Kort høring - overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket
Høring | Dato: 27.09.2021 | Klima- og miljødepartementet
Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.
Klinisk utprøving av GMO-legemidler, dvs. legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, krever tillatelse etter genteknologiloven og legemiddelloven. Søknader om slik tillatelse etter genteknologiloven behandles i dag av Miljødirektoratet, og søknader etter legemiddelloven behandles av Legemiddelverket.
Det er besluttet at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Myndighetsoverføringen gjelder både legemidler til human og veterinær bruk.
Myndighetsoverføringen krever en endring av forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Høringen gjelder denne forskriftsendringen.
Ved godkjenning etter genteknologiloven skal Legemiddelverket i alle saker innhente uttalelse fra Miljødirektoratet som grunnlag for beslutningen, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene.
Formålet med myndighetsoverføringen er å forenkle søknadsprosessen for søker og øke muligheten for at kliniske studier med nye GMO-legemidler blir tilgjengelige for pasienter i Norge.
Beslutningen om myndighetsoverføring gjør det nødvendig å endre forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven § 3 om godkjenningsmyndighet.
Vedlagt følger et høringsnotat som redegjør nærmere for forslaget. Høringssvar sendes inn ved å bruke skjemaet for høringssvar nedenfor.
Ved tekniske problemer kan innspill, med referanse 21/2620, i stedet sendes på e-post til postmottak@kld.dep.no. Høringsfristen er innen utgangen av 1. november 2021.
Liste over høringsinstanser følger vedlagt. Høringsinstansene bør vurdere om saken skal sendes til eventuelle underliggende etater eller tilsluttede virksomheter eller samarbeidende organisasjoner. Alle som ønsker det kan uttale seg, selv om de ikke er oppført på listen over høringsinstanser. Høringsuttalelsene er offentlige etter offentlighetsloven og blir publisert på regjeringen.no.
Med hilsen
|
Torbjørn Lange (e.f.) |
Solveig Paulsen seniorrådgiver |
Last ned høringsnotat (pdf)
Akershus universitetssykehus HF
Bioteknologirådet
Den Nasjonale Forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi
Den norske legeforening
Finansdepartementet
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Framtiden i våre hender
Genøk - Senter for biosikkerhet
GMO-Nettverket
Greenpeace Norge
Havforskningsinstituttet
Helse Bergen Haukeland universitetssjukehus
Helse- og omsorgsdepartementet
Helse Stavanger HF
Helsedirektoratet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kreftforeningen
Kreftregisteret
Landbruks- og matdepartementet
Legemiddelindustriforeningen
Mattilsynet
Miljødirektoratet
Miljøstiftelsen Bellona
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne diagnoser
Natur og Ungdom
Naturvernforbundet
Nei til EU
NHO Mat og Drikke
Nofima Mat AS
Norges Bondelag
Norges Bygdekvinnelag – GMO
Norges forskningsråd
Norges miljø- og biovitenskapelige universitet
Norges Miljøvernforbund
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Norsk Bonde- og Småbrukarlag
Norsk institutt for bioøkonomi
Norsk institutt for naturforskning
Norsk institutt for vannforskning
Norsk Landbrukssamvirke
Norsk Sau og Geit
Norske Felleskjøpet
Norsk Forening for Osteogenesis Imperfecta
Norsvin SA
Novartis
NTNU
Nærings- og fiskeridepartementet
Oslo universitetssykehus
Regional Etisk Komite
Sjømat Norge
St. Olavs hospital HF
Statens legemiddelverk
The Life Science Cluster
UiT Norges arktiske universitet
Universitetet i Bergen
Universitetet i Oslo
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Veterinærinstituttet
Vitenskapskomiteen for mat og miljø
Vitenskapsmuseet
WWF Norge
Økologisk Norge