12 Oppheving av apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a
12.1 Innleiing
Apoteklova stiller krav om at den som ønsker å eige og drive eit apotek i Noreg, må ha både apotekkonsesjon og driftskonsesjon, jf. § 1-4. Mens ein apotekkonsesjon gir rett til å eige eit apotek, gir ein driftskonsesjon rett til å vere driftsansvarleg for dette apoteket. Vilkåra for tildeling av apotekkonsesjon og driftskonsesjon følger av kapittel 2 og 3 i apoteklova. Endringsforslaget i denne proposisjonen er avgrensa til regelverket om driftskonsesjon.
Kravet om driftskonsesjon inneber at alle apotek må ha ein driftsansvarleg provisorfarmasøyt (apotekar). For å kunne bli driftsansvarleg må farmasøyten tilfredsstille krava til blant anna utdanning, relevant praksis og autorisasjon, jf. apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a til f.
§ 3-2 første ledd bokstav a stiller etter ordlyden opp eit sjølvstendig krav til utdanning. Dette kravet inneber at kandidatar med utdanning frå andre EØS-land eller land utanfor EØS (tredjeland) som har fått autorisasjon som provisorfarmasøyt, likevel kan bli nekta driftskonsesjon fordi utdanninga ikkje blir rekna som jamgod med norsk eksamen. Ein slik rettstilstand kan utgjere brot på EØS-retten. På bakgrunn av dette har departementet bede Statens legemiddelverk om å legge til grunn ei forståing av § 3-2 første ledd som ikkje strider mot dei forpliktingane Noreg har etter EØS-avtalen.
For å oppnå samsvar mellom ordlyden og gjeldande praksis foreslår departementet å oppheve apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a.
12.2 Gjeldande rett
12.2.1 Krava til utdanning i apoteklova og helsepersonellova
Det er eit minimumskrav etter apoteklova § 3-2 første ledd bokstav c at den som søker om driftskonsesjon, har autorisasjon som provisorfarmasøyt. Med verknad frå 1. januar 2016 er det Helsedirektoratet som tildeler autorisasjonen etter helsepersonellova § 48, medrekna autorisasjon som provisorfarmasøyt.
I helsepersonellova § 48 a første ledd er det oppført fleire alternative vilkår om utdanning, jf. bokstavane a til d. Forutan eksamen avlagd ved ein norsk utdanningsinstitusjon blir eksamen «anerkjent etter avtale om gjensidig godkjenning» også godkjend, sjå høvesvis bokstav a og b. Vidare blir utanlandsk eksamen godteken dersom «denne anerkjennes som jevngod med tilsvarende norsk utdanning og eksamen», jf. bokstav c. På tilsvarande vis vil ein søkar som har «den nødvendige kyndighet ved bestått eksamen i helsefaglig utdanning, og tilleggsutdanning eller yrkeserfaring», kunne ha krav på autorisasjon, sjå bokstav d.
Det er likevel ikkje nok at den som ønsker å bli apotekar, oppfyller vilkåra til utdanning etter helsepersonellova. Apoteklova stiller òg eit sjølvstendig krav om utdanning. Av § 3-2 første ledd bokstav a går det fram at søkaren må ha «norsk eksamen cand.pharm., master i farmasi eller utenlandsk utdanning som anerkjennes som jevngod med norsk eksamen, jf. helsepersonelloven § 48 a første ledd bokstav c».
Ettersom apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a ikkje viser til helsepersonellova § 48 første ledd bokstav b, er det tilsynelatande slik at ein provisorfarmasøyt som har fått autorisasjon på grunnlag av avtale om gjensidig godkjenning, ikkje utan vidare oppfyller vilkåra i apoteklova for å bli apotekar. Formuleringa i apoteklova legg opp til at Statens legemiddelverk, som er tildelt kompetanse til å handsame søknader om driftskonsesjon, på ny skal vurdere om utdanninga til søkaren er «jevngod» med tilsvarande norsk utdanning.
12.2.2 Multilaterale avtalar om gjensidig godkjenning
Noreg er bunde av to multilaterale avtalar om gjensidig godkjenning av yrkeskvalifikasjonar: europaparlaments- og rådsdirektiv nr. 2005/36/EF av 7. september 2005 om godkjenning av faglige kvalifikasjoner (heretter yrkeskvalifikasjonsdirektivet) og Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet og for veterinærer av 14. juni 1993 (Arjeplogavtalen).
Yrkeskvalifikasjonsdirektivet er delvis inkorporert i norsk rett gjennom forskrift av 8. oktober 2008 nr. 1130, om autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning for helsepersonell med yrkeskvalifikasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits (forskrift om helsepersonell fra EØS-land og Sveits). Forskrifta § 11 første ledd fastset dette:
«Søker som har gjennomgått utdanning til provisorfarmasøyt, farmasøytisk kandidat, i et annet EØS-land eller i Sveits og som oppfyller vilkårene i § 5 eller § 6, skal få sin utdanning lagt til grunn som tilsvarende norsk provisorfarmasøytutdanning ved søknad om driftskonsesjon til å drive apotek her i landet.»
Forskrifta § 5 regulerer autorisasjon og lisens på grunnlag av kvalifikasjonsbevis, mens § 6 regulerer autorisasjon og lisens på grunnlag av erverva rettar. Det ligg til Helsedirektoratet å vurdere om vilkåra for autorisasjon etter desse føresegnene er oppfylte.
§ 11 i forskrifta uttrykker klart at søkarar med provisorfarmasøytutdanning frå eit anna EØS-land eller Sveits har krav på å få lagt denne utdanninga til grunn når dei søker om driftskonsesjon. Sjølv om ordlyden er avgrensa til utdanning frå EØS-land og Sveits, har også kandidatar med utdanning frå tredjeland krav på driftskonsesjon, så framt denne utdanninga er godkjend i eit EØS-land eller Sveits og søkaren kan dokumentere tre års praksis frå godkjenningslandet. Dette følger av forskrifta § 23 første ledd:
«Søker har rett til å få sin søknad om autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning vurdert etter forskriften kapittel 3 dersom vedkommende har kvalifikasjonsbevis utstedt i et tredjeland, oppfyller direktivets minstekrav til utdannelse og har minst tre års attestert yrkeserfaring fra en avtalestat som har anerkjent beviset.»
Forskrifta bygger på ein føresetnad om at det første EØS-landet som tildeler autorisasjon, skal ta stilling til om minstekravet til utdanning i yrkeskvalifikasjonsdirektivet er oppfylt.
Verknaden av godkjend utdanning som provisorfarmasøyt er at kandidatar utdanna i EØS-land eller eit tredjeland kan «utøve yrket på samme vilkår som helsepersonell med tilsvarende godkjenning i Norge», jf. § 3 i forskrifta.
Forutan yrkeskvalifikasjonsdirektivet kan statsborgarar frå nordiske land ha krav på autorisasjon på grunnlag av Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet og for veterinærer av 14. juni 1993 og avtale mellom Danmark, Finland, Island, Noreg og Sverige av 11. november 1998 om endring i Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for yrkesgrupper innen helsevesenet og for veterinærer (heretter «den nordiske overeinskomsten»). Den nordiske overeinskomsten gir noko vidare moglegheiter for autorisasjon samanlikna med yrkeskvalifikasjonsdirektivet, men helsepersonellova § 48 a likestiller autorisasjon etter desse to heimlane. Når ein nordisk statsborgar fremmar søknad om autorisasjon som provisorfarmasøyt, gjer Helsedirektoratet vedtak om autorisasjon etter den nordiske overeinskomsten dersom det er grunnlag for det, utan å vurdere om også yrkeskvalifikasjonsdirektivet gir rett til autorisasjon.
12.2.3 Praktiseringa av gjeldande regelverk
Departementet meiner ordlyden i apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a om utdanning er i strid med dei EØS-rettslege forpliktingane våre.
Gjeldande apoteklov § 3-2 første ledd bokstav a tredde i kraft 1. januar 2010. Fram til 1. januar 2010 lydde bokstav a slik:
«Søker har norsk eksamen cand. pharm eller tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området eller som er godkjent av departementet.»
Etter denne ordlyden var det ikkje tvil om at også ein søkar som hadde fått eksamen godkjend etter avtale om gjensidig godkjenning, oppfylte vilkåret om utdanning.
Ordlyden blei endra for å presisere at autorisasjon etter den dågjeldande helsepersonellova § 48 tredje ledd bokstav c («på annen måte har godtgjort å ha den nødvendige kyndighet») ikkje var tilstrekkeleg for å ha rettskrav på driftskonsesjon. Vidare skulle lovendringa presisere at Statens legemiddelverk skulle legge til grunn Helsedirektoratet (det dåverande Statens autorisasjonskontor for helsepersonell) si vurdering av kva som blir rekna som «jevngod» utdanning. Lovgivar hadde ikkje intensjon om å ta frå provisorfarmasøytar med utdanning frå EØS-land sjansen til å bli apotekar i Noreg.
På bakgrunn av forhistoria til føresegna har departementet bede Statens legemiddelverk om å tolke § 3-2 første ledd bokstav a innskrenkande. Gjeldande praksis skil mellom provisorfarmasøytar som har fått autorisasjon på grunnlag av yrkeskvalifikasjonsdirektivet, og kandidatar som har blitt vurderte etter den nordiske overeinskomsten. Når Statens legemiddelverk tek imot ein søknad om driftskonsesjon, hentar dei inn opplysningar frå Helsedirektoratet om grunnlaget for autorisasjonen. Dersom yrkeskvalifikasjonsdirektivet ligg til grunn for søkaren sin autorisasjon, blir utdanningskravet etter apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a rekna for å vere oppfylt. Dersom autorisasjonen har vore gitt med heimel i føresegnene i den nordiske overeinskomsten, har Helsedirektoratet på førespurnad frå Statens legemiddelverk måtta vurdere om søkaren har krav på autorisasjon også etter yrkeskvalifikasjonsdirektivet.
12.3 Forslag i høyringsnotatet
Departementet foreslo i høyringsnotatet å oppheve apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a. Endringsforslaget inneber at det ikkje skal stillast krav til utdanning utover vilkåra for autorisasjon, slik desse går fram av helsepersonellova § 48 a. Forslaget til endring vil blant anna innebere at ein provisorfarmasøyt som har autorisasjon etter helsepersonellova § 48 a bokstav d, «har godtgjort å ha den nødvendige kyndighet ved bestått eksamen i helsefaglig utdanning, og tilleggsutdanning eller yrkeserfaring», vil oppfylle kravet til utdanning. I praksis inneber forslaget at Statens legemiddelverk ikkje treng å kontakte Helsedirektoratet for å undersøke grunnlaget søkaren har for å få autorisasjon. Det ville etter departementet si meining kunne forenkle sakshandsaminga og redusere sakshandsamingstida. Departementet vurderte det slik at dei nødvendige faglege krava til apotekar var bevarte.
Yrkeskvalifikasjonsdirektivet sikrar at farmasøytutdanning i dei ulike EØS-landa oppfyller visse minimumskrav. Desse krava blir rekna for å sikre at utdanninga er jamgod med norsk eksamen cand.pharm. og master i farmasi.
Departementet la til grunn at stillinga som apotekar er ein naturleg del av det å utøve yrket som provisorfarmasøyt. I tråd med føresegnene i forskrift om helsepersonell fra EØS-land og Sveits skal moglegheitene for å få driftskonsesjon i utgangspunktet vere opne også for kandidatar med utdanning frå andre EØS-land og kandidatar utdanna i tredjeland, så framt utdanninga er godkjend med bakgrunn i yrkeskvalifikasjonsdirektivet.
Høyringsnotatet erkjende at det kan oppstå situasjonar der ein kandidat har fått tildelt autorisasjon i eit EØS-land trass i at utdanninga har vore kortare enn i Noreg. Som eit eksempel viser vi til svensk farmasiutdanning. Lengda på utdanninga blei endra på 1980-talet. Søkarar som har fullført utdanninga før denne endringa, vil kunne få godkjent utdanninga i Noreg trass i at dei har studert i kortare tid enn norske søkarar. Desse søkarane vil normalt ha lang arbeidserfaring frå svenske apotek.
12.4 Høyringsinstansane sitt syn
Det er berre nokre få av høyringsinstansane som har kommentert forslaget til endring av apoteklova § 3-2. Oppfatningane er delte blant høyringsinstansane som uttaler seg.
Statens legemiddelverk, Norges Farmaceutiske Forening og Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt går imot at apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a blir oppheva.
Statens legemiddelverk er uroa for at forslaget vil endre den farmasøytisk faglege kvaliteten for leiinga i dei norske apoteka, og meiner at ei presisering i apoteklova § 3-2 første ledd bokstav c om at berre autorisasjon i samsvar med helsepersonellova § 48 a bokstav a og c vil vere tilstrekkeleg for å kunne inneha driftskonsesjon, vil kunne sikre kravet til utdanning i samsvar med yrkeskvalifikasjonsdirektivet. Statens legemiddelverk har merkt seg at departementet i høyringsnotatet skriv at retten til å få autorisasjon med heimel i bokstav d er avgrensa til «dersom kvalifikasjonene til søkeren er likeverdige med norsk utdanning som provisorfarmasøyt», men saknar denne avgrensinga klart uttrykt i den gjeldande reguleringa.
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt meiner at det å oppheve apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a vil senke standarden på konsesjonærar ved norske apotek og kunne utgjere ein potensiell fare for folkehelsetryggleiken.
Norges Farmaceutiske Forening ser behovet for å forenkle sakshandsaminga, men støttar likevel ikkje forslaget. Dette blir grunngitt med at det i fleire saker kan reisast tvil om Helsedirektoratet (tidlegare SAK/SAFH) sine vurderingar ved godkjenning av autorisasjonar til provisorfarmasøytar og reseptarfarmasøytar med utanlandske utdanningar, og at det har vore ueinigheit mellom tidlegare Statens autorisasjonskontor og Statens legemiddelverk når det gjeld slike vurderingar. Norges Farmaceutiske Forening meiner derfor det framleis er viktig at Statens legemiddelverk er ein tryggingsventil når faglegheita til søkarar av driftskonsesjon skal vurderast.
Apotekforeningen seier at det å fjerne kravet om jamgod vurdering av utdanninga til farmasøyten inneber å nedjustere utdanningskravet for å kunne vere driftskonsesjonær til apotek, og at det ikkje er ønskeleg. På den andre sida seier Apotekforeningen at det er uheldig med to ulike vurderingar av utdannings- og kompetansekrav for farmasøytar. Foreininga støttar prinsippet om at autorisasjon som provisorfarmasøyt bør vere eit godt nok grunnlag for å tildele driftskonsesjon, og at ein bør ha som føresetnad at utdanninga til provisorfarmasøyten er jamgod med norsk cand.pharm./master i farmasi.
Bergen kommune og Helseklage, Nasjonalt klageorgan for helsetenesta støttar forslaget om å oppheve apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a. Helseklage kan ikkje sjå at det er nokon sakleg grunn til å skilje mellom provisorfarmasøytar ut frå kva grunnlag dei har fått autorisasjonen på, og at det må vere ein føresetnad at vurderinga om «nødvendig kyndighet» ligg tett opp til dei krava som blir stilte i helsepersonellova § 48 a bokstav c.
12.5 Departementet sine vurderingar og forslag
Slik departementet ser det, er det unødvendig og kompliserande at apoteklova stiller eit sjølvstendig krav om utdanning for at ein provisorfarmasøyt skal bli rekna som kvalifisert som apotekar. Departementet opprettheld forslaget i høyringsnotatet om å oppheve apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a.
Enkelte av høyringsinstansane er uroa over at dei faglege krava til apotek blir svekte når endringsforslaget inneber at det ikkje skal stillast krav til utdanning utover vilkåra for autorisasjon, slik desse går fram av helsepersonellova § 48 a.
Forslaget til endring vil blant anna innebere at ein provisorfarmasøyt som har autorisasjon etter helsepersonellova § 48 a bokstav d, «har godtgjort å ha den nødvendige kyndighet ved bestått eksamen i helsefaglig utdanning, og tilleggsutdanning eller yrkeserfaring», vil oppfylle kravet til utdanning. Departementet vil i denne samanhengen understreke at søkar berre vil ha rett til autorisasjon etter helsepersonellova § 48 a bokstav d dersom kvalifikasjonane til søkaren er likeverdige med norsk utdanning som provisorfarmasøyt. Dette blir understreka i den særskilde merknaden til helsepersonellova § 48 a bokstav d i Prop. 99 L (2014–2015) Endringer i helsepersonelloven mv. (vilkår for autorisasjon):
«I vurderingen av hvorvidt det foreligger 'nødvendig kyndighet' må det ses hen til kravene som stilles til den norske utdanningen i vedkommende fag. For den som ikke har en utdanning og eksamen som er jevngod med tilsvarende norsk eksamen, jf. helsepersonelloven § 48 a første ledd bokstavene a til c, kan tilleggsutdanning og/eller yrkeserfaring veie opp for enkelte mangler i søkerens utdanning, slik at søkerens samlede kvalifikasjoner bedømmes som jevngode med tilsvarende norsk utdanning og eksamen.»
Kva som ligg i kravet til «jevngodhet» etter helsepersonellova, går fram av Prop. 99 L (2014–2015) Endringer i helsepersonelloven mv. (vilkår for autorisasjon), side 15:
«Det er i praksis lagt til grunn at kravet om jevngodhet ikke innebærer et krav om at utdanningen er helt sammenfallende med den norske utdanningen i innhold. I vurderingen er det avgjørende om vedkommende søkers utdanning samlet sett er av en slik kvalitet og et slikt omfang at den må anses faglig jevngod med den aktuelle norske utdanningen. Det må foretas en helhetsvurdering av utdanningens nivå, varighet og innhold, se nærmere punktene 4.3 og 4.4.»
Slik departementet vurderer det, vil ein provisorfarmasøyt, uavhengig av grunnlaget for autorisasjonen, vere kvalifisert til å drive eit apotek, så framt vilkåra i § 3-2 første ledd bokstav b og d til f er oppfylte.
Departementet vurderer det slik at det å oppheve tilleggskravet i apoteklova § 3-2 første ledd bokstav a vil sikre ei enklare sakshandsaming og større føreseielegheit for potensielle søkarar og apoteknæringa, utan at dette i vesentleg grad kan svekke apoteket sine føresetnader for å fylle den faglege rolla, jf. apoteklova § 1-1.
Departementet foreslår dessutan i denne proposisjonen ei endring i § 3-2 første ledd bokstav b om krav til farmasøytisk praksis for å ha rett til driftskonsesjon. Etter føresegna er det eit krav at søkaren har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen, der minst 12 månader av dette er praksis ved apotek i EØS-området. Forskrift om helsepersonell fra EØS-land og Sveits § 11 andre ledd likestiller praksis i apotek i eit anna EØS-land eller Sveits med teneste ved norsk apotek i samband med krav ved driftskonsesjon. Bakgrunnen for forskriftsføresegna er at statsborgarar frå Sveits har rett til å få godkjend yrkeskvalifikasjonar etter Vedlegg K i EFTA-avtalen. Departementet foreslår derfor ei endring i apoteklova § 3-2 første ledd bokstav b, slik at Sveits blir likestilt med EØS-land. Forslaget inneber inga endring i rettstilstanden.
12.6 Økonomiske og administrative konsekvensar
Departementet meiner at endringsforslaget fører til innsparingar for offentleg forvaltning. Ved at Statens legemiddelverk legg til grunn Helsedirektoratet si vurdering av utdanninga til søkaren, unngår vi at den same dokumentasjonen blir handsama dobbelt. Ettersom autorisasjon skal vere det einaste kriteriet for utdanninga, vil det ikkje lenger vere nødvendig at Helsedirektoratet handsamar førespurnader frå Statens legemiddelverk om kva grunnlag autorisasjonen blei gitt på. Denne ansvarsfordelinga mellom etatane vil både vere ressurs- og tidssparande.
Den foreslåtte forenklinga i prosedyrane for søknadshandsaminga vil òg vere gunstig for den som søker driftskonsesjon.