidig å kunne redusere utelukkelsesperioden til 7 dager.
Behov for blod under utbrudd av pandemisk influensa
Kommisjonsdirektiv 2009/135/EF er utarbeidet etter konsultasjon med EUs medlemsstater om hvilke tiltak som mest effektivt kan avhjelpe forsyningssituasjonen dersom det oppstår en situasjon med midlertidig mangel på blodgivere. Beregningene fra European Blood Alliance Emergency Planning Group ble lagt til grunn for vurderingene.
De foreslåtte endringer i utvelgelseskriteriene for blodgivere er av faglig ekspertise vurdert å være forsvarlige. Grensene for hemoglobinnivå som er satt i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, har ikke tatt hensyn til at referanseverdiene for diagnosen anemi er lavere i noen medlemsland enn i andre. Dette innebærer at personer som trygt kunne gitt blod, avvises på grunn av regelverket. Det er derfor vurdert at hemoglobinnivået trygt kan reduseres med 5 g/l både for kvinner og menn.
Reduksjon av utelukkelsesperioden for blodgivere fra 2 uker til 7 dager etter influensalignende sykdom er vurdert av European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Konklusjonen fra ECDC er at den økte risikoen med hensyn til både blodgiver og mottaker er veldig lav, og bør i hvert fall veies mot risikoen ved mangel på blod.
Helsedirektoratet har etter råd fra Transfusjonstjenestens kvalitetsråd vurdert at det kan bli behov for de foreslåtte endringene, dersom forsyningssituasjonen for blod endrer seg vesentlig som følge av pandemien. Direktoratet viser til at forsvarligheten av de foreslåtte endringene er nøye vurdert av europeisk ekspertise. Direktoratet støtter seg også til de beregninger som er foretatt av European Blood Alliance, om at tiltakene vil være de som mest effektivt kan bedre tilgangen på blod/blodkomponenter under pandemien.
Forslag til midlertidige forskriftsendringer og høringsfrist
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at blodforskriften vedlegg I endres slik at kravene til blodgivers hemoglobinnivå reduseres med inntil 5g/l, og at utelukkelsesperioden etter influensaliknende sykdom kan reduseres fra 2 uker til 7 dager etter symptomenes opphør.
Endringene bør ikke tre i kraft før det oppstår behov for det. Det forslås derfor at departementet fastsetter tidspunkt for ikrafttredelse. De midlertidige forskrifts-endringene er tidsbegrensede og vil oppheves 30. juni 2010. Forslag til forskrifts-endringer antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
Høringsfristen er 4. desember 2009. Dette innebærer en høringsfrist på to uker som er mindre enn minimumsfristen ved alminnelig høring. En slik kort frist er i dette tilfellet nødvendig for å få fastsatt forskriftsendringene innen 1. januar 2010. Det vises til vedlagt brev fra helse- og omsorgsministeren.
Høringsuttalelser kan sendes på e-post til postmottak@hod.dep.no, og vil bli offentliggjort på departementets hjemmesider. Spørsmål vedrørende høringen kan rettes til seniorrådgiver Ragnhild Spigseth på e-post: rags@hod.dep.no eller telefon:
22 24 87 07.
Med vennlig hilsen
Jan Berg e.f.
underdirektør
Ragnhild Spigseth
seniorrådgiver
Vedlegg:
- Utkast til endringer i vedlegg I – Kriterier for utvelgelse av blodgivere i blodforskriften
- Brev fra helse- og omsorgsministeren om avvik fra kravet om minimum 6 ukers høringsfrist
Høringsinstanser
Apotekforeningen
Bioteknologinemnda
De regionale helseforetak
Den norske legeforening
Departementene
Foreningen for blødere i Norge
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Helsedirektoratet
Jordmorforbundet (Norsk sykepleierforbund)
Landsforeningen for hjerte- og lungesyke
Landets blodbanker
Landets fylkesmenn
Landets helseforetak
Landets pasientombud
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Handikapforbund
Norges Røde Kors
Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin
Norsk forening for medisinsk mikrobiologi
Norsk forum for sykehushygiene
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning
Norsk Sykepleierforbund
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens råd for likestilling av funksjonshemmede
Volvat Medisinske Senter