Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel I Kjøretøyer

KOM (2003) 145 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om fastholdelsesinnretning på motorsykkel

Sammendrag av innhold

Hensikten med forslaget er å foreta en konsolidering av direktiv 93/32/EØF og senere endringer, om holdeinnretninger for passasjerer på motorvogner med to hjul. Forslaget vil erstatte samtlige direktiver på området og endrer ikke gjeldende rett.

Merknader

Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994 kap. 18 har bestemmelser om sitteinnretninger og i dette kapittel er direktiv 93/32/EØF implementert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 147 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om støtteben på motorsykkel

Sammendrag av innhold

Hensikten med forslaget er å foreta en konsolidering av direktiv 93/31/EØF og senere endringer, om støtteben på motorvogner med to hjul. Forslaget vil erstatte samtlige direktiver på området og endrer ikke gjeldende rett.

Merknader

Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994 kap. 14 har bestemmelser om støtteben på motorsykkel og i dette kapittel er direktiv 93/31/EØF implementert

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 586 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om anvendelse av frontbeskyttelse på motorvogner og om endring av rådsdirektiv 70/156/EØF

Sammendrag av innhold

Frontbeskyttelse kalles i Norge kufangere. I de senere år har utbredelsen av disse økt markant. En del kufangere utgjør en sikkerhetsrisiko for myke trafikkanter ved kollisjon. Slike kollisjoner skjer ofte ved moderate hastigheter i byområder, og ofte er lettere biler involvert, og ofte er det barn som skades.

Formålet med forslaget er å minske risikoen for alvorlige skader på myke trafikanter ved kollisjon med biler som er utstyrt med kufangere. Ved høye hastigheter er muligheten for å minske skaderisikoen begrenset, men ved hastigheter under ca. 40 km/t er dette fullt mulig.

Forslaget gjelder bare kjøretøy i klassene N1 (varebil) og M1 (personbil) under 3500 kg, og fastsetter tekniske krav til typegodkjenning av bilene originalutstyrt med kufangere og til kufangere som separate tekniske enheter. Forslaget inneholder ikke detaljerte, tekniske bestemmelser, disse vil fastsettes av Kommisjonen i samsvar med artikkel 13 i direktiv 70/156/EØF.

Merknader

Tekniske krav til motorvogner finnes i Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994. Krav til utvendig utforming og til kufangere er regulert i forskriftens kapittel 14 og krav til kollisjonsegenskaper finnes i kapittel 48.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel X Elektrisk utstyr

KOM (XXXX) XXXX Forslag til endring av direktiv 73/23/EØF om elektrisk utstyr for bruk innenfor visse spenningsgrenser (lavspenningsdirektivet)

Sammendrag av innhold

Direktiv 73/23/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser (lavspenningsdirektivet) trådte i kraft 19. februar 1973. Direktivet skal sikre at elektrisk utstyr som omsettes på det europeiske markedet er sikkert. Med elektrisk utstyr menes her utstyr bestemt til bruk ved en merkespenning på mellom 50 og 1000 V for vekselstrøm og 75 og 1500 V for likestrøm (lavspenningsutstyr). Vedlegg I til direktivet angir sikkerhetskrav, blant annet til utførelse og merking, som utstyret må oppfylle før det kan plasseres på markedet. Som dokumentasjon på at sikkerhetskravene er oppfylt skal det utarbeides en samsvarserklæring med bakgrunn i teknisk underlagsdokumentasjon samt påføres CE-merke. Erklæringen utarbeides av ansvarlig fabrikant eller dennes ansvarlige representant. Oppfyller utstyret relevante harmoniserte standarder på området antas det at sikkerhetskravene i direktivet er oppfylt. Direktivet pålegger medlemslandene å iverksette alle nødvendige tiltak for å sikre at kravene i direktivet blir oppfylt.

Blant annet på bakgrunn av behovet for å samsvare direktivet med Kommisjonens retningslinjer om ”den nye metode”, er det igangsatt et arbeid for å revidere lavspenningsdirektivet.

Det ble opprettet en arbeidsgruppe under Kommisjonen, LVD Update, bestående av representanter fra myndigheter, fabrikantorganisasjoner og forbrukerorganisasjoner. På oppfordring fra Kommisjonen har arbeidsgruppen kommet med innspill til endret direktivtekst. Arbeidet i LVD Update er avsluttet, og forslaget skal gjennom en konsekvensutredning, impact assessment. Det er signalisert at et forslag fra Kommisjonen kan komme løpet av 2006.

De viktigste endringsforslagene er å:

• Fjerne spenningsgrensen
• Det har vist seg at også utstyr under 50 V, som er dagens spenningsgrense, kan være brannfarlig. Man ønsker imidlertid en risikovurdering av slikt utstyr, slik at man får holdt utenfor utstyr det ikke er knyttet noe fare til, blant annet batteridrevne klokker. I den forbindelse er det utarbeidet forslag til en enklere samsvarsprosedyre for disse produktene.
• Bedre sporbarheten
• I sporbarhet ligger muligheten til å finne tilbake til den som er ansvarlig for markedsføringen av utstyret. Dette er viktig med blant annet tanke på tilbaketrekking av farlige produkter fra markedet.
• Innføre helse-, miljø- og ergonomikrav overfor produsentene basert på sikkerhet for forbrukerne innen de nevnte områder.
• Fastsette helsekrav kjøkkenmaskiner
• Fastsette krav til maks støy fra elektriske maskiner relatert til helseskader

Merknader

Direktiv 73/23/EØF er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. august 1995 om elektrisk utstyr, hjemlet i lov av 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (tilsynsloven). Forskriften håndheves av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Direktivets sikkerhetskrav er implementert i forskriftens kap. II "Generelle bestemmelser". Forskriften går imidlertid lenger enn det gjeldende direktivet på dette området. Mens direktivet i dag er begrenset til å omfatte elektrisk utstyr over 50 V gjelder forskriften for alt elektrisk utstyr. I tillegg er det spesielle bestemmelser som kun gjelder for lavspenningsutstyr (utstyr mellom 50 V og 1000 V for vekselstrøm og 75 V og 1500 V for likestrøm) i kap. III.

Endringene som er foreslått i direktivet vil i hovedsak ikke medføre administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser av betydning, men enkelte endringer vil måtte innlemmes i dagens forskrift. I forbindelse med de foreslåtte kravene til helse, miljø og ergonomi må det vurderes om tilsynsloven er tilstrekkelig hjemmel for den type krav, siden dens virkeområde er elektrisk sikkerhet.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Kapittel XII Næringsmidler

KOM (99) 339 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 79/112/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler beregnet på salg til den endelige forbruker

Sammendrag av innhold

Rådsdirektiv 79/112/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 272). I henhold til direktivets art. 6 nr. 3 skal det innen fire år fastsettes regler for angivelse av ingredienser og eventuelt av alkoholinnhold for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol. I rådsdirektiv 86/197/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 287), fastsettes det at faktisk alkoholinnhold uttrykt i volumprosent skal angis for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol. I forslaget foreslås regler for angivelse av ingredienser i slike drikkevarer.

Merknader

Alkoholholdige drikkevarer som utelukkende ble solgt via Vinmonopolet, var unntatt fra den første merkeforskriften som ble vedtatt i Norge i 1975, og det ble gitt en generell dispensasjon for øl. Unntakene ble opphevet ved endringen av merkeforskriften i 1986. Økt import, økende antall importører og til dels helt nye produkttyper tilsier imidlertid at det er behov for lett tilgjengelige opplysninger om produktenes sammensetning. Merkeforskriften vil eventuelt måtte endres.

Forslaget gir retningslinjer til myndighetene som ikke skal gjennomføres i noen forskrift.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 424 Forslag til europaparlamentets- og rådsforordning om ernærings- og helsepåstander for næringsmidler

Sammendrag av innhold

Forslaget omhandler ernærings- og helsepåstander brukt i merking av matvarer. Området har ikke vært harmonisert tidligere i EØS. Merking skal ikke villede forbruker. Forslaget inkluderer definisjoner, kriterier for bruk av påstander, dokumentasjonskrav og prosedyrer for godkjenningsordninger.

Det foreslås hvilke påstander som skal forbys, og hvilken ernæringsprofil på produkter som skal få tillatelse til å merke med påstander.

Hensikten med forslaget ifølge dokumentets innledende tekst er å

- sikre forbruker sann informasjon gjennom frivillig merking i tillegg til merking som er pålagt i gjeldende regelverk

- bedre fri flyt av varer i EØS-området

- øke den rettslige sikkerhet ved økonomisk investering

- sikre rettferdig konkurranse på matområdet

- fremme og beskytte nyskapning på matområdet

Merknader

Norge har tidligere ikke hatt spesielle retningslinjer for bruk av helsepåstander på matvarer, men . har vurdert påstander ved hjelp av merkeforskriftens bestemmelser (unngå villedning og forbud mot medisinske påstander), samt Statens legemiddelverks retningslinjer for hva de anser som medisinske påstander. Høsten 2003 kom ”Syse”-utvalget med forslag til revisjon av Statens legemiddelverks liste. Denne er nå fulgt opp i sin helhet, og det etableres ny praksis både i SLV og i Mattilsynet.

Guidelines for Use of Health and Nutrition Claims som har vært diskutert i CCFL (Codex merkekomite) i flere år, ble vedtatt på Codex Com.s møte i juli 2004. Arbeidet med krav til dokumentasjon for helsepåstander er startet i CCNFSDU (Codex arbeidsgruppe for næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov). Resultatet av dette arbeidet skal inkluderes i Codex´ Guidelines for Use of Health and Nutrition Claims.

Norge ser det som positivt at det blir en harmonisering av bruk av helsepåstander på matvarer i EU. Norges holdning er at forbruker ikke skal villedes, med andre ord må påstandene som tillates brukt kunne dokumenteres. Man må sikre seg at forbruker gjør sine valg basert på egne behov.

Forbrukerrådet mener at vi vet altfor lite hva og hvordan forbrukerne forstår merking på matvarer, og at det må gjøres flere undersøkelser før helsepåstander på matvarer tillates.

Industrien (NBL) er generelt positive til utkastet, men har påpekt at den foreslåtte godkjenningsprosessen tar altfor lang tid. Industrien er ikke positiv til at man skal vurdere de aktuelle produkters ernæringsprofil.

Sverige har i mange år hatt to stegsprinsippet for generiske påstander som er regulert av industrien selv, og har nylig utarbeidet retningslinjer for produktspesifikke påstander. Svenske myndigheter "kjører" frem to stegs prinsippet internasjonalt. Finland har ikke særlige motforestillinger til bruk av helsepåstander på matvarer. Danmark er skeptisk, er veldig opptatt av at forbruker ikke skal villedes og vil ha strenge krav til hva som skal være tillatt og strenge krav til dokumentasjon.

Det er stor uenighet innen EU om innholdet i forslaget, spesielt gjelder dette produktets ernæringsprofil og påstander som ikke skal være tillatte, forslagets artikkel 4 og 11.

Rettsakten krever ny forskrift. Det må trolig foretas en avklaring i forhold til Statens legemiddelverk av grensen mellom påstander som sier noe om ”redusert risiko for…” (vil bli tillatt i henhold til forslaget) og medisinske påstander (ikke tillatt i henhold til merkeforskriften og legemiddelloven).

Kravet til dokumentasjon legges på produsenten.

Dersom forslaget om generiske og produktspesifikke helsepåstander opprettholdes, vil det sannsynligvis bli en liste over tillatte generiske påstander. Om en slik liste også vil inneholde hvilke typer matvarer som skal få tillatelse til å bruke generiske påstander, er uklart. Dette vil i så fall måtte vurderes av myndighetene i relasjon til norsk ernæringspolitikk.

Slik forslaget er utformet, vil de produktspesifikke påstandene med dokumentasjon bli sendt til EFSA for vurdering. De nasjonale myndigheter vil ha ansvar for saksbehandlingen i forkant og etterkant av en slik vurdering. Forslaget vil derfor kreve betydelig merarbeid av nasjonale myndigheter.

Dokumentasjonsvurderingen vil kreve ekspertise og være tidkrevende. Dette kan kompenseres ved at denne type søknader blir avgiftsbelagt.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 467 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om ekstraksjonsmidler anvendt ved fremstilling av næringsmidler og næringsmiddelingredienser

Sammendrag av innhold

Forslaget foreslår å konsolidere europaparlaments- og rådsdirektiv 88/344/EF om ekstraksjonsmidler til fremstilling av næringsmidler og dets tre endringsdirektiver 92/115/EF, 94/52/EF og 97/60/EF. Konsolideringen medfører at direktiv 88/344/EF med endringsdirektiver oppheves.

Forslaget inneholder ingen materielle endringer i forhold til dagens direktiver, og vil derfor gjennomgå en hurtigprosedyre i forhold til godkjenning.

Merknader

Forslaget krever endring i forskrift 21. desember 1993 nr. 1380 om ekstraksjonsmidler til fremstilling av næringsmidler.

Status

Forslaget er til behandling I Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 671 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler

Sammendrag av innhold

Forslaget gjelder tilsetning av vitaminer og mineraler og enkelte andre stoffer til næringsmidler.

Forslaget omfatter:

1. Gjenoppretting; dvs tilbakeføring av næringsstoffer som har gått tapt under produksjonsprosessen

2. Tilsetning av vitaminer og mineraler til erstatningsprodukter slik at disse blir ernæringsmessig ekvivalent med matvarene de er ment å erstatte; f.eks. tilsetning av vitaminer til margarin opp til naturlig nivå i smør.

3. Berikning; som i forslaget er definert som tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler for å ta hensyn til:

a) en dokumentert mangel på vitaminer eller mineraler i befolkningen eller grupper av befolkningen, eller

b) mulige mangler på næringsstoffer i kosten pga endrede kostvaner, eller

c) utviklingen når det gjelder generelt akseptert vitenskapelig kunnskap om vitaminenes og mineralenes betydning for helsen.

Det vil bli innført maksimums- og minimumsgrenser for tilsetning. Ved etablering av maksimumsgrenser skal det tas hensyn til:

- Øvre trygg grense for vitaminer og mineraler, og inntak fra kosten.

- For de vitaminer og mineraler som har liten margin mellom anbefalt daglig inntak (reference intake) og upper safe level (øvre trygg grense), skal det om nødvendig tas hensyn til behovet for berikning, enkeltproduktets andel av kostholdet og produktets ernæringsprofil.

Ved berikning skal det som et minimum tilsettes det som anses som en ”betydelig mengde” som angitt i forskrift 21 desember 1993 nr 1386 om deklarasjon av næringsinnhold, vedlegg 1. Pt. er det def. som 15 %.

Maksimums- og minimumsgrenser skal fastsettes senere i henhold til prosedyre beskrevet i forslagets artikkel 16 (2), som innebærer at dette legges til Kommisjonen (se nedenfor). Det er foreslått en uttømmende positivliste for hvilke vitaminer/ mineraler og forbindelser av disse som kan benyttes ved tilsetning. Eventuelle endringer i denne positivlisten skal også gjøres av Kommisjonen. Det er foreslått en syv års overgangsordning for hvilke vitaminer og mineraler, samt vitamin- og mineralforbindelser som kan tilsettes.

Det er ikke tillatt å tilsette vitaminer eller mineraler til friske, ikke-bearbeidede produkter, for eksempel frukt, grønnsaker, kjøtt eller fisk eller drikker med mer enn 1,2 volum% alkohol.

Hvilke andre stoffer enn vitaminer og mineraler som skal omfattes av forslaget er ikke spesifisert, men det er foreslått å etablere 3 ulike kategorier lister i vedlegg III - A) Forbudte stoffer, B) Stoffer som kan tilsettes under bestemte begrensninger og C) Stoffer som er under granskning/overvåkning.

Det er gitt mulighet til å innføre meldeplikt for produkter som er tilsatt vitaminer, mineraler og andre stoffer, jf art 17.

Det skal opprettes et offentlig EU-register som en følge av forslaget. Registeret skal blant annet inkludere lister over hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes, tillatte vitamin- og mineralforbindelser, maksimum- og minimumsgrenser, informasjon om påbudt berikning og informasjon om andre stoffer (jf vedlegg II)

Art 16 inneholder prosedyrebestemmelser for hvordan utfyllende/supplerende bestemmelser skal utarbeides, med henvisning til vedtak 99/468/EØF som inneholder ytterligere bestemmelser vedrørende prosedyre. Iht. prosedyrebeskrivelsene skal utfyllende bestemmelser fastsettes av Kommisjonen.

EFSA skal konsulteres i beslutninger som kan ha helsemessige konsekvenser.

Forslaget omfatter ikke næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, dvs barnemat, slankeprodukter etc., eller kosttilskudd.

Merknader

Iht. forslaget skal det fastsettes maksimumsgrenser for tilsetning basert på såkalt upper safe levels (øvre trygge grenser) for en rekke av de ulike vitaminene og mineralene. Vitenskapskomiteer for næringsmidler har fastsatt øvre trygge grenser for nesten alle vitaminene og mineralene, og dette arbeidet er videreført i EFSA. Ut fra tilgjengelige opplysninger, er det ikke mulig å anslå hvordan man har tenkt å håndtere dette i EU, eller hvilke konsekvenser en slik regulering vil få. I utkastets artikkel 7.4.c er det riktignok foreslått at det ved fastsettelse av maksimumsgrenser for enkelte vitaminer og mineraler skal tas hensyn til produktenes ernæringsprofil. Dette gjelder kun for vitaminer og mineraler som har et snevert intervall mellom anbefalt daglig inntak, og såkalte øvre trygge grenser. Det er ikke nærmere definert hva som anses å være et snevert intervall. Generelt kan det sies at en tilsetning som tar utgangspunkt i anbefalt inntak for næringsstoffer, vil gi et mer balansert inntak av næringsstoffer, og gi mindre risiko for negative helseeffekter.

Nesten likelydende forslag til direktiv ble sendt ut for kommentarer til et begrenset utvalg av industri og andre organisasjoner i 2000. I korthet kan sies at industrien støttet utkastet, mens Forbrukerrådet støttet norske myndigheters holdning.

De nordiske land inkl. Norge forholder seg til dommene i EU-domstolen hvor det i flere saker er fastslått at det enkelte medlemsland ikke kan nekte omsetning av berikede matvarer dersom det ikke kan dokumenteres at det produktet kan utgjøre en risiko for helsefare, jfr. prinsippet om fri flyt av varer. Det må foretas en konkret risikovurdering i hvert enkelt tilfelle for å kunne nekte berikning. Sverige, Island og Finland har i flere år gitt mange tillatelser. Danmark har i løpet av det siste året gjort det samme, fordi myndighetene ikke har kunne påvise noen risiko for helsefare ut fra någjeldende vitenskapelig kunnskap.

Forslag til forordning er sendt fra Kommisjonen til Europaparlamentet. Avhengig av hva som blir endelig vedtatt, må det vurderes om det vil bli behov for tilpasningstekst. Norske innspill på kommisjonsnivå er ikke tatt hensyn til.

Utfyllende bestemmelser skal gis iht prosedyrer gitt i art 16 (2), ”Standing Committee on the Food Chain and Animal Health” (SCOFCA = Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen). De samme forhold gjelder her som på andre områder hvor Norge aksepterer rettsakter med betydelig avgjørelse lagt til Scofca.

Generell forskrift 8. juli 1983 nr 1252 for produksjon og frambud av næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2004) 290 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om næringsmidler bestemt til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

Sammendrag av innhold

Rådsdirektiv 89/398/EF har vært endret flere ganger. Kommisjonen fremmer forslaget for å rydde opp i alle endringene av ovennevnte direktiv. Formålet er å få en samlet, logisk oppbygging av regelverket og samle noe informasjon i vedlegg.

Merknader

Det er ikke behov for regelverksendring.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2004)650 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv som endrer direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer, og direktiv 94/35/EF om søtstoffer i næringsmidler

Sammendrag av innhold

Det foreslås endring i to direktiver, det blir sjette endring av direktiv 95/2/EF,(jf. EØS-komiteens publiserte beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg II) om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer, og tredje endring av direktiv 94/35/EF (jf. EØS-komiteens publiserte beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg II) om søtstoffer til bruk i næringsmidler.

Alle tilsetningsstoffer som søkes godkjent vurderes av EUs vitenskapelige komité for næringsmidler. Fram til 2002 var dette Scientific Committe for Food (SCF), men som et resultat av EUs food law 178/2002 ble SCF lagt ned og erstattet av European Food Safety Authority (EFSA). I dette forslaget er noen risikovurderinger foretatt av SCF og noen av EFSA. Det vil derfor være forskjellige henvisninger avhengig av når stoffet ble vurdert. Litt mer spesifikt om endring av de to nevnte direktivene:

• Endring av 95/2/EF

- Revidering av dagens regulering:

Nitritt/nitrat (E249-252) er godkjent for bruk i kjøttprodukter, ost og enkelte fiskeprodukter for konservering. I dag er mengdebegrensningen satt på restmengde i ferdig produkt. Etter dom i sak C-3/00 i EU-domstolen - Danmark mot Kommisjonen, der Norge var medsaksøker, ba Kommisjonen EFSA om å råd angående regulering av nitritt/nitrat.

Med bakgrunn i rådet fra EFSA, fra november 2003, foreslår nå Kommisjonen å endre dagens godkjenning av nitritt/nitrat. Mengdebegrensningen er for inngående mengde, og med lavere nivåer enn tidligere. For noen tradisjonelle produkter reguleres imidlertid fremdelses restmengde.

For " weaning foods" og " food supplements and foods for special medical purposes" endres terminologi slik at den samsvarer med gjeldende rettsakter på området.

Direktiv 2003/114/EF krevde at Kommisjonen og EFSA skulle gjennomgå betingelsene for parahydroksybenzoater (E214-219) før 1. juli 2004. I sin vurdering av 13. juni 2004 ga EFSA disse stoffene en gruppeverdi for Akseptabel Daglig Inntak (ADI) på 10 mg/kg kroppsvekt/dag. Imidlertid ble det konkludert med at propylparabenene (E216 og E217) ikke skulle være en del av denne gruppen da disse har effekt på kjønnshormoner og mannlige reproduktive organer i rotter. Uten en ADI-verdi har man ikke grunnlag for å sette mengdebegrensning og disse foreslås slettet fra direktiv 95/2/EF.

I april 2004 forbød Kommisjonen å importere og omsette " jelly minicups" som inneholder geldannende tilsetningsstoffer produsert av tang. EFSA har deretter risikovurdert kvelningsfaren som kan oppstå fra andre geldannende tilsetningsstoffer og har konkludert med at ethvert geldannende tilsetningsstoff, uavhengig om det er derivert fra tang eller annet, som benyttes i produksjon av sukkervarer av lignende størrelse og fysisk-kjemiske egenskaper og som skal inntas på den måten, medfører en kvelningsfare. Geldannende tilsetningsstoffer blir nå foreslått permanent forbudt i " jelly minicups".

- Nye tilsetningsstoffer:

Erytritol er en sukkeralkohol som søter omtrent 60-80% av sukrose. Stoffet er risikovurdert av SCF og det er konkludert med at stoffet gis en ikke-numerisk verdi for ADI, på samme måte som de andre sukkeralkoholene (sorbitol, xylitol osv). Stoffet har en avførende virkning, men mindre enn de andre sukkeralkoholene. Det foreslås at erytritol godkjennes for bruk i næringsmidler med samme bruksbetingelser som de andre sukkeralkoholene.

4-heksylresorcinol er et stoff som forhindrer enzymatisk dannelse av sorte flekker på skall av rå, kjølte og fryste skalldyr. SCF har konkludert med at stoffet er toksikologisk akseptabelt såfremt restmengden i skalldyrkjøtt ikke overstiger 2 mg/kg. Stoffet er et alternativ til sulfitter.

Soyabønne hemicellulose er et vannløselig polysakkarid ekstrahert fra soyafiber. Stoffet som skal omsettes i EØS produseres fra tradisjonell soya. SCF har konkludert at stoffet er akteptabelt for bruk i de mengder og i de næringsmidler som det er søkt om. Stoffet foreslås godkjent som emulgator i sauser, kosttilskudd, aroma, fortykker i bakervarer og i sukkervarer av gelétypen og som stabilisator i fryst mat og melkebaserte drikker og som antiklumpemiddel i ris og nudler. Stoffet kommer av soya og må merkes som allergen i matvaren.

Etylcellulose er en etylester av cellulose og er produsert av trepulp eller bomull. Stoffet brukes i dag i flere farmasøytiske produkter med funksjon som binde- og/eller fyllstoff. SCF har tidligere gitt modifiserte celluloser en ikke tallfestet gruppeADI og EFSA konkluderte med at etylcellulose skal inkluderes i denne.

- Godkjenning av ny bruk av godkjente tilsetningsstoffer

Natriumhydrogenkarbonat(E500ii) foreslås godkjent for bruk i surmelksost. Stoffet tilsettes surmelkskvark for å bufre melkesyren slik at startkultur kan vokse.

Sorbater (E200-203) og benzoater (E210-213) foreslås godkjent for bruk som konserveringsmidler i kokte skalldyr og bløtdyr.

Silsiumdioksid (E551) er godkjent for bruk som bærestoff for fargestoffer med med maksimumsnivå 5 %. Det foreslås å tillate silisiumdioksid som bærer for titanioksid (E171) og jernoksider og -hydroksider (E172) opp til 90 % relativt til pigment. Dette muliggjør en del nye fargeeffekter.

En del ungarske spesialiteter kommer inn som kursivprodukter, dvs produkter som har spesielle regler for bruk av tilsetningsstoffer.

- Endring av 94/35/EF

Erytritol foreslås godkjent som søtstoff. Stoffet er beskrevet under endring av 95/2/EF. Erytritol har samme egenskaper som andre sukkeralkoholer; søthet, redusert energiverdi, og nonkarsinogenitet. Stoffet er mindre avførende enn de andre sukkeralkoholene og det er foreslått at erytritol ikke må merkes med å ha avførende virkning. Stoffet foreslås godkjent i de samme næringsmidler som de andre sukkeralkoholene.

Merknader

Norge deltok som medsaksøker da Danmark gikk til sak mot Kommisjonen om reguleringen av nitritt/nitrat. Dagens forslag er meget positivt ut i fra Norges ståsted. I Europaparlamentet har flere land bedt om tillemping på nitritt/nitrat. Dette bør følges nøye da dette kan uthule regelverket.

Norge, på vegne av norsk fiskematindustri, var blant landene som søkte om godkjenning av sorbater og benzoater i skalldyr og bløtdyr. Det er derfor positivt at forslaget nå går gjennom.

Utkast er sendt Næringsmiddelbedriftenes landsforening, Stabburet, Norske sjømatbedrifters landsforbund. Det er ikke mottatt kommentarer.

4-hexylresorcinol er per i dag regulert som legemiddel. Mattilsynet har henvendt seg til Statens legemiddelverk for en vurdering av stoffet brukt som ingrediens i næringsmidler. Såfremt dette blir vurdert som akseptabelt av Statens legemiddelverk anser Mattilsynet forslaget for relevant og akseptabel.

Forskrift 31. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet

Kapittel XIII Legemidler

KOM (2004) 599 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om legemidler til barn

Sammendrag av innhold

Mer enn 50 % av de legemidler som brukes på barn, er ikke utprøvd på barn. Barn kan reagere annerledes på legemidler enn voksne. Utprøving på barn er derfor viktig for å bevare barns helse og livskvalitet.

Det foreslås å opprette et pediatrisk utvalg som skal vurdere å godkjenne de aktuelle forskningsprogrammer. Utvalget skal være et ekspertorgan og derved kunne ivareta barnas interesser. Utvalget skal overveie de mulige betydelige terapeutiske fordeler av undersøkelser på barn, herunder behovet for å unngå unødvendige undersøkelser. Undersøkelser skal kun gjennomføres dersom de innebærer en potensiell terapeutisk fordel for barn, og kravene til utprøving på barn bør ikke forsinke godkjennelsen av legemidler til andre befolkningsgrupper.

Ved søknad om markedsføringstillatelse skal resultatene av utprøvingen fremlegges. Ikke alle legemidler som utvikles, er imidlertid egnet til bruk på barn eller nødvendig for å behandle barn. I slike tilfelle bør utprøving unngås. Det foreslås derfor at utvalget får kompetanse til å gi dispensasjon fra kravene om utprøving.

For å fremme viktig utprøving på barn, er det foreslått en rekke incentiver. Blant annet vil immaterialrettslike regler endres slik at innehaveren får et særlig vern mot generisk konkurranse. Dette innebærer at legemidlet, som legemiddel til barn, vil være beskyttet mot generisk konkurranse i et lengre tidsperspektiv enn det som følger av dagens regelverk.

Merknader

Forslaget vil medføre behov for endringer både i legemiddellovgivningen og i patentlovgivningen. Behovet for endringer i patentlovgivingen skyldes at det foreslås endringer i reglene om supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XV Farlige stoffer

KOM (2003) 644 Forslag til EUs nye kjemikalieregelverk om registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner av kjemikalier – REACH

Sammendrag av innhold

Det hadde lenge vært misnøye med gjeldende EU/EØS-regelverk på kjemikalieområdet. Status etter mange år var fortsatt at de fleste kjemiske stoffer ikke var testet for deres mulige fare for helse og miljø, og arbeidet med å risikovurdere de få stoffene man klarte å prioritere var svært ressurs- og tidkrevende. Registrering av nye kjemikalier på markedet i EU var også dyrt i forhold til resten av verden.

Kommisjonen la derfor høsten 2003 frem et forslag til et nytt system for kjemikalieforvaltning. Forslag til nytt kjemikalieregelverk kalles REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restrictions of CHemicals). Det inneholder følgende hovedelementer:

1. Registrering av stoffer med informasjon om helse- og miljøegenskaper, forventede bruksområder samt en enkel risikovurdering - utføres av næringslivet selv.

2. Evaluering av stoffer som brukes i store mengder - der myndighetene vurderer videre testing.

3. Autorisasjon - en godkjenningsordning for de farligste stoffene hvor myndighetene må gi tillatelse før et stoff kan benyttes til et spesielt formål. Både de mest helseskadelige og mest miljøskadelige er omfattet av ordningen.

4. Restriksjoner, etter mønster av dagens system, som sikkerhetsnett i systemet.

5. Etablering av et nytt uavhengig kjemikaliebyrå.

Merknader

Følgende norske forskrifter vil bli berørt av EUs kommende regelverk:

Forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier av 16. juli 2002.

Forskrift om forhåndsmelding av nye kjemiske stoffer av 1. juli 1996.

Forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer av 4. mai 1995 med senere endringer.

Forskrift av 1. juni 2004 om begrensninger i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

Kommisjonens anslag over kostnadene for systemet er på mellom 2.8 - 5.2 mrd euro. EU-kommisjonen forventer at virkning på BNP-vekst blir ubetydelig. I tillegg viser Kommisjonen til at anslag for nytteeffekter av forslaget langt overstiger kostnadene, og helseeffektene anslås til rundt 50 mrd euro over 30 år. Miljønytten er foreløpig ikke anslått.

En studie utført av Nordisk ministerråd gir anslag som er svakt høyere enn Kommisjonens anslag, men anslår samtidig nytten til langt å overskride kostnadene.

Miljøverndepartementet har gitt Statens forurensningstilsyn (SFT) i oppdrag å utarbeide konsekvensvurdering. Utarbeidelse av denne vurderingen skal skje i samarbeid med Direktoratet for arbeidstilsynet, LO, PIL og miljø- og forbrukerorganisasjoner.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Gjennom EFTA har Norge flere ganger levert kommentarer til EU-kommisjonen. Norge sendte mer detaljerte kommentarer til Internett-høringen som EU-kommisjonen gjennomførte (høringsfrist juli 2003). Norge ga generell støtte til forslaget, og fremhevet at Norge ønsker å delta i forvaltningen av det nye regelverket.

I forbindelse med Kommisjonens forslag fremlagt i oktober 2003 har det bl.a. i regi av MD, NHD og ASD vært avholdt møter med de ulike interesseorganisasjonene fra industri- og næringsliv, LO, forbrukersiden og miljøvernorganisasjoner. Et posisjonsdokument som foreslår konkrete endringer i innholdet av forslaget er utarbeidet av MD i samarbeid med NHD og ASD og bl.a. oversendt EU-parlamentet i brev til miljøkomiteens rapportør Guido Sacconi, og til de andre komiteene.

Det er viktig at Norge skal kunne delta på like vilkår som EUs medlemsland (uten stemmerett) i det nye kjemikaliebyrået som skal opprettes i Helsinki. Et eget posisjonsnotat utarbeidet av MD og UD og distribuert bl.a. til EU-kommisjonen.

Debatten i EU er preget av hensynet til helse og miljø på den ene siden og til industriinteressene på den andre. I Parlamentet har det vært fremmet forslag som ville svekket forslaget dramatisk. Norge har også uttrykt bekymring for dette. Norge har derfor tatt opp tre forbedringspunkter med sentrale aktører i EU, spørsmål knyttet til bedre informasjonskrav, strengere regler for de farligste stoffene, samt at vi ønsker en generell aktsomhetsplikt for næringslivet, i tråd med hva vi allerede har i Norge.

Den endelige avstemmingen i EU-parlamentet den 17. november viste at på to av disse punktene er Parlamentets vedtak i tråd med norske posisjoner, mens det på ett område er for dårlig (bedre informasjonskrav). Rådet skal ha første gangs avstemming om saken den 13. desember, og det er usikkert om de vil akseptere EU-parlamentets forslag til endringer.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2004) 98 Forslag til direktiv vedrørende restriksjoner på markedsføring og bruk av visse PAH-er i ekstenderoljer for bruk i dekk

Sammendrag av innhold

Rådsdirektiv 76/769/EØF gir regler vedrørende markedsføring og bruk av enkelte farlige stoffer og produkter (begrensningsdirektivet). KOM(2004) 98 er forslag til 27. endring av direktiv 76/769/EØF som innebærer restriksjoner av visse PAHer (polyaromatiske hydrokarboner) i ekstenderoljer for bruk i dekk. Forslaget innebærer et forbud mot bruk av HA-oljer, ekstenderoljer som har et høyt innhold av PAH-er. Oljene benyttes i bildekkproduksjon for å mykgjøre gummipolymeren og dekkenes slitebane.

Forslaget innebærer forbud mot/regulering av følgende åtte PAH-er:

• Benzo[a]pyren (BaP)
• Benzo[e]pyren (BeP)
• Benzo[a]anthracene (BaA)
• Chrysen (CHR)
• Benzo[b]fluoranthene (BbFA)
• Benzo[j]fluoranthene (BjFA)
• Benzo[k]fluoranthene (BkFA)
• Dibenzo[a,h]anthracene (DBAhA)

Kommisjonen begrunner forslaget med at de ønsker å redusere utslipp av dekkrester som inneholder kreftfremkallende stoffer ned på et akseptabelt nivå ut fra helse- og miljøhensyn.

Merknader

Stoffgruppen PAH (polyaromatiske hydrokarboner) består av mange forskjellige forbindelser. Noen av disse er giftige, arvestoffskadelige og kreftfremkallende. Den antatt mest skadelige PAH-forbindelsen er benzo[a]pyren. PAH dannes ved all ufullstendig forbrenning av organisk materiale. PAH finnes i steinkulltjære, annen tjære, mineralolje og oljeprodukter.

De største PAH-kildene i Norge er aluminiumsverk, karbidverk, vedfyring i boliger og olje- og gassvirksomhet. Videre frigis PAH fra bileksos og ved slitasje av bildekk og asfalt. Kreosotimpregnert trevirke medfører også utslipp av PAH.

PAH omfattes av nasjonalt resultatmål om at kjemikalier oppført på en prioritetsliste skal reduseres vesentlig, senest innen 2010, jf. St.meld. nr. 25 Regjeringens miljøvernpolitikk og rikets miljøtilstand (2002-2003). Norge har redusert utslipp av PAH til luft og vann med 50% i perioden 1985-2000 gjennom Nordsjødeklarasjonene. Norge har også ratifisert ECE-protokollene (som stiller krav om både utslippsreduksjoner i industrien, bruk av BAT (best tilgjengelig teknikk) og utslippsgrenser for biler).EUs forslag til regulering av PAH-er anses som positivt både for helse og miljø.

Ev. implementering vil sannsynligvis bli gjort gjennom endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2004) 638 forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om 29. endring av direktiv 76/769/EØF om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter – CMR

Sammendrag av innhold

Direktiv 76/769/EØF (begrensningsdirektivet) gir regler om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter.

Direktiv 67/548/EØF gir regler for klassifisering og merking av farlige stoffer. Stoffer som klassifiseres som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige og kreftfremkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2, dvs. merkes "giftig", skal vurderes med tanke på omsetningsrestriksjoner i henhold til direktiv 76/769/EØF.

I direktiv 94/60/EF, som er 14. endring av direktiv 76/769/EØF, etableres det en liste over stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige eller kreftfremkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 eller 2. Det fastsettes at disse stoffene ikke skal brukes i stoffer eller produkter som slippes på markedet til vanlige forbrukere. CMR-klassifiseringen av disse stoffene er definert i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF. Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF oppdateres regelmessig.

I direktiv 94/60/EF pålegges Kommisjonen å legge frem for Parlamentet og Rådet videre forslag om å legge til flere CMR-stoffer til vedlegg I til direktiv 76/769/EØF ikke senere enn seks måneder etter publisering av nye CMR-stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF.

Gjennom kommisjonsdirektiv 2004/73/EF (29. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF) reklassifiseres en rekke stoffer i tillegg til klassifisering av nye stoffer. Gjennom KOM(2004) 638 foreslås det dermed at de stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1 eller 2 i hht. direktiv 2004/73/EF skal legges til vedlegg I i direktiv 76/769/EØF slik at de kan omfattes av omsetningsrestriksjoner.

Merknader

- Forskrift av 16. juli 2002 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemkalier.

- Forskrift av 1. juni 2004 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

- Yrkesmessig håndtering av kjemikalier er regulert i forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften) fastsatt av Arbeids- og administrasjonsdepartementet som forvaltes av Direktoratet for arbeidstilsynet. Denne forskriften er også gjort gjeldende på Petroleumstilsynets myndighetsområde både på sokkelen og på petroleumsanleggene på land.

Kapittel 5 i produktforskriften sier at kjemikalier merket med faresymbol og betegnelsen "meget giftig" eller "giftig" (i hht.forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier) til privat bruk bare kan selges til personer over 18 år som ved rekvisisjon dokumenterer behov for slike stoffer eller stoffblandinger, og at det ikke finnes mindre farlige erstatninger til den aktuelle bruken. Dette innebærer i realiteten at slike kjemikalier ikke kan omsettes til vanlige forbrukere. Denne paragrafen fanger opp forbud mot omsetning av de aktuelle CMR-stoffene i KOM(2004) 638.

KOM(2004) 638 anses som en positiv forbedring av regelverket i EU.

Norge deltar aktivt i EUs arbeidsgruppe for begrensningsdirektivet og EUs arbeidsgruppe for klassifisering og merking av farlige stoffer som dette direktivforslaget faller inn under. Bestemmelser i eksisterende norsk regelverk vil ta hånd om de aktuelle stoffene i KOM(2004) 638.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XXIII Leketøy

Forslag til direktiv om endring av rådsdirektiv 88/378/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om sikkerhetskrav til leketøy

Sammendrag av innhold

Revisjonen av direktiv 88/378/EØF om sikkerhetskrav til leketøy er igangsatt på bakgrunn av medlemsstatenes beretning til Kommisjonen om direktivets anvendelse, jf.direktivets art. 12 nr. 2. Innspillene har vært gjenstand for diskusjon i ekspertgruppemøtene for leketøy. Det er antydet at et utkast til direktivtekst kan være klart første kvartal 2006.

Det opprinnelige direktivet skal sikre at leketøy som omsettes på det europeiske markedet, er sikkert. Med leketøy menes ethvert produkt eller materiale som er konstruert for eller klart er ment å skulle brukes i lek av barn under 14 år. Vedlegg II til direktivet angir grunnleggende sikkerhetskrav til leketøy, bl.a. krav til fysiske og mekaniske egenskaper, brennbarhet, kjemiske egenskaper, elektriske egenskaper, hygiene og radioaktivitet. Leketøy skal være CE-merket. Direktivet pålegger medlemsstatene å treffe nødvendige tiltak for å sikre at det blir gjennomført markedskontroll av leketøy som finnes på markedet, for å kontrollere om det er i samsvar kravene i direktivet.

Forslag til nytt direktiv vil definere virkeområdet nærmere. Det vil også presisere en rekke forhold, bl.a. at CE-merket må plasseres lett synlig for markedskontroll. For å avgjøre om produktet er sikkert eller ikke, skal man også ta i betraktning forutsigbar feilbruk av produktet (”including the foreseeable misuse of the toys”). Utkastet omfatter også leketøy som ikke utelukkende er ment som leketøy.

Det foreslås innføring av modulbasert system for vurdering av leketøyets samsvar med kravene i direktivet. Teknisk dokumentasjon om produktet skal oppbevares i 10 år. Det må utarbeides spesifikke grenseverdier tilknyttet bruk av og eksponering for kjemikalier i leketøy.

Merknader

Direktiv 88/378/EØF er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 4. januar 1996 nr. 7 om sikkerhet ved leketøy (leketøysforskriften), hjemlet i lov av 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven). Forskriften håndheves av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) når det gjelder de fysiske, mekaniske, termiske og brannmessige egenskapene. Når det gjelder de kjemiske egenskapene og støy, håndheves dette av Statens forurensningstilsyn (SFT).

Endringen som er forslått vil enten medføre behov for endringer i gjeldende forskrift eller utarbeidelse av ny forskrift om sikkerhet ved leketøy.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Kapittel XXIV Maskiner

KOM (2003) 0048 endrer KOM(2000) 0899 om forslag til endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/37/EF om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF

Sammendrag av innhold

KOM (2003) 0048 ble vedtatt av Kommisjonen 11. februar 2003. KOM (2000) 0899 ble fremsatt som en omarbeidelse av direktiv 98/37/EF av 22. juni 1998 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner. Direktiv 98/37/EF er en konsolidering (sammenskriving) av det opprinnelig maskindirektivet (89/392/EØF) med senere endringer og ble inntatt i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 94/99 av 16. juli 1994).

Maskindirektivet sikrer fri omsetning av maskiner som omfattes av direktivet og som oppfyller de krav til helse, sikkerhet og forbrukervern som er definert i direktivet. Direktivet er basert på den nye metode som innebærer at de generelle produktkravene fastsettes i direktivet mens EU og EFTA gir oppdrag til de europeiske standardiseringsorganisasjoner (CEN, CENELEC og ETSI) å utarbeide utfyllende tekniske standarder.

De viktigste endringene i KOM (2003) 0043 er bl. a forslagene om å utvide direktivets virkeområde til å omfatte personførende og person-/godsførende byggeplassheiser og bærbart utstyr med eksplosiv ladning som ikke innvirker direkte på emnet (f. eks. sømpistoler, slaktepistoler og merkepistoler).

Andre forslag går ut på forbedret sikkerhetsnivå for byggeplassheiser, forenkling av bruk av CE-merking og en beskrivelse av de ulike faser i et produkts ”livsyklus”. Dessuten foreligger en rekke endringsforslag fra Europaparlamentet som Kommisjonen har akseptert i prinsippet eller delvis, herunder forslag til presisering av hvilke maskiner som omfattes av direktivet: ”maskiner, utskiftbart utstyr, sikkerhetskomponenter, løfteredskap, avtagbare mekaniske kraftoverføringer og maskiner som ikke kan fungere selvstendig som maskin”.

Merknader

Forslagene vil, dersom de blir vedtatt som direktiv, kreve endringer i forskrift om maskiner (19. august 1994 nr 820).

Forslaget vil ikke ha betydelige økonomiske konsekvenser for virksomhetene. Det antas at virksomhetenes konkurranseevne vil bli noe forbedret som følge av et forenklet direktiv som vil gi færre muligheter for avvikende fortolkninger.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget behandles av Spesialutvalget for handelsforenkling.

Status

Forslaget er til behandling under forliksprosedyren mellom Rådet og Europaparlamentet. Revidert forslag er sendt Rådet og Europaparlamentet til 2. gangs behandling 11. februar 2003. Siden den gang har det vært hektisk møtevirksomhet, blant annet i Rådskomiteen, uten at det har skjedd noe gjennombrudd så langt.

Kapittel XXIX Eksplosive varer til sivil bruk

KOM ( ) Forslag til direktiv om endring av direktiv 93/15/EF om markedsføring og kontroll med eksplosive varer til sivil bruk

Sammendrag av innhold

Kommisjonen har framlagt et utkast til endringer i direktiv 93/15/EF om harmonisering av bestemmelsene om markedsføring og kontroll med eksplosive varer til sivil bruk. Endringene skal gjøres for å tilpasse direktivet til FNs “Protocol against the illicit manufacturing of and trafficking in firearms, their parts and components and ammunition (Firearms Protocol), supplementing the UN Convention against transnational organised crime”.

Etter endringsforslaget skal relevant dokumentasjon/transaksjoner om ammunisjon oppbevares i 10 år. Medlemsstatene skal treffe tiltak gjennom regelverk eller administrative bestemmelser for å motvirke kriminell aktivitet med eksplosiver eller ammunisjon. Myndigheter på området må settes i stand til å håndtere og beslaglegge produkter som vil bli, eller har blitt ulovlig ervervet, brukt eller handlet med.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk rett ved forskrift 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff. Artikkel 10, 11, 12, 13, 17 og 18 i direktiv 93/15/EF og de nasjonale gjennomføringsbestemmelsene omhandler direkte og indirekte overføring av ammunisjon. Forskrift av 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff, kapittel 4 om overføringer må endres. Det må avklares hvorvidt våpen- og politilovgivningen også må endres som følge av direktivet, og berørte nasjonale myndigheter må diskutere hvordan direktivet i praksis kan følges opp på en hensiktsmessig måte.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2005) 457 Forslag til direktiv om å gjøre pyrotekniske artikler tilgjengelig på markedet

Sammendrag av innhold

På bakgrunn av en undersøkelse innen EØS-området av omfanget av ulykker med pyrotekniske artikler, og spesielt fyrverkeri, fremmet Kommisjonen i 2003 forslag til nærmere regulering av området. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har vært representert i arbeidsgruppen som har bistått Kommisjonen med å utarbeide et utkast til direktiv. Kommisjonen har nylig fremmet et forslag til direktiv for Rådet.

Forslaget til rettsakt om harmonisering av bestemmelsene om markedsføring og kontroll med pyrotekniske varer, gir de grunnleggende sikkerhetskrav for hvordan artiklene skal utformes, framstilles og leveres slik at de utgjør minst mulig fare for menneskers liv og helse, og for skade på eiendom og miljø.

Det ble tidligere sagt at for å unngå dobbeltregulering i forhold til andre områder hvor pyrotekniske artikler benyttes, eksempelvis i kollisjonsputer i kjøretøy og maritime nødsignaler, skulle rettsakten i utgangspunktet ikke omfatte slike artikler. Gjeldende forslag omfatter imidlertid også sikkerhetsutstyr til biler, slik som airbags og beltestrammere. Maritime nødsignaler er fortsatt foreslått unntatt.

Forslaget omfatter bl.a. aldersgrenser for kjøp av fyrverkerier i de ulike klassene, nærmere bestemt 12 år for klasse 1-varer, som er de minste artiklene, og 16 år for klasse 2 og 18 år for klasse 3. Kommisjonen vil gi CEN mandat til å utarbeide standarder som supplerer dagens standarder og som i tillegg skal dekke hele direktivets virkeområde.

Merknader

Forskrift av 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff, regulerer godkjenning og håndtering av eksplosive varer, herunder pyroteknisk vare som for eksempel fyrverkeri. Nødpyroteknikk i kjøretøyer anses per i dag godkjent iht. 2-6 siste ledd i eksplosivforskriften, når kjøretøyet oppfyller de relevante tekniske krav i direktiv 70/156/EØF, som senest endret ved direktiv 2004/3/EF, eller et særdirektiv oppført på den fullstendige liste i vedlegg IV eller XI i nevnte direktiv.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) håndhever eksplosivforskriften, og foretar nå en vurdering av om Kommisjonens utkast til direktiv medfører at forskriften må endres.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.