Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel I Kjøretøyer

303 L 0076 Kommisjonsdirektiv 2003/76/EF av 11. august 2003 om endring av rådsdirektiv 70/220/EØF for så vidt angår tiltak mot luftforurensing forårsaket av utslipp fra motorkjøretøy

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2003/76/EF endrer rådsdirektiv 70/220/EØF som gir avgasskrav for lette motorvogner, og som er et av særdirektivene under typegodkjenningsdirektivet rådsdirektiv 70/156/EØF. Rådsdirektiv 70/220/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp.nr. 100 (1991-92), bind 1 s. 84). Rådsdirektiv 70/220/EØF er endret en rekke ganger, hvor siste store endring var ved Europaparlaments- og Rådsdirektiv 98/69/EF som skjerpet avgasskravene for person- og varebiler i to trinn med ikrafttreden hhv. i år 2000 og 2005. Samtidig ble det for første gang stilt krav om at motorvognene skulle utrustes med egendiagnosesystem (OBD) for å registrere feil som kan øke utslippene. Ikrafttredelsestidspunktene for når bilene skulle være utstyrt med OBD ble nærmere spesifisert i endringsdirektivene, Kommisjonsdirektiv 1999/102/EF (for dieselbiler) og Europaparlaments- og Rådsdirektiv 2001/1/EF (for LPG-/naturgassbiler). Siste endring av direktivet er Kommisjonsdirektiv 2002/80/EF

I direktiv 70/220/EØF, som endret ved direktiv 2001/1/EF og 2002/80/EF, ble det innført særlige krav vedrørende typegodkjenning av gassbiler med én eller to typer drivstoff med hensyn til egendiagnosesystemer (OBD-systemer). I direktiv 2002/80/EF ble det innført bestemmelser om typegodkjenning av OBD-systemer til gassbiler for en begrenset periode, når systemene hadde mindre mangler. Direktiv 2003/76/EF supplerer disse bestemmelser med ytterligere tekniske bestemmelser vedrørende overføring av diagnosesignaler for å unngå, at det oppstår handelshindringer på grunn av visse nye former for OBD-teknologi til gassbiler, som oppfyller kravene i direktiv 70/220/EØF i alle andre henseender.

Direktiv 70/220/EØF, som endret ved direktiv 98/77/EF og 2002/80/EF, innfører særlige krav vedrørende typegodkjenning som en separat teknisk enhet av reservedelskatalysator (i 98/77) og OBD-reservedelskatalysatorer (i 2002/80). Direktiv 2003/76/EF endres slik at en reservedelskatalysator kan typegodkjennes uten at den prøves (måles i type I testen på bil i laboratorium) dersom søkeren kan påvise at den er lik (teknisk/konstruktiv oppbygging) en type som allerede er typegodkjent som originalkatalysator eller original reservedelskatalysator i henhold til direktiv 70/220/EØF.

Ikrafttreden i henhold til direktivet: Direktivet fastslår at medlemsstatene skal anvende de nye bestemmelsene fra 4. september 2004. Dette betyr at ordinære ikrafttredelsesdatoer for typegodkjenning og registrering ikke er spesifisert.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14, kap. 25, gir regler for avgasskrav. Her er Rådsdirektiv 70/220/EØF, som endret ved Kommisjonsdirektiv 2002/80/EF, innarbeidet. Kap. 25 må endres for å inkludere det nye direktivet når det er tatt inn i EØS-avtalen. I henhold til artikkel 2 må medlemslandene innen 4. september 2004 innarbeide direktivet i sine lovverk. Direktivet vil ikke få budsjettmessige konsekvenser eller medføre spesielle økonomiske konsekvenser verken for forbruker eller offentlig administrasjon. Da Norge ikke har produksjon og heller ikke praktiserer EØF-avgasstypegodkjenninger av motorvogner med forbrenningsmotor, innebærer dette direktivet ingen større realitetsendringer, og påvirker for øvrig i svært liten grad norske interesser ut over dagens situasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Innføring av direktivet har ikke vært på høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0077 Kommisjonsdirektiv 2003/77/EF av 11. august 2003 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF og 2002/24/EF vedrørende typegodkjenning av motorkjøretøy med to eller tre hjul - om reduksjon av forurensende utslipp

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2003/77/EF endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF som gjennom 12 kapitler gir tekniske krav til to- og trehjulede motorvogner, bl.a. annet avgasskrav (kap. 5). Direktivet 97/24/EF er en del av EØS-avtalen, (jf. særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 1A, s. 501). Istedenfor en rekke særdirektiver som dekker hvert enkelt kravområde (bremser, støy osv.), ble 97/24 (multidirektivet) vedtatt inneholdende krav for alle områdene. Multidirektivet inngår som en del av hva EØF-typegodkjenningsordningen, som definert i rådsdirektiv 92/61/EØF, omfatter. Rådsdirektiv 92/61/EØF er erstattet av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/24/EF som gjelder fra 9. november 2003. Direktiv 2002/24/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-beslutning nr. 159/2002 av 6. desember 2002. Direktiv 97/24/EF er sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/51/EF som innførte nye avgasskrav for motorsykler (MC), trinn II og III (A- og B-grenseverdiene i direktivtabellen med ikrafttreden for typegodkjenning 1. april 2003 og 1. januar 2006) men med noe senere ikrafttreden enn mopeders trinn II som allerede ble bestemt i 97/24. Direktivet bestemte at den gamle testsyklusen skal brukes for trinn II. For 2003 skal som tidligere MC’ene i tillegg varmes opp ved at to elementære bysykluser kjøres før avgassprøven faktisk startes ved at 4 påfølgende elementære sykluser kjøres (tilsammen seks).

Direktiv 2003/77/EF bestemmer at fra 2006 foretas ingen oppvarming før prøving og oppvarmingen med 40 sekunders tomgang før avgassinnsamlingen starter, er fjernet. MC skal også totalt kjøre seks elementære sykluser hvor avgassinnsamlingen skal starte straks motoren starter. Fra 2006 skal MC’er med slagvolum over 150 ccm i tillegg kjøre landevegsdelen (EUDC) fra person- og varebilprøvesyklusen (direktiv 70/220/EØF, avgasskrav for person- og varebiler) direkte etter bysyklussekvensen. Alle prøvetekniske spesifikasjoner i forbindelse med prøvesyklusene er nå innarbeidet. Visse aspekter ved type II testen (CO-måling på lav tomgang) for prøvedata til bruk ved periodisk kontroll er presisert.

Ikrafttreden i henhold til direktivet: Direktivet spesiferer bare at medlemsstatene skal anvende de nye bestemmelsene fra 4. september 2004. Dette betyr at ordinære ikrafttredelsesdatoer for typegodkjenning og registrering ikke er spesifisert.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14, kap. 25, gir regler for avgasskrav. Her er europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF som endret ved direktiv 2002/51/EF innarbeidet. Kap. 25 må endres for å inkludere det nye direktivet. I henhold til artikkel 2 må medlemslandene innen 4. september 2004 innarbeide direktivet i sine lovverk. Direktivet vil ikke få budsjettmessige konsekvenser eller medføre spesielle økonomiske konsekvenser verken for forbruker eller offentlig administrasjon. Da Norge ikke har produksjon og heller ikke praktiserer EØF-avgasstypegodkjenninger av motorvogner med forbrenningsmotor, innebærer dette direktivet ingen større realitetsendringer, og påvirker for øvrig i svært liten grad norske interesser ut over dagens situasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet har ikke vært på høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel II Jordbruks- og skogbrukstraktorer

303 L 0037 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/37/EF av 26. mai 2003 om typegodkjenning av landbruks- og skogbrukstraktorer og deres tilhengere og utskiftbart trukket materiell, samt av systemer, komponenter og tekniske enheter til disse kjøretøy og om opphevelse av direktiv 74/150/EØF

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og råds direktiv 2003/37/EF opphever direktiv 74/150/EØF med senere endringer. Direktiv 74/150/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 2 s. 3). Direktiv 2003/37/EF er første etappe mot typegodkjenning av andre kjøretøy enn motordrevne landbrukskjøretøy. Bakgrunnen er at direktiv 74/150/EF virker begrensende på bruksområdet for EU-typegodkjenningen for jordbruks- og skogsbrukstraktorer.

I Direktivet er det foretatt tilpassninger til ECE- regulativer, samt bestemmelser vedrørende traktor som er fastsatt av OECD.

Etter direktivet er det fire hovedklasser av kjøretøy som omfattes. Det er Klasse T som er hjultraktor, klasse C som er beltetraktor, klasse R som er tilhengere og klasse S som er utskiftbart trukket materiell. Innenfor disse hovedklasser er det videre underinndeling avhengig av hastighet, dimensjoner og akseltrykk:

Direktivet er bygd opp på samme måte som typegodkjenningsdirektivene for bil og motorsykler, jf direktivene 70/156/EØF og 92/61/EØF. Artikkel 2 i direktivet innholder definisjoner som er nødvendig for å kunne typegodkjenne et kjøretøy, slik at det er mulig å følge samme fremgangsmåte som typegodkjenningen for bil og motorsykler. I artikkel 3, 4 og 5 er administrative rutiner for typegodkjenning av beskrevet.

Direktivet trådte i kraft 9. juli 2003, jf art 25. De nødvendige lover og administrative bestemmelser skal vedtas innen 31. desember 2004, og anvendes fra 1. juli 2005 jf art. 22.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 2 - 4, inneholder definisjon av jordbruks- eller skogsbrukstraktor. Medlemslandene må innen 3. desember 2004 innarbeide direktivet i sine lovverk.

Direktivet vil ikke få budsjettmessige konsekvenser eller medføre spesielle økonomiske konsekvenser verken for forbruker eller offentlig administrasjon. Da Norge har produksjon av bl.a. hengere, kan enkelte av endringene på sikt få betydning for norske interesser ut over dagens situasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene

Kapittel XII Næringsmidler

300 D 0195 Kommisjonsvedtak 2000/195/EF av 22. februar 2000 vedrørende godkjenning av markedsføring av fosfolipider fra eggeplomme som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er den første godkjenningen av et nytt næringsmiddel i EU etter at ny mat-forordningen (rådsforordning (EF) nr. 258/97) trådte i kraft.

Søknaden om godkjenning av produktet som ny mat i henhold til ny mat-forordningen ble sendt EU i januar 1998. Søknaden gjelder bruk av nye prosesser til fremstilling av fosfolipider fra eggeplomme. Produktet er ikke genmodifisert. Da noen medlemsland hadde begrunnede innvendinger mot prosessene, ble saken oversendt til EUs vitenskapskomité for næringsmidler for vurdering. Komiteen avga sin uttalelse i juni 1999, hvor de konkluderte med at produktet er trygt for inntak av mennesker.

Merknader

Norge har pr. i dag ikke gjennomført ny mat-forordningen som vedtaket er knyttet til. Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler. Ingen har pr dato søkt Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) om godkjenning av den aktuelle ingrediensen i vedtak 2000/195/EF.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har sammenheng med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (se omtale nedenfor), som er til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 D 0196 Kommisjonsvedtak 2000/196/EF av 22. februar 2000 vedrørende avslag på søknad om godkjenning av markedsføring av Stevia rebauduana Bertoni: planter og tørkede blader som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddel-ingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er det første avslaget på søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel etter at ny mat-forordningen (258/97) trådte i kraft. Produktet er en plante som har vært i bruk som søtningsmiddel i ulike deler av verden, men ikke i utstrakt grad i Europa. Produktet er tenkt benyttet som friske blader eller pulver som et "alternativt" søtningsmiddel.

Søknaden om godkjenning av produktet som ny mat i henhold til ny mat-forordningen ble sendt EU v/belgiske myndigheter i november 1997. Produktet er ikke genmodifisert, men er karakterisert som et nytt næringsmiddel på EUs marked. Belgia produserte en første vurderingsrapport i august 1998, som ble sendt medlemslandene for kommentarer. Rapporten konkluderte med at produktet ikke bør godkjennes. Søkerfirmaet svarte på rapporten med å sende inn tilleggsdokumentasjon til Kommisjonen, som sendte denne videre til medlemslandene og til EUs vitenskapskomité for næringsmidler. Vitenskapskomiteen kom i juni 1999 til en lignende konklusjon som Belgia.

Merknader

Norge har pr. i dag ikke gjennomført ny mat-forordningen som vedtaket er knyttet til.

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler, § 16 a.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har sammenheng med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (se omtale nedenfor), som er til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 D 0500 Kommisjonsvedtak 2000/500/EF av 24. juli 2000 vedrørende godkjenning av markedsføring av gult smørbart fett tilsatt fytosterolestere som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er den andre godkjenningen av et nytt næringsmiddel etter at ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 trådte i kraft.

Produktet er et margarinlignende produkt som er tilsatt fytosterolestere (en type plante-komponenter) for å redusere kolesterolnivået hos forbrukere. Det aktuelle produktet godkjennes solgt i EU som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens, forutsatt at en del krav oppfylles. De tilsatte fytosterolestere skal ikke overstige 8 %, og det er gitt ytterligere tekniske spesifikasjonskrav til sammensetningen av fytosterolene.

Hvorvidt dette innebærer at andre produsenter kan framby lignende produkter som oppfyller kravene i dette vedtaket, er ikke omtalt i selve vedtaket. Kommisjonen uttrykte imidlertid på møtet i EUs faste komité for næringsmidler 26. juni 2000 at godkjenningen er eksklusiv for dette produktet og at det ikke omfatter fytosterolestere i andre produkter.

Merknader

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i §16a i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler. Ingen har per dato søkt SNT om godkjenning av det aktuelle produktet.

Det er ikke tillatt i Norge å merke eller markedsføre næringsmidler med medisinske påstander (kolesterolnedsettende), jf forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler § 5 annet ledd pkt 3.

Det er ikke tillatt å tilsette vitaminer, mineraler og lignende til næringsmidler med mindre det foreligger særskilt tillatelse fra SNT, jf generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv av næringsmidler § 10.2.

Vedtak 2000/500/EF er knyttet til EUs ny mat-forordning 258/97, et regelverk som Norge pr. dato ikke har gjennomført, jf. egen omtale.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten og har følgende kommentarer:

Produktet hører inn under en gruppe matvarer som omtales som "functional food". Kommisjonen har flere søknader inne til behandling angående tilsetting av fytosteroler til flere andre typer matvarer. Godkjenningen i dette vedtaket innebærer krav om advarselsmerking av produkter i vanlig salg. I tillegg er et av kravene at produktet skal merkes "kolesterolreduserende", en påstand som i dag vurderes som en medisinsk påstand i Norge. Medisinske påstander er ikke tillatt i merking og markedsføring av matvarer, jf. merkeforskriftens § 5 punkt 3. Den pålagte merkingen vil derfor bli et problem for norske myndigheter

SNT skal i forbindelse med gjennomføringen av EUs ny mat-forordning (EF) nr. 258/97 foreta en vurdering av produktet.

Når det gjelder vurdering av fytosterolestere i forhold til generell forskrift § 10.2 om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler, vil det være aktuelt å vurdere denne type tilsetning som berikning selv om dette ikke er gjort så langt. EU legger i kommende direktiv om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler i første omgang opp til at direktivet kun skal omfatte tilsetning av vitaminer og mineraler.

Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert. Vedtaket er knyttet til ny mat-forordningen som pr. dato ikke er innlemmet i EØS-avtalen (se egen omtale). Det vil ikke være aktuelt å innlemme 2000/500/EF i EØS-avtalen før ny mat-saken er avklart.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

301 D 0721 Kommisjonsvedtak 2001/721/EF av 25. september 2001 vedrørende godkjenning av markedsføring av "trehalose" som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Vedtaket godkjenner bruken av produktet trehalose etter ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97, som er under vurdering i EFTA/EØS-landene. Produktet har vært i salg på EUs marked siden 1991, men ble likevel definert som ny mat da det ikke har vært solgt i vesentlige mengder.

Trehalose er halvparten så søtt som sukker og kan derfor anvendes i produkter der man vil ha sukkerets teknologiske egenskaper, men ikke en så søt smak, for eksempel i visse frukt-produkter. Fremstillingsmåten innebærer bruk av visse (ikke genmodifiserte) enzymer.

Merknader

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i § 16 a i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler. Ingen har per dato søkt SNT om godkjenning av det aktuelle produktet.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel, og vedtaket kan innlemmes i norsk regelverk når ny mat-forordningen tas inn i EØS-avtalen.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene

302 D 0247 Kommisjonsvedtak 2002/247/EF av 27. mars 2002 om import- og omsetningsforbud for sukkervarer av gelétypen som inneholder tilsetningsstoffet konjac (E425)

Sammendrag av innholdet

Sukkervarer av gelétypen, herunder "Jelly mini-cups", som inneholder tilsetningsstoffet konjac (E425), forbys importert og omsatt i EU/EØS.

Vedtaket fastslår at bestemmelsene vil bli gjort permanente ved endring av direktiv 95/2/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001, om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer.

Kommisjonsvedtak 2002/247/EF er et hastevedtak som er hjemlet i trygg mat-forordning (EF) 178/2002, jf. omtale nedenfor.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler er endret. Denne forskriften regulerer bruken av tilsetningsstoffet konjac (E425).

Disse sukkervarene er rapportert å ha forårsaket dødsfall ved kvelning hos flere barn i tredjeland.

Da slike produkter tradisjonelt spises av barn, anses ikke merking som tilstrekkelig virkemiddel.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

302 L 0046 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om kosttilskudd

Sammendrag av innholdet

Direktivet omhandler vitamin- og mineraltilskudd og øvrige kosttilskudd som kan frambys som næringsmidler, i motsetning til kosttilskudd som reguleres av legemiddellovgivningen. Vare-betegnelsen er fastsatt til "kosttilskudd". Kun produkter som er i samsvar med direktivet, kan ha varebetegnelsen kosttilskudd.

Direktivet vil medføre at fluor, molybden, natrium og klorid kan inngå i kosttilskudd. Disse stoffene har ikke vært tillatt i vitamin- og mineraltilskudd tidligere.

Videre skal det senere fastsettes maksimum- og minimumsgrenser for tillatt innhold av vitaminer og mineraler per anbefalt døgndose. Maksimumsgrensene skal fastsettes på bakgrunn av øvre trygge grenser, men det skal også tas behørig hensyn til anbefalt inntak.

Direktivet har en egen sikkerhetsklausul for medlemslandene til midlertidig forbud.

Direktivet gir mulighet for å innføre meldepliktsordning.

Merknader

I utgangspunktet er de fleste vitaminer og mineraler samt urter og aminosyrer klassifisert som legemidler i Norge. Unntak fra legemiddeldefinisjonen er blant annet gitt i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 2-2b Unntak fra legemiddeldefinisjonen: stoff som etter en vurdering av legemiddel- og næringsmiddelmyndighetene er tillatt solgt i henhold til næringsmiddellovgivningen. Unntak i henhold til denne bestemmelsen er gitt for vitamin- og mineraltilskudd og en rekke urter.

Vitamin- og mineraltilskudd omfattes av forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud mv av vitamin- og mineraltilskudd.

Unntak for urter er gitt i forskrift 27. desember 1999 om legemiddelklassifisering § 4 - den såkalte urtelisten.

Når det gjelder aminosyrer er det bare gitt unntak fra legemiddellovgivningen for morsmelk-erstatninger og næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Øvrige kosttilskudd reguleres av ulike forskrifter i næringsmiddellovgivningen eller legemiddel-lovgivningen.

Forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud mv av vitamin- og mineraltilskudd vil måtte oppheves fordi produktene nå vil bli omfattet av direktiv 2002/46/EF. Det er utarbeidet en ny forskrift om kosttilskudd som vil gjennomføre dette direktivet. Forskriften er på høring.

Sakkyndige instansers merknader

Statens Næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0052 Europaparlament- og rådsdirektiv 2003/52/EF av 18. juni 2003 om endring av direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer

Sammendrag av innholdet

Direktivet følger opp et midlertidig kommisjonsvedtak 2002/247/EF, se omtale ovenfor, om forbud mot frambud og import av sukkervarer av gelétypen. Tiltaket ble vedtatt med hjemmel i artikkel 53 i forordning (EF) nr. 178/2002 (Food law).

Vedtak 2002/247/EF ble satt i verk etter at flere medlemsland og tredjeland hadde informert om helsefare ved å innta denne typen produkter, såkale "jelly mini cups". Flere barn og eldre i tredjeland har mistet livet på grunn av kvelning som forårsaket av disse produktene.

Helsefaren kom som et resultat av form og størrelse på denne typen produkter, kombinert med tilsetningsstoffet konjacs (E425) fysiske og kjemiske egenskaper.

Konjac (E425) er ikke lenger godkjent for bruk i sukkervarer av gelétypen, inkludert produkter av typen jelly mini cups.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres og kravene i vedtak 247/2002/EF, jf. omtale ovenfor, vil bli gjort permanente ved gjennomføring av direktivet.

Sakkyndige instansers merknader

Statens Næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

397 R 0258 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

Sammendrag av innholdet

Forordningen omhandler nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, dvs. næringsmidler som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen fellesmarkedet inntil ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997). Næringsmidlene eller næringsmiddelingrediensene må i tillegg falle inn under en av 6 kategorier for å defineres som ny mat. Disse kategoriene er som følger:

Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i rådsdirektiv 90/220/EØF om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer, som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 12, s. 425).

Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er produsert fra, men som ikke inneholder genetisk modifiserte organismer.

Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller tilsiktet modifisert struktur.

Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, fungi (sopp) eller alger.

Næringsmidler og ingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell formering eller avlingspraksis, og som har vært trygt anvendt tidligere.

Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en framstillingsprosess som hittil ikke har vært brukt og hvor prosessen medfører betydelig endring i sammensetning, struktur eller næringsmiddelingredienser som har betydning for næringsinnhold, metabolisme eller mengde uønskede stoffer.

Forordningen angår deler av flere andre rettsakter om genmodifiserte produkter, blant annet direktiv 90/220/EØF om utsetting av genetisk modifiserte organismer. Dette direktivet er erstattet av direktiv 2001/18/EF, som igjen er foreslått endret. (Se egen omtale av forordning om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer og sporbarhet av avledede genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer og endring av direktiv 2001/18/EF). Nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal godkjennes før de kan omsettes på markedet (pre-market approval). Godkjenningsprosedyren innbefatter vurdering av helserisiko, og for næringsmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal også miljørisiko bedømmes. Miljørisikovurderingen skal være i overensstemmelse med det sikkerhetsnivå som er gitt i 90/220-direktivet (endret ved 2001/18-direktivet, som er under gjennnomføring i Norge). Produktet skal merkes dersom det nye næringsmiddelet eller den nye næringsmiddelingrediensen etter en vitenskapelig vurdering anses forskjellig fra et tilsvarende eksisterende produkt med hensyn til næringsinnhold, sammensetning eller tilsiktet bruk av produktet.

Merknader

Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler § 16 a. Bestemmelsen trådde i kraft 1. januar 1999.

Bestemmelsen innebærer at Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) skal gi særskilt samtykke før nye produkter kan markedsføres. SNT avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.

Det er godkjent ett produkt i henhold til det nasjonale godkjenningskravet (Quorn mykoprotein). Produktet er ikke definert som ny mat i EU siden det var på det europeiske markedet før ny mat-forordningen trådde i kraft.

Stortinget har bedt Regjeringen sørge for obligatorisk merking av genmodifiserte matvarer, både råvarer og foredlede varer, som omsettes i Norge. Det er gitt midlertidige retningslinjer for merking av genmodifiserte næringsmidler. Rundskriv nr. 4039 til forskrift om merking mv. av næringsmidler - midlertidige retningslinjer vedrørende merking av genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser, trådte i kraft 1. oktober 1997. Disse fastlegger at genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal merkes dersom genmodifisering er benyttet i produksjonsprosessen. Retningslinjene innebærer pr. dato en mer omfattende merking enn ny mat-forordningen. I Kommisjonens nye forslag til forordninger om GMO i mat og fôr (KOM(01) 425, (se omtale i heftet Antatt EØS-relevante forslag til rettsakter), foreslås det å utvide merkekravene. Dette forslaget er i tråd med de norske merkereglene.

Det pågår for tiden i EU en evaluering av ny mat-forordningen. Evalueringen forventes å resultere i en endring av forordningen som blant annet medfører at bestemmelsene om genmodifiserte næringsmidler tas ut. I forbindelse med evalueringen av forordningen har Norge spilt inn kommentarer til Kommisjonen. Det videre arbeidet med utarbeidelse av evalueringsrapport med forslag til endring av forordningen skal skje i Kommisjonen. Evalueringsrapporten med forslag til endring av forordningen skal etter planen foreligge i november 2003. Antatt behandlingstid i Rådet og Parlamentet er 12-18 måneder.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til behandling i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familie-departementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

398 R 1139 Rådsforordning (EF) nr. 1139/98 av 26. mai 1998 om obligatorisk angivelse på etiketten til visse næringsmidler, produsert av genmodifiserte organismer, av andre opplysninger enn dem som er fastsatt i rådsdirektiv 79/112/EØF

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 79/112/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler beregnet på salg til den endelige forbruker, er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind, 4, s. 272). Rådsforordning (EF) nr. 1139/98, som fastsetter regler for merking av genmodifisert mais og soya, opphever kommisjonsforordning (EF) nr. 1813/97. Kommisjonsforordning (EF) nr. 1813/97 inneholdt regler om merking av genmodifisert mais og soya, identiske med reglene om merking i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye nærings-middelingredienser (jf. omtale ovenfor). Rådsforordning (EF) nr. 1139/98 fastsetter at genmodifisert mais og soya skal merkes dersom det kan påvises at sluttproduktets innhold av protein eller arvestoffet DNA er endret som følge av genmodifiseringen.

Merknader

Rundskriv nr. 4039 til forskrift om merking mv. av næringsmidler - midlertidige retningslinjer vedrørende merking av genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser - trådte i kraft 1. oktober 1997. Disse fastlegger at genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal merkes dersom genmodifisering er benyttet i produksjonsprosessen, og omfatter følgelig også næringsmidler der det ikke kan påvises at innhold av protein eller DNA er endret som følge av genmodifiseringen. Forskriften vil måtte endres ved en eventuell innlemmelse av rådsforordning (EF) nr. 1139/98 i EØS-avtalen, men som nevnt under omtalen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddel-ingredienser, er EU i ferd med å endre merkereglene på området.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 R 0049 Kommisjonsforordning (EF) nr. 49/2000 av 10. januar 2000 om endring av rådsforordning (EF) nr. 1139/98 vedrørende obligatorisk angivelse av merking av visse næringsmidler fra genmodifiserte organismer, spesielt andre enn de som er omfattet av merkedirektiv 79/112/EØF

Sammendrag av innholdet

Det er lagt inn en nedre terskelverdi på 1% for utløsning av merkekravene. Terskelverdien beregnes på ingrediensnivå og beregnes som andel genmodifisert materiale i ingrediensen.

Hvis et produkt inneholder genmodifisert materiale under 1%, er forutsetningen for å la være å merke at tilstedeværelsen av det genmodifiserte materialet skyldes utilsiktet innblanding. Frambyder må bevise («supply evidence») overfor myndighetene at de har truffet passende tiltak («appropriate steps») for å unngå genmodifisert materiale hvis de vil unngå merking av sine produkter.

Omfanget utvides til å gjelde også for produkter benyttet i storhusholdninger i tillegg til produkter frambudt til forbrukere.

Merknader

Forordningen er forankret i merkedirektivet 79/112/EF som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 272). Ved en gjennomføring av forordningen må SNTs rundskriv 4039 vedr. merking av genmodifisert mat endres. I forordningen står det at frambyder må bevise («supply evidence») overfor myndighetene at de har truffet passende tiltak («appropriate steps») for å unngå genmodifisert materiale hvis de vil unngå merking av sine produkter. Hjemmelsgrunnlag for krav til dokumentasjon i næringsmiddelloven må i denne sammenheng vurderes.

Norge har pr. i dag ikke gjennomført noe av EUs regelverk om genmodifisert mat på nærings-middelområdet, jf. omtalene ovenfor, men har etablert et nasjonalt regelverk for godkjenning og merking av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som består av, inneholder eller er fremstilt på grunnlag av genmodifiserte organismer. Norske merkekrav er basert på at det skal merkes dersom genmodifisering er benyttet i prosessen. EUs merkekrav er basert på om det kan påvises forskjeller i sluttproduktet på protein- og DNA-nivå.

Forordning (EF) nr. 49/2000 innebærer en presisering av EUs merkekrav og stiller strenge krav til frambydere, da de må bevise at produkter med genmodifisert materiale under 1 % skyldes utilsiktet innblanding hvis de ikke vil merke sine produkter. Norske merkekrav har en terskelverdi på 2 %. Forskriftsendring som foreslår å senke terskelverdien fra 2 % til 1 % har vært på høring. Helsedepartementet vil videre foreslå en lovendring i lov om næringsmidler for å kunne stille spesielle krav til dokumentasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vurderes i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handels-departementet og Helsedepartementet er representert. Forordning 49/2000 er nært knyttet til EUs øvrige regelverk om genmodifiserte næringsmidler, som Norge pr. i dag ikke har gjennomført.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 R 0050 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2000/50 av 10. januar 2000 om merking av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som inneholder tilsetnings-stoffer og aromastoffer som er genmodifisert eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer

Sammendrag av innholdet

Forordningen inneholder spesifikke merkekrav til næringsmidler og næringsmiddelingredienser som inneholder aroma- og tilsetningsstoffer som består av, inneholder eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer. De genmodifiserte organismene er ikke nærmere spesifisert, noe som medfører at alle genmodifiserte organismer er inkludert. Målgruppen for merkingen er endelig forbruker og storhusholdninger. Det er for øvrig enkelte uklarheter som må avklares rundt storhusholdninger, noe som kan resultere i at storhusholdninger foreløpig blir tatt ut av forordningen for nærmere utredning.

Aroma- og tilsetningsstoffer som blir solgt direkte til forbrukeren som sådan, er ikke omfattet, men det skal lages egne bestemmelser for slike.

Det skal kun merkes hvis aroma- og tilsetningsstoffene er forskjellige fra det tradisjonelle motstykket, dvs. tilsvarende stoffer som ikke er genmodifisert. Med forskjeller menes forskjeller i DNA eller protein. Tilstedeværelse av genetisk modifiserte organismer skal alltid angis.

Merknader

Denne forordningen er nært knyttet til EUs øvrige regelverk om genmodifiserte næringsmidler, som Norge pr. i dag ikke har gjennomført.

Sakkyndige instansers merknader

Ettersom rettsakten har sammenheng med EUs øvrige regelverk om genmodifiserte nærings-midler, se omtalene ovenfor, avventes vurderingen av en eventuell gjennomføring av europa-parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (se omtale ovenfor). Rettsakten vurderes i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 R 1760 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 av 17. juli 2000 om innføring av en ordning for identifikasjon og registrering av storfe og om merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter og om oppheving av rådsforordning (EF) nr. 820/97, avdeling II og III

Sammendrag av innholdet

Forordningen er delt i tre avdelinger. Avdeling I gjelder identifikasjon og registrering av storfe, avdeling II gjelder merking av storfekjøtt og -produkter, og avdeling III gir generelle bestemmelser.

Bak forordningen ligger betraktningen om at det for å bevare og øke forbrukernes tillit til storfekjøtt, og for å unngå å villede forbrukerne, er nødvendig med regler om merking med forbrukeropplysninger. Det er lagt vekt på å innføre en mer effektiv ordning for identifikasjon og registrering av storfe på produksjonsstadiet og en ordning for merking av storfekjøtt basert på objektive kriterier. Det er vist til at dette har betydning for beskyttelse av folke- og dyrehelse og at det vil øke forbrukernes tillit til kvaliteten av storfekjøtt samt styrke stabiliteten på markedet.

Rådsforordning (EF) nr. 820/97, som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 25. juni 1999), innførte en ordning for identifikasjon og registrering av storfe og regulerte merking av stofekjøtt og storfekjøttprodukter. Denne forordningen forutsatte at det skulle innføres en obligatorisk merkeordning fra 1. januar 2000. I rådsforordning (EF) nr. 2772/1999 ble det fastsatt generelle regler for en obligatorisk merkeordning som skulle gjelde fra 1. januar til 31. august 2000 og at reglene om frivillig merking i rådsforordning (EF) nr. 820/97 skulle anvendes i samme tidsrom. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 erstatter rådsforordning (EF) nr. 820/97.

Avdeling II fastsetter krav til obligatorisk og frivillig merking av storfekjøtt. Storfekjøtt som faller inn under forordningen er definert gjennom henvisning til nummer i EUs tolltariff og omfatter ferskt storfekjøtt, kjølt eller frosset, herunder kvernet, kjøtt, nyretapp og mellomgulv. Kjøttprodukter som for eksempel saltet, tørket, varmebehandlet eller konservert kjøtt, omfattes ikke. Ved siden av å merke kjøttstykker eller emballasje, omfatter definisjonen av merking skriftlig forbrukerinformasjon på salgsstedet.

Det gjøres obligatorisk å merke storfekjøtt med referansekode som kan fastslå sammenhengen mellom kjøttet og dyret eller dyrene, land og virksomhet for slakting og land og virksomhet for nedskjæring. Fra 1. januar 2002 skal kjøttet i tillegg merkes med hvilket land dyret er født i og hvilket land det er oppdrettet i. Dersom dyret er født, oppdrettet og slaktet i samme land, kan opprinnelsen angis med landets navn.

For kvernet eller hakket storfekjøtt er det gjort unntak, slik at den som fremstiller dette skal merke det med navn på land for fremstilling og navn på land for opprinnelse når dette ikke er fremstillingslandet. Korrekt merking vil omfatte referansenummer, slakteland og land hvor kjøttet er kvernet. Virksomhetsnummer er ikke obligatorisk å angi for denne varegruppen. Fra 1. januar 2002 skal kvernet kjøtt også merkes med land der dyret er født og oppdrettet.

Kjøtt importert fra tredjestater, hvor de nødvendige opplysninger ikke foreligger, skal merkes med "opprinnelse i tredjestater" og navn på slakteland.

Det er mulig å merke med andre opplysninger enn de obligatoriske, f.eks om hvordan dyret er fôret, eller andre spesifikke opplysninger om kjøttet. Dette skal i så fall skje i henhold til en spesifikasjon som må være godkjent eller utarbeidet av medlemsstatens myndigheter. Spesifikasjonen skal angi hvilke opplysninger det skal merkes med, opplysninger om kontrollordningen og opplysninger om bruk av sanksjoner mot virksomheter som er tilknyttet en merkeordning. Både enkeltvirksomheter og sammenslutninger av aktører kan søke om godkjenning av spesifikasjon. Kontrollordningene kan utøves av et uavhengig organ med tilstrekkelig kvalifisert personell og tilstrekkelige ressurser eller, hvis medlemsstaten bestemmer det, av et myndighetsorgan.

Godkjenning av spesifikasjonen forutsetter at merkeordningen og kontrollen er pålitelig. Spesifikasjoner som ikke gjør det mulig å fastslå sammenhengen mellom kjøttet og det eller de enkelte dyr, eller som gir mulighet for merking med misvisende eller uklare opplysninger, skal avvises. Dersom produksjon og salg skjer i flere medlemsstater, skal de godkjennende myndigheter i berørte stater undersøke de elementer som angår tiltak innenfor de respektive territorier. Kommisjonen kan i særlige tilfelle fastsette en forenklet godkjenningsprosedyre.

Anvendelse av frivillig merking skal notifiseres.

For frivillig merking av storfekjøtt fra tredjestater må spesifikasjonene i tillegg godkjennes av tredjestatens myndigheter. Gyldigheten av godkjenninger utstedt av en myndighet i tredjestater forutsetter blant annet at tredjestaten har gitt Kommisjonen meddelelse om prosedyrer og kriterier for myndighetens undersøkelse av spesifikasjonen. Kommisjonen kan etter samråd med tredjelandet beslutte at landets godkjennelser ikke er gyldige.

Dersom en virksomhet eller sammenslutning av aktører ikke overholder en godkjent spesifikasjon, kan medlemsstaten trekke retten til å merke kjøttet med opplysningene eller stille ytterligere krav for at godkjennelsen skal opprettholdes.

Forordningens avdeling III gir felles bestemmelser, blant annet om medlemsstatenes tiltak for å sikre at forordningen overholdes.

Merknader

Gjennomføring av hoveddelene i forordningen (avd. II og III) ligger under Helsedepartementet. Avdeling I hører under Landbruksdepartementet.

Forordningens avd. I og deler av avd. III krever mindre endringer i forskrift 3. september 2002 nr. 970 om merking, registrering og rapportering av dyr, samt at de deler av forordningen som gjelder merking, registrering og rapportering av levende storfe, gjøres gjeldende som norsk forskrift.

Forordningens bestemmelser om merking av storfekjøtt kan gjennomføres i norsk rett med hjemmel i næringsmiddelloven og kjøttproduksjonsloven. Definisjonen av merking i forordningen er en annen enn i merkedirektivet (rådsdirektiv 79/112/EØF), og merkeforskriften påvirkes ikke. Storfekjøtt som omfattes av forordningen er definert ved henvisning til varenummer og posisjoner i EUs tolltariff. Disse er ikke identiske med varenummer og posisjoner i norsk tolltariff, og inkorporasjon uten tilpasning på dette punktet har derfor konsekvenser av prinsipiell art.

Forordningens avd. II om merking av storfekjøtt og -kjøttprodukter, med unntak av bestemmelsene om frivillig merking, og de relevante delene av avd. III er allerede inntatt på nasjonalt grunnlag i norsk rett gjennom forskrift 28. mars 2001 nr. 315 om opprinnelsesmerking av ferskt storfekjøtt mv.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaktens avd. I har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk der Landbruksdepartementet, Fiskeridepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Fiskeridirektoratet, Statens dyrehelsetilsyn, Statens landbrukstilsyn og Statens næringsmiddeltilsyn er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Statens næringsmiddeltilsyn har også vurdert rettsakten som relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Sosial- og helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning til rettsakten.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 R 1825 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1825/2000 av 25. august 2000 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter

Sammendrag av innholdet

Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000, som vurderes for innlemmelse i EØS-avtalen (se omtale ovenfor).

Forordning (EF) nr. 1825/2000 gir bestemmelser om en identifikasjonsordning og registreringsordning, godkjenningsprosedyrer, kontroll og sanksjoner, herunder om at medlemsstatene skal fastsette en sanksjonsordning for overtredelse av bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1760/2000.

Det er videre bestemmelser om hvordan opprinnelsesmerking skal skje der slakteriet verken har autorisasjonsnummer eller nasjonalt registreringsnummer, og der opplysninger om fødested og oppdrettssted mangler.

Merknader

Forordning (EF) nr. 1825/2000 opphever forordning (EF) nr. 1141/97 som gav gjennomføringsbestemmelser for forordning (EF) nr. 820/97. Forordning (EF) nr. 820/97 er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 26. juni 1999), selv om den er opphevet, mens forordning (EF) nr. 1141/97/EF ikke ble innlemmet i EØS-avtalen.

Forordning (EF) nr. 1825/2000 kan gjennomføres i norsk rett ved forskrift med hjemmel i næringsmiddelloven og kjøttproduksjonsloven. Forordningen er allerede tatt inn i norsk rett på nasjonalt grunnlag gjennom forskrift 28. mars 2001 nr. 315 om opprinnelsesmerking av ferskt storfekjøtt mv.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

301 R 1852 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 som fastsetter regler for offentliggjøring av informasjon til forbruker og beskyttelse av informasjon gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Forordningen endrer forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser (ny mat) med hensyn til offentliggjøring av informasjon ved vurdering av søknader om nye næringsmidler/næringsmiddelingredienser. Endringsforordningen gir bestemmelser som skal hindre Kommisjonen og medlemslandene i å kunngjøre informasjon om søknader som er vurdert som konfidensielle i henhold til artikkel 3 i forordning 258/97, samt gir bestemmelser som tillater offentliggjøring av deler av søknaden.

Merknader

Norge har pr dato ikke gjennomført forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) som denne endringen er knyttet til, jf. omtale ovenfor.

Endringsforordningen vil kun bli gjeldende i Norge dersom forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant bare hvis forordning (EF) 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

302 R 0178 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet

Sammendrag av innholdet

Den første delen av forordning (EF) nr. 178/2002 består av materielle regler som blant annet fastsetter hva som skal til for at fôr og næringsmidler skal anses som helsemessig trygge, og legger ansvaret for dette både på den virksomheten som produserer og den virksomheten som omsetter fôret og næringsmidlene. Forordningen innfører et hurtig varslingssystem for helse-farlige næringsmidler og fôr. Forordningens andre del oppretter Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (European Food Safety Authority) - EFSA, og stiller krav til dens organisering, oppgaver og ansvar.

Hovedformålet med forordningen er å sikre at det indre marked fungerer effektivt, samt å sørge for et høyt beskyttelsesnivå for forbrukernes helse. I erkjennelsen av at det alltid vil være en rekke ulike faktorer som vil kunne ha en direkte eller indirekte innvirkning på næringsmiddel-tryggheten, er forordningen gitt et bredt anvendelsesområde fra primærproduksjonen av nærings-midler og fôr og helt frem til overlevering av næringsmidler til forbrukerne. Regelverket er basert på et helhetssyn, som dekker hele spekteret fra jord/fjord til bord. Et grunnleggende prinsipp er at regelverket skal baseres på vitenskapelige vurderinger av høy kvalitet, som utarbeides av uavhengige eksperter etter en risikoanalyse. Ved innføring av midlertidige tiltak skal det legges vekt på føre-var-prinsippet (forsiktighetsprinsippet). Det skal også sikres sporbarhet av fôr og næringsmidler, samt av ingredienser, dyr og innsatsvarer som benyttes i fôr- og næringsmiddel-produksjonen. Det primære ansvaret for næringsmiddel- og fôrtryggheten ligger hos virksomhetene, mens medlemsstatene har ansvaret for å sikre håndhevelse av næringsmiddel-lovgivningen. Prinsippene i forordningen skal gjøres gjeldende i næringsmiddellovgivningen så snart som mulig og senest innen 1. januar 2007. Kommisjonen vurderer forordningen som en slags overordnet forordning eller grunnlov på matområder, som ved sine definisjoner og materielle regler legger føringer for alt nytt regelverk på matområdet.

EU har som nevnt valgt å opprette en europeisk myndighet for næringsmiddeltrygghet, kalt European Food Safety Authority (EFSA). EFSAs hovedoppgave er å være et vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige risikovurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. I tillegg skal EFSA også foreta risikovurderinger knyttet til genmodifisert mat, på generell basis, og på ernæringsmessige spørsmål knyttet til fellesskapslovgivningen.

EFSA er organisert med et styre, en daglig leder med et sekretariat, et rådgivende utvalg (som skal gi daglig leder råd, tjene som et system for informasjonsutveksling om potensielle risikoer og felles anvendelse av kunnskap, samt sikre et tett samarbeid mellom organet og vedkommende organer i medlemsstatene), en vitenskapskomite og flere faglige vitenskapspaneler.

EFSA skal finansieres av et bidrag fra EU og fra enhver annen stat som EU har inngått avtaler med.

Merknader

Norske fagmiljøer og myndigheter ser svært positivt på den helkjedetankegangen og de faglige prinsippene som ligger til grunn for forordningen. En ny matlov, som samler 13 lover langs hele matvarekjeden fra fjord/jord til bord, har vært på høring og forventes lagt frem for Stortinget i løpet av kort tid. De 13 lovene er: næringsmiddelloven, landbrukskvalitetsloven, fiskekvalitetsloven, kjøttproduksjonsloven, lov om samordnet næringsmiddelkontroll, fôrvareloven, plantevernmiddel-loven, gjødselvareloven, såvareloven, husdyrloven, fiskesykdomsloven, og lov om floghavre. Forordningen er i utkast til ny matlov foreslått gjennomført i norsk rett ved at det etableres en forskriftshjemmel der forordningen og andre etterfølgende forordninger langs hele matkjeden kan hjemles. Forskriften som gjennomfører forordningen, vil ha en annen oppbygging enn norske forskrifter normalt har, fordi den også vil regulere myndighetenes ansvar og etableringen av EFSA med regler om hvordan EFSA skal organiseres, administreres og finansieres.

Det er viktig at Norge får anledning til å delta i EFSA for å kunne være med å påvirke i fora som bidrar til regelverksutvikling. Det er utarbeidet en tilpasningstekst som blant annet regulerer EFTA-landenes deltakelse i myndigheten, samt regulerer videre hvilke prosedyrer som skal gjelde for EFTA-landene i krisesituasjoner og konflikttilfeller.

Deltakelse i EFSA innebærer en forpliktelse for Norge til å bidra økonomisk til myndigheten. Den totale kostnadsrammen for EFSA for 2003 er om lag 15 millioner euro, det vil si 103,7 millioner NOK. Av dette beløpet skal EFTA-landene bidra med 268 920 euro, det vil si i overkant av 2 millioner NOK. I henhold til EØS-budsjettnøkkelen skal Norges bidrag for 2003 utgjøre 94,65 % av EFTA-landenes bidrag, hvilket vil si 1,9 millioner NOK.

Det legges opp til at myndigheten skal være fullt ut operativ fra 2006, med en total årlig kostnadsramme på om lag 67,2 millioner euro, noe som vil innebære et norsk bidrag på om lag 10,6 millioner NOK.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel med tilpasningstekst.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

303 R 1829 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gir i all hovedsak regler for godkjenning og merking av genmodifiserte (GM) næringsmidler og fôrvarer. Fôrvarer, næringsmidler, miljø og helse samles i sterkere grad etter fra jord/fjord til bord prinsippet. Rettsakten skal danne grunnlag for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse, dyrehelse, dyrevelferd, miljø og forbrukerinteresser i forhold til genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Rettsaktens virkeområde er næringsmidler/fôrvarer som inneholder, består av, eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer (GMO). Prosesserte/avledete GM-fôrvarer har ikke hatt spesifikke godkjennings- og merkekrav i EU tidligere. Produkter som er "fremstilt ved hjelp av GMO" er ikke omfattet. Sistnevnte kategori omfatter produkter som er fremstilt ved hjelp av GMO, men uten at noe av materialet fra GMOen er tilstede i sluttproduktet. Dette blir eksemplifisert ved oster som er produsert ved hjelp av GM-enzymer hvor enzymet ikke er tilstede i sluttproduktet, ved produkter fra dyr som er fôret med GM-fôrvarer eller behandlet med GM-medisiner.

Forordningen legger opp til en sentralisert godkjenningsprosedyre hvor "European Food Safety Authority" (EFSA) innstiller og Kommisjonen tar beslutninger, og hvor medlemslandene kan protestere og innlede en såkalt komitologiprosedyre. Forenklet prosedyre for godkjenning av genmodifiserte næringsmidler opphører. Det er lagt opp til større krav til søkere, da de må levere blant annet analyseverktøy og prøvemateriale.

Unntak fra godkjenningskravet vil gjelde for utilsiktet eller teknisk uunngåelig tilstedeværelse av GM-materiale opp til 1 % eller lavere terskel som blir fastsatt av medlemslandene på en sak til sak basis. Dette gjelder forutsatt at aktørene kan vise at tilstedeværelsen virkelig er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, og forutsatt at GM-materialet er vurdert av relevante vitenskapskomiteer eller EFSA og ikke innebærer noen risiko for helse og miljø.

Rettsakten omtaler GM-produkter som allerede finnes på markedet som godkjent under EUs vedtatte regelverk, blant annet forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen, se omtale i heftet Vedtatte EØS-rettsakter) og notifiseringer (forenklede godkjenninger) under ny mat-forordningen. Slike produkter kan fortsatt omsettes, forutsatt at EFSA innen 6 måneder etter at regelverket har trådt i kraft, skaffes informasjon vedrørende risikovurderingen av produktene, metoder for prøvetaking og analyser, prøver og kontrollprøver. Innen 9 år etter at produktene først kom på markedet, må søknadene fornyes.

Merkekravene foreslås å omfatte alle genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, også der hvor DNA og protein ikke kan påvises (såkalt prosessmerking). Merkekravene omfatter ikke næringsmidler og fôrvarer som inneholder, består av eller er fremstilt fra GMOer i en mengde som ikke er høyere enn terskler som er etablert i overensstemmelse med prosedyrer i artikkel 36 (2), forutsatt at tilstedeværelsen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, noe som frambyder må bevise. Det antydes ingen konkret maksimum terskelverdi. Produkter framstilt ved hjelp av GMO, men hvor GMO ikke er til stede i sluttproduktet, tilleggsmerkes med ""men inneholder ikke genmodifiserte organismer".

Artikkel 35 omfatter muligheten til å bruke sikkerhetsklausul i forbindelse med genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer. Det ser ut til at det her kan være en svekkelse av sikkerhetsklausulen i forhold til direktiv 2001/18 og ny mat-forordningen som har en sikkerhetsklausul hvor medlemsstatene kan iverksette egne tiltak ved fare for helse og miljø. I den foreliggende rettsakten gis bare en rett til å informere Kommisjonen som selv skal ta stilling til om et tiltak skal igangsettes.

Merknader

Rettsakten krever endring i bestemmelsene i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer om merking av genmodifiserte fôrvarer.

Dagens norske merkekrav på 2% andel GM-materiale i næringsmidler må endres.

Norsk forbud mot GMO’er som inneholder gener som koder for antibitikaresistens når disse er satt inn ved genmodifisering, er i dag strengere enn EU’s foreslåtte regler.

Norge har utarbeidet kommentarer til Kommisjonenes forslag, ovesendt som EFTA-kommentarer i april 2002. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Europaparlamentet behandlet forslaget for første gang 3. juli 2002, og vedtok en rekke endringsforslag som innebærer strengere regler enn de Kommisjonen har foreslått. Landbruksrådet behandlet regelverket 28/11-02 og foreslo et kompromiss. Et revidert forslag ble 27. mars 2003 oversendt Europaparlamentet for andre gangs behandling.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1830 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer (GMO) og sporbarhet av avledede genmodifiserte (GM) næringsmidler og GM-fôrvarer, og endring av direktiv 2001/18/EF

Sammendrag av innholdet

Formålet er å få enhetlige og klare regler for sporbarhet av levende GMO og avledede GM-produkter inkludert næringsmidler og fôrvarer, for derved å tilrettelegge for korrekt merking, miljømessig overvåkning, samt tilbakekalling av produkter.

Rettsakten vil gjelde for alle ledd i omsetning av produkter godkjent etter EU-regelverk. Dette gjelder produkter som består av eller inneholder GMO, inkludert GM-såvarer og andre GMO som er godkjent omsatt til dyrking eller annen utsetting i miljøet, næringsmidler og næringsmiddelingredienser, inkludert tilsetnings- og aromastoffer produsert fra GMO og fôrvarer og fôrvare - ingredienser inkludert tilsetningsstoffer produsert fra GMO .

Sporbarhet defineres som evnen til å spore GMO og produkter avledet fra GMO i alle ledd i produksjon og omsetning. Emballerte produkter som består av eller inneholder GMO skal merkes "Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer" når de omsettes. Fra første ledd i omsetningskjeden skal frambyder overbringe til neste ledd informasjon om at produktet (både emballerte og i bulk) inneholder eller består av GMO, sammen med de(n) unike koden(e). Sporbarhet- og merkesystemet omfatter også GM-såvarer og andre GMO som er godkjent for omsetning til dyrking og utsetting i miljøet.

Angivelse av unik kode kan imidlertid erstattes med en erklæring fra frambyder om at produktet bare skal brukes til næringsmidler, fôrvarer eller til bearbeiding, i tillegg til de unike kodene for de GMO som produktet kan inneholde.

Krav til sporbarhet for avledede produkter er at frambydere av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer skal videreformidle til neste ledd i kjeden informasjon om hver ingrediens som er produsert fra GMO, eller at produktet er produsert fra GMO dersom det ikke finnes noen ingrediensliste.

Det er også visse krav i rettsakten som gjelder både GMO og avledede produkter: Frambyder er forpliktet til å påse at denne informasjonen følger produktet til neste ledd i omsetningskjeden. Frambyder skal ha systemer og prosedyrer for å identifisere hvem produktene kommer fra og hvem de videresendes til. Denne informasjonen skal oppbevares i en periode på 5 år.

Kravene til merking og sporbarhet tilsidesetter ikke andre spesifikke krav i EF-regelverket for øvrig. Dette innebærer blant annet at rettsakter som regulerer GMO-produkter av ulike slag, kan fastsette ytterligere krav om merking, for eksempel hvor og hvordan produktene skal brukes. Kravene i rettsakten må ses i sammenheng med kravene til registrering av steder for dyrking av, og overvåkingsprogrammer for GMO som markedsføres iht. direktiv 2001/18/EF, og den tidsbegrensede godkjenningsperioden i dette direktivet (10 år). Dersom overvåkingen avdekker negative helse- eller miljøvirkninger skal overvåkingen og sporbarhetskravene til sammen gjøre det mulig å tilbakekalle produkter som består av eller inneholder den aktuelle GMO.

Blant annet produkter som inneholder eller består av inntil 1 % GMO, og som skal brukes direkte som næringsmidler, fôrvarer eller til videreforedling, unntas fra kravene om sporbarhet og merking. Forutsetningen er at frambyderne kan dokumentere at sporforurensningen er utilsiktet og teknisk uunngåelig og at GM-materialet er vurdert av en vitenskapelig komité eller "European Food Safety Authority" (EFSA) og funnet å ikke representere noen helse- eller miljørisiko. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra GMO er unntatt på samme vilkår som i forrige punkt fra kravet om sporbarhet dersom sporforurensningen av GM-materiale i ingrediensene ikke overstiger 1 %.

Merknader

Genteknologiloven gir hjemmel for forskrift om merking av GMO. I samsvar med loven kan også krav om merking stilles som vilkår i det enkelte vedtak om godkjenning av alle typer GMO. Arbeid med forskrift om merking etter genteknologiloven er igangsatt, men miljømyndighetene har inntil nå avventet de nye reglene fra EU.

Gjeldende norske merkeregler krever spesifikk merking som "genmodifisert" når næringsmidler, fôrmidler og fôrblandinger for fisk (akvatiske organismer) og dyr som lever på land, inneholder over 2% GM-materiale. For fôrvarer er dette fastsatt i forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

For næringsmidler ga Statens næringsmiddeltilsyn i 1997 et rundskriv (nr. 4039) med midlertidige retningslinjer for merking av emballerte genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser, unntatt tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler.

Merkekravene utløses når næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen inneholder over 2% andel GM-materiale. Retningslinjene omfatter også levende organismer til næringsmidler som godkjennes for omsetning under direktiv 90/220/EØF om utsetting av GMO og genteknologiloven.

Det er ingen norske spesifikke sporbarhetskrav for genmodifiserte næringsmidler. Lot-merking er omtalt i EUs regelverksforslag. Næringsmiddelregelverket har en egen forskrift om lotmerking, jf forskrift av 21 desember 1993, hvor formålet er å identifisere hvilket parti et næringsmiddel kommer fra, i tilfeller der det er gjenstand for tvist hvorvidt dette kan utgjøre en helsefare. Det er dog nedfelt vidtrekkende unntak, blant annet for landbruksprodukter som videreselges for bearbeiding mv.

Norge utarbeidet kommentarer til Kommisjonens forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i november 2002, hvor EFTA/EØS-statene støttet rettsakten i hovedtrekk. I kommentarene påpekte man imidlertid enkelte uklarheter med hensyn til forordningens anvendelsesområde og argumenterte for at en terskelverdi for krav om merking og sporbarhet på 0,5 % eller lavere både var teknisk mulig og mer passende ut fra helse og miljøhensyn. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

397 X 0618 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF av 29. juli 1997 om de viten-skapelige aspektene ved og de nødvendige opplysninger som skal vedlegges søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingre-dienser, og om utarbeiding av førstegangsvurderinger iht. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen (jf. omtale ovenfor). Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om markedsføring og for utarbeiding av førstegangsvurdering av produkter.

Merknader

Endring av generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler, fastsatt 18. juni 1998 med ikrafttredelse 1. oktober 1998, fastlegger at genmodifiserte og nye næringsmidler skal godkjennes før frambud. Retningslinjer som i hovedtrekk er i samsvar med kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF er utarbeidet (Statens næringsmiddeltilsyns retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat, mai 1998).

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

Kapittel XIII Legemidler

302 L 0098 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF

Sammendrag av innholdet

Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra myndighetene. En har tidligere kun hatt harmonisert regelverk i EU for den del av blodvirksomheters arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler. Formålet med direktivet er primært å heve standarden på den del av blodvirksomhetens arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler, og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvikning av legemidler.

Direktivet innebærer blant annet at det innføres bestemmelser om standarder for kvaliteten og sikkerheten til blod og blodprodukter som benyttes til behandlingsformål. Videre skjerpes kravene til blod- og plasmadonorers egnethet, samt at det innføres krav til nasjonale sentre som er involvert i tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det legges opp til felles bestemmelser om opplæringen av personell, samt et felles system for hele EØS-området som skal sikre at blod og blodkomponenter kan spores begge veier mellom donor og pasient.

Merknader

For å oppfylle de samlede kvalitetskravene i direktivet er det behov for enkelte endringer i det norske regelverket. Det må bl.a. vurderes hvilken etat som skal ha ansvar for å utstede de aktuelle virksomhetstillatelsene, samt endringer i regelverket om inspeksjon, kontroll, kvalitetssystemer, sporbarhet og registrering og melding til myndighetene om uønskede hendelser.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet (i samarbeid med Transfusjonstjenestens kvalitetsråd) og Statens Helsetilsyn er blitt forelagt direktivet. Samtlige etater finner det relevant og akseptabelt. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XIV Gjødsel

303 R 2030 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2030/2003 av 13. oktober 2003 om gjødsel

Sammendrag av innholdet

Rettsakten omfatter i hovedsak en sammenstilling av eksisterende gjødseldirektiver. Formålet er å forenkle og fornye lovgivningen. Samtidig vurderes visse materielle endringer. De viktigste er presisering av sikkerhetsklausulen med hensyn til miljø og dyrehelse, sterkere vekt på hensynet til sikkerhet, helse og miljø ved tilføyelse av nye produkter, krav til sikkerhetstesting av flere produkter dersom de inneholder ammoniumnitrat, innføring av krav om akkrediterte laboratorier og at det tillates deklarering av kalsium som plantenæringsstoff i langt flere gjødseltyper enn nå. Forbrukerhensyn skal også styrkes.

Merknader

Rettsakten legger opp til en sterkere beskyttelse av helse og miljø enn tidligere. Dette er i samsvar med norske interesser og fornuftig både på kort og lang sikt for å sikre matkvaliteten og jorda som produksjonsgrunnlag. Forskrift 4. juli 2003 nr. 1063 om handel med gjødsel og kalkingsmidler m.v. vil måtte endres som følge av de materielle endringene.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XV Farlige stoffer

300 D 0368 Kommisjonsvedtak 2000/368/EF av 19. mai 2000 om retting av kommisjonsdirektiv 98/98/EF av 15. desember 1998 om 25. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 67/548/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92, bind 8 s. 3). Direktiv 67/548/EØF fastsetter regler for klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer. Direktiv 98/98/EF (jf. omtale nedenfor) endrer flere av direktivets vedlegg. Viktige endringer er bl.a. at 450-500 reviderte eller nye stoffer tilføyes på listen over farlige stoffer i direktivets vedlegg I, dvs. EUs stoffliste. Videre tilføyes ca. 200 forhåndsmeldte stoffer på den samme listen. Disse endringene innebærer en forbedring/innskjerping av regelverket. Ved en feil ble deler av direktivets kriterier utelatt ved fastsettelse av direktiv 98/98/EF, dvs. at kriteriene ble fastsatt, men viktige deler ble utelatt. Det var behov for å ta inn disse endringene på en mer formell måte enn ved en rettelse. Kommisjonsvedtak 2000/368/EF foretar tekniske justeringer/rettinger i direktiv 98/98/EF på visse punkter i vedlegg 4 til direktivet som viste seg å være ufullstendige.

Merknader

Direktiv 98/98/EF er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Det ble da tatt hensyn til rettingene foretatt ved kommisjonsvedtak 2000/368/EF. Unntak for stoffet heksan er videreført i den felleserklæring mellom EFTA- og EU-landene som ble avgitt i EØS-komiteen 26. mars 1999 etter gjennomgangen av saksområdet i 1998.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

301 D 0852 Kommisjonsvedtak 2001/852/EF av 19. november 2001 om endring av rådsforordning (EF) nr. 2455/92 om eksport og import av visse farlige kjemikalier og tillegg til kommisjonsvedtak 2000/657/EF

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsvedtak 2000/657/EF av 16. oktober 2000 inneholder et vedlegg med de seneste importbeslutninger som er fattet mht. et antall stoffer som står på den såkalte PIC-listen («prior informed consent» - forhåndsgodkjenning). Kommisjonsvedtak 2001/852/EF angir importbeslutninger for de to plantevernmidlene etylendiklorid og etylenoksid og innebærer at disse stoffene oppføres i vedlegget til kommisjonsvedtak 2000/657/EF. Rådsforordning (EF) nr. 2455/92 er en del av EØS-avtalen, jf. St.prp. nr. 40 (1993-94).

Dette regelverket krever at det skal sendes melding til myndighetene i importlandet ved eksport av forbudte eller strengt regulerte kjemikalier (i EØS) til tredjestater, dvs. stater utenfor EØS-området. Regelverket inkluderer også PIC-systemet. PIC-prosedyren innebærer at eksport av kjemikalier som står oppført på PIC-listen, ikke må finne sted i strid med et lands importbeslutning slik den er referert i PIC-listen. I 1998 ble det fremforhandlet en global konvensjon om forhåndsgodkjenning av eksport og import av farlige kjemikalier (Rotterdamkonvensjonen) som erstatter det frivillige PIC-systemet (London guidelines). Konvensjonen er ikke trådt i kraft, men konvensjonens regler skal følges i overgangsperioden før konvensjonen trer i kraft.

EØS-regelverket er i hovedsak av betydning for tredjestater, fordi meldesystemet muliggjør en bedre kontroll med kjemikalier. I tillegg får disse statene en bedre informasjon om bruksbegrensninger i industrialiserte land, og kan dermed vurdere tilsvarende restriksjoner i eget land. De importbeslutninger Norge har fattet er for øvrig, i tråd med forpliktelsene i den globale konvensjonen, også rapportert direkte til konvensjonens sekretariat som utarbeider en liste over alle staters importbeslutninger.

Merknader

Norsk forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier - fastsatt 24. oktober 1995 med seneste endring av 31. mars 2003 - gjennomfører rådsforordning 2455/92 (som er endret ved forordningene 41/94, 3135/95, 1492/96, 1237/97, 2247/98 og 300/2002. Kommisjonsvedtaket innebærer ikke behov for endringer i norsk regelverk utover dette.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

398 L 0073 Kommisjonsdirektiv 98/73/EF av 18. september 1998 om 24. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 67/548/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 8 s. 3). Direktiv 98/73/EF endrer i hovedsak direktivets vedlegg I og V. Vedlegg I inneholder en liste over farlige stoffer og fastsetter bestemte klassifiserings- og merkeprosedyrer for de enkelte stoffene. Direktiv 98/73/EF omfatter bestemmelser om ca. 130 stoffer som enten tilføyes på listen eller som klassifiseringen eller merkingen endres for. Mange av stoffene har vært problematiske for Sverige og Østerrike. Direktiv 98/73/EF innebærer at disse problemene er løst, dvs. at EUs bestemmelser har nådd et høyere beskyttelsesnivå og er blitt tilnærmet Sveriges og Østerrikes. Vedlegg V omhandler retningslinjer for hvilke tester som skal benyttes. Ved direktiv 98/73/EF tilføyes fire nye testmetoder som tidligere er godkjent av OECD.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Norge har siden EØS-avtalens ikrafttredelse hatt enkelte unntak på kjemikalieområdet. For en rekke stoffer har EUs regelverk utviklet seg slik at det ikke lenger er behov for unntak. Norske myndigheter mener imidlertid at to av de stoffene som omfattes av direktiv 98/73/EF (metyl-2-cyanoakrylat og etyl-2-cyanoakrylat) bør klassifiseres og merkes som allergifremkallende. Unntaket for disse stoffene er derfor videreført i den felleserklæring mellom EFTA- og EU-landene som ble avgitt i EØS-komitéen 26. mars 1999 etter gjennomgangen av saksområdet i 1998.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

398 L 0098 Kommisjonsdirektiv 98/98/EF av 15. desember 1998 om 25. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 67/548/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 8 s. 3). Direktiv 98/98/EF endrer flere av direktivets vedlegg. Viktige endringer er bl.a. at 450-500 reviderte eller nye stoffer tilføyes på listen over farlige stoffer i direktivets vedlegg I. Videre tilføyes ca. 200 forhåndsmeldte stoffer på listen. Det fastsettes nye sikkerhetssetninger med hensyn til førstehjelp samt kriterier for bruk av disse. Sikkerhetssetninger fastslår hvordan kjemikalier skal oppbevares, behandles osv. (et eksempel på en sikkerhetssetning er: "Oppbevares på et godt ventilert sted".) Videre er stoffene på listen oppdatert mht. klassifisering og merking av miljøfare i tillegg til helsefarlige egenskaper. Hensikten med å klassifisere stoffer for miljøfare er å advare brukerne mot de faremomenter disse stoffene representerer for økosystemene.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Norge har siden EØS-avtalens ikrafttredelse hatt enkelte unntak på kjemikalieområdet. For en rekke stoffer har EF-reglene utviklet seg slik at det ikke lenger er behov for unntak. Norske myndigheter mener imidlertid at ett av de stoffene som omfattes av direktiv 98/98/EF (heksan) bør klassifiseres som "reproduksjonsskadelig kategori 2", mens stoffet i henhold til direktiv 98/98/EF skal klassifiseres som "reproduksjonsskadelig kategori 3". Unntaket for heksan er derfor videreført i den felleserklæring mellom EFTA- og EU-landene som ble avgitt i EØS-komitéen 26. mars 1999 etter gjennomgangen av saksområdet i 1998.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

399 L 0045 Europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige produkter

Sammendrag av innholdet

Direktiv 1999/45/EF er en omfattende revisjon av direktiv 88/379/EØF som gir regler for klassifisering, emballering og merking av farlige kjemiske produkter, og som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 5 s. 420). Direktiv 1999/45/EF inkorporerer, i tillegg til regler vedrørende klassifisering og merking av helseskadelige produkter, bl.a. nye bestemmelser vedrørende miljøfaremerking, plantevernmidler og produktdatablad.

Direktivet legger bl.a. til grunn at klassifiseringen av plantevernmidler baseres på prinsippene i direktivet om klassifisering, emballering og merking av produkter, men at det ved merking av plantevernmidler tas hensyn til både klassifiseringen og vurderingen foretatt i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler.

Direktivet vil forbedre muligheten til å innhente opplysninger i form av produktdatablad, siden det innføres plikt til å utarbeide slike datablad for plantevernmidler.

Videre har man nå tatt med regler for miljøfaremerking av produkter. Slike regler eksisterte allerede for stoffer.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.m. av farlige kjemikalier.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

300 L 0032/33 Direktiv 2000/32/EF av 19. mai 2000 og direktiv 2000/33/EF av 25. april 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 67/548/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 5 s. 3), gir regler for klassifisering, merking og emballering av farlige kjemiske stoffer. I direktivene 2000/32/EF (26. tekniske tilpasning) og direktiv 2000/33/EF (27. tekniske tilpasning) foretas det endringer i vedleggene til direktivet bl.a. ved at nye stoffer inkluderes, noen stoffer er reklassifisert grunnet nyere vitenskapelig kunnskap, og oppdaterte testmetoder innføres.

Merknader

Direktivene er gjennomført ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrifter om klassifisering og merking av farlige kjemikalier.

Sakkyndige instanses merknader

Rettsaktene har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsaktene relevante og akseptable.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

301 L 0058 Kommisjonsdirektiv 2001/58/EF av 27. juli 2001 om andre endring av direktiv 91/155/EØF om fastsettelse av nærmere regler for særlig informasjon om farlige preparater for gjennomføring av artikkel 14 i europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF og vedrørende farlige stoffer for gjennomføring av artikkel 27 i rådsdirektiv 67/548/EØF

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2001/58/EF medfører at det kreves datablad for stoffblandinger som ikke er klassifisert som farlige i henhold til artikkel 5, 6, og 7 i direktiv 1999/45/EF, men som inneholder klassifiseringspliktige stoffer i høyere konsentrasjoner enn 1 % for ikke- gassformige stoffer og 0,2 % for gasser. Stoffblandingen må inneholde minst ett stoff som er helse- eller miljøskadelig eller ett stoff med EU-fastsatt grenseverdi. Direktiv 1999/45 innfører krav om at preparater skal klassifiseres og merkes i henhold til miljøfare. Begrensning av eksponering omfatter også miljøet, ikke bare arbeidsplassen, som tidligere. Opplysningene i databladene skal oppfylle kravene i direktiv 98/24/EF (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 97/1999 av 14. juli 1999 – gjennomført i Kjemikalieforskriften) vedrørende arbeidstakers sikkerhet og helse ved arbeid med kjemiske agenser. Det innføres mer spesifikke krav til kvalitet av hansketype.

Merknader

Forskrift om utarbeidelse og distribusjon av helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad for farlige kjemikalier av 19. desember 1997, regulerer området. Forskriften gjennomfører kommisjonsdirektivene 91/155/EØF og 93/112/EØF (jf. hhv. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 5 s. 442 og Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 40 (1993-94), bind 5A s. 63). Kommisjonsdirektiv 2001/58/EF er gjennomført i samme forskrift. Gjennomføringen innebærer at det er foretatt mindre endringer i forskrift om utarbeidelse og distribusjon av helse-, miljø og sikkerhetsdatablad for farlige kjemikalier. Direktivet vil ikke ha økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser for Norge. Administrative konsekvenser anses som ubetydelige.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdseldepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget vurderte rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

301 L 0059 Kommisjonsdirektiv 2001/59/EF av 6. august 2001 om 28. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 67/548/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92, bind 8 s. 3). Direktiv 67/548/EØF fastsetter regler for klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer. Direktiv 2001/59/EF endrer og gjør tilføyelser i flere av vedleggene til direktiv 67/548/EØF, bl.a. i vedlegg I (stofflisten) får 138 stoffer endret klassifisering og ca. 350 nye stoffer klassifiseres. I vedlegg V til direktiv 67/548/EØF nedfelles metoder for å bestemme farlige stoffers/stoffblandingers fysiokjemiske egenskaper, giftighet og økotoksisitet (testmetoder). Det er nødvendig å foreta endringer i dette vedlegget i takt med den tekniske utviklingen. I vedlegg V innføres derfor oppdaterte testmetoder mht. helse og nye testmetoder for miljø (OECD-tester). Testmetoder endres bl.a. for å redusere antall dyr som benyttes til dyreforsøk der det foreligger alternative metoder.

Merknader

Direktiv 2001/59/EF er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Unntak for akrylamid og kadmiumsulfid er videreført i den felleserklæring mellom EFTA- og EU-landene som ble avgitt i EØS-komiteen 26. mars 1999 etter gjennomgangen av saksområdet i 1998.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

301 L 0060 Kommisjonsdirektiv 2001/60/EF av 21. august 2001 om teknisk tilpasning til direktiv 1999/45/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, merking og emballering av farlige produkter

Sammendrag av innholdet

Direktiv 1999/45/EF er en omfattende revisjon av direktiv 88/379/EØF som gir regler for klassifisering, emballering og merking av farlige kjemiske produkter, og som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 5, s. 420). Direktivet inntar, i tillegg til regler vedrørende klassifisering og merking av helseskadelige produkter, bl.a. nye bestemmelser om miljøfaremerking, plantevernmidler og produktdatablad. Direktiv 2001/60/EF er en teknisk tilpasning til direktiv 1999/45/EF og inneholder primært endringer/oppdateringer som allerede er nedfelt i endringsdirektiver til direktiv 67/548/EØF som gir regler for klassifisering og merking av farlige stoffer.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk regelverk ved endringer fastsatt 21. desember 2001 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

303 R 0304 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 304/2003 av 28. januar 2003 om eksport og import av visse farlige kjemikalier

Sammendrag av innholdet

I 1998 undertegnet Fellesskapet Rotterdamkonvensjonen om forhåndsgodkjenning av eksport og import av farlige kjemikalier (The Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade (PIC)).

Forordning (EF) nr. 304/2003/EF er en gjennomføring av denne og går også på enkelte punkter lenger enn det som følger av konvensjonen. Forordningen opphever og erstatter forordning (EF) nr. 2455/92 om eksport og import av visse farlige stoffer.

Regelverket inkluderer PIC-systemet («prior informed consent» - forhåndsgodkjenning). PIC-prosedyren innebærer at eksport av kjemikalier som står oppført på PIC-listen utarbeidet under Rotterdamkonvensjonen, ikke må finne sted i strid med et lands importbeslutning slik den er referert i PIC-listen.

Regelverket er i hovedsak av betydning for tredjestater, fordi meldesystemet muliggjør en bedre kontroll med kjemikalier. I tillegg får disse statene en bedre informasjon om bruksbegrensninger i industrialiserte land, og kan dermed vurdere tilsvarende restriksjoner i eget land.

Forordningen skal også sikre at bestemmelser i hhv. direktivene 67/548/EØF (klassifisering og merking av farlige stoffer) og 1999/45/EF (klassifisering og merking av farlige stoffblandinger) skal gjelde for alle slike kjemikalier når de eksporteres fra medlemsstatene til andre land.

Merknader

Forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier av 24. oktober 1995 gjennomfører forordning 2455/92 med senere endringer. Denne forordningen blir nå opphevet og erstattet med den nye forordningen som først og fremst gjennomfører Rotterdamkonvensjonen på fellesskapsnivå.

Norge har ratifisert Rotterdamkonvensjonen og har dermed også forpliktet seg til å følge opp denne. Bestemmelsene i forordning 304/2003 vil sannsynligvis måtte gjennomføres ved endring i forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier, eventuelt gjennom en helt ny forskrift som erstatter den eksisterende forskriften. I lys av at forordningen er en gjennomføring av en konvensjon Norge er en selvstendig part til, er det behov for å foreta en grundig vurdering av hvordan de ulike artiklene i forordningen skal gjennomføres i norsk rett.

Sakkyndiges instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XVI – Kosmetikk

303 L 0015 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/15/EF av 27. februar 2003 som endrer rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter

Sammendrag av innholdet

Foreliggende direktiv endrer EUs rammedirektiv for kosmetikk- og kroppspleieprodukter 76/768/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XVI, Særskilt vedlegg nr 2 bind 6 s 216 (St.prp.nr 100 1991-92). Det dreier seg hovedsakelig om å endre en bestemmelse relatert til bruk av dyr ved utprøving av brukssikkerheten for kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Den dyretestrelaterte bestemmelsen artikkel 4 nr. 1 (i) i direktiv 76/768/EØF er blitt erstattet med en ny artikkel 4a, som har følgende innhold:

• Forbud mot å markedsføre et kosmetisk produkt dersom

- det ferdigstilte produktet har vært gjenstand for forsøk med dyr ved bruk av en ikke-alternativ metode etter at en alternativ metode har blitt validert og vedtatt på fellesskapsplan slik at det er tatt hensyn til valideringsutviklingen innenfor OECD

- det inneholder en eller flere ingredienser – eller blandinger av ingredienser - som har vært gjenstand for forsøk med dyr ved bruk av en ikke-alternativ metode etter at en alternativ metode har blitt validert og vedtatt på fellesskapsplan slik at det er tatt hensyn til valideringsutviklingen innenfor OECD

• forbud på medlemsstatens område mot dyreforsøk

- med ferdigstilte kosmetiske produkter

- med bestanddeler - eller sammensetninger av bestanddeler - etter at forsøksmetoden det gjelder er blitt erstattet av én alternativ metode som er nevnt enten i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF (helsefaremerkedirektivet) eller i et nytt vedlegg IX til kosmetikkdirektivet.

I tillegg er det tatt inn en ny artikkel 4b som i utgangspunktet forbyr stoffer som Kommisjonen klassifiserer som kreftfremkallende, mutagene eller reprotoksiske (CMR stoffer) i kategori 1, 2 og 3 i kosmetikk. CMR kategori 3 stoffer kan imidlertid tillates dersom EUs vitenskapskomité for kosmetikk (SCCNFP) finner dem trygge i bruk.

Det er også gjort en del andre endringer og tilføyelser:

• Artikkel 6 nr. 3 er endret slik at Kommisjonen blir pålagt å utarbeide retningslinjer for hvordan merkingen av produktene bør være når det gjelder å gi informasjon relatert til fravær av testing på dyr.
• Artikkel 6 nr. 1 (c): For produkter med en holdbarhetstid på mer enn 30 måneder skal det angis en periode etter åpning av produktet hvor det kan benyttes uten å medføre helsefare for forbruker. Denne informasjonen skal angis med et symbol etterfulgt av tidsangivelsen av den aktuelle perioden (i mnd. og/eller år).
• Artikkel 6 nr. 1 (g) er endret slik at det blir påbudt å nevne i ingredienslisten de parfymestoffer som nevnes i direktivets vedlegg III. Det foreslås også å tillate merking med tegnet "+/-" i stedet for setningen "kan inneholde" for fargestoffer som inngår i såkalt dekorativ kosmetikk som kommer i flere fargenyanser.
• Artikkel 7a nr. 1 (d) er endret slik at produsentene ved sikkerhetsevalueringen av produktet blir pålagt å ta spesielt hensyn til særtrekk ved eksponeringen på de områder av kroppen produktet brukes. Det foreslås også å påby en spesiell sikkerhetsevaluering for produkter ment å skulle bli brukt utelukkende på barn under 3 år eller utelukkende som hjelpemiddel i ekstern intimpleie.

• Artikkel 7a nr. 1 har fått et nytt ledd (h) hvorved det bestemmes at dossierer for produkter også skal angi hvilke dyreforsøk som har vært utført i forbindelse med trygging av produktet og dets ingredienser. Medlemsstatene pålegges i dette nye leddet også å sikre at informasjonen i dossierpunktene (a) (kvantitativ sammensetning av produktet) og (f) (registrerte bieffekter), blir gjort lett tilgjengelig for forbrukerne ved hjelp av passende virkemidler inkludert elektroniske slike. Under punkt (a) gjelder dette kun farlige stoffer som definert i direktiv 67/548/EØF.

Merknader

Forskrift 26. okt. 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter vil måtte endres.

Lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern regulerer generelle vilkår for tillatelse til forsøk med dyr. Det har aldri blitt gitt slike tillatelser i Norge på kosmetikkområdet.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel med visse forbehold. Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familie-departementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XVII Miljøvern

303 L 0017 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/17/EF av 3. mars 2003 om kvalitet på bensin og autodiesel

Sammendrag av innholdet

I direktiv 98/70/EF var det forespeilet en endring og komplettering av svovelkravene fra år 2005. Dette fremkommer nå gjennom direktiv 2003/17/EF. Formålet med direktivet er å ytterligere redusere luftforurensningen fra kjøretøy ved å komplettere miljøkravene til bensin og autodiesel i forhold til artikkel 9 i direktiv 98/70/EF om kvalitet på bensin og diesel, der det er fastsatt spesifikke krav til kvalitet, inklusiv svovelinnhold, i bensin og autodiesel. Det er også satt krav til kontroll og rapportering.

Direktiv 2003/17/EF innebærer at det fra 1. januar 2005 skal være tilgjengelig bensin og diesel med maksimum 10 ppm (parts per million) svovel i hele landet (kravet om tilgjengeligheten av svovelfritt drivstoff innebærer at den skal være basert på prinsippet om en avbalansert, geografisk fordeling, og mengden svovelfritt drivstoff må stå i forhold til mengden nye kjøretøy). Fra 1. januar 2009 skal det kun selges bensin og diesel med maksimalt 10 ppm svovel. Medlemslandene kan fastsette strengere drivstoffspesifikasjoner enn de kravene som stilles i direktivet for deler av kjøretøyparken ut fra hensynet til ivaretakelse av befolkningens helse i byområder eller miljøforhold i spesifikke økologiske eller miljøfølsomme områder. Senest den 31. desember 2005 skal Kommisjonen foreta en revisjon av drivstoffspesifikasjonene (i vedlegg II og IV) og vurdere eventuelle endringer av sluttdato for full innfasning av svovelfritt drivstoff ut fra bl.a. hensynet til klimagassutslipp og krav til lokal luftkvalitet (inkl. PAH). Kommisjonen skal i sin revisjon i 2005 vurdere og fastsette nye kvalitetskrav til drivstoff for bruk i mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Forhold knyttet til utslipp fra denne sektoren og hensynet til miljø- og helseforhold, distribusjon og nytte/kostnadsforhold ved innføring av eventuelle strengere svovelkrav skal inngå i disse vurderingene. Dato for innføring av nye kvalitetskrav skal ses i sammenheng med bestemmelsene for drivstoff til bruk for kjøretøy, som foreløpig er satt til 1. januar 2009. Videre gjøres det endringer og suppleringer av drivstoffdefinisjonene, spesielt CN-kodene (kategorisering med hensyn til kvalitet) for bensin og gassoljer (diesel) til bruk for mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Fra 1. januar 2004 skal formatet for den årlige innrapportering av nasjonale data for drivstoffkvalitetene være i overensstemmelse med de relevante europeiske standardene. Rapporteringen skal inneholde bl.a. data om omsatt svovelfritt drivstoff og tilgjengeligheten basert på prinsippet om en avbalansert geografisk fordeling.

Merknader

Direktiv 98/70/EF er gjennomført i Norge ved forskrift om kvalitet på bensin og autodiesel til bruk i motorvogner fastsatt 22. mars 2000 av Miljøverndepartementet. Gjennomføring av det nye direktivet vil måtte skje ved revisjon av nevnte gjeldende forskrift.

Norske interesser i forhold til direktivet er særlig knyttet til miljøeffekter som følge av reduserte utslipp, merkostnader for raffineriene ved overholdelse av de nye kravene og bilbransjens og transportørenes behov for nye drivstoff for fullt ut å kunne utnytte muligheten for miljøgevinst med ny motorteknologi.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget var på offentlig høring i perioden 21. desember 2001 til 20. februar 2002. Det er i alt kommet inn 15 høringsuttalelser, hvorav syv hadde kommentarer. Høringsinstansene som har uttalt seg, er i utgangspunktet positive til EUs forslag til endring av direktiv 98/70 EF om bl.a. introduksjon av "svovelfritt" drivstoff fra 1. januar 2005. Forskriftsendring planlegges sendt på høring i løpet av vinteren 2003/2004.

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø, som vurderte rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXV – Tobakk

303 D 0641 Kommisjonsdirektiv 2003/641/EF av 5. september 2003 om bruk av fargefotografier og andre illustrasjoner som helseadvarsler på tobakkspakker

Sammendrag av innholdet

Bakgrunn for vedtaket er direktiv 2001/37/EF om fremstilling, presentasjon og salg av tobakksvarer.

Kommisjonen skal innen 30. september 2003 utarbeide et sentralt bildearkiv som medlemslandene kan velge bilder fra. Bildeadvarslene vil være en kombinasjon av tekst og bilde som illustrerer teksten (kombinasjonsadvarsel). Advarslene skal være en del av de supplerende advarslene, og vil derfor dekke 40 % av pakkens ene overflate. Kombinasjonsadvarselen skal videre omringes av en svart kantlinje.

Beslutningen gir også myndighetene mulighet til å gi regler som forbyr forskjellige omslag, bokser eller poser som kan skjule de nye advarslene.

Det er ikke obligatorisk å innføre disse reglene. Det må fattes egne nasjonale beslutninger om man ønsker å ta i bruk fargefotografier på helseadvarslene, og fra hvilket tidspunkt man ønsker dette innført.

Innføring av regler om bruk av fargefotografier som helseadvarsler på tobakkspakker skal ikke kunne innføres i EU-landene før 1. oktober 2004. Videre skal statene sørge for tilstrekkelige overgangsfrister for næringen, slik at det er mulig for dem å endre advarslene innen de frister som settes for dette nasjonalt.

Merknader

Beslutningen er som nevnt ovenfor en oppfølging av direktiv 2001/37/EF. Dette direktivet er gjennomført i norsk rett gjennom lovendringer og gjennom fastsetting av forskrift 6. februar 2003nr. 141 om innhold i og merking av tobakksvarer. Disse endringene åpner ikke for bruk av fargefotografier på helseadvarslene.

I Norge ble det imidlertid i forbindelse med endringer i tobakksskadeloven vedtatt en lovhjemmel som gjør det mulig å innføre slike regler i forskriftsform. Alt ligger derfor til rette for å innføre fargefotografier som helseadvarsler i Norge.

Innlemmelse av beslutningen i EØS-avtalen vil verken ha økonomisk eller administrative konsekvenser.

En eventuell forskriftsendring/implementering av beslutningen i norsk rett vil ikke ha økonomiske og administrative konsekvenser for norske myndigheter, men vil kunne ha økonomiske og administrative konsekvenser for bransjen.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonens beslutning har i vært Sosial- og helsedirektoratet, som støtter innføringen av fargefotografier som helseadvarsler på tobakkpakker i Norge.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0033 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/33/EF av 26. mai 2003 om tilnærming av statenes regulering av reklame og sponsing av tobakksprodukter

Sammendrag av innholdet

Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel sportsarrangementer).

Merknader

Direktivet suppleres av Rådsanbefaling 2003/54/EF av 2. desember 2002, som anbefaler at statene innfører strengere regler enn det de blir pålagt.

Det er tillatt med strengere reguleringer nasjonalt. Direktivet er betydelig snevrere enn det norske regelverket. Rettsakten nødvendiggjør således ikke regelverksendringer i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet er ikke forelagt sakkyndige instanser, da det norske regelverket ikke behøver å endres som følge av direktivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXXI Lystfartøyer

303 L 0044 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/44/EF av 16. juni 2003 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om lystfartøyer

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF er allerede en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 44/94 av 15. desember 1994). Direktivet stiller krav til konstruksjon, produksjon, import og omsetning av fritidsfartøyer med skroglengde fra 2,5 til 24 meter samt deler. Bestemmelsene skal sikre at fritidsfartøyer konstrueres, produseres og monteres slik at skade på helse og miljø forebygges. Fritidsfartøyer som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land. Det er likevel adgang til å fastsette nasjonale regler om navigering i visse farvann av hensyn til sikkerhet og miljø, forutsatt at disse er i samsvar med EØS-avtalen.

Endringsdirektivet 2003/44/EF introduserer krav til avgassutslipp og støy fra motorer ment til fremdrift av fartøy fra 2,5 til 24 meter, samt personlige vannfarkoster (herunder vannscootere) opp til 4 meter, med enkelte unntak. Det innføres samtidig krav til merking og dokumentasjon, samt noen ytterligere sikkerhetskrav.

Endringsdirektivet skal være gjennomført i nasjonal lovgivning innen 30. juni 2004 og skal gjelde fra 1. januar 2005. Det etableres overgangsperioder frem til 1. januar 2006 for design og konstruksjon av fartøy og motorer, og for støy- og avgassutslipp fra dieselmotorer og 4-takts bensinmotorer (hhv. "compression ignition engines" og "4-stroke spark ignition engines"). Videre etableres en overgangsperiode frem til 1. januar 2007 for støy- og avgassutslipp fra 2-takts bensinmotorer ("2-stroke spark ignition engines").

Motorprodusenten er ansvarlig for å påse at produktene oppfyller kravene til avgassutslipp, mens både båtbygger og motorprodusent er ansvarlig for å påse at kravene til støy overholdes.

Merknader

Direktivet innebærer bl.a. at vannscootere som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land, bortsett fra i de farvann hvor dette er forbudt av hensyn til miljø og sikkerhet. Iht. kapittel 5 i lov om fritids- og småbåter, samt tilsvarende regler i Sverige og Danmark, kan vannscootere bare brukes i avgrensede områder som kommunene fastsetter. Kommisjonen hevder overfor Sverige at dette er for strengt i forhold til EF-trakten og direktivet. EFTAs overvåkningsorgan behandler en klagesak mot de norske reglene og har antydet at de er av samme oppfatning som Kommisjonen. Høyesterett behandler i desember 2003 en ankesak over en bot ilagt i medhold av den norske loven, hvor denne hevdes å være i strid med EØS-avtalen. Det er dermed foreløpig uavklart om de norske, svenske og danske reglene om bruk av vannscootere er i overensstemmelse med direktivet.

Med unntak for ovennevnte uavklarte spørsmål vil gjennomføring av direktivet sannsynligvis skje gjennom endring i forskrift om produksjon og omsetning mv. av fritidsfartøy av 14. juni 1996 nr. 580, hjemlet i lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) av 11. juni 1976 nr. 79. Norge har i dag ingen regler der det stilles krav til avgassutslipp fra motorer i fritidsfartøyer. For støykrav finnes forbud mot frieksos-støy i forskrift om bruk av fritidsfartøy uten effektiv lyddemping i eksossystemet (lyddempingsforskriften) fastsatt 7. juli 1989, hjemlet i produktkontrollloven. Endringsdirektivet innebærer imidlertid vesentlig mer omfattende regler om støy.

Norge har liten produksjon av fremdriftsmotorer til fritidsflåten. Motorer som bygges eller settes sammen i Norge, brukes for det meste i yrkesbåter og livbåter. Det regnes derfor med at endringene ikke vil ha vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for norske båt- og motorprodusenter. Det forventes at båtmotorene i første omgang blir ca. 3-5 % dyrere, men denne prisøkningen vil veies opp mot redusert drivstofforbruk (opptil 30 %) pga. mer effektive motorer. Det forventes ikke at direktivendringene vil føre til en vesentlig økning av ressursbruk ved kontroll eller andre administrative tiltak ved implementeringen i Norge.

Forskriftsforslag for implementering av direktivet, med unntak for ovennevnte uavklarte spørsmål, forventes sendt på høring tidlig i 2004.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget til endringsdirektiv har vært behandlet i spesialutvalget for tekniske handelshindringer en rekke ganger, senest 7. november 2003. Direktivendringene har også vært presentert for offentligheten på Miljøverndepartementets hjemmeside. Sjøfartsdirektoratet har gjennom konsulent vært involvert i direktivarbeidet. De fleste norske båtbyggere er små bedrifter. Man har fra norsk side derfor vært opptatt av at kravene til avgassutslipp og støy skal være overkommelige for disse bedriftene. Samtidig er det blitt sett positivt på innføring av strengere krav til båtmotorer både ut fra et miljømessig og et sikkerhetsmessig synspunkt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.