EUs legemiddelregelverk

I mars 2004 vedtok Rådet og Europaparlamentet en omfattende revisjon av EUs regelverk for legemidler. Utgangspunktet for revisjonen var forslag fremmet av Kommisjonen i 2001(KOM(2001) 404), som har vært gjenstand for mer enn tre års diskusjoner og mange endringer i Rådet og Parlamentet.

Revisjonspakken består av tre rettsakter:

• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products

Endringene i regelverket trådte i kraft i EU-landene 30. oktober 2005.

Rettsaktene er nå under vurdering i EØS/EFTA-landene for innlemming i EØS-avtalen.

Les mer på EU-kommisjonens nettsider