Kort høring - overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket
Høring | Dato: 27.09.2021 | Klima- og miljødepartementet
Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.
Klinisk utprøving av GMO-legemidler, dvs. legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, krever tillatelse etter genteknologiloven og legemiddelloven. Søknader om slik tillatelse etter genteknologiloven behandles i dag av Miljødirektoratet, og søknader etter legemiddelloven behandles av Legemiddelverket.
Det er besluttet at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Myndighetsoverføringen gjelder både legemidler til human og veterinær bruk.
Myndighetsoverføringen krever en endring av forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Høringen gjelder denne forskriftsendringen.
Ved godkjenning etter genteknologiloven skal Legemiddelverket i alle saker innhente uttalelse fra Miljødirektoratet som grunnlag for beslutningen, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene.
Formålet med myndighetsoverføringen er å forenkle søknadsprosessen for søker og øke muligheten for at kliniske studier med nye GMO-legemidler blir tilgjengelige for pasienter i Norge.
Beslutningen om myndighetsoverføring gjør det nødvendig å endre forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven § 3 om godkjenningsmyndighet.
Vedlagt følger et høringsnotat som redegjør nærmere for forslaget. Høringssvar sendes inn ved å bruke skjemaet for høringssvar nedenfor.
Ved tekniske problemer kan innspill, med referanse 21/2620, i stedet sendes på e-post til postmottak@kld.dep.no. Høringsfristen er innen utgangen av 1. november 2021.
Liste over høringsinstanser følger vedlagt. Høringsinstansene bør vurdere om saken skal sendes til eventuelle underliggende etater eller tilsluttede virksomheter eller samarbeidende organisasjoner. Alle som ønsker det kan uttale seg, selv om de ikke er oppført på listen over høringsinstanser. Høringsuttalelsene er offentlige etter offentlighetsloven og blir publisert på regjeringen.no.
Med hilsen
|
Torbjørn Lange (e.f.) |
Solveig Paulsen seniorrådgiver |
Last ned høringsnotat (pdf)
Akershus universitetssykehus HF
Bioteknologirådet
Den Nasjonale Forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi
Den norske legeforening
Finansdepartementet
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Framtiden i våre hender
Genøk - Senter for biosikkerhet
GMO-Nettverket
Greenpeace Norge
Havforskningsinstituttet
Helse Bergen Haukeland universitetssjukehus
Helse- og omsorgsdepartementet
Helse Stavanger HF
Helsedirektoratet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kreftforeningen
Kreftregisteret
Landbruks- og matdepartementet
Legemiddelindustriforeningen
Mattilsynet
Miljødirektoratet
Miljøstiftelsen Bellona
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne diagnoser
Natur og Ungdom
Naturvernforbundet
Nei til EU
NHO Mat og Drikke
Nofima Mat AS
Norges Bondelag
Norges Bygdekvinnelag – GMO
Norges forskningsråd
Norges miljø- og biovitenskapelige universitet
Norges Miljøvernforbund
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Norsk Bonde- og Småbrukarlag
Norsk institutt for bioøkonomi
Norsk institutt for naturforskning
Norsk institutt for vannforskning
Norsk Landbrukssamvirke
Norsk Sau og Geit
Norske Felleskjøpet
Norsk Forening for Osteogenesis Imperfecta
Norsvin SA
Novartis
NTNU
Nærings- og fiskeridepartementet
Oslo universitetssykehus
Regional Etisk Komite
Sjømat Norge
St. Olavs hospital HF
Statens legemiddelverk
The Life Science Cluster
UiT Norges arktiske universitet
Universitetet i Bergen
Universitetet i Oslo
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Veterinærinstituttet
Vitenskapskomiteen for mat og miljø
Vitenskapsmuseet
WWF Norge
Økologisk Norge
- Aina Hopland
- Aina Slåstuen Olsen
- Alfa & Omega
- Amalie Skjevesland
- Andrè Hansen
- Anita Eriksson
- Anita Nicolaisen
- Anita Stende
- Ann Elise O
- Ann Karin Abrahamsen (uten merknader)
- Anne
- Anne Grete (uten merknader)
- Anne Grethe Rognerud
- Anne Hansen
- Anne Jorunn Løkken
- Anne Snarud
- Anne-Lise Hvidsten
- Anne-Lise Hvidsten
- Anne-Marit Vollestad
- Annette Mæle
- Ann-Jeanett
- Arcticsource1 AA
- Arild Johan Nyvoll
- Arne Dahl
- Arnfinn Småli
- Aron Einarsen
- Astrid Hæreid
- Astrid Hæreid
- Balanz
- Bendik Nafstad
- Berit Oftedal
- Beryl Utnes
- Bioteknologirådet
- Birgit Øgaard
- Birgitt Ribbrock
- Bjarne
- Bjor Bohne
- Bjørg Svedbergh
- Bjørn A. Sivertsen
- Bjørn O Evensen
- Bjørn Olav O.
- Bjørn Sandnes
- Bodil Gulbrandsen
- Bristol Myers Squibb
- Brit Evensen
- Brith Svahni
- Bård-Esben Heitmann
- Cato Garmann
- Cecilie Andersen
- Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo (uten merknader)
- Dirk
- Edel Solberg Skoland
- Egil Eriksen
- Elisabeth Tanum
- Elizabeth Vindenes
- Else Marie R.
- Espen Johansen
- Espen Næss
- Eva Larsen
- Evy Jamtøy
- Folkets koronakommisjon
- Foreningen for Fritt Vaksinevalg
- Frank Olav O
- Gaute Henriksen
- Geir-Ole Isaksen
- Gillian Godtfredsen
- Giorgio Saia
- Grete Nina Aske
- Gro Elisabet Sille
- Gry Flobak
- Guri-Kristine Mundal
- Guro Sørhus Lohne
- Gøril Irgens
- Hanne Jaarvik Höglund (uten merknader)
- Hans Andre Lien
- Havforskningsinstituttet
- Heidi Gabrielsen
- Helena Küng
- Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus
- Helse- og omsorgsdepartementet (uten merknader)
- Helsedirektoratet
- Hilde Ira Torvenes
- Humanitær organisasjon
- Ie Ølsen
- Ilse Sønderby
- Ilse Sønderby
- Ingelin Sevåg Vestly
- Inger Helen Stensvold
- Iren Storlien Gjertsen
- Irene
- Jan Johansen
- Jan Torstein Fjellheim
- Jan Werner Hasli
- Janssen
- John Rune Randsborg (uten merknader)
- Jon Peter Lund
- Jorunn Flaata
- Jostein Bjerga
- Justis- og beredskapsdepartementet (uten merknader)
- Kamila Anna Lewandowska
- Karen Marie Omholt
- Kari Mette Rognås
- Kari Ødegård Bohne
- Kate Merete Olsen
- Katrine Aakre
- Kay Asle
- Kjell Olav Overå
- Kjersti
- Kjetil Catillus
- Kreftforeningen
- Kristina Kirkhorn
- Kristine Nerbye
- Landbruks- og matdepartementet (PDF, 159KB)
- Larisa
- Lars Ranes
- Lars Øyvind Nitteberg
- Lasse Fredriksen
- Legemiddelindustrien (LMI)
- Lena Katarina Myrland
- Lena Trevland
- Lene J.
- Lillian Eide Sørensen
- Linda
- Linn Christin Prestårhus
- Linn Kalseth
- Lise Gjerrud
- Liv Gjærde
- Liv Marit Bakke
- Liv Rigmor Sølland
- Magnus Bakke
- Mai Britt Schultze Amundsen
- Maj Linn
- Margareth Hovde
- Margarita Sve
- Maria
- Maria Myhre
- Marianne
- Marianne de Vibe Frimann
- Marit Hoberg
- Marit Larsen
- Marit Pedersen
- Marit Syljuåsen
- Mattilsynet
- May Brith Hollos (uten merknader)
- Maya og Maries klipp og barberstue
- May-Britt Nilsen
- Merete Karlsen
- Merethe Nelvik
- Mette Eriksen
- Mona Jensen
- Mona Johanne Samdahl
- Mona Nielsen
- Mona Nielsen
- Monica Olsbø
- Monika
- Monique Blaschek
- Muriz Haracic
- Myrt Olsen
- Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser
- Nevena Dukic
- Nicole Bartz
- Nina Thorød (uten merknader)
- Ninni Carin Dahl
- NOCNA
- Norges Forskningsråd
- Norsk Forening for Coaching & NLP
- Norsk Forening for Integrative & Komplementære terapeuter
- Novartis Norge AS
- Nærings- og fiskeridepartementet (PDF, 150KB) (uten merknader)
- Oddny Johnsen Clopan
- Ola Mathiesen
- Ola Strand
- Olav Sunde
- Ole Håvard Seland
- On-Earth
- Oslo Cancer Cluster
- Oslo universitetssykehus HF
- Oxana
- Per Erik Tennebø
- Person som ikke har oppgitt navn (104806)
- Person som ikke har oppgitt navn (106187)
- Person som ikke har oppgitt navn (109113) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (111403)
- Person som ikke har oppgitt navn (112683)
- Person som ikke har oppgitt navn (113284)
- Person som ikke har oppgitt navn (114278)
- Person som ikke har oppgitt navn (114844)
- Person som ikke har oppgitt navn (115324)
- Person som ikke har oppgitt navn (116314)
- Person som ikke har oppgitt navn (118410)
- Person som ikke har oppgitt navn (119913)
- Person som ikke har oppgitt navn (120123)
- Person som ikke har oppgitt navn (121375)
- Person som ikke har oppgitt navn (122357)
- Person som ikke har oppgitt navn (123372) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (125443)
- Person som ikke har oppgitt navn (126409)
- Person som ikke har oppgitt navn (128418) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (129396)
- Person som ikke har oppgitt navn (131361)
- Person som ikke har oppgitt navn (132265)
- Person som ikke har oppgitt navn (133413)
- Person som ikke har oppgitt navn (135388)
- Person som ikke har oppgitt navn (136210)
- Person som ikke har oppgitt navn (139281)
- Person som ikke har oppgitt navn (140333) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (141298)
- Person som ikke har oppgitt navn (142496)
- Person som ikke har oppgitt navn (144237)
- Person som ikke har oppgitt navn (145114)
- Person som ikke har oppgitt navn (150874)
- Person som ikke har oppgitt navn (152449)
- Person som ikke har oppgitt navn (153220)
- Person som ikke har oppgitt navn (154284)
- Person som ikke har oppgitt navn (155492)
- Person som ikke har oppgitt navn (157313)
- Person som ikke har oppgitt navn (159343)
- Person som ikke har oppgitt navn (162276)
- Person som ikke har oppgitt navn (163299)
- Person som ikke har oppgitt navn (165259)
- Person som ikke har oppgitt navn (168228) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (169186)
- Person som ikke har oppgitt navn (170329)
- Person som ikke har oppgitt navn (173470)
- Person som ikke har oppgitt navn (174697)
- Person som ikke har oppgitt navn (175393)
- Person som ikke har oppgitt navn (176463)
- Person som ikke har oppgitt navn (178687)
- Person som ikke har oppgitt navn (179377) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (180395) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (181953)
- Person som ikke har oppgitt navn (182414)
- Person som ikke har oppgitt navn (183781) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (189381)
- Person som ikke har oppgitt navn (190486) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (193168)
- Person som ikke har oppgitt navn (197445)
- Person som ikke har oppgitt navn (201045)
- Person som ikke har oppgitt navn (203624) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (205134)
- Person som ikke har oppgitt navn (206146)
- Person som ikke har oppgitt navn (208100)
- Person som ikke har oppgitt navn (209136)
- Person som ikke har oppgitt navn (210189)
- Person som ikke har oppgitt navn (211118)
- Person som ikke har oppgitt navn (212172)
- Person som ikke har oppgitt navn (213602)
- Person som ikke har oppgitt navn (214664)
- Person som ikke har oppgitt navn (215177)
- Person som ikke har oppgitt navn (216303)
- Person som ikke har oppgitt navn (219434)
- Person som ikke har oppgitt navn (220414)
- Person som ikke har oppgitt navn (221140)
- Person som ikke har oppgitt navn (222225) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (223245)
- Person som ikke har oppgitt navn (227132)
- Person som ikke har oppgitt navn (228390)
- Person som ikke har oppgitt navn (230478)
- Person som ikke har oppgitt navn (231332)
- Person som ikke har oppgitt navn (232579)
- Person som ikke har oppgitt navn (233309)
- Person som ikke har oppgitt navn (233769)
- Person som ikke har oppgitt navn (235918) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (236642)
- Person som ikke har oppgitt navn (238437) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (240431)
- Person som ikke har oppgitt navn (241350)
- Person som ikke har oppgitt navn (242263)
- Person som ikke har oppgitt navn (244128)
- Person som ikke har oppgitt navn (247134) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (248312)
- Person som ikke har oppgitt navn (248786)
- Person som ikke har oppgitt navn (256110)
- Person som ikke har oppgitt navn (257474)
- Person som ikke har oppgitt navn (258279)
- Person som ikke har oppgitt navn (260499)
- Person som ikke har oppgitt navn (261127)
- Person som ikke har oppgitt navn (262362)
- Person som ikke har oppgitt navn (267126) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (268476)
- Person som ikke har oppgitt navn (270212) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (271234)
- Person som ikke har oppgitt navn (272477)
- Person som ikke har oppgitt navn (275215) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (277163)
- Person som ikke har oppgitt navn (278446)
- Person som ikke har oppgitt navn (280452)
- Person som ikke har oppgitt navn (283495)
- Person som ikke har oppgitt navn (284149)
- Person som ikke har oppgitt navn (287384)
- Person som ikke har oppgitt navn (288122) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (289473)
- Person som ikke har oppgitt navn (292287)
- Person som ikke har oppgitt navn (293226)
- Person som ikke har oppgitt navn (295170)
- Person som ikke har oppgitt navn (296279)
- Person som ikke har oppgitt navn (297357)
- Person som ikke har oppgitt navn (300472)
- Person som ikke har oppgitt navn (301543)
- Person som ikke har oppgitt navn (305231)
- Person som ikke har oppgitt navn (306960)
- Person som ikke har oppgitt navn (308440)
- Person som ikke har oppgitt navn (310118)
- Person som ikke har oppgitt navn (311408)
- Person som ikke har oppgitt navn (313158)
- Person som ikke har oppgitt navn (314065)
- Person som ikke har oppgitt navn (315288)
- Person som ikke har oppgitt navn (318157)
- Person som ikke har oppgitt navn (320449)
- Person som ikke har oppgitt navn (321299)
- Person som ikke har oppgitt navn (321998)
- Person som ikke har oppgitt navn (322737)
- Person som ikke har oppgitt navn (324185)
- Person som ikke har oppgitt navn (325134)
- Person som ikke har oppgitt navn (326886)
- Person som ikke har oppgitt navn (331189)
- Person som ikke har oppgitt navn (337634)
- Person som ikke har oppgitt navn (339291)
- Person som ikke har oppgitt navn (341491)
- Person som ikke har oppgitt navn (343296) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (343604)
- Person som ikke har oppgitt navn (346124) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (348160)
- Person som ikke har oppgitt navn (350427)
- Person som ikke har oppgitt navn (352950)
- Person som ikke har oppgitt navn (354116)
- Person som ikke har oppgitt navn (355459)
- Person som ikke har oppgitt navn (356254)
- Person som ikke har oppgitt navn (358495)
- Person som ikke har oppgitt navn (361434)
- Person som ikke har oppgitt navn (362460)
- Person som ikke har oppgitt navn (363244)
- Person som ikke har oppgitt navn (363450)
- Person som ikke har oppgitt navn (364189)
- Person som ikke har oppgitt navn (367246)
- Person som ikke har oppgitt navn (369459)
- Person som ikke har oppgitt navn (370237) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (372327)
- Person som ikke har oppgitt navn (373168) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (373665)
- Person som ikke har oppgitt navn (374605)
- Person som ikke har oppgitt navn (376261)
- Person som ikke har oppgitt navn (378369)
- Person som ikke har oppgitt navn (379167)
- Person som ikke har oppgitt navn (380151)
- Person som ikke har oppgitt navn (381482)
- Person som ikke har oppgitt navn (382287)
- Person som ikke har oppgitt navn (384212)
- Person som ikke har oppgitt navn (385446)
- Person som ikke har oppgitt navn (386119) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (387113) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (392387) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (401232)
- Person som ikke har oppgitt navn (403470)
- Person som ikke har oppgitt navn (404344)
- Person som ikke har oppgitt navn (405343)
- Person som ikke har oppgitt navn (410103)
- Person som ikke har oppgitt navn (411151)
- Person som ikke har oppgitt navn (413219)
- Person som ikke har oppgitt navn (416111)
- Person som ikke har oppgitt navn (418118)
- Person som ikke har oppgitt navn (419169)
- Person som ikke har oppgitt navn (420286)
- Person som ikke har oppgitt navn (422155)
- Person som ikke har oppgitt navn (423958)
- Person som ikke har oppgitt navn (425227)
- Person som ikke har oppgitt navn (426294)
- Person som ikke har oppgitt navn (428296)
- Person som ikke har oppgitt navn (429229)
- Person som ikke har oppgitt navn (435236)
- Person som ikke har oppgitt navn (440479)
- Person som ikke har oppgitt navn (442233) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (443278)
- Person som ikke har oppgitt navn (445742) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (446269)
- Person som ikke har oppgitt navn (447115)
- Person som ikke har oppgitt navn (448370)
- Person som ikke har oppgitt navn (449495)
- Person som ikke har oppgitt navn (450261)
- Person som ikke har oppgitt navn (451255)
- Person som ikke har oppgitt navn (452302)
- Person som ikke har oppgitt navn (453215)
- Person som ikke har oppgitt navn (456173) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (457372)
- Person som ikke har oppgitt navn (459496)
- Person som ikke har oppgitt navn (461333)
- Person som ikke har oppgitt navn (462387) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (463100)
- Person som ikke har oppgitt navn (467438)
- Person som ikke har oppgitt navn (468464)
- Person som ikke har oppgitt navn (470411)
- Person som ikke har oppgitt navn (471185)
- Person som ikke har oppgitt navn (472306)
- Person som ikke har oppgitt navn (473350)
- Person som ikke har oppgitt navn (478227)
- Person som ikke har oppgitt navn (479483)
- Person som ikke har oppgitt navn (493122) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (502672)
- Person som ikke har oppgitt navn (522670)
- Person som ikke har oppgitt navn (542044)
- Person som ikke har oppgitt navn (557879)
- Person som ikke har oppgitt navn (571485) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (592429)
- Person som ikke har oppgitt navn (603577)
- Person som ikke har oppgitt navn (645429)
- Person som ikke har oppgitt navn (656810) (uten merknader)
- Person som ikke har oppgitt navn (672682)
- Person som ikke har oppgitt navn (702049)
- Person som ikke har oppgitt navn (741757)
- Person som ikke har oppgitt navn (761793)
- Person som ikke har oppgitt navn (784942)
- Person som ikke har oppgitt navn (794665)
- Person som ikke har oppgitt navn (804077)
- Person som ikke har oppgitt navn (853984)
- Person som ikke har oppgitt navn (862974)
- Person som ikke har oppgitt navn (867520)
- Person som ikke har oppgitt navn (882870)
- Person som ikke har oppgitt navn (891856)
- Person som ikke har oppgitt navn (904437)
- Person som ikke har oppgitt navn (914734)
- Person som ikke har oppgitt navn (923006)
- Person som ikke har oppgitt navn (942182)
- Preben Håkstad Samsonsen
- Privatperson
- Privatperson
- Privatperson
- Ragnhild Madsen
- Rebecca Wolsdal
- Rebecca Wolsdal
- Rita Tonheim
- Rita Tonheim (uten merknader)
- Robert Holen
- Rolf Stavnem (uten merknader)
- Runa Davick
- Runa Søtvedt (uten merknader)
- Saimi Viinikka
- Sanatani Kiran
- Sarita Sadhika Jeanette Kall
- Sezen Elisabeth Keskin Elton
- Sigrid
- Simon Friis Larsen, Gruppeleder Rælingen KrF
- Sissel Lerstad
- Siw K Sommer Winther
- Siw K Sommer Winther
- Slawomir Pucicki (uten merknader)
- SmartFri
- Solveig Grepperud
- Solveig Pelosof
- Sophia Keivanlo
- St. Olavs hospital HF
- Steinar Sødal
- Stop Lockdown
- Svein Pedersen
- Svein-Kristian Sjåfjell
- Sykepleier
- Sykepleier
- Team Forever AS
- Teresa Dalen
- Terje Tronsgård
- The Paradigm Academy
- Thomas Vestly Andersen
- Tommy Kosmos (uten merknader)
- Tone
- Tor Maagø
- Toril Konst
- Tove Hedlund
- Trine Wiik Jacobsen
- Undli kurs- og kulturgård
- Verde Efficiency
- Veterinærinstituttet
- Vibeke
- Vibeke Brems, Bowen Oslo
- Viktor Henriksen
- Viktor Henriksen
- Vivian Windvik
- Vivi-Ann
- Will Jakobsen