I-31/2001

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg I

Utgiver: Sosial- og helsedepartementet

Endringer i transplantasjonsloven

Endringer i transplantasjonsloven

Dato: 05.07.2001
Vår ref: 99/04942 SAJ/INR

Rundskriv I-31/2001

Stortinget vedtok 29. mai 2001 lov om endringer lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Loven ble sanksjonert ved kongelig resolusjon 8. mai 2001 med ikrafttredelse 1. juli 2001.

Sosial- og helsedepartementet vil med dette orientere om de godkjenningsordninger og forbud som følger av lovendringen.

Godkjenning av bruk av fostervev

Nytt kapittel II A inneholder bestemmelser vedrørende bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksiner og behandling. Departementet gjør oppmerksom på at det her følger av § 8 c at bruk av fostervev til behandling og forskning, herunder utvikling av vaksiner, skal godkjennes av departementet. Godkjenning kreves for hvert enkelt forskningsprosjekt og hver enkel behandlingsform som ønskes tatt i bruk. Dersom en behandlingsform er godkjent, kreves det ikke godkjenning for hver behandling som skal gjennomføres. Kravet om godkjenning gjelder ikke bruk av fostervev til fremstilling av vaksiner og til diagnostikk. Ved vurderingen av om godkjenning skal gis skal det bl.a. tas hensyn til om behandlingsformen eller forskningsprosjektet er i samsvar med lovens bestemmelser og er etisk og medisinsk forsvarlig.

Søknad om godkjenning etter § 8 c sendes Sosial- og helsedepartementet med en beskrivelse av prosjektet. Det må redegjøres for hvorfor det er ønskelig å ta i bruk fostervev til behandling og forskning. I forbindelse med behandling kan bruk av fostervev bare tillates hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt. Når det gjelder bruk av fostervev til medisinsk forskning, vil dette bare kunne tillates dersom det ikke foreligger andre likeverdige metoder. Dette følger av § 8 b. Videre må det i søknaden redegjøres for hvor materialet som skal tas i bruk skal hentes fra. Det må godtgjøres at lovens hensyn for øvrig blir ivaretatt.

Godkjenning av fostervevsbanker

All innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal foretas av en fostervevsbank. Opprettelse av fostervevsbanker krever godkjenning fra departementet, jf. § 8 e. Fostervevsbanken skal fungere som et mellomledd mellom kvinnen og avdelingen som foretar abortinngrepet på den ene siden, og de som skal bruke fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksiner eller behandling på den andre siden.

Det må i søknaden om godkjenning godtgjøres at lovens vilkår om innsamling, lagring og utlevering, herunder om informasjon og samtykke, blir ivaretatt.

Forbud mot kommersiell utnytting

I § 10 a er det innført et forbud mot kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev, både fra fødte mennesker og aborterte fostre. I henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer, deler av organer og celler og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person

materialet tas fra, eller for en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøvetaking, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag som dekker de faktiske omkostningene.

Forbudet gjelder bare kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan. Bestemmelsen forbyr således ikke tilvirking og salg av produkter som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess, f.eks. legemidler og cellelinjer. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person det biologiske materialet tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt (f.eks. som følge av sykehusinnleggelse).

Produkter som f.eks. hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av forbudet.

Utførsel av biologisk materiale og opplysninger fra slikt materiale

Det er innført en bestemmelse i § 10 b som skal styre utførsel fra landet av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger fremkommet ved analyse av slikt materiale. Det nevnte biologiske materialet og opplysninger som utledes av dette kan ikke tas ut av landet uten godkjenning fra departementet.

De fleste biobanker er tilknyttet etater som er underlagt departementets instruksjonsmyndighet. Det finnes imidlertid også en rekke samlinger av biologisk materiale ved patologiske avdelinger eller laboratorieavdelinger ved de enkelte sykehus, forskningsinstitutter og private laboratorier. Det er ønskelig å styre bruken av disse samlingene slik at viktig materiale og opplysninger ikke uten videre føres ut av landet.

Kravet om godkjenning gjelder ikke dersom utførselen skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner. Dette kan f.eks. være aktuelt i forbindelse med eksport av organer og vev til bruk for transplantasjon, eller ved analyse av biologisk materiale.

For øvrig vises det til lov 8. juni 2001 nr. 31 om endringer i lov 9. februar 1973 nr. 6 som følger vedlagt. Det vises også til endringslovens forarbeider; Ot.prp. nr. 77 (2000-2001) og Innst.O. nr. 72 (2000-2001).

Med hilsen

Gerd Vandeskog
ekspedisjonssjef

Kari Sønderland
avdelingsdirektør