Møte for EUs helseministre 1.-2. juni

Rådet for sysselsetting, sosialpolitikk, helse og forbrukersaker møttes i Luxemburg 1. og 2. juni 2006. Blant de viktigste helsesakene på dagsorden var kvinnehelse og helseopplysning, med spesiell fokus på type 2-diabetes.

Møte i rådet for sysselsetting, sosialpolitikk, helse og forbrukersaker 1.-2. juni

På helseministrenes dagsorden stod policy- og fagsaker som det Østerrikske formannskapet har profilert seg på; kvinnehelse og helseopplysning - med spesiell fokus på forebygging av type 2-diabetes. Pandemiberedskap var med, og i tillegg diskuterte Rådet EUs strategi om bærekraftig utvikling. Kommisjonens kommunikasjon om bekjempelse av HIV/Aids innen Europa og i nabolandene var et annet tema som ble tatt opp.

Forslaget om endringer i direktivene om tilsetningsstoffer i mat (95/2/EF) og søtningsstoff i mat (94/35/EF) ble vedtatt med kvalifisert flertall. Det ble ikke oppnådd enighet om etablering av strategisk lager med antivirale legemidler. Imidlertid klarte man å enes om rådskonklusjoner vedrørende ”Verdier og prinsipper i EUs helsesystemer”.

Mer informasjon om saker som ble behandlet

Revisjon av direktivene om tilsetningsstoffer og søtningsstoff i mat:

Forslaget om endringer i direktivene om tilsetningsstoffer i mat (95/2/EF) og søtningsstoff i mat (94/35/EF) ble vedtatt med kvalifisert flertall. Belgia, Danmark og Nederland stemte i mot på grunn av forslaget til endret bruk av nitritt og nitrat. Mengdebegrensninger for bruk av disse tilsetningsstoffene i kjøttprodukter skal nå som hovedregel reguleres ut fra tilsatt mengde, og ikke ut fra restmengde. Nitritt/nitrat tilsettes kjøttprodukter for å hemme Clostridium botulinum. Norge har hatt et nært samarbeid med medlemslandene som dissenterte og deler deres syn knyttet til spørsmålet om akseptert nivå for nitrat/nitritt i mat.

Rådskonklusjoner om kvinners helse:

Det østerrikske formannskapet hadde utarbeidet utkast til rådskonklusjoner om kvinners helse med det formål å oppfordre til økt oppmerksomhet på kvinners helse på nasjonalt og europeisk nivå. Sykdommer som hjerte- og karlidelser, kreft og sinnslidelser påvirker kvinner og menn forskjellig. Beinskjørhet rammer kvinner hyppigere enn menn. Dette, i tillegg til ulike fødselsrelaterte sykdommer, medfører at kvinner har flere leveår med redusert helse enn menn. Det var generell oppslutning om de foreslåtte tiltakene. En ny rapport om kvinners helsetilstand i det nye EU vil bli laget, og oppfordringene om økt fokus på diverse tiltak, herunder en multisektoriell tilnærming i politikkutforming ble fremhevet.

Rådskonklusjoner om fremming av sunn livsstil og forebygging av type 2-diabetes:

Type 2-diabetes er en av de hyppigste dødsårsakene og årsak til for tidlig død og redusert livskvalitet for europeiske innbyggere. Det fremgår av konklusjonene at forebygging, tidlig sporing, diagnostikk og behandling fører til lavere dødelighet og gir økt livskvalitet. Type 2-diabetes kan forebygges eller utsettes ved å fokusere på helsedeterminanter som kosthold og mosjon allerede fra barndommen.

Det var generell oppslutning om de foreslåtte tiltakene.

Felles verdier og prinsipper i de europeiske helsesystemer:

På møtet ble det lagt frem lagt frem utkast til ministererklæring som må sees i lys av Kommisjonens reviderte forslag til tjenestedirektiv. Rådet ble enige om en erklæring som er ment å sende et signal, primært til Kommisjonen, om de prinsipper og felles verdier som bør respekteres og ivaretas i forbindelse med Kommisjonens fremtidige initiativ. Det minnes om medlemslandenes kompetanse til organisering og levering av helsetjenester og medisinsk behandling, samtidig som det pekes på verdien av initiativ relatert til helsetjenester som sikrer klarhet om borgernes rettigheter og plikter når de beveger seg fra et medlemsland til et annet. Landenes felles mål om økt standard for helsetjenester og krav til pasientsikkerhet, økonomisk forutsigbarhet etc. understrekes, og det sies også at regler om pasientmobilitet bør utvikles gjennom politiske beslutninger fremfor gjennom domstolspraksis.

Revisjon av EUs strategi om bærekraftig utvikling:

EUs strategi for bærekraftig utvikling ble vedtatt på toppmøtet i Göteborg juni 2001. En miljømessig dimensjon ble således lagt til Lisboa-strategien. Rådet besluttet samtidig at strategien skulle revideres i forbindelse med tiltredelse av hver ny EU-kommisjon. I 2002 ble strategien tilført en ”ekstern dimensjon” i form av en rekke globale politiske forpliktelser som inngikk i EUs bidrag til Verdenstoppmøtet for Bærekraftig Utvikling i Johannesburg. Videreutvikling og foredling av arbeidet med bærekraftig utvikling står stadig på Det Europeiske Råds dagsorden. Formålet med en diskusjon på rådsmøtet for helseministre er å bidra til forberedelsen av den endelige revisjon av strategien for bærekraftig utvikling med en politisk drøftelse av de folkehelsemessige sidene av strategien.

Folkehelsehelse er et av seks nøkkelområder identifisert av Kommisjonen. Innenfor dette foreslår Kommisjonen styrking av nasjonale handlingsplaner for håndtering av helsetrusler, for eksempel influensapandemi, en EU strategi for bekjempelse av HIV/Aids og styrket implementering av EUs program for bekjempelse av HIV/Aids, tuberkulose og malaria i utvikingsland, samt styrking av forskning på sammenhenger mellom miljøfaktorer som påvirker helse. Innenfor disse seks områdene vil Kommisjonen følge opp eksisterende målsettinger og initiativer gjennom fremdriftsrapporter og debatter mellom Det Europeiske Råd og Europaparlamentet minst hvert annet år og en ny revisjon av strategien for bærekraftig utvikling i 2009.

Rådet støttet Kommisjonens utspill til revisjon av strategien med de seks nøkkelområdene. Mange land pekte på at det er viktig å utnytte synergieffekten mellom de forskjellige innsatsområdene og i forhold til andre prosesser. Det ble videre vist til de nære relasjonene til Lisboa-prosessen.

Pandemiberedskap:

Det var lagt opp til en generell drøfting av beredskap og takling av en influensapandemi, der det blant annet ble diskutert spørsmål om etablering av et felles strategisk lager for antivirale midler som sist sto på dagsorden på det uformelle helseministermøte i april.

Spørsmål om så vel den nasjonale beredskapen i medlemslandene som en felles EU-beredskap i tilfelle en influensapandemi har stått på helseministrenes agenda siden februar 2004. På rådsmøte juni 2004 ble helseministrene enige om en rekke initiativer, herunder oppfordret til tett samarbeid med relevante internasjonale organisasjoner som WHO, og fremme koordinering og interoperabilitet mellom de nasjonale pandemiplaner. Rådet besluttet også å utvide mandatet til Health Security Committee (HSC) til også å omfatte planlegging av EUs beredskap og innsats overfor influensapandemier.

Rådet kom ikke frem til en enighet om etablering av et strategisk lager. Det er forventet at juridiske, tekniske og finansielle sider ved saken vil gå til videre drøftinger under det finske formannskapet.

Kommunikasjon om bekjempelse av HIV/Aids i EU og EUs naboland i perioden 2006-2009:

Kommunikasjonen var satt på dagsorden med det formål å at ministrene skulle drøfte hvordan bekjempelsen av HIV/AIDS best skal gripes an både på nasjonalt og europeisk nivå med henblikk på så vidt mulig å sikre at tiltak på europeisk nivå støtter og styrker medlemslandenes innsats.

Debatten omhandlet spesielt temaer som menneskerettigheter; diskriminering og stigmatisering, forebygging, tidlig diagnostisering og tilgang til behandling som avgjørende for å bekjempe det voksende problemet. Det var enighet om at handling på EU-nivå er nødvendig for å støtte om medlemslandenes forebyggende tiltak, men også tredjeland måtte involveres. Behovet for videre involvering fra Rådets side ble understreket.

Forslag til forordning om avanserte terapier – statusrapport:

Forslaget ble fremsatt av Kommisjonen i november 2005 med sikte på å innføre harmonisert regelverk og overordnet regulering på området. Forordningen tar sikte på å innføre felles og spesiell ordning for godkjennelse og overvåkning av legemidler til avansert terapi, dvs. legemidler til genterapi, legemidler til somatisk celleterapi og legemidler som er fremstilt av manipulert vev.

Med forslaget utvides prinsippet om obligatorisk sentral markedsføringstillatelse, som allerede gjelder for legemidler, til genterapi og legemidler til somatisk celleterapi, slik at prosedyren fremover også vil være obligatorisk for legemidler fremstilt av manipulert vev. Legemidler til avansert terapi vil etter dette bare kunne markedsføres i EU dersom Kommisjonen har utstedt markedsføringstillatelse for legemidlene på bakgrunn av vitenskaplige vurderinger foretatt av EMEA.

Vevsteknologiske produkter er i dag ikke klassifisert som legemiddel og er ikke omfattet av fellesskapslovgivningen. Dette innebærer at det anvendes ulike nasjonale fremgangsmåter med hensyn til klassifisering og godkjennelse, noe som hindrer "fri flyt" av produktene til avansert terapi. Det er derfor hensiktsmessig at produkter til avansert terapi blir underlagt en felles regulering som tar hensyn til produktenes vitenskaplige og tekniske egenskaper og de særlige forhold som gjør seg gjeldende for berørte økonomiske aktører På bakgrunn av uenighet mellom medlemsstatene når det gjelder spørsmålet om anvendelse av fosterstamceller, omfattes dette ikke av forordningen. Forbud mot eller adgang til anvendelse av fosterstamceller må derfor reguleres på nasjonalt plan.

I forslaget til forordning foreslås at det opprettes et nytt sakkyndig utvalg – Utvalg for Avanserte Terapier (CAT) – i EMEAs regi. Utvalget skal bistå ved vurderinger av data om legemidler til avansert terapi i forbindelse med søknader om markedsføringstillatelser av slike legemidler. I tillegg inneholder forslaget en rekke spesifikke bestemmelser relatert til anvendelsesområde, sporbarhet, krav til donasjon, krav til kliniske forsøk, fremstilling av legemidlene, prosedyre for vurdering av såkalt ”kombinerte” legemidler, krav til utforming av produktresymé og emballasje, opprettelse av risikostyringsprogrammer etc.

Rådet tok rapporten til etterretning.

Revidering av direktiv om medisinsk teknisk utstyr – statusrapport:

Forslaget er en oppdatering av direktiv 93/42/EØF om medisinsk teknisk utstyr og direktiv 90/385/EØF om medisinsk utstyr til implantering. Formålet med forslaget er å spesifisere og tydeliggjøre produsentenes og myndighetenes ansvar, særlig i forhold til vurdering av produktenes samsvar med krav i regelverket, klinisk evaluering og økt sikkerhetsovervåking etter markedsføringstidspunktet.

I følge direktiv 93/42 var Kommisjonen, senest fem år etter ikrafttredelse, forpliktet til å legge frem en rapport for Rådet om visse forhold ved direktivets virkeområde, art.11. Flere medlemsland fant grunn til at denne gjenomgang burde utvides til å omfatte alle de elementer i direktivet som har gitt grunn til bekymring eller forhold som kan forbedres. Forslaget til nytt direktiv er basert på resultatet av denne gjennomgangen fremlagt juni 2002.

Det nye direktivet har som mål å sikre fortsatt høy beskyttelse for pasientene i EU som anvender medisinsk – teknisk utstyr, støtte fortsatt hurtig utvikling av utstyr, og skape større åpenhet, tillit og sikkerhet for alle markedsaktører og offentligheten.

Rådet tok rapporten til etterretning.