Kort høring - overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket

Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Status: På høring

Høringsfrist: 01.11.2021

Vår ref.: 21/2620

Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Klinisk utprøving av GMO-legemidler, dvs. legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, krever tillatelse etter genteknologiloven og legemiddelloven. Søknader om slik tillatelse etter genteknologiloven behandles i dag av Miljødirektoratet, og søknader etter legemiddelloven behandles av Legemiddelverket.

Det er besluttet at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Myndighetsoverføringen gjelder både legemidler til human og veterinær bruk.

Myndighetsoverføringen krever en endring av forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Høringen gjelder denne forskriftsendringen.

Ved godkjenning etter genteknologiloven skal Legemiddelverket i alle saker innhente uttalelse fra Miljødirektoratet som grunnlag for beslutningen, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene.

Formålet med myndighetsoverføringen er å forenkle søknadsprosessen for søker og øke muligheten for at kliniske studier med nye GMO-legemidler blir tilgjengelige for pasienter i Norge.

Beslutningen om myndighetsoverføring gjør det nødvendig å endre forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven § 3 om godkjenningsmyndighet.

Vedlagt følger et høringsnotat som redegjør nærmere for forslaget. Høringssvar sendes inn ved å bruke skjemaet for høringssvar nedenfor.

Ved tekniske problemer kan innspill, med referanse 21/2620, i stedet sendes på e-post til postmottak@kld.dep.no. Høringsfristen er innen utgangen av 1. november 2021.

Liste over høringsinstanser følger vedlagt. Høringsinstansene bør vurdere om saken skal sendes til eventuelle underliggende etater eller tilsluttede virksomheter eller samarbeidende organisasjoner. Alle som ønsker det kan uttale seg, selv om de ikke er oppført på listen over høringsinstanser. Høringsuttalelsene er offentlige etter offentlighetsloven og blir publisert på regjeringen.no.

Med hilsen

Torbjørn Lange (e.f.)
avdelingsdirektør

Solveig Paulsen

seniorrådgiver

Akershus universitetssykehus HF

Bioteknologirådet

Den Nasjonale Forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi

Den norske legeforening

Finansdepartementet            

Folkehelseinstituttet

Forbrukerrådet

Framtiden i våre hender

Genøk - Senter for biosikkerhet

GMO-Nettverket

Greenpeace Norge

Havforskningsinstituttet

Helse Bergen Haukeland universitetssjukehus

Helse- og omsorgsdepartementet                

Helse Stavanger HF

Helsedirektoratet

Justis- og beredskapsdepartementet

Kreftforeningen

Kreftregisteret

Landbruks- og matdepartementet                

Legemiddelindustriforeningen

Mattilsynet

Miljødirektoratet                    

Miljøstiftelsen Bellona

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne diagnoser

Natur og Ungdom

Naturvernforbundet

Nei til EU

NHO Mat og Drikke

Nofima Mat AS

Norges Bondelag

Norges Bygdekvinnelag – GMO

Norges forskningsråd

Norges miljø- og biovitenskapelige universitet

Norges Miljøvernforbund

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Norsk Bonde- og Småbrukarlag

Norsk institutt for bioøkonomi

Norsk institutt for naturforskning

Norsk institutt for vannforskning

Norsk Landbrukssamvirke

Norsk Sau og Geit

Norske Felleskjøpet

Norsk Forening for Osteogenesis Imperfecta

Norsvin SA

Novartis

NTNU

Nærings- og fiskeridepartementet

Oslo universitetssykehus

Regional Etisk Komite

Sjømat Norge

St. Olavs hospital HF

Statens legemiddelverk

The Life Science Cluster

UiT Norges arktiske universitet

Universitetet i Bergen

Universitetet i Oslo

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Veterinærinstituttet

Vitenskapskomiteen for mat og miljø

Vitenskapsmuseet

WWF Norge

Økologisk Norge