Single European Code

Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/566 av 8. april 2015 som gjennomfører direktiv 2004/23/EF hva gjelder prosedyrene for å verisisere ekvivalente standarder for kvalitet og sikkerhet av importerte vev og celler

Commission Directive amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.09.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Endringsforskriften ble fastsatt 7. september 2016.

Sammendrag av innhold

Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og vev som blir distribuert i EU) kan spores fra anskaffelse til bruk eller avhending. Medlemsstatene skal sørge for at institusjoner som håndterer vev og organisasjoner som har ansvar for bruk av humant vev skal oppbevare data om vevet på egnet medium i minst 30 år. Dersom det oppdages at celler og vev er mottatt fra en syk donor via et anskaffelsesteam som jobber for flere oppdragsgivere, skal medlemsstatene sørge for at det etableres et hensiktsmessig sporingssystem på tvers av anskaffelsen.

En Single European Code (SEC)skal påføres alle celler som blir distribuert til human bruk. I andre situasjoner der celler og vev er frigitt for sirkulasjon, stilles det minimumskrav til identifikasjon. Dette gjelder likevel ikke for reproduksjonsceller ved partnerdonasjon når cellene blir værende på den samme institusjonen og celler og vev som distribueres direkte for umiddelbar transplantasjon hos mottaker. Medlemsstatene kan også gjøre unntak for andre celler og vev når disse blir værende på den samme institusjonen. Medlemsstatene kan dessuten gjøre unntak for celler og vev som er importert til EU av en virksomhet som er godkjent som importvirksomhet når disse blir værende i samme institusjon fra import til bruk.

Direktivet stiller krav om hvilken informasjon som skal gå fram av  Single European Code, til formatet informasjonen lagres i  og til hvordan merkingen skal skje.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten krever endring i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om håndtering av humane celler og vev (fastsatt på nytt med hjemmel i ny transplantasjonslov 7. desember 2015 nr. 1430)

Økonomiske og administrative konsekvenser

Innføringen av Single European Code (SEC) vil få både administrative og økonomiske konsekvenser fordi vi har mange og små virksomheter med ulike forutsetninger for å løse oppgaven. Kostnader for myndighetene vil kunne dekkes innenfor budsjettrammen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert og godkjent.

Vurdering

Arbeidet er viktig fordi enhetlig og unik merking av celler og vev bidrar til økt pasientsikkerhet. Det er en utfordring at vi har mange relativt små virksomheter med ulike forutsetninger for å løse oppgaven.

Konklusjon: Rettsakten er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0566
Basis rettsaktnr.: 2006/86/EC
Celexnr.: 32015L0566

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.01.2015
Frist returnering standardskjema: 19.02.2015
Dato returnert standardskjema: 19.02.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 24.09.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 212/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 29.10.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 07.09.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 17.11.2016

Lenker

Til toppen