Rundskriv I-8/2003

Publisert under: Regjeringen Bondevik II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

KOSMETISK KIRURGI - fortolkning av relevant regelverk

Rundskriv I-8/2003

KOSMETISK KIRURGI – fortolkning av relevant regelverk

Bakgrunn

Helsedepartementet har på bakgrunn av Stortingets behandling av

Dokument 8:8 (2002-2003) om forbud mot reklame for kosmetisk kirurgi og innføring av 18 års aldersgrense for kosmetisk kirurgi, funnet grunn til å utarbeide foreliggende rundskriv. Hensikten er å gjøre oppmerksom på de reglene vi har i dag om hvilke begrensninger som stilles til markedsføring av helsetjenester, hva som ligger i forsvarlighetsbegrepet etter helsepersonelloven samt aldersgrensen for å kunne samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven. Det legges til grunn at vi allerede har en 18-årsgrense for å kunne samtykke til kosmetisk kirurgi i norsk lovgivning, jf. nærmere om dette under pkt. 4 i rundskrivet.

Reglene gjelder for alt helsepersonell, men bør være av særlig interesse for helsepersonell og virksomheter som tilbyr og markedsfører kosmetisk kirurgi. Det er gitt mange signaler som tyder på at regelverket ikke er godt nok kjent, samt at det tolkes ulikt. Ved å sende ut rundskrivet, ønsker departementet å sikre en felles lovforståelse i samsvar med departementets fortolkning.

I dette rundskrivet ønsker departementet også å fokusere på helsepersonellovens bestemmelser om administrative reaksjoner, herunder advarsel, tap av autorisasjon og tap av spesialistgodkjenning.

De lovene som har særlig betydning for helsepersonell og virksomheter som tilbyr kosmetisk kirurgi, er lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. og lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter. Lovene trådte i kraft 1. januar 2001.

Tiltak for å motvirke uønsket utvikling

Helsedepartementet vil sette i gang ulike tiltak for å motvirke den uønskede utviklingen som ble påpekt i Dokument 8-forslaget samt under behandlingen av forslaget i Stortinget.

Tiltakene er som følger:

  • Statens helsetilsyn ble i brev av 28. mars 2003 bedt om å starte forberedelsene av et intensivert tilsyn med helsepersonell og virksomheter som tilbyr kosmetisk kirurgi,
  • Helsetilsynet og Sosial- og helsedirektoratet skal kartlegge omfanget av kosmetiske operasjoner på personer under 18 år,
  • Helsedepartementet vil vurdere eventuelle endringer i forskrift av 21. desember 2000 om tillatelse til å utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep,
  • Helsedepartementet vil vurdere å fremme et forslag om forskrift vedrørende

markedsføring av kosmetiske operasjoner og slankemidler, og

  • utsendelse av herværende rundskriv til ovennevnte adressater, med informasjon om departementets tiltak innenfor feltet kosmetisk kirurgi samt fortolkning av gjeldende regelverk.

Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven)

Helsepersonell er i helsepersonelloven § 3 definert som alle med autorisasjon eller lisens samt alt personell i helsetjenesten eller i apotek, også elever og studenter som er under helsefaglig opplæring og yter helsehjelp. Helsehjelp er definert som enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell.

I det følgende vil helsepersonellovens kapittel om administrative reaksjoner samt §§ 4 og 13 om henholdsvis forsvarlighet og markedsføring bli nærmere omtalt.

Reaksjoner m.v. ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser

Kapittel 11 i helsepersonelloven inneholder bestemmelser om ulike former for administrative reaksjoner som kan ilegges helsepersonell. Eksempler på reaksjoner er advarsel, tilbakekall av autorisasjon og spesialistgodkjenning, suspensjon av autorisasjon og tap av retten til å rekvirere legemidler i gruppe A og B. Det er Statens helsetilsyn som er gitt myndighet til å ilegge slike reaksjoner dersom helsepersonell bryter plikter etter loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven. På det regionale plan er det Helsetilsynet i fylkene (tidligere fylkeslegeembetene)som fører tilsyn. Dersom en tilsynssak avdekker forhold som kan føre til en administrativ reaksjon mot helspersonell, sendes saken til Statens helsetilsyn som eventuelt treffer vedtak om reaksjon.

Ved behandlingen av Dokument 8-forslaget i Stortinget underrettet helseministeren om at Statens helsetilsyn har fått i oppdrag å intensivere tilsynet med helsepersonell og virksomheter som tilbyr kosmetisk kirurgi. Det vil derfor bli økt fokus på dette området fremover, og Statens helsetilsyn har som det fremgår ovenfor, myndighet til å ilegge ulike former for reaksjoner mot helsepersonell dersom helsepersonell går utover grensene for plikter/krav som fremgår av gjeldende lover og forskrifter.

Forsvarlig yrkesutøvelse – helsepersonelloven § 4

Bestemmelsen om forsvarlighet i helsepersonelloven lyder slik:

§ 4. Forsvarlighet

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Ved samarbeid med annet personell, skal legen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient.

Departementet kan i forskrift bestemme at visse typer helsehjelp bare kan gis av personell med særskilte kvalifikasjoner.

Denne bestemmelsen stiller krav om at alt helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med kravet til faglig forsvarlig helsehjelp slik det fremgår av bestemmelsen. Det er det enkelte helsepersonells kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig som avgjør hva som er faglig forsvarlig for den enkelte.

Forsvarlighetskravet gjelder i forhold til alle deler av yrkesutøvelsen, ikke bare i forbindelse med selve behandlingen av pasienter. Dette innebærer for eksempel at enhver anmodning om kosmetiske inngrep alltid må vurderes ut fra kravet til faglig forsvarlig helsehjelp. Det enkelte helsepersonell må derfor vurdere om et kosmetisk inngrep vil være forsvarlig i forhold til pasientens alder, utviklingsgrad, inngrepets karakter m.m. Å utføre et kosmetisk inngrep som ikke etter en medisinsk vurdering er funnet forsvarlig, for eksempel fordi pasienten ikke er tilstrekkelig utvokst, vil være i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven.

I en slik helsefaglig vurdering vil det være viktig å kjenne fortolkningen av regelverk, retningslinjer osv som gjelder for det særskilte området der man skal foreta en forsvarlighetsvurdering. Det man selv mener er medisinsk forsvarlig, vil ikke nødvendigvis være i overensstemmelse med det helsemyndighetene eller fagmyndighetene finner forsvarlig. Det enkelte helsepersonell plikter å gjøre seg kjent med regelverket og fortolkningen av dette, og fritas ikke for ansvar ved å påberope seg en annen fortolkning.

Forsvarlighetsbegrepet i helsepersonelloven § 4 er en såkalt rettslig standard. Med dette menes at rettsregelens innhold, det vil si hva som er å anse som forsvarlig, kan endres over tid. Innholdet i begrepet er ikke knyttet til bestemte og entydige kriterier, men kan endres over tid som følge av faglig utvikling på et område, nye medisinske metoder, utstyr, teknologi etc, og vil også være avhengig av hvem inngrepet utføres på. Vurderingen av om et kosmetisk inngrep vil være forsvarlig, vil ikke nødvendigvis være det samme overfor en person på 15 år som overfor en person på 50 år.

Med hjemmel i helsepersonelloven § 4 fjerde ledd, ble tidligere forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep videreført ved forskrift av 21. desember 2002. Forskriften var en direkte videreføring av den tidligere forskriften som var hjemlet i legeloven. Forskriften gir bestemmelser om hvem som kan utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep. Tillatelsen er enten generell, jf. forskriften § 3, og omfatter leger som er godkjente spesialister i plastisk kirurgi, eller er begrenset, jf. forskriften

§ 4 og omfatter leger som er godkjente spesialister i generell kirurgi, leger som er godkjente spesialister i øre-nese-halssykdommer, leger som er godkjente spesialister i øyesykdommer samt leger som er godkjente spesialister i kjevekirurgi og munnhule-sykdommer. Forskriften vil, slik det fremgår av oversikten ovenfor, bli nærmere gjennomgått og eventuelt foreslått endret dersom man kommer frem til at det er behov for det.

Markedsføring av helsetjenester – helsepersonelloven § 13

Helsepersonelloven § 13 stiller krav til markedsføringen av helsetjenester. Bestemmelsen lyder slik:

§ 13. Markedsføring

Markedsføring av helsetjenester skal være forsvarlig, nøktern og saklig.

Ved markedsføring av virksomhet som yter helsehjelp, gjelder første ledd tilsvarende. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om markedsføring av helsehjelp, og kan herunder fastsette forbud mot visse former for markedsføring.

Som det fremgår, skal markedsføringen være forsvarlig, nøktern og saklig. Dette gjelder både for helsepersonell og for virksomheter som yter helsehjelp når disse markedsfører sine tjenester. Bestemmelsen supplerer markedsføringslovens regler om reklame. Man anså det nødvendig da den nye helsepersonelloven ble utformet å ha en egen bestemmelse om markedsføring av helsetjenester.

Formålet med bestemmelsen er å motvirke at helsepersonell markedsfører sine helsetjenester på en ensidig måte i den hensikt å oppnå økt etterspørsel. I lovens motiver heter det: ”Bestemmelsen må også sees i forhold til det informasjonsansvar

helsepersonell har overfor befolkningen og pasienter når det gjelder helsehjelp, og at dette danner grunnlag for pasienters samtykke til helsehjelp (jf. pasientrettighetsloven). Slik informasjon må være informativ, saklig og nøktern for at samtykket skal kunne anses reelt.”

Bestemmelsen gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium. Markedsføring av helsepersonells yrkesutøvelse eller av helsehjelp generelt må være nøktern og ikke inneholde opplysninger som kan villede pasientene eller befolkningen. I vurderingen av hva som er villedende, skal det blant annet legges vekt på om markedsføringen kan bidra til å utnytte befolkningens mangelfulle kunnskap, eksempelvis om det er et misforhold mellom tilbudet slik det fremgår av markeds-føringen, påregnelig resultat og eventuelle uheldige skader eller bivirkninger. Markedsføring av f. eks. plastikkirurgiske tjenester med overskriften ”bli kvitt fettet for godt” vil være et eksempel på villedende markedsføring som rammes av paragrafen.

Helsepersonell skal heller ikke på en utilbørlig måte undergrave eller svekke tilliten til andre helsetjenester. I vurderingen av markedsføring etter denne bestemmelsen kan det også sees hen til normer innenfor den enkelte yrkesgruppe, som for eksempel Den norske lægeforenings etiske regler samt Norsk plastikkirurgisk forenings regler for utøvelse av estetisk plastikkirurgi, som begge har regler om markedsføring.

I Legeforeningens etiske regler for leger, er det presisert at annonser som kan skape angst, fordommer eller urealistiske forventinger til helsetjenesten ikke må forekomme. Videre skal navnet på den medisinsk ansvarlige lege fremgå av annonsen, og det presiseres at det er denne legen som står ansvarlig for at bestemmelsene om annonsering følges.

I reglene for utøvelse av estetisk plastikkirurgi for medlemmer av Norsk plastikkirurgisk forening, pålegges medlemmene et særlig ansvar for å påse at markedsføring av egen virksomhet ikke er villedende. Markedsføringen må ikke gis i en form som kan virke støtende eller krenkende eller som bevisst spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsfenomen. Annonsering som bevisst søker å skape behov for estetisk kirurgi i befolkningen må unngås, og pre- og postoperative bilder bør ikke brukes i annonser. Heller ikke må omreisende konsulenter brukes i markedsføring av plastikkirurgisk virksomhet.

Som det fremgår av helsepersonelloven § 13, stilles samme krav til markedsføring av virksomhet som yter helsehjelp som til helsepersonells markedsføring av helsetjenester. Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi nærmere bestemmelser i forskrift om markedsføring, herunder fastsette forbud mot visse former for markedsføring. Denne hjemmelen er inntil nå ikke benyttet. På bakgrunn av den kartleggingen som skal gjennomføres, jf. fremstillingen under punkt 2 foran, vil departementet imidlertid vurdere om det er behov for å gi en forskrift om markedsføring av kosmetiske operasjoner.

Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven)

Samtykkekompetanse – pasientrettighetsloven § 4-3

I pasientrettighetsloven er det særlig § 4-3 om hvem som har samtykkekompetanse som har betydning ved vurderingen av om det bør innføres 18 års aldersgrense for kosmetiske operasjoner. Bestemmelsen lyder slik:

§ 4-3. Hvem som har samtykkekompetanse

Rett til å samtykke har:

a) myndige personer, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser, og

b) mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

Den som yter helsehjelp avgjør om pasienten mangler kompetanse til å samtykke etter annet ledd. Helsepersonellet skal ut fra pasientens alder, psykiske tilstand, modenhet og erfaringsbakgrunn legge forholdene best mulig til rette for at pasienten selv kan samtykke til helsehjelp, jf. § 3-5.

Avgjørelse som gjelder manglende samtykkekompetanse skal være begrunnet og skriftlig, og om mulig straks legges frem for pasienten og dennes nærmeste pårørende. Mangler pasienten nærmeste pårørende, skal avgjørelsen legges frem for helsepersonell som angitt i § 4-8.

Det fremgår av § 4-3 første ledd b) at den helserettslige myndighetsalder er 16 år. Det betyr at ungdom som har fylt 16 år i utgangspunktet har rett til å ta beslutninger i forhold til egen helse. Imidlertid er det i forarbeidene til pasientrettighetsloven gitt eksempler på avgjørelser som ikke kan tas før fylte 18 år. Som ett eksempel er nevnt behandling som er irreversibel, herunder plastisk kirurgi. Departementet har på denne bakgrunn lagt til grunn en 18 årsgrense for å kunne samtykke til plastisk kirurgi. Det er derfor nødvendig med samtykke fra foreldre eller andre foresatte for å få gjennomført slike inngrep. Dette er en strengere regulering enn hva som var gjeldende rett før pasientrettighetsloven trådte i kraft 1. januar 2001. Tidligere var den helserettslige myndighetsalder på 16 år mer absolutt.

Departementet legger til grunn at den helserettslige myndighetsalder skal tolkes strengt, og at en 18 års grense skal være hovedregelen for kosmetiske inngrep. Det vil heller ikke frita det aktuelle helsepersonellet fra ansvar at foreldre har gitt sitt samtykke, dersom inngrepet ut ifra en helsefaglig vurdering ikke er forsvarlig, jf. under pkt. 3 om forsvarlig yrkesutøvelse.

Regelverk som er relevant i markedsføring av slankeprodukter

Slankeprodukter som inneholder 3360 – 5040 kJ (800 – 1200 kcal) per døgn, såkalte Low Calorie Diet (LCD), reguleres av forskrift av 1 okt. 1998 nr. 949 om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon. Denne forskriften er basert på EU direktiv (Kdir 96/8/EF). Forskriften omfatter ikke komplette næringsmidler til vektreduksjon som gir mindre energi enn 3360 kJ (800 kcal) per anbefalt døgndose eller måltidserstattere for vektreduksjon som gir en energitilførsel på mindre enn 840 kJ (200 kcal) per måltid. Forskriftens § 5 omhandler merking og markedsføring m.v. Her står det blant annet:

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring av produktene å gi opplysninger om hvor rask eller hvor stor vektreduksjon som kan forventes, eller at produktene gir redusert sultfølelse eller økt metthetsfølelse.

I forskrift av 21 des. 1993 nr. 1385 om merking m v av næringsmidler, § 5 Prinsipper for merking, presentasjon og reklame står det blant annet:

Merkingen skal ikke villede kjøper med hensyn til næringsmidlets egenskaper, særlig med hensyn til dets art, identitet, kvalitet, sammensetning, mengde, holdbarhet, opprinnelse eller opphavssted, fremstillings- eller produksjonsmåte.

Det er ikke tillatt å tillegge næringsmidlet virkninger eller egenskaper det ikke har.

Bestemmelsene i denne paragraf gjelder også reklame og presentasjon av næringsmidler, næringsmidlenes eller emballasjens form eller utseende, det materiale som anvendes til emballasje og den måten næringsmidlene presenteres på.

Dette rundskrivet er også lagt ut på Internett på www./odin/hd/norsk/publ/rundskriv/.

Med hilsen

Kari Sønderland e.f.

ekspedisjonssjef

Ragna Hirsch

seniorrådgiver

Vedlegg

Norsk plastikkirurgisk forening
Alle leger med spesialistgodkjenning i plastisk kirurgi
Alle leger med særskilt tillatelse til å utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep
Den norske lægeforening
Legeforeningens etiske råd
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens næringsmiddeltilsyn
Helsetilsynet i fylkene
Alle fylkesmannsembetene
De regionale helseforetakene
Helseforetakene
De medisinske fakultetene
Den norske tannlegeforening
Dagens medisin
Tidsskriftet