Høring – Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring forslag om forskrift om farmakogenetiske undersøkelser. Farmakogenestiske undersøkelser foretas for å undersøke forventet respons hos pasienter på et gitt legemiddel. Bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomheten og rapportering vil i slike tilfelle ofte være overflødig. Bioteknologiloven åpner for at farmakogenetiske undersøkelser kan unntas fra disse kravene ved forskrift. Den foreslåtte forskriften regulerer disse unntakene nærmere.

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 01.05.2016

Vår ref.: 16/137

Etter liste

   

 

 

 

      

Deres ref

Vår ref

Dato

 

16/137

15.01.2016

 

Høring – Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

 

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring forslag om forskrift om farmakogenetiske undersøkelser.

 

Farmakogenestiske undersøkelser foretas for å undersøke forventet respons hos pasienter på et gitt legemiddel. Bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomheten og rapportering vil i slike tilfelle ofte være overflødig. Bioteknologiloven åpner for at farmakogenetiske undersøkelser kan unntas fra disse kravene ved forskrift. Den foreslåtte forskriften regulere disse unntakene nærmere.

 

Høringsnotatet er utarbeidet på bakgrunn av et utkast 19. oktober 2015 fra Helsedirektoratet. Utkastet ble levert etter oppdrag 4. mars 2015 fra Helse- og omsorgsdepartementet.

 

Ny løsning for høringssvar

 

Departementet har innført en ny løsning for høringssvar. Høringssvar kan avgis digitalt på våre nettsider.(https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing--forskrift-om-farmakogenetiske-undersokelser/id2470571/) Høringsinstansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende høringssvar uten å registrere seg.

 

Høringsinstansene blir bedt om å vurdere om saken bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.

 

Alle kan avgi høringsuttalelse. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publisert.

 

Frist for å avgi høringsuttalelse er 1. mai 2016.

 

Med vennlig hilsen                                                           

 

 

Geir Helgeland (e.f.)

avdelingsdirektør

                                                                                          Tjaarke Hopen

                                                                                          fagdirektør

 

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer.

 

 

 

Akademikerne

 

Aleris Helse

 

Apotekforeningen

 

Arbeids- og velferdsdirektoratet

 

Barnekreftforeningen

 

Barneombudet

 

Betanien laboratorie- og røntgensenter             

 

Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO

 

Bioteknologirådet

 

Blå Kors Norge

 

Bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi LFH

 

Caruso AS  

 

Colosseumklinikken AS

 

Datatilsynet

 

Delta

 

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

 

Den nasjonale forskningsetiske komitè for naturvitenskap og teknologi (NENT)

 

Den nasjonale forskningsetiske komitè for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

 

Den norske advokatforening

 

Den norske Dommerforening

 

Den norske jordmorforening

 

Den norske kinesiologi forening

 

Den Norske legeforening

 

Den norske tannlegeforening

 

Departementene

 

DePuy Synthes, A division of Janssen-Cilag AS 

 

Det Norske Diakonforbund

 

Det Norske Healerforbundet

 

Diabetesforbundet

 

EEG-Laboratoriet AS

 

Fagforbundet

 

FarmasiForbundet

 

Fertilitet Vest AS

 

Fertilitetsklinikken Medicus

 

Finans Norge

 

Finansforbundet

 

Folkehelseinstituttet

 

Forbrukerombudet

 

Forbrukerrådet

 

Foreningen for blødere i Norge

 

Foreningen for Hjerte-Lunge Transplanterte

 

Foreningen for hjertesyke barn

 

Foreningen for kroniske smertepasienter

 

Foreningen for Muskelsyke

 

Forskerforbundet

 

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

 

Fürst medisinske Laboratorium

 

Fürst medisinske laboratorium AS

 

Giftinformasjonen

 

Haraldsplass diakonale sykehus

 

Helsedirektoratet

 

Helsetjenestens Lederforbund

 

HIV Norge

 

Hovedorganisasjonen Virke

 

Human-Etisk Forbund

 

Hørselshemmedes Landsforbund

 

Innovasjon Norge

 

International Society of Eciwo Biology Norway

 

IVF-klinikken Oslo AS   

 

Kirkens Bymisjon

 

Kommunesektorens arbeidsgiver-, interesse- og medlemsorganisasjon (KS)

 

Konkurransetilsynet

 

Kreftforeningen

 

Kreftregisteret

 

Landets fylkesmenn/ Sysselmannen på Svalbard

 

Landets helseforetak

 

Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

 

Landets pasientombud

 

Landets regionale helseforetak

 

Landets universiteter

 

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende

 

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

 

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

 

Landsorganisasjonen i Norge

 

Legeforskningsinstituttet

 

Legemiddelindustriforeningen

 

LFH

 

Martina Hansens Hospital

 

Medi 3 Molde AS

Medicus Fertilitietsklinikken

 

Medisinskgenetisk avdeling ved OUS  

 

Medisinskgenetisk avdeling ved Sykehuset Telemark

 

Medisinskgenetisk avdeling ved Haukeland universitetssykehus

 

Medisinskgenetisk avdeling ved St Olavs hospital

 

Medisinskgenetisk avdeling ved Universitetssykehuset Nord-Norge

 

Multippel Sklerose Forbundet

 

Nasjonalforeningen for folkehelsen

 

Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin

 

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

 

Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling

 

Nasjonalt kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser

 

Nordisk institutt for odontologisk materialprøving

 

Norges Astma- og allergiforbund

 

Norges Diabetesforbund

 

Norges Farmaceutiske Forening

 

Norges Fibromyalgi Forbund

 

Norges forskningsråd

 

Norges Handikapforbund

 

Norges Juristforbund

 

Norges kristelige legeforening

 

Norges Parkinsonforbund

 

Norges Røde Kors

 

Norsk Biotekforum

 

Norsk Forbund for Utviklingshemmede

 

Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB)

 

Norsk Forening for cystisk fibrose

 

Norsk forening for helhetsmedisin

 

Norsk selskap for human genetikk        

 

Norsk forening for medisinsk genetikk   

 

Norsk forening for medisinsk mikrobiologi

 

Norsk forening for nevrofibromatose

 

Norsk Forskerforbund

 

Norsk Forum for sykehushygiene

 

Norsk Intravenøsforening

 

Norsk ortopedisk forening

 

Norsk Pasientforening

 

Norsk Pasientskadeerstatning

 

Norsk Revmatikerforbund

 

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste

 

Norsk senter for menneskerettigheter

 

Norsk sykepleierforbund

 

Næringslivets Hovedorganisasjon

 

Osteoporose Laboratoriet AS                  

 

Parat helse

 

Pasientskadenemnda

 

Personvernnemnda

 

Preventia Executive Health                       

 

Preimplantasjonsdiagnostikknemnda

 

Quality Assurance Service

 

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge

 

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge

 

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

 

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge

 

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge

 

Regjeringsadvokaten

 

Ringvoll Klinikken

 

Ryggforeningen i Norge

 

Ryggmargsbrokk- og hydrophalusforeningen

 

Røntgeninstituttenes forening

 

Sametinget

 

Sandefjord klinisk kjemisk laboratorium                             

 

Senter for medisinsk etikk

 

SINTEF Unimed

 

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

 

Statens Helsepersonellnemnd

 

Statens helsetilsyn

 

Statens legemiddelverk

 

Statens senter for Ortopedi

 

Stiftelsen Organdonasjon

 

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

 

Sykepleiernes faggruppe i alternativ medisin

 

Teknologirådet

 

Teres Drammen             

 

Tissue Bank Cryo Save                 

 

Unilab Røntgen Trondheim                       

 

Unilab Telelab

 

Utdanningsforbundet

 

Volvat medisinske senter

 

Yngre legers forening

 

Yrkesorganisasjonenes sentralforbund

 

Ønskebarn

Til toppen