Høringsbrev - endring...

Høringsinstanser

Høringsbrev - endring av legemiddelforskriften – refusjonsavgift.

Vi viser til legemiddelloven § 6 annet ledd hvor det heter at:

” Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddets rettighetsinnehaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon samt avgifter for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølgning av refusjonsvedtak.”

Det ble besluttet i B.innst.S.nr.1 (2003-2004) at en refusjonsavgift skal gjennomføres med en ramme på 2 mill. kroner i 2004 1Jf også St.prp.nr. 1 (2003-2004) kap 5578 post 72. <br >.

Helsedepartementet har på denne bakgrunn utarbeidet forslag til endringer i legemiddelforskriften. Avgiften er hjemlet i legemiddelloven § 6 annet ledd. Forskriftsbestemmelsen vil gjelde for ulike typer søknadstyper, både søknad om nye virkestoff, ny indikasjon, ny formulering/legemiddelform, ny kombinasjon og ny styrke. Departementet foreslår å forskriftfeste avgiften i legemiddelforskriften § 15-3. Det synes hensiktsmessig at alle avgiftsbestemmelser knyttet til Statens legemiddelverk fremkommer av samme bestemmelse. Det forslås derfor å henvise til legemiddelforskriftens § 15-3 i forskriftens § 14-3 som har stått åpen til å innta en slik avgiftsbestemmelse.

Avgift vil ikke bli innkrevd for generiske legemidler da Legemiddelverket vurderer å lage en forenklet søknadsprosess, slik at de kan få refusjon på lik linje med parallellimporterte legemidler allerede i forbindelse med prisfastsettelsen.

Det bes om høringsinnstansenes innspill til forskriftsendringen.

Når det gjelder den økonomiske ramme, dvs. størrelsen på avgiftene, har departementet foreløpig estimert at disse vil se slik ut:

Høringsinnstansene bes om å sørge for at eventuelle berørte underliggende etater, medlemsorganisasjoner osv., blir gitt anledning til å uttale seg om saken.

Høringsfristen er 14. april 2004.

Høringsinnspill sendes pr. e-post til postmotak@hd.dep.no eller per post til Helsedepartementet, Folkehelseavdelingen, Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo. Det bes om at vår referanse oppgis i høringsinnspillene.

Med hilsen