Høring - forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endring i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Til høringsinstansene   

Deres ref                               Vår ref  200900781-/LTH         Dato 26.02.2009

Høring - forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endring i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Helse – og omsorgsdepartementet sender med dette på høring et forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Forskriften foreslås gitt med hjemmel i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 6 tredje ledd, § 10 fjerde ledd, § 25 fjerde ledd, jf. første og andre ledd og § 55 andre ledd. I forslaget foreslås det å oppstille nærmere krav til selve organiseringen av helseforskning, herunder foreslås det bestemmelser om forskningsansvarliges og prosjektleders plikter, og en bestemmelse om innholdet i kravet til internkontroll. Det foreslås også bestemmelser knyttet til forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, herunder krav til søknaden, krav til forskningsprotokoll og vilkår for forhåndsgodkjenning.

Departementet foreslår videre enkelte endringer i registerforskriftene (forskrifter om Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) og Norsk pasientregister (NPR)) for å tilpasse forskriftene til helseforskningsloven, slik at man oppnår et mest mulig enhetlig system for medisinsk og helsefaglig forskning.

I tillegg foreslår departementet en endring i forskrift 15. desember 2006 nr. 1456 til forvaltningsloven (forvaltningslovforskriften) § 8 bokstav c. Også denne endringen foreslås for å tilpasse forskriften til helseforskningsloven, slik at man oppnår et mest mulig enhetlig system for medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet gjør samtidig oppmerksom på høringsbrev av 13. februar 2009 med forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelsene i helsepersonelloven. I høringsbrevet foreslår departementet blant annet en ny § 29 b i helsepersonelloven som gir hjemmel til i konkrete tilfeller å gi dispensasjon fra taushetsplikten når formålet er kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten. I høringsbrevet er det sagt noe om forholdet mellom forskning og kvalitetssikring. Høringsbrev og høringsnotat finnes på Helse- og omsorgsdepartementets internettsider på følgende adresse: http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/hoeringer/hoeringsdok/2009/horingsnotat-om-etablering-av-et-nasjona.html?id=546222

Høringsnotatet om forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endring i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften kan lastes ned fra Helse- og omsorgsdepartementets internettsider på følgende adresse:

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/hoeringer.html?id=1904

Papirversjon av høringsnotatet kan bestilles per e-post rettet til elena.carreno@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 05.

Departementet ber om at høringsinstansene i nødvendig utstrekning forelegger saken for underliggende etater og medlemsorganisasjoner.

Høringsfristen er 26. april 2009. Departementet ber om at høringsuttalelser innen denne fristen sendes til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

Høringsuttalelser kan også innen samme frist sendes elektronisk til: postmottak@hod.dep.no . Høringsuttalelsene vil bli offentliggjort på departementets hjemmeside.

Med vennlig hilsen

Anne Louise Valle e.f.
avdelingsdirektør
                                                            Linn Tordal Halvorsen
                                                            førstekonsulent

• Høringsnotat (PDF)

Akademikerne
Aleris Helse
Apotekforeningen

Barneombudet
Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO
Bioteknologinemnda
Biskopene

Datatilsynet
Den Norske Advokatforening
Den Norske Jordmorforening
Den norske Kreftforening
Den norske legeforening
Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)
Departementene
Drammen private sykehus

Fagforbundet
Farmasi Forbundet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Forum for Bioteknologi
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

Haraldsplass diakonale høgskole
Helsedirektoratet
Helsetilsynet i fylkene
HEMIL-senteret
Hørselshemmedes Landsforbund

Institutt for samfunnsforskning
Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin

JURK
Juss-Buss
Jussformidlingen
Jusshjelpa

KITH
Kommunenes Sentralforbund (KS)
Konkurransetilsynet
Kreftregisteret

Landets distriktspsykiatriske sentra
Landets fylkesmenn / Sysselmannen på Svalbard
Landets helseforetak
Landets fylkeskommuner
Landets kommuner
Landets regionale helseforetak
Landets høyskoler (m/helse fagl. utdannelse)
Landets pasientombud
Landets universiteter
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legeforeningens forskningsinstitutt
Legemiddelindustriforeningen
Likestillings- diskrimineringsombudet

Mental Helse Norge

Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin
Nasjonalt senter for telemedisin
NKS kløverinstitusjoner
Norges Astma- og Allergiforbund
Norges Blindeforbund
Norges Diabetesforbund
Norges Døveforbund
Norges Fibromyalgi Forbund
Norges Farmaceutiske Forening
Norges forskningsråd
Norges Handikapforbund
Norges Juristforbund
Norsk Ergoterapeutforbund
Norsk Forbund for Utviklingshemmede
Norsk Forskerforbund
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk institutt for by- og regionforskning
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk Psykologforening
Norsk Revmatikerforbund
Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste
Norsk senter for stamcelleforskning
Norsk Sykepleierforbund
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
NOVA
Næringslivets Hovedorganisasjon NHO

Pasientombudet
Pasientskadenemnda
Personvernnemnda
PRISY - Privatsykehusenes fellesorganisasjon

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Øst-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge
Regionsentrene for barn og unges psykiske helse
Regjeringsadvokaten
Riksrevisjonen
Rokkansenteret
Rådet for psykisk helse

Sametinget
Senter for medisinsk etikk, SME
Senter for sjeldne sykdommer og diagnosegrupper
Senter for tverrfaglig kjønnsforskning
SINTEF Helse
Skadeforebyggende forum
Statens institutt for rusmiddelsforskning (SIRUS)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Statistisk sentralbyrå (SSB)
Stortingets ombudsmann for forvaltningen
Stiftelsen Bergensklinikkene

UNIO
Universitets – og høyskolerådet
Utdanningsforbundet

Volvat Medisinske Senter AS

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)