2 Bakgrunn for forslaga i proposisjonen
2.1 Endringar i pasientrettslova
2.1.1 Høyring
Helse- og omsorgsdepartementet sende høyringsnotat om endringar i pasientrettslova om helsehjelp til pasientar utan samtykkekompetanse på høyring 11. mars 2005. Høyringsfristen blei sett til 14. juni 2005.
Høyringsnotatet blei sendt til desse adressatane:
Akademikarane
Afasiforbundet i Norge
ADHD-foreningen
Amnesty International Norge
Angstringen
Aurora, Støtteforeningen for mennesker med psykiatriske helseproblem
Autismeforeningen i Norge
Ambulansehelsetjenesten KFO
Arbeidsgiverforeningen NAVO
Barneombodet
Bioteknologinemnda
Blå Kors Norge
Cerebral Parese-foreningen
Collegiet Fysikalske Aromaterapeuter
Datatilsynet
Dei regionale komiteane for medisinsk forskingsetikk
Dei regionale kompetansesentra for rusmiddelspørsmål
Den Norske Advokatforening
Den norske Dommerforening
Den Norske Jordmorforening
Den Norske Kreftforening
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM)
Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT)
Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)
Departementa
Det Norske Diakonforbund
Diakonhjemmets høgskolesenter
FAFO
Fagforbundet
Fagrådet for psykiatri
Fagrådet innen rusfeltet i Norge
Fellesorganisasjonen for barnevernspedagoger, sosionomer og vernepleiere
Finansnæringens Hovedorganisasjon
Flerfaglig Fellesorganisasjon
Foreningen for Muskelsyke
Foreningen for kroniske smertepasienter
Foreningen for blødere i Norge
Foreningen for Hjerte-Lunge Transplanterte
Foreningen mot stoffmisbruk
Forbrukarombodet
Forbrukarrådet
Forum for Bioteknologi
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Fylkeskommunar
Fylkesmenn/Sysselmannen på Svalbard
Fylkesnemnder for sosiale saker
Fylkesråda for funksjonshemma
Fylkestannlegar
Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon
Helse- og sosialombodet i Oslo
Helseansattes Yrkesforbund
Helsetjenestens Lederforbund
Helsetilsynet i fylka
Høgskolen i Oslo
Hørselshemmedes Landsforbund
Institutt for samfunnsforskning
Interessegruppa for kvinner med spiseforstyrrelser
Juridisk rådgivning for kvinner
Juss-Buss
Jussformidlingen i Bergen
Juss-Hjelpa i Nord-Norge
Koordineringsutvalget for psykiatriske ungdomsteam
KFO
Kommunenes Sentralforbund (KS)
Konkurransetilsynet
Kreftregisteret
Helseføretaka i landet
Kommunane i landet
Dei regionale helseføretaka i landet
Høgskulane (m/sos.fagl. utdanning) i landet
Pasientomboda i landet
Universiteta i landet
Landsforbundet Mot Stoffmisbruk
Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte
Landsforeningen for Trafikkskadde
Landsforeningen for utviklingshemmede og pårørende
Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legeforeningens forskningsinstitutt
Legemiddelindustriforeningen
Likestillingsombodet
Medborgernes Menneskerettighets kommisjon
Mental Helse Norge
Multippel Sklerose Forbundet i Norge
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin
Nasjonalt kompetansesenter for aldersdemens
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Nasjonalt råd for helse- og sosialfagutdanninger
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling
Norges Apotekerforening
Norges Blindeforbund
Norges Diabetesforbund
Norges Døveforbund
Norges Fibromyalgi Forbund
Norges Farmaceutiske Forening
Noregs forskingsråd
Norges Handikapforbund
Norges Juristforbund
Norges Optikerforbund
Norges Parkinsonforbund
Norges Røde Kors
Norsk Cøliakiforening
Norsk Epilepsiforbund
Norsk Ergoterapeutforbund
Norsk Folkehjelp
Norsk Forbund for Psykoterapi
Norsk Forbund for Utviklingshemmede
Norsk Forening for cystisk fibrose
Norsk forening for nevrofibromatose
Norsk forening for Ostegenisis Imperfecta
Norsk forening for Stomi- og Reservoaropererte (Norilco)
Norsk forening for søvnsykdommer
Norsk forening for Tuberøs Sklerose
Norsk Forskerforbund
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Helse- og Sosiallederlag
Norsk Helsesekretærforbund
Norsk Kiropraktikerforening
Norsk Osteoporoseforening
Norsk ortopedisk forening
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk Pensjonistforbund
Norsk Presseforbund
Norsk Psoriasis Forbund
Norsk Psykologforening
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Psykoanalytisk Institutt
Norsk Radiografforbund
Norsk Redaktørforening
Norsk Revmatikerforbund
Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste
Norsk senter for menneskerettigheter
Norsk Skolelederforbund
Norsk Sykepleierforbund
Norsk Tannpleierforening
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
Norsk Vernepleierforbund
Norske Fotterapeuters Forbund
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon
NOVA
Næringslivets Hovedorganisasjon NHO
Organisasjonen Voksne for Barn
Pasientskadenemnda
Personvernnemnda
Pluss, Landsforeningen mot AIDS
Private helseinstitusjoners landsforbund (PHL)
Psykiatriske klinikkar
Psykiatriske sjukeheimar
Psykiatriske sjukehus
Pårørendeforeningen for aldersdemente/Alzheimer
Quality Assurance Service
Regionsentra i barne- og ungdomspsykiatrien
Regjeringsadvokaten
Ressurssenteret for omstilling i kommunene (RO)
Rettspolitisk forening
Riksadvokaten
Rikstrygdeverket
ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser
Rusmisbrukernes interesseorganisasjon
Rådet for psykisk helse
Sametinget
Samfunnsviternes fagforening
Senter for samfunnsforskning
Senter for medisinsk etikk, SME
Senter for sjeldne sykdommer og syndromer
SAFO
SINTEF Unimed
Sosial- og helsedirektoratet
Medlemmer av sosialkomiteen
Statens autorisasjonskontor for helsepersonell
Statens Helsepersonellnemnd
Statens helsetilsyn
Statens institutt for rusmiddelforskning (SIRUS)
Statens legemiddelverk
Statens råd for funksjonshemmede
Statens seniorråd
Statens senter for Ortopedi
Statens strålevern
Statstjenestemannsforbundet
Stortingets ombudsmann for forvaltningen
Stiftelse for helsetjenesteforskning (HELTEF)
Stiftelsen Norsk Luftambulanse
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Stiftelsen Organdonasjon
Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning
Stiftelsen Støttesenter mot Incest – Oslo
Sykepleiernes faggruppe i alternativ medisin
Turner Syndrom foreningen i Norge
Universitets- og høyskoleutdannedes forbund
Utdanningsforbundet
Velferdsalliansen
Vestlandske Blindeforbund
We shall overcome
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)
Yngre legers forening
Desse instansane kom med realitetsfråsegn til forslaget om endringar i § 4-6 i pasientrettslova:
Buskerud fylkeskommune
Landsforeningen for pårørende innen Psykiatri
Psykiatrien i Vestfold
Landsforbundet for Utviklingshemmede og Pårørende
Asker kommune
Det medisinske fakultet
Justisdepartementet
Norsk psykiatrisk forening
Kommunal- og regionaldepartementet
Advokatforeningen
Sykehuset Innlandet HF
Holmestrand kommune
Statens seniorråd
Fylkesmannen i Telemark
Høgskolen i Finnmark
Nord-Trøndelag fylkeskommune
Forskningsetiske komiteer
Fagforbundet
TAKO-senteret
Hamar kommune
Bergen kommune
Vestvågøy kommune
Stavanger kommune
Helsetilsynet i Nordland
Helsetilsynet i Sør-Trøndelag
Nasjonalt kompetansesenter for aldersdemens
Helse- og sosialombodet i Oslo
Sykepleierforbundet
Buskerud fylkeskommune
UiO – Det medisinske fakultet
Alderspsykiatrisk utvalg – Norsk psykiatrisk forening
Aker universitetssykehus
Fylkesmannen i Oppland
Fylkesmannen i Hordaland
Norsk Forbund for Utviklingshemmede
Helsetilsynet i Finnmark
Norsk Tannpleierforening
Volda kommune
Elverum kommune
Sosial- og helsedirektoratet
Tønsberg kommune
Østfold fylkeskommune
Helsetilsynet i Hedmark
Barneombodet
Den norske tannlegeforening
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Lier kommune
Norges Juristforbund – Dommerforeningens utvalg for helse- og sosialrett
Kommunenes Sentralforbund
Statens helsetilsyn
Helsetilsynet i Vest-Agder
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening
Hemnes kommune
Oslo kommune
UiO – Det odontologiske fakultet
Den norske legeforening
Autismeforeningen i Norge
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Helsetilsynet i Møre og Romsdal
Stavanger kommune
Akershus universitetssykehus
Ski kommune
Hordaland fylkeskommune
Hareid kommune
Desse instansane kom med realitetsfråsegn til nytt kapittel 4 A i pasientrettslova:
Buskerud fylkeskommune
Forbrukarrådet
Landsforeningen for pårørende innen Psykiatri
Psykiatrien i Vestfold
Datatilsynet
Nedre Eiker kommune
Landsforbundet for Utviklingshemmede og Pårørende
Asker kommune
Medisinsk teknisk forskningssenter
Justisdepartementet
Norsk psykiatrisk forening
Fylkesmannen/Helsetilsynet i Nord-Trøndelag
Kommunal- og regionaldepartementet
Advokatforeningen
Klepp kommune
Landsforbundet mot Stoffmisbruk
Sykehuset Innlandet HF
Rådet for funksjonshemmede i Nord-Trøndelag
Moderniseringsdepartementet
Trondheim kommune
Domstoladministrasjonen
Holmestrand kommune
Statens seniorråd
Herøy kommune
Fylkesmannen i Telemark
Høgskolen i Finnmark
Nord-Trøndelag fylkeskommune
Forskningsetiske komiteer
Fagforbundet
TAKO-senteret
Hamar kommune
Bergen kommune
Vestvågøy kommune
Helsetilsynet i Nordland
Tannhelse Rogaland FKF
Helsetilsynet i Sør-Trøndelag
Nasjonalt kompetansesenter for aldersdemens
Helse- og sosialombodet i Oslo
St. Olavs hospital
Stavanger kommune
Norges Apotekerforening
Sykepleierforbundet
Buskerud fylkeskommune
Fylkesmannen i Rogaland
UiO – Det medisinske fakultet
Alderspsykiatrisk utvalg – Norsk psykiatrisk forening
Aker universitetssykehus HF
Fylkesmannen i Oppland
Sykehuset Buskerud HF
Fylkesmannen i Hordaland
Norsk Forbund for Utviklingshemmede
Helsetilsynet i Finnmark
Norsk Tannpleierforening
Volda kommune
Elverum kommune
Sosial- og helsedirektoratet
Tønsberg kommune
Østfold fylkeskommune
Universitetet i Bergen
Helsetilsynet i Hedmark
Barneombodet
Den norske tannlegeforening
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Lier kommune
Norges Juristforbund – Dommerforeningens utvalg for helse- og sosialrett
Kommunenes Sentralforbund
Statens helsetilsyn
Helsetilsynet i Vest-Agder
Utenriksdepartementet
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening
Hemnes kommune
Oslo kommune
UiO – Det odontologiske fakultet
Den norske legeforening
Autismeforeningen i Norge
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Helsetilsynet i Møre og Romsdal
Akershus universitetssykehus
Ski kommune
Kommunelegen i Aurland
Advokatforeningen
Hareid kommune
Desse instansane uttalte at dei ikkje hadde merknader, eller melde tilbake at dei ikkje ville uttale seg om saka:
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Olje- og energidepartementet
Legemiddelindustrien
Forsvarsdepartementet
Statens Strålevern
Landsorganisasjonen i Norge
Nærings- og handelsdepartementet
Arbeidsgiverforeningen NAVO
Universitets- og høgskolerådet
Noregs forskingsråd
Bioteknologinemnda
Næringslivets Hovedorganisasjon
Likestillingsombudet
Folkehelseinstituttet
Barne- og familiedepartementet
Arbeids- og sosialdepartementet
Norsk Presseforbund
Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon
Fylkesmannen i Rogaland
Norsk presseforbund
Helse Øst RHF
Departementet fekk inn om lag 115 høyringsfråsegner til forslaget til endringar i pasientrettslova, mellom anna frå 18 kommunar, 4 fylkeskommunar og 11 fylkesmenn / helsetilsynet i fylket. Med unntak av tre høyringsinstansar (Advokatforeningen, Hareid kommune og kommunelegen i Aurland) støttar alle i grove trekk lovforslaget til departementet. Enkelte, som Det medisinske fakultet og nokre av helsetilsyna i fylket, er likevel kritiske til delar av forslaga. Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsyn har òg innvendingar til delar av forslaga.
Høyringsinstansane blei oppmoda spesielt om å gi tilbakemeldingar på tre av forslaga til departementet. Det var:
personkrins,
overprøving og etterfølgjande kontroll av helsetilsynet i fylket og
økonomiske og administrative konsekvensar.
Til spørsmålet om personkrins har langt dei fleste uttrykt at dei støttar forslaget til departementet om at føresegnene skal gjelde uavhengig av kva diagnose pasienten har. Det er heller ikkje mange instansar som har innvendingar til forslaget om overprøving og etterfølgjande kontroll. Nokre har likevel reist spørsmålet om det kanskje heller bør vere fylkesmannen og Sosial- og helsedirektoratet som bør vere klageorgan. Til departementets overslag over økonomiske og administrative konsekvensar er det mange som understrekar at det må setjast av ressursar til aktiv implementering og opplæring, og til nødvendig saksbehandling og kontroll av bruk av tvang.
Når det gjeld det konkrete forslaget til endringar i pasientrettslova § 4-6 andre ledd, uttaler fleire at presiseringa om at også vedtak om helsehjelp som inneber eit alvorleg inngrep for pasienten, skal takast av ansvarleg helsepersonell og ikkje av pasientens nærmaste pårørande, er ei nødvendig og viktig avklaring.
Vidare uttaler langt dei fleste at forslaget til nytt kapittel 4 A om helsehjelp ved tvang vil kunne gi vern mot overgrep og vilkårlege avgjerder og dermed ta vare på verdigheita og rettsvernet til dei aktuelle pasientane. Det er likevel svært mange som understrekar at tvang aldri må vere eit middel til å løyse ressurs- og bemanningsbehov i helsetenesta. Vidare er det mange som understrekar at lovregulering i seg sjølv kan ha avgrensa verknad dersom ho ikkje blir følgd opp av andre tiltak, som opplæring av helsepersonell og tilsynsstyresmakter og informasjon til pasientar og pårørande.
Det blir referert nærmare til høyringsinstansane sitt syn i dei generelle merknadene til lovforslaget, jf. kapittel 3 og 4.
2.2 Endringar i biobanklova
Etter lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobanklova) kan ein ikkje gi samtykke på vegner av myndige personar utan samtykkekompetanse ved uttak av humant biologisk materiale til forsking. Samtykkekompetansen til ein person er avhengig av dei individuelle fysiske og psykiske føresetnadene til deltakaren for å gi eit gyldig samtykke. Spesielt utsette grupper med tanke på manglande samtykkekompetanse er bevisstlause, psykisk utviklingshemma og demente, der forståinga til personen er redusert, og der vedkommande ofte ikkje sjølv kan uttrykkje eit samtykke eller ei nekting. Dersom personen etter alt å dømme ikkje er i stand til å forstå grunngivinga for at biologisk materiale blir teke ut, og kva eit samtykke omfattar, det vil seie tiltakets art og nærmare implikasjonar av dette, har ikkje vedkommande samtykkekompetanse.
Det følgjer av § 12 femte ledd at for personar utan samtykkekompetanse gjeld pasientrettslova §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andre sine vegner tilsvarande. I dagens biobanklov viser ikkje § 12 femte ledd til pasientrettslova § 4-6, som fastset samtykkereglar for myndige personar utan samtykkekompetanse. Resultatet er at det ikkje kan hentast biologisk materiale til forsking frå myndige som manglar samtykkekompetanse. Det vedkjem mellom anna forsking som har til formål å utvikle betre behandling av pasientar utan samtykkekompetanse.
Departementet ser at det norske regelverket på dette området er svært strengt, og at det gjer forsking på dette området vanskeleg, noko som igjen kan føre til at ein får dårlegare kunnskap og svekte behandlingstilbod for lidingar som opptrer i denne gruppa, enn det ein elles kunne hatt.
Noreg skreiv under på Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin (biomedisinkonvensjonen) i 1997. Konvensjonen tek vare på rettane til enkeltmennesket ved medisinsk forsking og behandling. I januar 2005 skreiv Noreg under på ein tilleggsprotokoll om biomedisinsk forsking til biomedisinkonvensjonen (Council of Europe Treaty Series no. 195: Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research). Her blir det, på strenge vilkår, opna for forsking på personar utan samtykkekompetanse.
Nylenna-utvalet foreslo i utgreiinga si (NOU 2005:1 God forskning – bedre helse) at forsking på personar utan samtykkekompetanse skal kunne tillatast. Utvalet byggjer sitt forslag på den ovannemnde tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking. NOU 2005:1 blei send på høyring med høyringsfrist 6. mai 2005 og er no til behandling i departementet.
Det har komme reaksjonar frå forskingsmiljøa på dei strenge reglane i biobanklova. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har nyleg utarbeidd retningslinjer for inkludering av vaksne personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse i helsefagleg forsking (2005). Desse retningslinjene opnar for forsking på denne gruppa dersom forskinga ikkje kan utførast på personar som er i stand til å samtykkje, og ein kan sannsynleggjere at den aktuelle forskinga er til direkte og betydeleg gagn for den enkelte eller gruppa som det blir forska på. Dette er i tråd med forslaget frå Nylenna-utvalet. Det blir understreka at desse retningslinjene ikkje gjeld der biobanklova forbyr slik forsking.
Departementet ser at det er behov for ei endring i biobanklova i påvente av behandlinga av innstillinga frå Nylenna-utvalet. På bakgrunn av det som er nemnt ovanfor, og det at Noreg har skrive under på europarådsprotokollen, fremjar derfor Helse- og omsorgsdepartementet forslag om endringar i biobanklova. Departementet foreslår å opne for forsking på myndige personar utan samtykkekompetanse på dei vilkåra protokollen set opp. Forslaget søkjer å sikre at myndige personar utan samtykkekompetanse kan gi frå seg humant biologisk materiale til forsking på nærmare oppgitte vilkår, samtidig som føresegna gir nødvendig vern for å handtere den sårbare situasjonen personar i denne gruppa er i som følgje av at dei ikkje kan samtykkje sjølve.
Dette lovforslaget ligg nært opptil forslaget frå Nylenna-utvalet om regulering av forsking på personar utan samtykkekompetanse. Høyringsinstansane sitt syn på forslaget frå Nylenna-utvalet blir behandla nærmare i kapittel 5.5.2.