I brev av 31.05.2002 ber Helsedepartementet Sosial- og helsedirektoratet utrede spørsmål om et eventuelt erstatningsansvar overfor pasienter som mottok strålebehandling ved Rikshospitalet i perioden 1971-1981.

Helsedepartementet ber direktoratet vurdere

• om pasienten har fått god nok oppfølging og informasjon for å kunne vurdere eventuelt erstatningssøksmål, jf. pasientrettighetsloven § 3-2 siste ledd, og

• da det er uheldig at etterundersøkelsene har tatt så vidt lang tid bør det også vurderes hvorvidt helsemyndighetene selv skal ta et initiativ for å tilkjenne de berørte pasientene en form for erstatning

I møte med Helsedepartementet 8. august d.å. presiserte avdelingsdirektør Heidi Langaas at oppdraget også innebærer at ansvarsgrunnlaget skal vurderes. Frist for å gi en tilrådning til departementet i denne saken ble satt til 16. september.

Bakgrunn

Grunnlaget for henvendelsen er rapport fra etterundersøkelse av en gruppe barn som ble strålebehandlet ved sykehuset i den aktuelle perioden. Rapport fra undersøkelsene ble oversendt RH av overlege Anders Glomstein i februar 2001, og videresendt til Statens Helsetilsyn i november samme år. Undersøkelsene dokumenterer omfattende og alvorlige stråleskader hos svært mange av barna. Saken ble oversendt Sosial- og helsedepartementet i desember 2001.

Etterundersøkelsene ble igangsatt på grunnlag av rapporten "Strålevirksomhet ved Rikshospitalet 1971-81" som ble utarbeidet av Radiumhospitalet i januar 1998. Rapporten er utarbeidet av avdelingsoverlege Stener Kvinnsland og overlege Johan Tausjø i fellesskap, og ble sendt Sosial- og helsedepartementet i februar 1998. Rapporten ble laget etter anmodning fra Sosial- og helsedepartementet, samtidig med behandling av sak om stråleskader ved Radiumhospitalet, brystkreftsaken. Rapporten vedlegges.

Billighetserstatningssak

I januar 1993 søkte et av de stråleskadede barna om billighetserstatning av statskassen. I sin behandling av søknaden slutter Helsetilsynet seg til sakkyndig dr. med. Ole Nome, som konkluderer med at strålebehandlingen ikke var tilfredsstillende gjennomført. Det fokuseres på at det ikke er gitt optimal behandling, og at valg av høyvoltbehandling ville redusert skadene betydelig. Det bevilges billighetserstatning fra statskassen på kr 50 000.

Helsetilsynets rolle

Helsetilsynet har som tilsynsorgan hatt en sentral rolle i utredningen av stråleskader ved norske sykehus i etterkant av brystkreftsaken. Helsetilsynet har innhentet opplysninger og rapportert om strålebehandling av brystkreftpasienter ved alle andre norske sykehus. Rapport om dette ble sendt til Sosial- og helsedepartementet i januar 1997. Videre ble det innhentet informasjon fra alle regionale sykehus vedrørende mulige senskader etter strålebehandling etter 1975. Denne utredningen gjaldt strålebehandling generelt. De utredninger som her er gjort, har så vidt direktoratet er kjent med ikke gitt grunnlag for ytterligere utredninger om mulig erstatningsansvar, med unntak av strålebehandlingen ved RH i perioden 1971-1981.

Som en følge av de utredninger som ble gjort, ble spørsmål om skade og erstatning fulgt opp særskilt overfor de statlige sykehusene (Rikshospitalet og Radiumhospitalet) av departementet selv. Det er det arbeidet som da ble startet som nå sluttbehandles.

Det var Helsetilsynets standpunkt i 1997, slik det også er i dag, at ansvaret for oppfølging av pasientene ved skade og eventuell erstatning ikke faller inn under Helsetilsynets ansvar som tilsynsorgan. Helsetilsynets vurdering er at oppfølging av pasientene faller inn under legenes og sykehusets ansvar, og at det for øvrig må være departementet/eier som må følge opp spørsmål om erstatning.

Helsetilsynet har også i denne saken lagt til grunn at saken ikke reiser problemstillinger som det er aktuelt for Helsetilsynet som tilsynsmyndighet å følge opp. Det er Helsetilsynets vurdering at det er pasientenes ansvar å fremsette erstatningskrav, og helsemyndighetene må begrense sin oppgave i slike saker til å sørge for at pasientene får tilstrekkelig informasjon for å kunne vurdere erstatningssøksmål. Helsetilsynet har derfor ikke ønsket å uttale seg om mulig erstatningsansvar overfor pasientene.

Sakens faktum

Sosial- og helsedepartementet anmodet i februar 1997 RH om å utrede risiko for senskader etter behandling i perioden 1971-1981. RH ba DNR om å utføre dette arbeidet. Rapporten fra DNR inneholder vurderinger av strålebehandling og skaderisiko ved RH i perioden. Videre vurderes betydningen av innføringen av ny teknologi for høyvoltbestråling ved DNR fra 1969. Fra dette tidspunkt ble hovedansvaret for strålebehandling mot kreft lagt til DNR. Rapporten reiser spørsmål ved om det fra tidspunkt hvor denne teknologien ble tatt i bruk og var tilgjengelig (1971) kunne ha vært aktuelt å henvise flere av kreftpasientene fra RH til DNR for bestråling. Rapporten bygger på en gjennomgang av pasientjournaler fra perioden.

Det ble i februar 1997 nedsatt en arbeidsgruppe for gjennomgang av arkivene i Røntgen- Radiumavdelingen. Arkiv og protokoller med oversikt over ca. 10 000 pasienter som ble behandlet i perioden ble gjennomgått. Det ble fra denne gjennomgangen gjort et første utvalg på grunnlag av de som hadde fått kurativ behandling mot kreft og som fortsatt var i live. Det er tatt utgangspunkt i relevant diagnose, og opplysningene er deretter sammenholdt med Folkeregisteret. 168 pasienter tilhørte dette utvalg.

Begrensningen til de som fortsatt var i live har en klar sammenheng med at sykehusets og tilsynsmyndighetenes fokus i denne saken i all hovedsak har vært rettet mot pasientenes behov for oppfølging og behandling, ikke mot erstatningsspørsmålet.

Avdelingsoverlege Tausjø opplyser til direktoratet at sannsynligheten for at det var flere pasienter som fikk den aktuelle behandling, og som fortsatt er i live, er liten, men at han ikke kan utelukke at enkeltpasienter kan ha falt utenfor utvalget.

Journalene til de 168 pasientene ble deretter gjennomgått, og behandlingen disse hadde fått ble vurdert med tanke på risiko for skade. Det ble i henhold til rapporten vurdert "om det var noe som var verd å følge opp". Avgjørelser om dette ble tatt på grunnlag av indikasjoner, strålebehandlingsteknikk, og kunnskap om pasientene fra før. Det heter videre at: "Ved enhver rimelig grunn til mistanke om bivirkninger ble et forutbestemt skjema utfylt." Det var risiko for skade, som gav grunnlag for utvelgelsen, og det ble registrert totalt 78 pasienter i dette skjema.

Spørsmål om risiko for skade ble ytterligere utredet ved at journalene til disse 78 pasientene ble "nøye gjennomgått med tanke på doser, totaldose og fraksjonsdose, tiden for bestråling, volumfaktor, feltinngang og feltvalg, og andre mulige faktorer som kan påvirke strålebehandlingen, som cellegiftbehandling." (rapporten s. 3)

Denne gjennomgangen resulterte i et utvalg på 15 pasienter, (15/168=8.9%) alle barn, og alle med skader. Felles for disse barna var at de alle hadde en kreftdiagnose som krever stråling mot vekstsoner i skjelettet. Følgende diagnoser var omfattet: retinoblastom (kreft i øyet), nevroblastom (kreft i lever), hemangioma orgitae (svulst i øyehulen) og nephroblastom/Wilm’s tumor (kreft i nyre). Det konkluderes med at disse barna skulle vært henvist til DNR for behandling med høyvoltstråling.

Rapporten slår fast at strålebehandling av barn forutsetter spesielle betraktninger relatert til barns vekst, og krever kunnskap om vekstsonene hos barn. Bruk av konvensjonell røntgenstråling innebærer stor risiko for å skade skjelettet, (vekstsoner) og krever stor grad av årvåkenhet. Det legges til grunn at behandlingen gitt disse barna ikke har vært tilfredsstillende, og at skadene i det vesentlige kunne vært unngått ved behandling med høyvoltstråling ved DNR. Rapporten slår fast at kunnskap om disse forholdene var vel kjent i 1971. Rapporten konkluderer med at disse barna burde vært henvist til DNR for strålebehandling fra 1971. Det anbefales også at flere fra gruppen på 15 barn burde etterundersøkes med tanke på videre oppfølging.

Etterundersøkelsen ble gjennomført ved Rikshospitalet i forbindelse med et klinisk forskningsprosjekt høsten 2000. I henhold til rapporten fra Anders Glomstein ble det gjennomført etterundersøkelse for 8 av barna, mens det ble laget rapporter på grunnlag av journaler for ytterligere 3 barn. Rapporten innholder vurderinger av behandlingen og skader for totalt 11 barn. 7 av barna var under 3 år på behandlingstidspunktet. Svært mange av barna har fått betydelige eller moderate stråleskader. Bare for ett av barna konkluderes det med ingen skader. Rapporten stiller imidlertid spørsmål ved valg av strålekilde for alle de 11 barna. Kopi av de individuelle undersøkelser er sendt pasientene.

Direktoratets vurderinger

Sosial- og helsedirektoratet har hatt samtale med avdelingsoverlege Johan Tausjø om rapportens problemstillinger, konklusjoner og metode. Lege Sølvi Taraldsen, tidligere Statens helsetilsyn, har bistått med informasjon om de vurderinger og utredninger som ble gjort i forbindelse med behandlingen av saken i Helsetilsynet i 2001. Direktoratet har også drøftet sakens problemstillinger med tidligere utvalgsleder sorenskriver Gunnar Lind, Salten, og professor dr.med. Olav Dahl, Haukeland sykehus. Direktoratets vurderinger og konklusjoner er imidlertid ikke forelagt sakens parter eller berørte for uttalelse.

Direktoratets har foretatt en gjennomgang og vurdering av rapporten fra DNR. Vi har lagt vekt på å kvalitetssikre faktum i rapporten, og har vurdert den metode utredningen bygger på. I dette arbeidet har vi hatt samtaler med avdelingsoverlege Johan Tausjø som var sentral både i utarbeidning av rapporten og i forbindelse med den utredning som ble gjort. Direktoratet utelukker ikke at det kan være flere enn 168 pasienter som har fått kurativ strålebehandling mot kreft og som fortsatt er i live. Direktoratet legger imidlertid til grunn at dette ikke kan dreie seg om særlig mange pasienter. Utvalgskriteriene finner vi heller ingen grunn til å stille spørsmålstegn ved.

De medisinske vurderinger som ligger til grunn for det videre utvalg av 78 pasienter har Direktoratet ingen mulighet for å vurdere eller overprøve. Vi utelukker ikke at flere pasienter kunne tas med i dette utvalget, men ser det som unødvendig å forfølge dette videre, da det neppe vil få betydning for vår konklusjon i saken.

Direktoratet har lagt de medisinskfaglige vurdering som fremkommer i rapporten til grunn for sin vurdering. Direktoratet kan ikke se at det foreligger særlige grunner til å sette disse tilside. Rapporten er ikke utarbeidet av sykehuset selv. Rapporten inneholder svært kritiske konklusjoner når det gjelder sykehusets medisinske vurderinger, og konkluderer med at en liten gruppe pasienter ikke har fått den behandling de burde ha fått. Rapportens medisinske vurdering blir på flere områder bekreftet både i etterundersøkelsen og i spesialistutredningen i billighetserstatningssaken. Direktoratet finner på dette grunnlag at vi i hovedsak kan legge de medisinske vurderinger i rapporten til grunn i saken.

Direktoratet har også foretatt en gjennomgang av dokumenter fra saksbehandlingen i Statens helsetilsyn. Spørsmål om senskader og mulige erstatningssaker ble utredet i forbindelse med behandlingen av brystkreftsaken. Slik Direktoratet vurderer det, avklarte denne saksbehandlingen at det ikke er grunn til å anta at det kan være tilsvarende forhold ved andre sykehus.

Videre har Direktoratet sett hen til de utredninger og vurderinger som ble gjort av Erstatningsutvalget ved behandling av brystkreftsaken. (Se rapport levert SHD i april 1999). Begge saker dreier seg om senskader etter strålebehandling mot kreft, og begge saker dreier seg om valg av behandlingsmetode. I brystkreftsaken var problemstillingen knyttet til bruk av et nytt behandlingsregime, mens det i denne saken dreier seg om fortsatt bruk av gammel teknikk og gammel metode etter innføring av ny. I saken ved DNR var begge metoder tilgjengelig ved samme sykehus, mens det i denne saken dreier seg om konvensjonell røntgenbehandling ved RH, mens den nye teknikken, ny metode var innført for behandlingen ved DNR.

Problemstillinger

Rapporten konkluderer med at en gruppe barn med særlige diagnoser burde vært henvist til DNR for behandling med høyvoltstråler. I henhold til rapporten omfatter dette 15 barn som fortsatt var i live. Det legges til grunn at de forutsetninger som gjorde fortsatt bruk av ordinær røntgenstråling forsvarlig ikke var oppfylt for disse pasientene.

Problemstillingen slik den står for Direktoratet nå, er om valg av strålekilde, manglende henvisning til DNR, må regnes som uforsvarlig og erstatningsbetingende uaktsomt. Spørsmålet er om det foreligger en saklig og faglig forsvarlig grunn til at dette ikke ble gjort. Spørsmålet er om staten som sykehuseier blir erstatningsansvarlig for skadene disse barna er påført.

Det slås fast i rapporten at det i flere tilfeller ble gitt behandling i strid med hva som ble anset som "god behandling". Dosene som ble gitt var for høye, og det utelukkes heller ikke at planlegging og gjennomføring av strålebehandlingen ikke har vært god nok. Påstandene blir tildels bekreftet i etterundersøkelsen, og i spesialistutredningen i billighetserstatningssaken, og Direktoratet legger de medisinskfaglige vurderinger av den behandling som ble gitt til grunn.

Direktoratet har imidlertid ikke funnet grunnlag for å foreta en vurdering av den individuelle behandling de enkelte har fått for å vurdere om det kan avdekkes forhold som kan gi grunnlag for erstatning. For det første vil en slik vurdering kreve en individuell behandling av enkeltsaker og med det samtykke fra de enkelte pasienter. Dette anses som uaktuelt i denne omgang. Videre er det Direktoratets vurdering at dette heller ikke er nødvendig for å kunne ta stilling til rapportens hovedkonklusjon om valg av strålekilde.

Vilkår for erstatning:

Vilkår for erstatning ut fra alminnelige erstatningsrettslige regler er at noen er påført en skade, og at det er en påregnelig årsakssammenheng mellom handlingen og skaden. Videre må det foreligge et ansvarsgrunnlag: culpaansvar, arbeidsgiveransvar eller lovfestet eller ulovfestet objektivt ansvar. Direktoratet har vurdert denne saken etter skadeserstatningslovens regler om arbeidsgiveransvaret.

Direktoratet har ikke funnet grunnlag for å foreta en vurdering av om det foreligger et objektivt ansvar i denne saken. Vi støtter oss her bl.a. på de vurderinger som ble gjort av erstatningsutvalget i brystkreftsaken. (Se kap 16). De samme vurderinger gjør seg gjeldende når det gjelder den midlertidige erstatningsordningen NPE.

Skadeserstatningsloven § 2-1

I følge skadeserstatningslovens § 2-1 svarer arbeidsgiver for skade som voldes forsettlig eller uaktsomt av arbeidstaker ved utføring av arbeid for arbeidsgiver. Det innebærer at staten som sykehuseier og arbeidsgiver er objektivt ansvarlig for eventuell uaktsom opptreden fra ansatte ved Rikshospitalet. Ansvaret bygger på det alminnelige uaktsomhetsansvar (culpansvar). Det sentrale spørsmål i en uaktsomhetsvurdering er ofte om vedkommende helsepersonell burde handlet annerledes, om skaden kunne vært unngått. Etter skadeserstatningslovens § 2-1, er det ikke noe vilkår at det kan fastslås at en enkelt ansatt har opptrådt uaktsomt. Arbeidsgiveransvaret inntrer også ved anonyme og kumulative feil, d.v.s. hvor hendelsesforløpet samlet sett finnes å være erstatningsbetingende. Ved uaktsomhetsvurderingen etter skadeserstatningslovens § 2-1 skal det tas hensyn til "om de krav skadelidte med rimelighet kan stille til virksomheten eller tjenesten, er tilsidesatt".

I en erstatningsrettslig bedømmelse av skader i helsetjenesten, vil den medisinskfaglige bedømmelse langt på vei være bestemmende for den rettslige bedømmelse. Det skal mye til for å anse valg mellom forskjellige medisinskfaglige alternativer som uaktsomhet. Spriker de medisinskfaglige vurderinger, vil de imidlertid være mindre bestemmende/veiledende for den rettslige vurdering.

En vurdering av faglig forsvarlighet må bygge på den medisinskfaglige kunnskap som var tilgjengelig i fagmiljøene i perioden. At man i ettertid har ervervet nye kunnskaper og nye kliniske erfaringer kan ikke vektlegges i en erstatningsrettslig sammenheng.

Forsvarlighetskravet er i dag lovfestet bl.a. i helsepersonelloven § 4, spesialisthelsetjenesteloven § 2-3 og tilsynsloven § 3. Helsepersonelloven innebærer en videreføring av forsvarlighetskravet i legelovens § 25. I forarbeidene til legeloven av 1980 (Ot.prp. nr. 1 (1979-80) s.96) sies at "kravet til forsvarlighet er uttrykk for en standard hvis innhold vil endre seg med forholdene og utviklingen" og at "i kravet til forsvarlighet ligger at en lege skal drive sin virksomhet som en god lege gjøre det". Bestemmelsen i legeloven var formelt ny, men reelt et uttrykk for velkjent legeetikk og gjeldende rett. Vi viser her til Etiske regler for leger, vedtatt av landsstyret i Legeforeningen i 1961.

Hva som anses faglig forsvarlig vil også variere etter hvilke faglige kvalifikasjoner helsepersonellet har. Men forsvarlighet innebærer også at et enkelte helsepersonell må være bevisst sine kvalifikasjoner og faglige begrensninger. Det må stilles strengere krav til et universitetssykehus enn et lokalsykehus når det gjelder når det gjelder faglig nivå, men også når det gjelder kunnskap om og valg av behandlingsalternativer.

Også ressursvurderinger og kapasitetsproblemer i helsevesenet er relevant i vurderingen. Pasientene kan ikke kreve det optimale, men må finne seg i at nivået begrenses av de ressurser institusjonen er stilt til rådighet av bevilgende myndigheter. Det finnes imidlertid en nedre grense, og visse minimumskrav må stilles for at virksomheten i det hele tatt skal kunne betraktes som forsvarlig. Behandlingen må generelt holde et faglig forsvarlig nivå.

I vurderingen av om et behandlingstilbud anses forsvarlig eller ikke, vil skadeevne stå sentralt, jf. Etiske regler § 9. Muligheten for å unngå eller redusere skader står sentralt også i den erstatningsrettslige uaktsomhetsbedømmelse. Når det foreligger alternative behandlingsmetoder som fjerner eller reduserer en skaderisikoen, så vil dette kunne ha betydning for vurderingen av forsvarlighetsvurderingen.

Forsvarlighetskravet ved innføring av nye behandlingsmetoder

Direktoratet legger til grunn at det kontinuerlig skjer en utvikling innen medisinsk behandling. Noen sykehus vil ligge i front, mens andre kommer til etter en tid. Flere behandlingsmetoder kan derfor være i bruk samtidig. Ved innføring av nye metoder, ny teknikk, vil det anvendes nye og gamle behandlingsregimer og teknikker parallelt, og begge metoder vil i en viss periode måtte anses som forsvarlig medisinsk behandling. I den grad ny metode eller teknikk erstatter den gamle, vil denne på et gitt tidspunkt gå over fra å være forsvarlig medisinsk behandling til å bli uforsvarlig. På hvilket tidspunkt i utviklingen det kan konstateres uforsvarlig medisinsk behandling vil måtte avgjøres individuelt i det enkelte tilfelle. Sentralt i denne vurderingen står behandlingsalternativenes skadeevne. Skadeevne må vurderes opp mot kapasitetsproblemer og ressurser, men disse hensyn kan ikke alene begrunne valg av behandlingsalternativ som gir skade som ellers kunne vært unngått.

Krav til bevisbyrde – tvilsrisiko

Som utgangspunkt er det den som krever erstatning som har bevisbyrden for at vilkårene for erstatning er tilstede. Dette gjelder ansvarsgrunnlaget, så vel som skade/årsak. Dette er ikke mer enn et utgangspunkt. Saksbehandlingen i foreliggende sak har tatt lang tid. Direktoratet finner derfor at staten i denne saken bør være den aktive part i spørsmålet om erstatning.

Vurdering

Spørsmål om valg av strålemetode i 1971, var i stor grad et spørsmål om kapasitet og ressurser, hvor den optimale medisinske behandling ikke alltid var tilgjengelig. Dette kom bl.a. til uttrykk i at Rikshospitalet ikke hadde egen maskin for høyvoltbestrålning, og således var avhengig av å henvise egne pasienter til Radiumhospitalet når det ble vurdert som nødvendig. Radiumhospitalet på sin side hadde ikke kapasitet til å behandle alle Rikshospitalets pasienter, og fortsatt bruk av konvensjonell røntgen var avgjørende for kapasiteten i kreftbehandlingen. Spørsmålet er om henvisning til Radiumhospitalet burde vært gjort i større omfang, og om det i hvert fall burde vært gjort for behandling av særlige kreftdiagnoser.

Den medisinske vurdering, slik det er slått fast i Rapporten er at vellykket behandling med konvensjonell røntgen (ikke høyvolt) var avhengig av lokaliseringer av svulsten nær eller i en overflate, at det var små svulstvolum som skulle bestråles, samt at tumor var strålefølsom. Det blir videre lagt til grunn i rapporten at dette var vel kjente forutsetninger også i 1971. Rapporten konkluderer på dette grunnlag med at en gruppe barn som ble behandlet for retinoblastom, nevroblastom, hemangioma orbitae og nephroblastom (Wilm’s tumor) skulle vært henvist til DNR for høyvoltbestrålning. Det vises også til at valg av strålekilde ikke var i overensstemmelse med anbefalt praksis for behandling av retinoblastom, jf. lærebok fra 1980, som i henhold til rapporten "representerer praksis fra de foregående år".

Rapporten påstår også at den behandling barna fikk ved RH heller ikke var tilfredsstillende gjennomført for noen av barna. Bestråling av vekstsoner i skjelettet hos barn stiller store krav til årvåkenhet. Det påstås at det har vært gitt for høye doser for noen av pasientene, og den individuelle planlegging og gjennomføring har ikke vært god nok. Det sentrale slik Direktoratet oppfatter saken, er imidlertid knyttet til valg av strålekilde. Forutsetningene for at behandling med konvensjonell røntgen skulle være vellykket kunne i henhold til Rapporten ikke oppfylles for disse pasientene, og risikoen for skader var derfor stor. Etterundersøkelsen har også vist at skadeomfanget ble særlig stort.

Sentralt i denne saken ligger også det faktum at det fantes et alternativ til den behandling barna fikk. Hvis barna hadde blitt behandlet med høyvoltstråling ville skadene sannsynligvis ha vært unngått eller betydelig redusert. Det dreiet seg om en liten gruppe svært sårbare pasienter, mellom ^2 og 9 år, hvor 7 av barna var under 3 år. Disse barna hadde et helt liv fremfor seg, noe som etter Direktoratets vurdering skjerper kravene til det å søke å unngå skader.

Det foreligger ingen informasjon som begrunner de avgjørelser som ble tatt med hensyn til valg av strålekilde. Rapporten berører ikke denne problemstillingen, og Direktoratet har også valgt ikke å utrede denne problemstillingen videre. Saksforholdet ligger svært langt tilbake i tid. Sentrale aktører er ikke lenger i live, og spørsmålet er etter Direktoratets vurdering heller ikke er avgjørende for vurderingen. Det sentrale, slik Direktoratet vurderer det, er at det var uforsvarlig ikke å henvise barna til DNR. Direktoratet bygger her i hovedsak på Rapportens konklusjoner og medisinske vurderinger. Vi har lagt stor vekt på opplysningene i Rapporten om at de aktuelle diagnoser ikke fyller forutsetningene for at behandling med konvensjonell røntgen fortsatt kunne vurderes som forsvarlig. Videre har vi lagt vekt på opplysningen om at skadene for en stor del kunne vært unngått eller i det minste sterkt redusert. Etter Direktoratets vurdering står skaderisikoen svært sentralt når det gjelder valg mellom ulike behandlingsalternativer. Dette må gjelde selv om både kapasitet og ressurser gjorde valgene vanskelig. Vi har her lagt vekt på at det i denne saken dreier seg om en liten gruppe barn. Direktoratet har videre lagt til grunn at det også kan stilles spørsmål ved gjennomføringen av behandlingen for flere av barna. Disse påstandene bekreftes også delvis i etterundersøkelsen og i billighetserstatningssaken. Etter Direktoratets vurdering krever dette en individuell behandling og vurdering av enkeltsaker som det etter vår vurdering er ikke er grunnlag for innenfor dette oppdraget.

Når det gjelder de øvrige pasientene som har fått skader, de som er vurdert inn i gruppen på 78, så kan det ikke utelukkes at det også overfor disse pasientene er grunnlag for erstatningsansvar fra statens side. Den medisinskfaglige vurdering som ligger til grunn for rapporten har imidlertid ikke funnet grunnlag for å inkludere flere pasienter til gruppen som burde vært henvist til DNR, og Direktoratet finner ikke at det på generelt grunnlag kan konkluderes med at strålebehandling med konvensjonell røntgen var uforsvarlig behandling fra 1971. De særlige hensyn som gjør behandlingen av en spesiell gruppe barn uforsvarlig kommer ikke til anvendelse på de øvrige grupper pasienter. Det er videre Direktoratets vurdering at individuelt erstatningsgrunnlag krever et individuelt krav fra pasienten, og en individuell vurdering av den behandling som er gitt. Dette ligger utenfor rammen av det oppdrag Direktoratet har fått i denne saken.

Foreldelse

En konkret og individuell vurdering av spørsmål om foreldelse er ikke gjort i denne saken. Direktoratet vil imidlertid vise til de generelle vurderinger om dette spørsmål i rapporten fra Erstatningsutvalget i brystkreftsaken. Det er vår vurdering av det i denne saken, i enda større grad enn i brystkreftsaken ikke er grunnlag for å påstå kravene som foreldet. Vi legger her hovedvekten på den lange tiden som har gått, og det faktum at det er lite sannsynlig at pasientene har fått tilstrekkelig informasjon til å kunne vurdere søksmål.

Videre behandling av erstatningssaken

I saker hvor skade er konstatert etter 1988 behandles kravet av Norsk Pasientskadeerstatning. Denne erstatningsordningen kommer så vidt vi kan vurdere ikke til anvendelse i behandlingen av disse sakene. Vi utelukker imidlertid ikke at pasienter behandlet i slutten av perioden vil kunne ha skader som er konstatert etter dette tidspunkt, men spørsmål om dette vurderes ikke.

Praksis og retningslinjer når det gjelder spørsmål om erstatning, er at pasientene selv må fremsette krav overfor skadevolder. Pasienten må selv bevise at det foreligger ansvarsgrunnlag, skade og tap. I henhold til oppdraget skal direktoratet vurdere om pasientene har fått tilstrekkelige opplysninger for å kunne vurdere eventuelt erstatningssøksmål, jf. pasientrettighetsloven § 3-2 siste ledd. Etter Direktoratets vurdering er det vanskelig å vurdere dette, da direktoratet ikke er kjent med hva pasientene har fått av opplysninger tidligere. Mye tyder på at de ikke er gjort kjent med rapporten fra DNR, og dette må anses for å være et sentralt dokument i saken.

Direktoratet tilrår imidlertid at helsemyndighetene selv forestår et erstatningsoppgjør i saken, og spørsmålet om opplysningsplikten blir derfor ikke like aktuelt. Departementet bør imidlertid be sykehuset om å vurdere dette spørsmålet for så vidt gjelder de pasientene som ikke kommer inn under ordningen. Rapport fra DNR kan være aktuell å gi til de pasienter som har fått store skader men som ikke faller inn under gruppen på 15 barn. Rapporten inneholder generelle vurderinger av behandlingsmetoder og skaderisiko.

Spørsmål om særlig erstatningsordning

I sak om skade etter brystkreftbehandling ved DNR var det særlige hensyn som tilsa en særlig behandling. Det må vurderes om det også i denne saken foreligger særlige hensyn som tilsier at helsemyndighetene selv utreder saken.

Direktoratet finner langt på vei at de samme hensyn gjør seg gjeldende for denne gruppen pasienter som i brystkreftsaken.

Det viktigste er tidsaspektet i denne saken. Sykehuset og helsemyndighetene har brukt lang tid på å utrede saken. Spørsmål om utredning ble reist overfor RH samtidig med at brystkreftsaken ble utredet ved DNR. DNR leverte sin fullstendige rapport i mars 1997. RH leverte ikke rapport før i 1998. Videre tok det nærmere 3 år å få gjennomført en etterundersøkelse av 11 pasienter. Selv om staten innrømmer erstatningsansvar i denne saken så gjenstår fortsatt en utredning av skade og årssaksammenheng, og videre utredning av økonomisk tap i de individuelle sakene, jf. skadeserstatningsloven kap 3. Hensynet til pasientene taler for at helsemyndigheten selv forestår et erstatningsoppgjør, og at det tas sikte på at dette skal skje raskt.

En behandling i regi av helsemyndighetene vil også gjøre det enklere eventuelt å avgrense gruppen. For eksempel vil en avgrensning til de som fortsatt er i live, slik det ble gjort i brystkreftsaken, avverge en ny, kostbar og tidkrevende gjennomgang av nær 10 000 journaler. En innrømmelse av ansvar på de premisser som gis i rapporten gjør dette mulig. Ingen har krav på en slik særlig behandling.

Etter Direktoratets vurdering vil en slik ordning ikke være offentlig myndighetsutøvelse og ikke gi rett til klagebehandling. Et erstatningsoppgjør vil således være en privatrettslig disposisjon, og departementet vil eventuelt opptre som eier, og ikke som forvaltningsorgan.

Konklusjon og tilrådning

Sosial- og helsedirektoratet vurderer det som uforsvarlig at Rikshospitalet fra 1971 ikke henviste barn med retinoblastom, nevroblastom, hemangioma orbitae og nephroblastom (Wilm’s tumor) til DNR for strålebehandling med høyvoltstråler. Dette er helt i tråd med de medisinskfaglige vurderinger i Rapporten fra DNR. Det er Direktoratets vurdering at staten bør innrømme ansvar for de skader som er påført disse pasientene. Sosial- og helsedirektoratet anbefaler også at staten aktivt tar ansvar i denne saken, ved at helsemyndighetene selv forestår erstatningsoppgjøret.

Direktoratet kan ikke se at det er grunnlag for å hevde at bruk av konvensjonell røntgen generelt var uforsvarlig behandling i perioden 1971-1981. Behandlingen var i henhold til Rapporten forsvarlig under visse forutsetninger, og Direktoratet har lagt dette til grunn for sin vurdering. Direktoratet kan imidlertid ikke utelukke at også andre pasienter behandlet med konvensjonell røntgen i perioden kan ha fått skader utover det som kan aksepteres og at behandlingen kan ha vært uforsvarlig. Direktoratet har imidlertid ikke funnet holdepunkter for dette i den utredningen som har vært gjort.

Sosial- og helsedirektoratet anbefaler at departementet oppnevner hele, eller deler av, det utvalg som behandlet spørsmål om erstatning i brystkreftsaken til å forestå den videre behandling av denne saken. Både sorenskriver Gunnar Lind, Salten, tidligere leder i utvalget, og professor dr.med. Olav Dahl, Haukeland sykehus, utvalgsmedlem, har sagt seg villige til å ta dette oppdraget.

Direktoratet vil kunne være behjelpelig med å utforme mandat for utvalgets arbeid, og kan om ønskelig også stille sekretær til rådighet for utvalget. Omkostningene ved utvalget må dekkes av departementet.