Prop. 46 LS (2019–2020)
Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr
Tilråding fra Helse- og omsorgsdepartementet 28. februar 2020, godkjent i statsråd samme dag. (Regjeringen Solberg)
Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak)
Proposisjonen gjennomfører forordningene om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett . Forordningene innebærer betydelige endringer sammenlignet med gjeldende regelverk. Departementet foreslår ny lov om medisinsk utstyr. Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Det eksisterende regelverket har vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling knyttet til medisinsk utstyr. Dagens regelverk har blitt kritisert for å ikke ha vært tilpasset denne utviklingen. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.