Høring – Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høring – Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring forslag om forskrift om farmakogenetiske undersøkelser.

Farmakogenestiske undersøkelser foretas for å undersøke forventet respons hos pasienter på et gitt legemiddel. Bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomheten og rapportering vil i slike tilfelle ofte være overflødig. Bioteknologiloven åpner for at farmakogenetiske undersøkelser kan unntas fra disse kravene ved forskrift. Den foreslåtte forskriften regulere disse unntakene nærmere.

Høringsnotatet er utarbeidet på bakgrunn av et utkast 19. oktober 2015 fra Helsedirektoratet. Utkastet ble levert etter oppdrag 4. mars 2015 fra Helse- og omsorgsdepartementet.

Ny løsning for høringssvar

Departementet har innført en ny løsning for høringssvar. Høringssvar kan avgis digitalt på våre nettsider.(https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing--forskrift-om-farmakogenetiske-undersokelser/id2470571/) Høringsinstansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende høringssvar uten å registrere seg.

Høringsinstansene blir bedt om å vurdere om saken bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.

Alle kan avgi høringsuttalelse. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publisert.

Frist for å avgi høringsuttalelse er 1. mai 2016.

Med vennlig hilsen                                                           

Geir Helgeland (e.f.)

avdelingsdirektør

                                                                                          Tjaarke Hopen

                                                                                          fagdirektør

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer.

 Høringsnotat

Akademikerne

Aleris Helse

Apotekforeningen

Arbeids- og velferdsdirektoratet

Barnekreftforeningen

Barneombudet

Betanien laboratorie- og røntgensenter             

Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO

Bioteknologirådet

Blå Kors Norge

Bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi LFH

Caruso AS  

Colosseumklinikken AS

Datatilsynet

Delta

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for naturvitenskap og teknologi (NENT)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

Den norske advokatforening

Den norske Dommerforening

Den norske jordmorforening

Den norske kinesiologi forening

Den Norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Departementene

DePuy Synthes, A division of Janssen-Cilag AS 

Det Norske Diakonforbund

Det Norske Healerforbundet

Diabetesforbundet

EEG-Laboratoriet AS

Fagforbundet

FarmasiForbundet

Fertilitet Vest AS

Fertilitetsklinikken Medicus

Finans Norge

Finansforbundet

Folkehelseinstituttet

Forbrukerombudet

Forbrukerrådet

Foreningen for blødere i Norge

Foreningen for Hjerte-Lunge Transplanterte

Foreningen for hjertesyke barn

Foreningen for kroniske smertepasienter

Foreningen for Muskelsyke

Forskerforbundet

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Fürst medisinske Laboratorium

Fürst medisinske laboratorium AS

Giftinformasjonen

Haraldsplass diakonale sykehus

Helsedirektoratet

Helsetjenestens Lederforbund

HIV Norge

Hovedorganisasjonen Virke

Human-Etisk Forbund

Hørselshemmedes Landsforbund

Innovasjon Norge

International Society of Eciwo Biology Norway

IVF-klinikken Oslo AS   

Kirkens Bymisjon

Kommunesektorens arbeidsgiver-, interesse- og medlemsorganisasjon (KS)

Konkurransetilsynet

Kreftforeningen

Kreftregisteret

Landets fylkesmenn/ Sysselmannen på Svalbard

Landets helseforetak

Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

Landets pasientombud

Landets regionale helseforetak

Landets universiteter

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landsorganisasjonen i Norge

Legeforskningsinstituttet

Legemiddelindustriforeningen

LFH

Martina Hansens Hospital

Medi 3 Molde AS

Medicus Fertilitietsklinikken

Medisinskgenetisk avdeling ved OUS  

Medisinskgenetisk avdeling ved Sykehuset Telemark

Medisinskgenetisk avdeling ved Haukeland universitetssykehus

Medisinskgenetisk avdeling ved St Olavs hospital

Medisinskgenetisk avdeling ved Universitetssykehuset Nord-Norge

Multippel Sklerose Forbundet

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling

Nasjonalt kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser

Nordisk institutt for odontologisk materialprøving

Norges Astma- og allergiforbund

Norges Diabetesforbund

Norges Farmaceutiske Forening

Norges Fibromyalgi Forbund

Norges forskningsråd

Norges Handikapforbund

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges Parkinsonforbund

Norges Røde Kors

Norsk Biotekforum

Norsk Forbund for Utviklingshemmede

Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB)

Norsk Forening for cystisk fibrose

Norsk forening for helhetsmedisin

Norsk selskap for human genetikk        

Norsk forening for medisinsk genetikk   

Norsk forening for medisinsk mikrobiologi

Norsk forening for nevrofibromatose

Norsk Forskerforbund

Norsk Forum for sykehushygiene

Norsk Intravenøsforening

Norsk ortopedisk forening

Norsk Pasientforening

Norsk Pasientskadeerstatning

Norsk Revmatikerforbund

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste

Norsk senter for menneskerettigheter

Norsk sykepleierforbund

Næringslivets Hovedorganisasjon

Osteoporose Laboratoriet AS                  

Parat helse

Pasientskadenemnda

Personvernnemnda

Preventia Executive Health                       

Preimplantasjonsdiagnostikknemnda

Quality Assurance Service

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge

Regjeringsadvokaten

Ringvoll Klinikken

Ryggforeningen i Norge

Ryggmargsbrokk- og hydrophalusforeningen

Røntgeninstituttenes forening

Sametinget

Sandefjord klinisk kjemisk laboratorium                             

Senter for medisinsk etikk

SINTEF Unimed

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

Statens Helsepersonellnemnd

Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk

Statens senter for Ortopedi

Stiftelsen Organdonasjon

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

Sykepleiernes faggruppe i alternativ medisin

Teknologirådet

Teres Drammen             

Tissue Bank Cryo Save                 

Unilab Røntgen Trondheim                       

Unilab Telelab

Utdanningsforbundet

Volvat medisinske senter

Yngre legers forening

Yrkesorganisasjonenes sentralforbund

Ønskebarn