Tradisjonelle plantelegemidler

Tradisjonelle plantelegemidler

EU vedtok 31. mars 2004 et nytt direktiv om tradisjonelle plantelegemidler:

  • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Direktivet endrer direktiv 2001/83/EF om humane legemidler. Kravene til dokumentasjon av produkters sikkerhet og effekt lempes noe i forhold til det som allerede fremgår av direktiv 2001/83/EF artikkel 10 om bibliografisk dokumentasjon. Bakgrunnen for direktivet fremgår av Kommisjonens opprinnelige forslag fra 2002 ( KOM(2002) 1). Det nye regelverket skiller seg ikke i særlig grad fra de nordiske naturlegemiddelordningene. Det er likhet både med hensyn til virkeområde, inngangskriterier og dokumentasjonskrav. Direktivet trådte i kraft i EU 30. oktober 2005.

Rettsakten er nå under vurdering i EØS/EFTA-landene for innlemming i EØS-avtalen.

Les mer på EU-kommisjonens nettsider