Sikkerhet ved import av celler og vev til EU

Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 av 8. april 2015 om endring av direktiv 2006/86/EF om tekniske krav til koding av humane celler og vev

Commission directive implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.09.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forslaget er vedtatt av Kommisjonen, og ble innlemmet i EØS-avtalen 24.09.2015. Forslag til forskriftsendringer er sendt på høring: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing---endringer-i-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/id2439995/ og endringsforskriften ble fastsatt 7. september 2016.

Sammendrag av innhold

Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra tredjeland gjennomføres av godkjente virksomheter. Medlemsstatene skal sørge for at kompetent myndighet organiserer inspeksjoner og andre kontroller av virksomheter som importerer vev for å sikre at kvaliteten er i tråd med kravene i direktivet. Kontrollintervallet skal ikke være mer enn to år. Medlemsstatene skal, på forespørsel fra et annet medlemsland eller Kommisjonen, informere om resultatene av kontrollene. Stedlige kontroller skal skje i forståelse med landets myndigheter. Dersom medlemsstatene har nasjonale krav som ivaretar de samme hensynene, kan medlemsstatene velge å ikke implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor til mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for.

Virksomheter som importerer vev fra tredjeland skal ha skriftlige avtaler med leverandører som utfører donasjon, anskaffelse, testing, behandling, bevaring, oppbevaring eller eksport til EU i et tredjeland.

Dersom medlemslandene har nasjonale krav til import som ivaretar de samme hensynene, kan de la være å implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor og mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for. Avtalen skal også sikre at landets kompetente myndighet får rett til å kontrollere tredjelandsleverandøren i avtaleperioden og to år etter dens utløp. Virksomheter som importerer vev skal ha registre over aktivitetene sine, inkludert over typen og mengden av importerte celler og vev, deres opprinnelse og hvor de skal brukes. Landets kompetente myndighet skal føre et offentlig register over virksomheter som importerer vev. Informasjon om autorisering av virksomheter som importerer vev skal gjøres tilgjengelig for andre medlemsstater.

Merknader
Rettsakten vil kunne medføre behov for endringer i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om håndtering av humane celler og vev.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget vil kunne få beskjedne økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert og godkjent. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Det legges allerede til grunn at det skal foreligge en oppdatert og gyldig skriftlig avtale mellom partene ved import fra land utenfor EØS-området. Aktuelle avtaler er en del av dokumentgjennomgangen ved tilsyn. Direktivutkastet åpner for at Helsetilsynet skal kunne føre tilsyn med avtaleparten i et tredjeland, eventuelt som en ”joint inspection” i samarbeid med nasjonale myndigheter, noe som krever lov- og forskriftsendringer. Det må også tas stilling til om det norske regelverket skal kreve mer omfattende tilsyn med tredjeland enn det som følger av minstekravet i direktivet.

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0565
Basis rettsaktnr.: 2006/86/EF
Celexnr.: 32015L0565

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.01.2015
Frist returnering standardskjema: 19.02.2015
Dato returnert standardskjema: 19.02.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 24.09.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 212/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 29.10.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 07.09.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 01.11.2016

Lenker

Til toppen