Høring - Regler for handel med varer i EØS

Europakommisjonens forslag til nye og bedre regler for handel med varer i EØS

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 30.04.2007

I februar 2007 la Europakommisjonen frem et forslag til nytt vareregelverk (varepakken). Forslaget behandles nå i Europaparlamentet og Rådet, med sikte på vedtak første halvår 2008. Under finner du lenker til to kommentarer EFTA sendte til Europaparlamentet 6. juli 2007. Innspillene Norge kom med til EFTAs felles kommentar, var blant annet basert på høringsuttalelser Nærings- og handelsdepartementet mottok i høringsrunden.

EFTAs kommentarer til forslaget om prosedyrer der myndighetene vil kreve at nasjonale tekniske regler skal følges for produkter som markedsføres lovlig i et annet EØS-land.

EFTAs kommentarer til forslag til forordning om akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedesføring av produkter og en beslutning om felles regler for markedsføring av produkter.

Vår ref.: 200700863-2/KAK

Europakommisjonens forslag til nye og bedre regler for handel med varer i EØS - høring


 

1. BAKGRUNN

Nærings- og handelsdepartementet (NHD) sender med dette på høring Europakommisjonens (Kommisjonens) forslag til en varepakke som ble lagt frem 14. februar 2007. Pakken består av tre regelverksforslag. To av dem gjelder det såkalte harmoniserte vareområdet, der det finnes felles EØS-krav til industrivarer. Det tredje regelverksforslaget gjelder på det ikke-harmoniserte vareområde, der EØS-landene kan ha nasjonale krav, men må godkjenne varer som lovlig markedsføres i andre EØS-land.

Forslagene kan leses på dansk og engelsk her:

  • KOM(2007) 36 endelig - Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning - om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en annen medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF
  • KOM(2007)37 endelig - forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning - om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring af produkter
  • KOM(2007) 53 endelig - Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgjørelse - om fælles rammer for markedsføring af produkter
  • COM(2007) 36 final - Proposal for a - Regulation of the European Parliament and of the Council - laying down procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another Member State and repealing Decision 3052/95/EC
  • COM(2007) 37 final - Proposal for a - Regulation of the European Parliament and of the Council - setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products
  • COM(2007) 53 final - Proposal for å - decision of the Eureopen Parliament and of the Councill - on a common framework for the marketing of products

Her ligger det også en rapport(KOM (2007)35,COM (2007) 35), som beskriver tiltakene som nå fremmes for å få det indre marked for varer til å fungere bedre. Vedlagte høringsnotat beskriver forslagene i detalj, herunder bakgrunn, virkeområde, økonomiske og administrative konsekvenser, m.m.


Formålet med det indre marked er å sikre at hele EØS fungerer som ett marked slik at varer, tjenester, kapital og personer kan flyte fritt.  EØS-avtalen forbyr handelsrestriktive tiltak mot import og eksport. For å sikre et velfungerende indre marked for varer, finnes det flere typer regler som tar sikte på å fjerne handelshindringer.


For en rekke sektorer er det utarbeidet harmoniserte krav. For sektorer der det ikke er utarbeidet harmoniserte krav, gjelder prinsippet om gjensidig godkjenning, dvs. at varer som er lovlig produsert i et EØS-land, som hovedregel kan selges fritt i de andre EØS-landene.


De viktigste handelshindre er ryddet av veien. En høring utført av Kommisjonen i 2006 om det indre markeds fremtid påpeker imidlertid at det gjenstår enkelte hindringer som har negative følger for forbrukere og bedrifter. Dette gjelder særlig nasjonale tekniske forskrifter og manglende håndhevelse av prinsippet om gjensidig godkjenning. Undersøkelser viser at bedrifter på dette området velger å tilpasse sine varer/produkter til ulike nasjonale krav eller avstår fra å markedsføre varene, med de negative økonomiske konsekvenser dette har. Et annet problem er varer som feilaktig er CE-merket, eller at produsenter møter krav om tilleggsmerking på CE-merkede produkter. Det viser seg også at forbrukerne er usikre på CE-merkets betydning.


Dette er bakgrunnen for at Kommisjonen nå legger frem forslag til flere tiltak for å forbedre det indre marked for varer. Tiltakene er viktige også for andre politikkområder, f.eks. beskyttelse av forbrukere, arbeidstakere og miljøet. Forslagene er den del av Kommisjonens overordnede politikk i arbeidet med Lisboa-strategien på områdene forenkling, bedre regelverk og markedskontroll.


NHD har sendt tidligere utkast til forslag i prosessen på bred høring til bl.a. departementene, direktoratene og arbeidslivets parter. Samtlige dokumenter i revideringsprosessen har vært på høring i referansegruppen for handelsforenkling (der relevante departementer, direktorater, næringslivets parter mfl. møter). Nærings- og handelsdepartementet har deltatt i arbeidet i Kommisjonens rådgivende gruppe for varer. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet forslagene.

Kommisjonen har også hatt bred og åpen høringsprosess, se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

Vi kan ikke se at forslagene som nå legges frem er vesensforskjellige fra utkast som tidligere er sendt på høring og støttet fra norsk side, hva gjelder innhold og prinsipper.

 

2. DET HARMONISERTE VAREOMRÅDET

Kommisjonen legger frem to forslag til regulering på det harmoniserte området; en forordning om akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (COM 2007/37) og en beslutning om felles regler for markedsføring av produkter (COM (2007) 53).

Ifølge tall fra Kommisjonen utgjør det harmoniserte området ca. 75 % av handel med industrivarer.


2.1 Forordning om akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (COM (2007) 37)

Forordningen innfører regler for organisering og utøvelse av akkreditering. Formålet er bedre systemer for utpeking av tekniske kontrollorganer, ved at nasjonale akkrediteringsorganer må ta del i et europeisk system for kollegakontroller og samarbeide med andre lands akkrediteringsorganer.


Forordningen inneholder også regler for markedskontroll og kontroll med produkter fra tredjeland. Formålet er bedre kontroll med produkter og produsenter, herunder informasjonsutveksling og administrativt samarbeid mellom markedskontrollmyndighetene. Reglene bygger på produktsikkerhetsdirektivet som gjelder for forbrukerprodukter, og utvider disse prinsippene til også å gjelde for industriprodukter. Forslaget vil føre til at forordning 339/93/EF om kontroll av samsvar med reglene om produktsikkerhet ved innførsel av produkter fra tredjeland oppheves.


2.2 Beslutning om felles regler for markedsføring av produkter (COM (2007) 53)

Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer til bruk ved fremtidig regelverk om harmonisering av krav for markedsføring av produkter. Den har til formål å definere felles elementer (f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer som lovgiver kan velge mellom), og fastsette retningslinjer for hvordan disse elementene skal benyttes. Beslutningen fastsetter også bestemmelser om CE-merket.


Beslutningen erstatter beslutning 93/465/EØS om modulene for de forskjellige fasene i rutinene for samsvarsvurdering og reglene for påføring og bruk av CE-samsvarsmerking til bruk i direktivene om teknisk harmonisering.

 

3. DET IKKE-HARMONISERTE VAREOMRÅDET

Forordningen (COM (2007) 36) fastsetter prosedyrer i tilfeller der nasjonale myndigheter vil kreve at nasjonale tekniske regler skal følges for produkter som markedsføres lovlig i et annet EØS-land. I forslaget presiseres det at bevisbyrden ligger hos nasjonale myndigheter dersom de ikke vil tillate et produkt på markedet som lovlig markedsføres i andre EØS-land. Restriksjoner i form av nasjonale regler (f.eks. form, størrelse, vekt, sammensetning, m.m.) må begrunnes skriftlig på grunnlag av tekniske eller vitenskapelige hensyn. For å sørge for administrativ forenkling skal det etableres et eller flere kontaktpunkter i hvert land, som skal ha til oppgave å gi informasjon om gjeldende tekniske regler m.m. til bedrifter og myndigheter i andre EØS-land.


Formålet er å gjøre dagens prinsipp om gjensidig godkjenning fullt ut operasjonelt, slik at produkter som lovlig er markedsført i et EØS-land skal kunne markedsføres også i andre land. Forslaget regulerer kun prosedyrene som skal følges dersom myndighetene vil innføre restriksjoner. Selve prinsippet, som er hjemlet i EØS-avtalen artikkel 11 og første gang slått fast i EF-domstolens dom i Cassis de Dijon-saken fra 1979, og senere utviklet i en rekke saker for domstolen, reguleres ikke.


Det ikke-harmoniserte området gjelder ifølge Kommisjonen ca. 25 % av alle varer som produseres i EØS.


Beslutning nr. 3052/95/EØF om innføring av en fremgangsmåte for utveksling av informasjon om nasjonale tiltak som fraviker prinsippet om fritt varebytte innenfor fellesskapet, foreslås opphevet.

 

4. VIDERE PROSESS I EU

Varepakken er nå til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det er uklart hvor raskt pakken eller deler av den vil vedtas i EU. Det tyske formannskapet har uttalt at det vil ha raske resultater, men det er trolig ikke mulig å få til et politisk vedtak i EU før sommeren 2007.

 

5. HØRINGSFRIST

Vi oppfordrer de enkelte departementer og organisasjoner til å sende forslaget til orientering eller høring til sine underliggende etater, medlemsorganisasjoner eller andre som ikke har mottatt høringsbrevet direkte (se liste over høringsinstanser). Dersom det er andre organisasjoner som bør høres om forslaget, ber vi om å bli gjort oppmerksom på dette.


På bakgrunn av eventuelle innspill vil Nærings- og handelsdepartementet vurdere å sende (oppdaterte) norske kommentarer (muligens i form av EFTA-kommentarer) til Europaparlamentet og enkelte EU-land, for på den måten å forsøke å påvirke utformingen av forslagene.

Vi ber om innspill innen 30. april 2007.


Dokumentene det er referert til i høringsbrevet, finnes elektronisk i pdf-format på: http://www.regjeringen.no/nb/dep/nhd/dok/Horinger/paa_hoering.html?id=332350  eller kan fås ved henvendelse til Nærings- og handelsdepartementet.


Med hilsen

Randi Wilhelmsen (e.f.)
avdelingsdirektør
Sølve Monica Steffenen
underdirektør

Dette vedlegget beskriver Europakommisjonens (Kommisjonens) forslag til en varepakke som ble lagt frem 14. februar 2007. Pakken består av tre regelverksforslag. To av disse gjelder det såkalte harmoniserte vareområdet (der det finnes felles EØS-krav til industriprodukter), se punkt 1 nedenfor. Det tredje regelverksforslaget gjelder på det ikke-harmoniserte vareområdet (der EØS-landene kan ha nasjonale krav, men må akseptere varer som lovlig markedsføres i andre EØS-land), se punkt 2 nedenfor.


 

1 Det harmoniserte vareområdet

 

1.1 Bakgrunn og formål

Det finnes mange regler som tar sikte på å fjerne ikke-tollmessige handelshindringer i EØS, dvs. bl.a. hindringer som skyldes at EØS-landene stiller ulike nasjonale krav til produkter. Ved å harmonisere produktkrav i EØS minsker man risikoen for nye handelshindringer. EØS-avtalen inneholder en rekke produktregler, særlig i vedlegg II om tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering. 

 

To metoder benyttes ved utarbeidelse av teknisk regelverk. Den ”gamle metode” innebærer detaljregulering av tekniske krav i direktivene og krav til myndighetene om å foreta samsvarsvurderinger på bakgrunn av detaljerte testprosedyrer. Eksempler på sektorer er kjøretøyer, kjemikalier og kosmetikk. Den ”nye metode” 1) overlater det meste av utarbeidelsen av tekniske spesifikasjoner gjennom standarder til markedsaktørene, og samsvarvurderinger til såkalte tekniske kontrollorganer. Metoden sørger likevel for at myndighetene har kontroll og at systemet har mekanismer som bidrar til tillit, som f.eks. akkreditering. Eksempler på sektorer er leker, elektrisk utstyr, medisinsk utstyr og maskiner.  
 
Det finnes i dag flere enn 20 direktiver utarbeidet etter den nye metode, og en rekke direktiver etter den gamle metode. Den nye metode anses som en vellykket reguleringsteknikk i forhold til den gamle metode, og utviklingen går i retning av mer bruk av den nye metode. Kommisjonen har flere ganger uttalt at den nye metode i fremtiden bør være reguleringsmåten for alt teknisk regelverk. Fra norsk side har både myndigheter og næringsliv ved flere anledninger støttet dette, bl.a. i innspill til den nye indremarkedspolitikken.


Ulike systemer for og ulik håndheving av reglene om markedskontroll, forskjellig praksis blant nasjonale myndigheter ved utpeking av tekniske kontrollorganer og bruk av akkreditering, manglende tillit til CE-merket, osv. har medført redusert tillit hos økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne. Bedrifter møter derfor bl.a. krav om tilleggstesting og -merking. Rådet oppfordret derfor Kommisjonen i 2003 til å revidere den nye metode ved å styrke de ulike elementene i metoden.

Kommisjonen legger derfor nå frem et forslag som i hovedsak:

  • Inneholder regler for organisering og utøvelse av akkreditering. Formålet er bedre systemer for utpeking av tekniske kontrollorganer, ved at nasjonale akkrediteringsorganer bl.a. må ta del i et europeisk system for kollegakontroller og samarbeide med andre lands akkrediteringsorganer
  • Inneholder regler for markedskontroll og kontroll med produkter fra tredjeland. Formålet er bedre kontroll med produkter og produsenter, herunder informasjonsutveksling og administrativt samarbeid mellom markedskontrollmyndighetene
  • Bedrer beskyttelsen av CE-merket
  • Innfører regler for fremtidig revidering og utarbeidelse av nytt produktregelverk.

De to første punktene fremmes i forordning (COM (2007) 37), som vil supplere eksisterende EØS-lovgivning. De to siste punktene fremmes i beslutning (COM (2007) 53).

Under revideringsarbeidet så Kommisjonen muligheten for å samle en rekke harmoniserte instrumenter som kan gjelde uavhengig av hvilken juridisk metode som ligger til grunn (både nye og gamle metode), og besluttet derfor å fremme et forslag som kan gjelde for så mange sektorer som mulig. Dette gjelder f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører, vurdering av tekniske kontrollorganers kompetanse, kontroll av produkter fra tredjeland, m.m. Det gjelder også spørsmål om markedskontroll, der det er mulig å innføre en overordnet politikk og infrastruktur i EØS uten å måtte regulere sektor for sektor. Det som startet som en revidering av den nye metode har med andre ord endt opp i et forslag med langt bredere virkeområde.


 

1.2 Forordning om akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (COM 2007/37 final)


 

1.2.1 Virkeområde og definisjoner

Virkeområdet er ulikt for bestemmelsene om akkreditering av tekniske kontrollorganer og markedskontroll. Akkrediteringsbestemmelsene gjelder for utpeking av kontrollorganer som utfører samsvarsvurderinger av et hvilket som helst produkt (any substance, preparation or other product) innenfor både det harmoniserte og det ikke-harmoniserte området. Markedskontrollbestemmelsene gjelder for produkter som er omfattet av rettsakter om harmonisering av produkter (products subject to ”Community harmonisation legislation”). Forordningen gjelder ikke:

  • ”næringsmiddelregelverk” som definert i artikkel 3 i forordning nr. 178/2002/EF om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, med unntak for, hva gjelder kapittel II, forordning 509/2006 og 510/2006.
  • ”forregelverk” som definert i artikkel 2 i forordning 882/2004/EF om offentlig kontroll som utføres for å sikre verifisering av at fôrvare-, næringsmiddel , dyrehelse- og dyrevernregelverket overholdes (OJ nr. L 165 30. april 2004 med korrigering i OJ nr. L 191 28. mai 2004)
  • direktiv 2001/37/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om framstilling, presentasjon og salg av tobakksvarer (Tobakkdirektivet)
  • direktiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF
  • direktiv 2004/23/EF

Artikkel 2 inneholder en rekke definisjoner, f.eks. av produsent, importør, tekniske spesifikasjoner, harmonisert standard, m.m. Formålet med bestemmelsen er å samle og klargjøre relevante definisjoner for å sikre konsekvent ordbruk og juridisk sikkerhet for økonomiske aktører og myndighetene.

 

1.2.2 Akkreditering

Akkreditering er en offisiell anerkjennelse av et kontrollorgans kompetanse og evne til å utføre angitte oppgaver i samsvar med gitte krav. Akkreditering skal fremme tillit og skal utgjøre det siste og autoritative nivå i en kvalitetskjede. Alle EUs medlemsland og Norge og Island har nasjonale akkrediteringsorganer. Det finnes ingen bestemmelser på fellesskapsnivå om akkreditering. Dette har medført ulike fremgangsmåter og systemer i EØS-landene, slik at akkreditering håndteres forskjellig. Kommisjonen foreslår derfor felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke EØS-landenes tillit til at andre lands utpekte kontrollorganer er kompetente og dermed også tilliten til deres testresultater og sertifiseringer. 


Artikkel 4 fastslår at det skal være ett akkrediteringsorgan per medlemsland, slik at det ikke forekommer konkurranse. Frem til 2010 kan de aktuelle EØS-landene videreføre et system bestående av sektorvise organer, jf. artikkel 35 nr. 2. Om det ut fra økonomiske betraktninger ikke er fornuftig å ha et nasjonalt akkrediteringsorgan eller utføre visse akkrediteringstjenester, kan EØS-landet få adgang til å benytte et annet lands akkrediteringsorgans tjenester. Det nasjonale akkrediteringsorganet anses å utøve offentlig myndighet, uavhengig av organets juridiske status.


Nasjonale akkrediteringsorgan skal utøve akkreditering som en non-profit-oppgave (uten overskudd). Myndighetene skal sikre økonomisk støtte til utøvelse av nærmere bestemte aktiviteter som for eksempel deltakelse i europeiske og internasjonale akkrediteringsorganisasjoner. 


Akkrediteringsorganet må være teknisk kompetent og ha tilstrekkelige ressurser både økonomisk og personalmessig til å utføre oppgavene på både nasjonalt og europeisk nivå. Nasjonale akkrediteringsorganer skal være medlem av EA (European co-operation for Accreditation).


Etter artikkel 5 skal akkrediteringsorganene kontrollere de tekniske kontrollorganene de har akkreditert. Om et teknisk kontrollorgan ikke lenger er kompetent, skal akkrediteringsorganet begrense eller trekke tilbake akkrediteringen. Det må etableres prosedyrer for behandling av klager på akkrediteringsvedtak.

Artikkel 7 stiller krav til det nasjonale akkrediteringsorganet. Det skal bl.a.:

  • Ikke konkurrere med andre akkrediteringsorganer eller tekniske kontrollorganer
  • Være uavhengige og upartiske i forhold til organer som blir akkreditert
  • Råde over tilstrekkelig og kompetent personell til å ivareta oppgavene.

Myndighetene må regelmessig kontrollere at akkrediteringsorganet oppfyller kravene i artikkel 7.


I samsvar med artikkel 9 må myndighetene sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte ”peer evaluations” (kollegakontroller). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA, som er ansvarlig for systemet med kollegakontroller. Systemet har vist seg å være effektivt og bidrar til gjensidig tillitt.


Kollegakontroller fastslår om det nasjonale akkrediteringsorganet oppfyller kravene i artikkel 7. Resultatene fra disse kontrollene skal gis til alle EØS-landene og Kommisjonen.  Kommisjonen skal overvåke systemet for kollegakontroll.


Nasjonale akkrediteringsorgan som oppfyller kravene i relevante harmoniserte standarder, skal anses å være i samsvar med kravene i artikkel 7, jf. artikkel 10.
 

1.2.3 Markedskontroll

Markedskontroll er overvåkning og kontroll med produkter som blir satt på markedet. For å sikre lik og effektiv håndheving av produktdirektivene i EØS, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedskontrollen nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid, herunder utveksling av informasjon mellom EØS-landene.


Forslagene bygger på produktsikkerhetsdirektivet som gjelder for forbrukerprodukter, og utvider disse prinsippene til også å gjelde for industriprodukter. Administrativt samarbeid vil gjøre det enklere å identifisere farlige produkter og ulovlige produsenter og importører i EØS. Administrativt samarbeid vil også medvirke til gjensidig tillit mellom myndighetene, både nasjonalt og i EU/EØS.


Artikkel 13 har bestemmelser om virkeområdet. For flere sektorer gjelder det allerede særskilte markedskontrollbestemmelser. For å unngå overlapping, unntas en rekke produktområder bestemmelsene om markedskontroll. Bestemmelsene om kontroll med produkter fra tredjeland (artikkel 24 til 26) skal imidlertid gjelde for alle produkter, jf. artikkel 13 nr. 4. 


Etter artikkel 13 nr. 2 skal artiklene 14 til 23 ikke gjelde for produkter definert i artikkel 2 a i produktsikkerhetsdirektivet, hva gjelder helse og sikkerhet for forbrukere. 


Etter artikkel 13 nr. 3 skal artiklene 14 til 23 heller ikke gjelde for følgende produktdirektiver eller -forordninger:

  • Direktiv 70/156/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om typegodkjenning av motorvogner og deres tilhengere
  • Direktiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter (Kosmetikkdirektivet)
  • Direktiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger
  • Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
  • Direktiv 97/68/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra forbrenningsmotorer som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner
  • Direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
  • Direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
  • Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
  • Direktiv 2002/24/EF om typegodkjenning av motorvogner med to eller tre hjul, og om oppheving av direktiv 92/61/EØF
  • Direktiv 2002/88/EF om endring av direktiv 97/68/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra forbrenningsmotorer som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner
  • Forordning 1592/2002/EF
  • Direktiv 2003/37/EF om typegodkjenning av jordbruks- eller skogbrukstraktorer, tilhengere og utskiftbare trukne maskiner, samt deres systemer, deler og tekniske enheter, og om oppheving av direktiv 74/150/EF
  • Direktiv 2004/26/EF
  • Forordning 273/2004/EF
  • Forordning 726/2004/EF om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering.

Markedskontrollen skal organiseres på en slik måte at den sikrer at produkter på markedet er i samsvar med regelverket. Hvert EØS-land skal informere Kommisjonen og de andre EØS-landene om sine markedskontrollmyndigheter.


EØS-landene må sørge for kommunikasjon og samordning mellom de nasjonale markedskontrollmyndighetene. De må også sørge for at markedskontrollmyndighetene har nødvendig formell kompetanse og ressurser til å utføre kontroller. Det skal etableres og gjennomføres markedskontrollprogrammer og kontrollaktiviteter skal regelmessig evalueres, jf. artikkel 16.


Artikkel 17 stiller nærmere krav til hvordan markedskontrollen skal utføres.


Artikkel 18, jf. artikkel 20, omhandler prosedyrer ved produkter som utgjør en alvorlig risiko og krever raske inngrep. Resultatet av slike inngrep kan bli at produkter trekkes fra markedet eller forbys markedsført. I slike situasjoner er det nødvendig å ha systemer for hurtig informasjonsutveksling mellom EØS-landene og Kommisjonen. Et slikt system er allerede etablert under produktsikkerhetsdirektivet for forbrukerprodukter, jf. artikkel 12 (RAPEX). For å unngå unødvendig duplisering, foreslås RAPEX-systemet benyttet også for produkter som faller inn under denne forordningen.  


Kommisjonen skal utvikle et arkiv- og informasjonsutvekslingssystem for nasjonale markedskontrollaktiviteter. Det skal informeres om farlige produkter, resultatet av tester, foreløpige restriktive tiltak, begrunnelser for vedtak, m.m., jf. artikkel 21.


EØS-landene skal sørge for effektivt samarbeid og informasjonsutveksling om produkter som utgjør en risiko mellom markedskontrollmyndighetene og andre involverte i arbeidet med produktsikkerhet, f.eks. tollmyndighetene. Dette samme gjelder overfor andre lands markedskontrollmyndigheter og Kommisjonen, jf artikkel 22. Artikkel 23 har bestemmelser om ressursdeling.


Artiklene 24 til 26 omhandler kontroll av produkter fra tredjeland. Disse bestemmelsene er nå å finne i forordning 339/93/EØF om kontroll av samsvar med reglene om produktsikkerhet ved innførsel av produkter fra tredjestater. Bestemmelsene beskriver hvordan kontrollen med forbrukerprodukter fra tredjeland skal utføres ved EØS’ ytre grenser. Tollmyndighetene skal utsette klarering av produkter ved funn som gir mistanke om alvorlig fare for helse og sikkerhet, eller dersom dokumenter som skal følge produkter, mangler, eller produktene ikke er CE-merket eller på annen forskriftsmåte merket/pakket. Tollmyndighetene skal varsle markedskontrollmyndighetene.


Bestemmelsene i forordning 339/93/EØF foreslås tatt inn i denne forordningen og får samme virkeområde. Førstnevnte forordning vil oppheves.

 

1.2.4 Overgangsregler, opphevelse av andre regler, ikrafttredelse

Akkrediteringer utstedt før denne forordningen trer i kraft, er gyldige til de utløper. Forordningen gjelder ved utvidelse eller fornyelse av gjeldende akkrediteringer, jf. artikkel 35. 


Artikkel 36 bestemmer at EØS-landene skal fastsette bestemmelser om sanksjoner ved overtredelse av forordningen, herunder staffereaksjoner ved alvorlige overtredelser. 


Forordningen vil tre i kraft på den tjuende dagen etter offentliggjøring i Den europeiske unions tidende, med unntak for kapittel 3 som skal gjelde fra to år etter forordningens ikrafttredelse, jf. artikkel 38.


 

1.3 Europaparlaments- og rådsbeslutning om felles regler for markedsføring av produkter (COM (2007) 53)

 

1.3.1 Generelt

Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer til bruk ved fremtidig regelverk om harmonisering av krav for markedsføring av produkter. Den har til formål å definere felles elementer (f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer som lovgiver kan velge i mellom), og fastsette  retningslinjer for hvordan disse elementene skal benyttes. Beslutningen fastsetter også bestemmelser om CE-merket. 

 

1.3.2 Virkeområde og generelle prinsipper for utarbeidelse av sektorlovgivning

Etter artikkel 1 gjelder beslutningen for ”fellesskapslovgivning” om harmoniserte produktkrav med unntak for følgende regelverk:

  • ”næringsmiddelregelverk” som definert i artikkel 3 i forordning 178/2002/EF om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet
  • ”forregelverk” som definert i artikkel 3 i forordning 882/2004/EF om offentlig kontroll som utføres for å sikre verifisering av at fôrvare-, næringsmiddel , dyrehelse- og dyrevernregelverket overholdes (OJ nr. L 165 av 30. april 2004 med korrigering i OJ nr. L 191 av 28. mai 2004)
  • Direktiv 2001/37/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om framstilling, presentasjon og salg av tobakksvarer (Tobakkdirektivet)
  • Direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
  • Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
  • Direktiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF
  • Direktiv  2004/23/EF
  • Forordning 726/2004/EF om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering.

Etter artikkel 2 skal fellesskapslovgivningen være begrenset til å fastsette ”vesentlige krav”, jf. den nye metode. Om dette ikke er mulig, kan man fortsatt benytte detaljerte tekniske krav (gamle metode). Det bør brukes harmoniserte standarder, jf. prosedyren i direktiv 98/34/EF om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter, om regelverket fastsetter slike vesentlige krav.


Samsvarsvurderingsprosedyrer skal velges ut fra modulene i vedlegg 1 til beslutningen, og i samsvar med kriteriene i artikkel 3 bokstav a til d. Formålet er å strømlinjeforme de ulike samsvarsvurderingsprosedyrene for å unngå overlappinger og minske byrdefulle prosedyrer.

 

1.3.3 Definisjoner

Artikkel 6 inneholder en rekke definisjoner, f.eks. av produsent, importør, tekniske spesifikasjoner, harmonisert standard, m.m. Formålet med bestemmelsen er å samle og klargjøre relevante definisjoner for å sikre konsekvent ordbruk og juridisk sikkerhet for økonomiske aktører og myndighetene.

 

1.3.4 Krav til økonomiske aktører

Beslutningen inneholder en ansvarsfordeling i forhold til de ulike økonomiske aktørers roller i forsynings- og distribusjonsprosessen. Det stilles strengest krav til produsenten. Samsvarsvurderinger er produsentens ansvar.

 

1.3.5 Produktsamsvar, CE-merket

Artikkel 16 klargjør generelle prinsipper ved CE-merket. Det er bare produsenten eller     dennes representant som kan påføre CE-merket. Denne handlingen innebærer at produsenten påtar seg det fulle ansvaret for at produktet er i samsvar med direktivkravene. CE-merket er det eneste merket som lovlig attesterer samsvar med gjeldende krav. 

 

1.3.6 Vurdering av kompetansen til og notifisering av tekniske kontrollorganer

For å sikre at organer som søker om å bli notifisert til Kommisjonen som tekniske kontrollorganer har tilstrekkelig kompetanse og dessuten er underlagt like konkurransevilkår, fastsetter forslaget obligatoriske krav til slike organer. For å sikre et likt kvalitetsnivå på de tekniske kontrollorganene, er det derimot ikke tilstrekkelig å kun stille krav til disse. Det stilles i tillegg krav til myndigheter eller andre som er involvert i prosessen med å vurdere, kontrollerer og notifisere de tekniske kontrollorganene.


EØS-landene skal utpeke en myndighet, som er ansvarlig for prosedyrer for vurdering og notifisering av tekniske kontrollorganer og kontroll av slike organer. Det kan bestemmes at slik vurdering og kontroll skal foretas av det nasjonale akkrediteringsorganet eller et annet organ, jf. artikkel 19.


Krav til myndigheter som vurderer kompetansen m.m. (utpekende myndigheter) til tekniske kontrollorganer følger av artikkel 20. Myndighetene skal bl.a. ha tilstrekkelig og kompetent personale til å utføre sine oppgaver på en god måte.


Bestemmelsen må sees i sammenheng med artikkel 21, som bestemmer at EØS-landene skal informere Kommisjonen og EØS-landene om sine nasjonale prosedyrer for vurdering, kontroll og notifikasjon av tekniske kontrollorganer. For å sikre et tilsvarende høyt kvalitetsnivå på alle tekniske kontrollorganer i EØS, må det antas at Kommisjonen og de andre EØS-landene vil sjekke innrapporterte prosedyrer nøye, med unntak for de tilfeller der EØS-landene har valgt å la det nasjonale akkrediteringsorganet være ansvarlig myndighet.


Krav til tekniske kontrollorganer følger av artikkel 22. For å bli utpekt som et teknisk kontrollorgan må organet bl.a.:

  • Være organisert som et uavhengig tredjepartsorgan og ha de kvalifikasjonene som sektordirektivet fastsetter
  • Ha teknisk kompetanse, faglig integritet og ikke handle på bakgrunn av økonomisk press eller motiver
  • Ha tilgjengelig, kompetent personell til å utføre samsvarsvurderingene
  • Ha ansvarsforsikring dersom ansvaret ikke ligger hos staten
  • Delta i eller kjenne til relevant standardiseringsarbeid og arbeidet til relevante samarbeidsgrupper for tekniske kontrollorganer.  

Om tekniske kontrollorganer kan bevise at de oppfyller kravene i relevante harmoniserte standarder, skal de anses for å oppfylle kravene i artikkel 22, jf, artikkel 23.

Artikkel 24 stiller krav dersom et organ setter bort samsvarsvurderingsoppgaver til datterselskaper eller i  underentreprise. I slike tilfeller skal datterselskapet eller underentreprenøren oppfylle kravene i artikkel 22. Det tekniske kontrollorganet beholder ansvaret for samsvarvurderingen. Tekniske kontrollorganer skal kunne dokumentere kompetansen til datterselskap eller underentreprenør og føre oversikt over oppgavene de har overført til andre.    


Artikkel 26 stiller krav til søknad om utpeking som tekniske kontrollorganer.
Akkreditering, om dette foreligger, skal følge søknaden. Om akkrediteringen ikke foreligger, må all relevant dokumentasjon som er nødvendig for å prøve, godkjenne og kontrollere at organet oppfyller kravene i artikkel 22 følge søknaden.


Det stilles ikke krav til obligatorisk akkreditering. Prosedyrene dersom akkreditering ikke foreligger er likevel så omfattende at de fleste EØS-landene (som ikke allerede har slikt krav) trolig velger å innføre et slikt krav. Forordningen legger opp til at kun i helt spesielle tilfeller og på særskilte vilkår kan kompetansen til kontrollorganer vurderes på annet grunnlag enn akkreditering. Om EØS-landene velger å la det nasjonale akkrediteringsorganet være utpekende myndighet, jf. artikkel 19 nr. 2, må dette anses som et krav til akkreditering.


EØS-landene skal notifisere til ESA/Kommisjonen om kontrollorganer de utpeker. Notifisering skjer online via databasen NANDO, jf. artikkel 27.


Artikkel 27 fastsetter bestemmelser for selve notifiseringen. Om det ikke foreligger akkreditering, må myndighetene forelegge Kommisjonen og EØS-landene all dokumentasjon som er nødvendig for å kontrollere kompetansen til organet. Kontrollorganet kan ikke utføre noen aktivitet før etter to måneder etter notifiseringen. Dette gir Kommisjonen og EØS-landene mulighet til å protestere på notifiseringen.
 


Etter artikkel 29 skal utpekende myndighet, om det er orientert om at det tekniske kontrollorganet ikke lenger oppfyller kravene i artikkel 22, begrense, suspendere eller trekke tilbake notifiseringen/utpekingen og informere Kommisjonen og EØS-landene om dette.

 

1.3.7 Beskyttelsesprosedyrer (safeguard procedures)

Artiklene 35 til 38 omhandler sikkerhetsprosedyrer (safeguard procedures). Formålet er å forbedre gjeldende prosedyrer ved å begrense saksbehandlingstiden og å gjøre dem mer oversiktlige.

 

1.3.8 Sluttbestemmelser

Beslutning 93/465/EØS om modulene for de forskjellige fasene i rutinene for samsvarsvurdering og reglene for påføring og bruk av CE-samsvarsmerking til bruk i direktivene om teknisk harmonisering, oppheves. 

 

1.3.9 Vedlegg I

Samsvarsvurderingsprosedyrene er i vedlegg I. Samsvarsvurderinger oppdeles i moduler (standardiserte prosedyrer) som refererer til produktets design- og produksjonsfase. Forslaget legger opp til at sektordirektivene ikke skal introdusere unødvendige ekstramoduler som ikke står i samsvar med regelverkets formål.

 

1.3.10 Vedlegg II

Vedlegg II har bestemmelser om samsvarserklæring, jf. artikkel 4. 

 

2 Det ikke-harmoniserte vareområdet

 

2.1 Bakgrunn og formål

Prinsippet om gjensidig godkjenning, som innebærer at en vare som lovlig kan selges i ett EØS-land, i utgangspunktet også kan selges i de andre EØS-landene, gjelder på de vareområdene der det ikke finnes EU-harmoniserte regler. Prinsippet er hjemlet i EF-traktaten artikkel 28 (EØS-avtalen artikkel 11) om forbudet mot kvantitative importrestriksjoner og tiltak med tilsvarende virkning, men fremgår ikke uttrykkelig av EØS-avtalen. Prinsippet ble første gang slått fast i EF-domstolens dom i Cassis de Dijon-saken fra 1979, og er senere utviklet i en rekke saker for domstolen. Unntak fra prinsippet kan begrunnes i hensyn som fremgår av EF-traktaten artikkel 30 (EØS-avtalen artikkel 13) eller som er godtatt av EF- eller EFTA-domstolen (såkalt tvingende allmenne hensyn). Slike unntak må være proporsjonale og ikke-diskriminerende.


Flere undersøkelser og konkrete saker viser at myndigheter og bedrifter ikke kjenner godt nok til prinsippet. I tillegg hersker det usikkerhet om prinsippets nærmere innhold. Et tredje problem er mangel på administrativt samarbeid og effektive nettverk mellom EØS-landenes ansvarlige myndigheter.


Kommisjonen legger frem et forslag til forordning (COM (2007) 36) for å avhjelpe denne situasjonen. Formålet er å gjøre prinsippet om gjensidig godkjenning fullt ut operasjonelt, slik at produkter som lovlig er markedsført i et EØS-land skal kunne markedsføres også i andre land. Forslaget regulerer kun prosedyrene som skal følges dersom myndighetene vil innføre restriksjoner. Selve prinsippet, som er hjemlet i EF-traktaten artikkel 28 (EØS-avtalen artikkel 11) og første gang slått fast i EF-domstolens dom i Cassis de Dijon-saken fra 1979, og senere utviklet i en rekke saker for domstolen, reguleres ikke.

 

2.2 Virkeområde

Artikkel 2 og 3 i forordningen definerer virkeområdet for forordningen.


Etter artikkel 2 gjelder forordningen for alle produkter, som er industrielt fremstilt, og alle landbruksprodukter, inkludert fisk, som er lovlig markedsført i et annet EØS-land.


Forordningen gjelder avgjørelser som forbyr et produkt eller en produkttype, nekter omsetning av produktet, krever endringer eller tilbaketrekking fra markedet. Avgjørelser treffes på bakgrunn av tekniske regler. Dette kan være lover, forskrifter og andre nasjonale administrative bestemmelser som ikke er harmonisert, og som det er påbudt å overholde i forbindelse med markedsføring eller bruk av et produkt. Reglene kan gjelde produktets kvalitet, ytelse, sikkerhet, dimensjoner, samt krav til navn, terminologi, symboler, testing og testmetoder, innpakning, merking og prosedyrer for samsvarsvurdering, jf. artikkel 2.

Etter artikkel 3 gjelder forordningen ikke for nasjonale domstolers avgjørelser. Forordningen gjelder videre ikke for tiltak som treffes med hjemmel i:

  • Artikkel 8 bokstav d, e eller f i direktiv 2001/95/EF om alminnelig produktsikkerhet (Produktsikkerhetsdirektivet)
  • Artikkel 50, nr. 3 bokstav a i forordning nr. 178/2002/EF om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet
  • Artikkel 54 i forordning 882/2004/EF
  • Artikkel 14 i direktiv 2004/49/EF (jernbanesikkerhet).

Forordningen gjelder heller ikke for systemer og materiell som omfattes av virkeområdet for direktiv 96/48/EF om samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog og direktiv 2001/16/EF om samtrafikkevnen til det transeuropeiske jernbanesystem for konvensjonelle tog. 

 

2.3 Bruk av tekniske regler

Artikkel 4, 5 og 6 gir de minimumskrav nasjonale myndigheter må følge dersom de har til hensikt å treffe en avgjørelse som nevnt i artikkel 2. De skal bl.a. informere den aktuelle bedriften skriftlig, vise til hvilke tekniske regler som kreves fulgt og begrunne hvorfor. Myndighetene skal gi bedriften minst 20 arbeidsdager til å gi kommentarer. Den endelige avgjørelsen i saken skal også meddeles bedriften skriftlig. Disse kravene fastslår at det er de nasjonale myndighetene som ikke følger prinsippet om gjensidig godkjenning, som har bevisbyrden.

 

2.4 Produktkontaktpunkt

Alle EØS-landene skal opprette ett eller flere produktkontaktpunkt. I artikkel 7 og 8 defineres produktkontaktpunktets oppgaver. På forespørsel skal produktkontaktpunktet gi informasjon om nasjonale tekniske regler for spesifikke varegrupper. Det skal også gis kontaktopplysninger om nasjonale myndigheter, spesielt myndigheter med ansvar for kontroll og gjennomføring av teknisk regelverk, slik at bedrifter kan ta direkte kontakt. Produktkontaktpunktet skal også informere om klagemuligheter o.l. som er tilgjengelig nasjonalt i tilfelle tvister. Produktkontaktpunktet skal gi svar innen 20 arbeidsdager etter mottak av en henvendelse. I tilfeller der en nasjonal myndighet i et EØS-land informerer en bedrift i et annet EØS-land om at nasjonale regler skal følges, skal også varekontaktpunktet i sistnevnte land informeres.


Artikkel 9 legger til rette for etableringen av et elektronisk nettverk som kan benyttes til administrativt samarbeid mellom landene.


Beslutning 3052/95/EØF om innføring av en fremgangsmåte for utveksling av informasjon om nasjonale tiltak som fraviker prinsippet om fritt varebytte innen fellesskapet, foreslås opphevet.


 

3 Administrative og økonomiske konsekvenser

 

Norge er en åpen økonomi, og vår verdiskaping er generelt tjent med lavest mulig handelsbarrierer slik at vi kan utnytte våre relative konkurransefortrinn. Det er særlig viktig for en økonomi som vår å handle i et marked som har felles regler som etterleves.


For norsk næringsliv er det viktig at alle land i det indre markedet etterlever like krav til ulike produkter, og til testing og merking. Der det ikke finnes harmoniserte bestemmelser, er det viktig at EØS-landene følger fastsatte prosedyrer om de vil nekte et produkt adgang til markedet. Særlig for små og mellomstore bedrifter vil det være viktig å unngå unødvendig belastende kostnader til tilleggstesting og -merking, i tillegg til belastningen ved tiden og ressursene som går med til dette.


Departementet har på det nåværende tidspunkt ikke foretatt omfattende vurderinger, men på bakgrunn av ovennevnte sees Kommisjonens forslag som positive, og vi har tidligere i prosessen stort sett støttet opp om disse i våre høringsuttalelser som er gitt til Kommisjonen. På bakgrunn av vurderinger så langt, forventes ikke forslagene å ha vesentlige negative økonomiske konsekvenser.

 

3.1 Det harmoniserte vareområdet

Når det gjelder administrative konsekvenser, så finnes det i dag ikke noen overordnet lov eller forskrift om den nye metode eller generelle krav til harmoniserte industriprodukter i Norge. Sektordirektivene er gjennomført ved forskrifter under de enkelte fagdepartementer, og fagdepartementene er ansvarlige for å gjennomføre markedskontroll, utpeke tekniske kontrollorganer, m.m. Når det gjelder utpeking av tekniske kontrollorganer under den nye metode, er det gitt en felles hjemmelslov for dette (lov 16. juni 1994 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar etter EØS-avtalen o.a.).


Forslagene vil medføre behov for endringer av norsk regelverk. Det må vurderes om alle relevante bestemmelser i forordningen og beslutningen bør samles for eksempel i en lov med bl.a. krav til akkreditering, markedskontroll og utpeking av tekniske kontrollorganer som skal utføre samsvarsvurderinger.


Forslaget om å styrke markedskontrollen ved administrativt samarbeid og informasjonsutveksling vil medføre ekstra arbeid for ansvarlige myndigheter. Det bør vurderes å lage et samordningssystem for markedskontrollen i Norge, som kan ta seg av visse koordinerende oppgaver på vegne av norske kontrollmyndigheter mot for eksempel Kommisjonen. Forslaget om at akkreditering som hovedregel skal legges til grunn ved utpeking av tekniske kontrollorganer vil medføre en enklere prosedyre ved utpeking enn det vi har i dag. Det samme vil forslaget om at utpeking av slike organer skal skje av et organ, i motsetning til dagens system der de relevante fagdepartementene har ansvaret for å vurdere kvalifikasjonene til slike organer.

 

3.2 Det ikke-harmoniserte vareområdet

Når det gjelder administrative konsekvenser, så finnes det i dag ikke noen overordnet lov eller forskrift i Norge om prosedyrer for bruk av visse nasjonale tekniske regler på produkter som markedsføres lovlig i et annet EØS-land. Det må opprettes en produktkontaktordning.


 

Statsministerens kontor

Arbeids- og inkluderingsdepartementet

Barne- og likestillingsdepartementet

Finansdepartementet

Fiskeri- og kystdepartementet

Fornyings- og administrasjonsdepartementet

Forsvarsdepartementet

Helse- og omsorgsdepartementet

Justis- og politidepartementet

Kultur- og kirkedepartementet

Kommunal - og regionaldepartementet

Landbruks- og matdepartementet

Miljøverndepartementet

Olje- og energidepartementet

Samferdselsdepartementet

Kunnskapsdepartementet

Utenriksdepartementet

 

Brønnøysundregistrene

Direktoratet for arbeidstilsynet

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap

Edelmetallkontrollen

Euro Info Centre - Øst

Finansnæringens Hovedorganisasjon

Forbrukerrådet

Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon

Innovasjon Norge

Justervesenet

Kommunenes Sentralforbund

Konkurransetilsynet

Landsorganisasjonen i Norge

Mattilsynet

Norsk Elektroteknisk Komité

Næringslivets Hovedorganisasjon

Oljedirektoratet

Post- og teletilsynet

Sjøfartsdirektoratet

Sosial- og helsedirektoratet

Standard Norge

Statens bygningstekniske etat

Statens forurensningstilsyn

Statens legemiddelverk

Vegdirektoratet

Senter for Europarett, UiO