Over grensen - Rapport med forslag til endringer i regelverket for privatimport ved forsendelse av legemidler til eget bruk

Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnte i mars 2016 en arbeidsgruppe for å vurdere spørsmål knyttet til privatimport av legemidler ved forsendelse. Arbeidsgruppens rapport sendes med dette på høring.

Status: Under behandling

Høringsfrist: 01.02.2017

Vår ref.: 16/5713

Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnte i mars 2016 en arbeidsgruppe for å vurdere spørsmål knyttet til privatimport av legemidler ved forsendelse. Gruppens rapport ble oversendt departementet 30. september 2016. Av arbeidsgruppens mandat fremgår det at:

«Arbeidsgruppen skal i sin rapport særlig utrede handlingsrommet Norge har etter EØS-avtalen til å begrense og tillate slik import, og vurdere på hvilket nivå begrensningene bør ligge innen handlingsrommet, ut fra hensynet til vernet av liv og helse avveiet mot hensynet til personers rett til å selv å velge.»

Etter gjeldende rett er adgangen til privatimport ved forsendelse begrenset til reseptfrie legemidler med norsk markedsføringstillatelse og i norsk pakning. Det er bare adgang til å motta slik forsendelse fra andre EØS-land, og med mengdebegrensning og dokumentasjons­krav. Dagens ordning for klassifisering av produkter som legemidler innebærer at regelverket for privatimport av legemidler kommer til anvendelse også for en del produkter som anses som kosttilskudd i andre land og eventuelt også i næringssammenheng i Norge.

Arbeidsgruppens forslag

  • Forbudet mot import av legemidler fra land utenfor EØS-området opprettholdes.
  • Forbudet mot import av reseptpliktige legemidler (fra EØS) opprettholdes, men presiseres og modifiseres på enkelte punkter.
  • Legemidler som ikke er reseptpliktige i Norge, vil kunne importeres fra EØS-land av personer over 18 år til personlig bruk i samme mengde som etter dagens regler, dvs. i løpet av en tremåneders periode et rimelig kvantum som utgjør høyst tre måneders forbruk.
  • Krav om norsk markedsføringstillatelse, norsk pakning og særskilte dokumentasjonskrav oppheves.
  • Særreglene om klassifisering av produkter som legemiddel ved privatimport oppheves.   

Høring

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette rapporten på høring. Det bes spesielt om

synspunkter på arbeidsgruppens vurderinger, avsluttende konklusjoner og anbefalinger slik de fremgår av kapittel 8. 

Departementet ber særlig om høringsinstansenes innspill knyttet til:

1. Veiledende urteliste

Hva som regnes som legemidler i Norge er avgjørende for den enkeltes adgang til å privatimportere stoffer og urter. I forbindelse med privatimport av legemidler til Norge er det legemiddelklassifiseringsforskriften som definerer hva som regnes som legemidler. Forskriften er omfattende og detaljert, og er ikke fastsatt i tråd med nyere praksis fra EU-domstolen. Arbeidsgruppen som ble nedsatt av departementet i mars i år hadde som oppgave å komme med et forslag for å forenkle og avbyråkratisere regelverket for privatimport av legemidler. Arbeidsgruppen har derfor kommer med forslag til en langt kortere risikobasert liste som skal beskytte befolkningen mot farlige stoffer uten å hindre privatimport av produkter med innhold av mineraler,  vitaminer e.l. som også inneholder urter. I denne sammenheng bes det om høringsinstansenes synspunkter på både utformingen og innholdet i forslaget til veiledende liste over urter som ikke bør kunne privatimporteres.

 

  • 2. Krav om norsk markedsføringstillatelse

Arbeidsgruppen foreslår også å oppheve kravet om norsk markedsføringstillatelse for lege­midler som privatimporters. Arbeidsgruppen er usikker på forståelsen av legemiddel­direktivet med hensyn til om medlemslandene er forpliktet til å forby privatimport av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i mottakerlandet, men konkluderer som følger:

«Arbeidsgruppen legger etter dette til grunn at et krav om markedsføringstillatelse i mottakerlandet ikke vil være i strid med direktivet, men at det ligger innenfor landenes handlingsrom om avgjøre om det skal kreves markedsføringstillatelse i mottakerlandet. »

Legemiddeldirektivet som er implementert i norsk rett gjennom legemiddelloven fastslår at alle legemidler som plasseres på det norske markedet skal ha norsk markedsføringstillatelse. Dette for å sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt. Fjernsalg fra utlandet til Norge vil kunne anses som å plassere et produkt på det norske markedet.

Regelverket om privatimport av legemidler fungerer i dag ikke som ønsket fordi hva som regnes som legemidler etter legemiddelklassifiseringsforskriften omfatter betydelig mer enn det som ville vært tilfellet om EU-domstolens kriterier ble lagt til grunn. Selv om kravet til norsk markedsføringstillatelse videreføres, vil arbeidsgruppens øvrige forslag legge til rette for et enklere og mer velfungerende regelverk. Departementet ber om høringsinstansenes synspunkter på, og vurdering av, kravet om norsk markedsføringstillatelse ved privatimport.

Videre prosess

Etter at rapporten har vært på høring vil departementet vurdere forslagene fra arbeidsgruppen og høringsinstansene for deretter å sende forslag til regelverksendringer på høring.

Departementet har innført en ny løsning for høringsuttalelser. Høringsuttalelser kan avgis digitalt på denne siden. Høringsinstanser kan registrere seg, mellomlagre en uttalelse og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende inn høringssvar uten å registrere seg. Alle kan avgi høringsuttalelse. Alle uttalelser er offentlige etter offentleglova og blir publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.

Vi ber høringsinstansene videreformidle høringsnotatet til relevante underliggende organer og ev. andre aktører dersom disse mangler på høringslisten.

Høringsfrist er 1. februar 2017.

Eventuelle spørsmål i anledning høringen kan rettes til seniorrådgiver Katrine S. Edvardsen Espantaleón, e-post: ksee@hod.dep.no eller tlf. 22 24 84 51.

 

Med vennlig hilsen                                                           

 

 

Jan Berg (e.f.)

avdelingsdirektør

                                                                                          Katrine S. Edvardsen Espantaleón

                                                                                          seniorrådgiver

 

Finansdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet

Datatilsynet
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Forbrukerombudet
Helsedirektoratet
Helseklage
Konkurransetilsynet
Mattilsynet
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Toll- og avgiftsdirektoratet
Veterinærinstituttet

Landets fylkesmenn

DHL Norge
NHO Logistikk og Transport
Posten Norge AS
DB Schenker
TNT ekspress
Tollpost Globe
UPS Norge

Apotekforeningen
Apotekgruppen
Bransjerådet for Naturmidler
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Fritt helsevalg
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Fylkesrådene for funksjonshemmede
Helsetjenestens Lederforbund
Hovedorganisasjonen Virke
Landets pasient- og brukerombud
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Norsk Akademi for Naturmedisin
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Norges Landsforbund av homøopraktikere
Norges Handikapforbund
Norges Farmaceutiske Forening (NFF)
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon v/ Aksjonsgruppen for homøopatiske og antroposofiske legemidler
Norsk legemiddelhåndbok
Norsk Pasientforening
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Sykepleieforbund
Parat
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

Alliance Healthcare Norge AS
Apotek 1 Gruppen AS
Boots Norge AS
Europharma AS
Farma Holding
Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Naturmedisin Sentral
Sykehusapoteka Vest HF
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotek Nord HF
Sykehusapotekene Midt-Norge HF

Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak

Forskningsstiftelsen FAFO
HERO/Institutt for helseledelse og helseøkonomi
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse
Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
NTNU, det medisinske fakultet
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, det helsevitenskaplige fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Tromsø, fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi