I-4/2004

Godkjenning av sykehus

Rundskriv I-4 /2004

De regionale helseforetak
Landets fylkesmenn
Helsetilsynet i fylkene

Nr.
I-4/2004

Vår ref
03/00406 HTA HMR

Dato
04.03.2004

GODKJENNING AV SYKEHUS

1. Innledning

Dette rundskrivet gjelder godkjenning av offentlige og private sykehus i henhold til lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 4-1. Rundskrivet erstatter rundskriv I-20/99 av 15.04.99 Om godkjenning av helseinstitusjoner - midlertidig ordning. For de offentlige sykehusene er det de regionale helseforetakene som skal oppfylle foreleggelsesplikten for departementet etter dette regelverket.

I henhold til lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 4-1 må sykehus godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester. Det vises videre til forskrift nr 1539 av 18.12.2001 om godkjenning av sykehus og om lands- og flerregionale funksjoner ved sykehus som angir nærmere hvilke krav som stilles for godkjenning av sykehus.

Rundskrivet behandler ikke spørsmål knyttet til rammebetingelser for beslutning om og gjennomføring av investeringsprosjekter. Det vises til brev fra departementet av 31.12.02 til de regionale helseforetakene.

2. Krav til godkjenning

I forarbeidene til lov om spesialisthelsetjenesten m.m. er sykehustjenester definert som medisinsk undersøkelse og behandlingsvirksomhet som tilrettelegges slik at pasienten kan beholdes over natten der dette er ønskelig/nødvendig av medisinske grunner. Det legges til grunn at offentlige og private sykehus behandles likt med hensyn til myndighetsgodkjenning. I forskriften om godkjenning er det likevel noen forhold som kun gjelder for private sykehus. Det vises til nærmere beskrivelse i et eget punkt 5 i rundskrivet.

2.1 Private og offentlige sykehus skal søke om godkjenning i følgende tilfeller:

  • Ved nyetablering av sykehusvirksomhet
  • Ved utbygging eller ombygging av sykehus

Det skal her søkes om godkjenning dersom byggearbeidene er anslått til 500 mill. kroner eller mer. For godkjenning av private sykehus, vises det for øvrig til forskrift av 18.12.2001.

  • Ved endringer i sykehusvirksomhet som vil få vesentlige konsekvenser for andre regionale helseforetaks tilbud. Med dette menes om endring i virksomheten i vesentlig grad vil påvirke bl.a.:
    • Rekruttering av personell
    • Pasientgrunnlag
    • Kapasitetsendringer

2.2 Ved behandling av søknad om godkjenning kan Helsedepartementet vurdere:

  • Om prosjektet ivaretar samfunnsmessige hensyn
    • Vurderingen vil bl.a. omfatte samlet kapasitet, geografisk fordeling av helsetjenester, helsepersonell og ressurser generelt.
  • Om det er behov for de planlagte helsetjenester
    • Behovet vil bli vurdert i forhold til de regionale helseforetaks totale tilbud inklusive avgrensninger til andre sykehus, spesialiteter og funksjoner.
    • Videre vil det bli vurdert om det er tilrettelagt for hensiktsmessig samhandling med primærhelsetjenesten på aktuelle områder, herunder akuttberedskap m.m.
  • Om det legges opp til forsvarlig bruk av helsepersonell
    • Forsvarlighet vil bli vurdert bl.a. i forhold til bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Plikt til forsvarlighet.
  • Om prosjektet er faglig forsvarlig
    • Med faglig forsvarlig menes i forhold til bestemmelsene i §2-2 i spesialisthelsetjenesteloven, herunder ansvar for bl.a.:
      • at utstyret tilfredsstiller gitte krav, jf. aktuelle lover og forskrifter
      • at personell har tilstrekkelig kompetanse
      • en forsvarlig organisering av virksomheten
  • Lokalisering

Vurderingen vil bl.a. omfatte lokalisering av sykehuset i forhold til allerede etablert og planlagt sykehusstruktur.

Sosial- og helsedirektoratet er departementets rådgivende organ og vurderer prosjektenes faglige forsvarlighet på oppdrag fra departementet.

3. Prosedyrer for godkjenning

Tilbud om foreløpig myndighetsvurdering

Det kan tidlig i en idéfase etableres dialog med faglige godkjennings- og tilsynsmyndigheter for å sikre at man har god oversikt over krav som eventuelt vil bli stilt fra disse instansene, før det brukes store planleggingsressurser. Det vises til områdene under pkt. 2 i dette rundskrivet som departementet ser det som særlig viktig å vurdere.

Aktuelle prosjekt beskrives med omfang, oppgaver, hovedtrekk i prosjektets innretning, kostnadsrammer, lokalisering m.v. Denne prosjektbeskrivelse danner grunnlaget for en myndighetsvurdering.

Helsedepartementet vil, basert på en beskrivelse av prosjektet med omfang, oppgaver, hovedtrekk i prosjektets innretning, kostnadsrammer, lokalisering mv., kunne foreta en foreløpig myndighetsvurdering. Vurderingen gjøres i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet. Denne myndighetsvurderingen er ikke obligatorisk og har ikke form som et vedtak, men skal gi en foreløpig vurdering av hvorvidt lovens og forskriftens krav er oppfylt. Myndighetsvurderingen vil i denne fasen gi en avklaring av aktuelle problemstillinger som eventuelt vil gi ramme og retningslinjer for det videre arbeidet. Myndighetsvurderingen innebærer heller ikke noe pålegg om at arbeidet med prosjektet skal videreføres, jf. Tidligere omtalt brev fra Helsedepartementet til de regionale helseforetakene.

3.2 Myndighetsgodkjenning

Før myndighetsgodkjenning skal skje, må det endelige grunnlaget for prosjektet foreligge, dvs. det må foreligge et forprosjekt. Hovedfunksjonsprogram og forprosjekt skal være vedlagt søknad om godkjenning, jf. punkt 2.1.

4. Gjennomføring av prosjektet

Myndighetsgodkjenningen innebærer ikke noe pålegg om gjennomføring av prosjektet, slik at det vil tilligge eier/regionalt helseforetak å treffe beslutning om at prosjektet kan realiseres.

5. Private sykehus

Enhver som skal etablere sykehusvirksomhet i privat regi må søke Helsedepartementet om godkjenning. For allerede etablerte private sykehus skal det også søkes om godkjenning ved vesentlige endringer i virksomheten som for eksempel innebærer en utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder. Det vises til nærmere krav i forskrift av 18.12.2001 om godkjenning av sykehus.

Ved søknad om godkjenning som gjelder etablering av privat sykehus, ber departementet om uttalelse fra det regionale helseforetaket i vertsregionen om behovet for tjenesten i regionen og konsekvensene for tilgang av helsepersonell.

6. Psykiatriske sykehus og psykiatriske sengeavdelinger

For planlegging av prosjekter som faller inn under opptrappingsplanen for psykisk helse, vises det til departementets brev til de regionale helseforetakene av 17.03.2003.

Med hilsen

Andreas Disen e.f.
ekspedisjonssjef

Heidi Langaas
avdelingsdirektør

Kopi:
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Godkjente private sykehus