6 Informasjonsplikt for helse- og omsorgstjenesten ved uønskede hendelser
6.1 Forslag i høringsnotatet
Som nevnt under punkt 4.3. er helse- og omsorgstjenestens informasjonsplikt overfor pasienter og pårørende allerede relativt omfattende regulert i gjeldende regelverk.
I høringsnotatet foreslo likevel departementet en ytterligere tydeliggjøring av helse- og omsorgstjenestens informasjonsplikt ved uønskede hendelser. Informasjonsplikten ble foreslått å gjelde for helsepersonell på individnivå og for virksomheter på systemnivå. Forslaget gikk ut på å presisere i lovtekst at pasienter/pårørende skal få informasjon «om hvilke tiltak som iverksettes for at lignende hendelser ikke skal skje igjen». Videre at slik informasjon skal gis ved pasientskade eller dødsfall som følge av uønsket hendelse hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko.
Det ble også foreslått at pasienter skal få informasjon om adgangen til å henvende seg til pasient- og brukerombudet og til å anmode Fylkesmannen om vurdering av eventuelt pliktbrudd. Den någjeldende plikten til å informere om adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning ble også foreslått tydeliggjort på systemnivå i spesialisthelsetjenesten og i kommunen.
Departementet presiserte at informasjonsplikten avgrenses av taushetspliktreglene og heller ikke må komme i konflikt med eventuell politietterforskning. Dersom det er iverksatt politietterforskning må informasjon gis i samråd med politiet.
Det ble foreslått at bestemmelsen inntas i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3. Videre ble det foreslått en justering av spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 slik at denne viser til hele § 3-2 i pasient- og brukerettighetsloven. På denne måten vil helseinstitusjonens ansvar for å sørge for at pasientene får slik informasjon tydeliggjøres.
Videre foreslo departementet en ny § 4-2 a i helse- og omsorgstjenesteloven som tydeliggjør ansvaret for helse- og omsorgsinstitusjoner i kommunen til å gi informasjon. Bestemmelsen henviser også til pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2.
Synliggjøring av helsepersonells informasjonsplikt ivaretas av at gjeldende bestemmelse i helsepersonelloven § 10 viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2.
Videre ba departementet om innspill fra høringsinstansene om konkrete eksempler på situasjoner hvor det vil være naturlig at brukere eller pårørende til bruker vil kunne ha rett til slik informasjon.
Det ble vist til at pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 første til femte ledd i utgangspunktet bare omfatter pasienter som mottar helsehjelp, jf. Prop. 91 L (2010-2011) s. 359. Det fremgår imidlertid av sjette ledd i § 3-2 at brukere også har krav på «den informasjon som er nødvendig for å få tilstrekkelig innsikt i tjenestetilbudet og for å kunne ivareta sine rettigheter.» Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav f defineres «bruker» som en person som anmoder om eller som mottar tjenester omfattet av helse- og omsorgstjenesteloven og som ikke er helsehjelp. Departementet vurderte at også brukere bør kunne omfattes av den foreslåtte retten til informasjon etter § 3-2 nytt fjerde ledd og til informasjon etter nytt femte ledd ved skader hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Dersom disse bestemmelsene gjøres gjeldende for brukere, vil det være naturlig at forslaget til nytt tredje ledd i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 gjøres gjeldende slik at også nærmeste pårørende til bruker gis rett til informasjon.
6.2 Høringsinstansenes syn
Forslaget om at innholdet i informasjonsplikten ved uønskede hendelser tydeliggjøres både overfor helsepersonell og på systemnivå i helse- og omsorgstjenesten har fått bred støtte av høringsinstansene.
De fleste høringsinstansene uttaler seg positivt til forslaget om at pasienter eller pårørende ved skade/dødsfall som følge av uønsket hendelse hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko, skal informeres om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen.
Helsedirektoratet uttaler:
«Vi er enig i at en ytterligere synliggjøring og presisering av dette ansvaret vil kunne bidra til at arbeidet med å sette i verk tiltak for å forhindre at liknende hendelser skjer igjen får økt oppmerksomhet fra virksomhetens ledelse, og at det igjen kan bidra til at pasientsikkerheten styrkes. Denne synliggjøringen vil også kunne bidra til at virksomheten har gode rutiner for å starte dette viktige arbeidet på et tidligst mulig tidspunkt etter hendelsen. Et sterkere fokus på viktig informasjon vil også kunne bidra til en større forståelse fra pårørende rundt det som har skjedd».
Fylkesmannen i Aust-Agder støtter forslagene og uttaler:
«Vår erfaring er at pasienter ofte ønsker en beklagelse, men ikke minst også informasjon om hvilke tiltak som settes inn for å hindre at lignende uønskede hendelser gjentar seg. God informasjon kort tid etter hendelsen kan bidra til at saken avklares raskt og lokalt, hvilket oftest er den beste løsningen.»
Helse Sør-Øst RHF uttaler:
«Videre anser vi det som viktig at pasienter/pårørende får informasjon om hvilke tiltak som iverksettes ved pasientskade eller dødsfall som følge av uønsket hendelse hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Vi viser i denne forbindelse til vårt forrige høringssvar, men understreker samtidig at det må fremgå tydelig av regelverket at det vil kunne ta noe tid før det kan informeres endelig om hvilke tiltak som iverksettes. Dersom årsaken til hendelsen er usikker, vil pasienter/pårørende i første omgang måtte nøye seg med foreløpig informasjon om at det arbeides med å avklare hva som var årsaken til hendelsen, uten forløpige konklusjoner.»
Arbeidstaker- og interesseorganisasjoner som Legeforeningen,Norsk sykepleierforbund, Norsk psykologforening og Fagforbundet støtter også forslaget. Legeforeningen uttaler:
«Legeforeningen er positiv til tiltak som kan styrke dialogen mellom helsepersonell og pasient/pårørende, og som kan understøtte at dette skjer lokalt i virksomheten. Informasjon og kommunikasjon er av stor betydning for kvaliteten på helsetjenestene. Åpenhet om feil og god informasjon i etterkant av en utilsiktet hendelse kan være avgjørende for om pasient og pårørende kan akseptere hendelsen, og for læring og kvalitetssikring i helsetjenesten. Helsemyndighetene må tilrettelegge for at denne dialogen i størst mulig grad skjer i helsetjenesten. Helsetjenesten må ta ansvar for, og få rom til å videreutvikle kultur for åpenhet, meldinger og dialog. Kompetanse i kommunikasjon har ofte trange kår i yrkesutøvelsen til helsepersonell. De fleste har pressede, travle dager, hvor kommunikasjon og informasjon lett kan bli en nedprioritert oppgave. Det å føre slike samtaler som profesjonell, en ferdighet som bør trenes og vedlikeholdes på lik linje med alle andre kliniske ferdigheter. Det kreves flere tiltak enn lovendringer for å legge til rette for god kommunikasjon og informasjon.»
Norsk psykologforening uttaler:
«Undersøkelser viser at noe av det viktigste for pasienter/pårørende i slike situasjoner er nettopp å få informasjon om hva og hvorfor, samtidig som man forsikres om at helsetjenesten jobber med å hindre at liknende situasjoner oppstår i fremtiden.»
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon uttaler:
«FF0 er enig i at slik informasjon er noe man som pasient og som pårørende må kunne forvente å få. FF0 er også enig i at informasjonsplikten må synliggjøres gjennom lovregulering. Informasjonsplikten bør gjelde både for situasjoner der det er kjent og situasjoner der det ikke er kjent hva og hvorfor noe gikk galt, samt hva som må gjøres for å forhindre fremtidig svikt. Vi tror dette vil innebære en merkbar styrking av tillitten til helsevesenet.»
Forslaget får også støtte fra Kunnskapssenteret. Kunnskapssenteret foreslår imidlertid en endring i lovteksten:
«Avgrensningen mot påregnelig risiko bør vurderes fjernet. Utdypingen av når plikten til å informere pasienten om tiltak inntrer bør utdypes i premissene. Bestemmelsen lar det i for stor grad være opp til helsetjenesten å definere seg ut av informasjonsplikten og at pasientens rettstilling blir for svak. Å bruke begrepet «påregnelig risiko» vil ofte avstedkomme diskusjoner som er lite tjenlige for pasientsikkerhetsarbeid. Selv om skaden er påregnelig, utelukker det ikke at tjenesten bør iverksette tiltak og informere pasienten om dette.»
Helse Vest RHF er usikker på om den foreslåtte tydeliggjøringen av informasjonsplikten bør lovfestes og viser bl.a. til høringsuttalelser fra Helse Bergen HF og Helse Fonna HF. Om endelig tilbakemelding til pasienter/pårørende etter at en hendelse er klarlagt uttaler Helse Bergen HF bl.a:
«Slik vi ser det har Helse Bergen på det nåværende tidspunkt ingen administrative systemer som vil kunne sikre at den/de pasientene som har vært involvert i den aktuelle hendelsen gis en tilbakemelding etter at en slik analyse er ferdig (verken pasientjournalen eller avviksmeldesystemet vil kunne anvendes til dette.) Vi er derfor bekymret for at vi her vil måtte bygge opp nye systemer for å kunne oppfylle den nye plikten og for hvor mye ressurser en slik oppdatert informasjon, lang tid etter hendelser fant sted vil kreve.»
Forslaget om plikt for helse- og omsorgstjenesten til å gjøre pasienter kjent med adgangen til å henvende seg til pasient- og brukerombudet og adgangen til å anmode tilsynsmyndigheten om vurdering av pliktbrudd får generell støtte av høringsinstansene. Dette gjelder også forslaget om tydeliggjøring av helse- og omsorgstjenestene i kommunens plikt til å gjøre pasienter kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk pasientskadeerstatning.
Norsk pasientskadeerstatning uttaler:
«Når det gjelder forslag til lovendring i spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven for å tydeliggjøre plikten til å informere om adgangen til å søke erstatning hos Norsk pasientskadeerstatning ved uønskede hendelser, støtter vi dette forslaget. Norsk pasientskadeerstatning har grunn til å tro at helsetjenesten for sjelden gir slik informasjon, noe som støttes av en undersøkelse Statens helsetilsyn gjorde for noen år tilbake. En tydeliggjøring av plikten til å informere på systemnivå i spesialisthelsetjenesten og i kommunen, mener vi kan medføre at flere saker som bør meldes til Norsk pasientskadeerstatning rent faktisk blir meldt.»
Når det gjelder departementets forslag om at retten til slik informasjon også skal gjelde brukere får dette bred støtte av høringsinstansene.
Statens helsetilsyn gir flere eksempler på tilfeller hvor brukere bør ha rett til slik informasjon:
«Til dels sterkt hjelpetrengende personer kan komme inn under begrepet «bruker». For eksempel vil sterkt fysisk og/eller utviklingshemmede personer kunne være «brukere» i noen sammenhenger og pasienter i andre sammenhenger. Personer med ulike grader av demens vil også kunne komme inn under begrepet «bruker». Om de har status som pasient eller bruker vil i det enkelte tilfelle ofte avhenge av hvilke tjenester de mottar fra kommunen. Brukere av hjemmetjenester kan få oppfølging av både autorisert og uautorisert helsepersonell.
Eksempler på feil begått av helsepersonellet i forbindelse med oppfyllelsen av tjenestene fra kommunen kan være: Feil fylling av legemiddeldosett (følger ikke behandlende leges instruksjon) slik at brukeren får feil medisinering, manglende oppfølging av ernæring og eliminasjon slik at brukeren blir dehydrert eller pådrar seg urinveisinfeksjon, mangelfullt sårstell slik at brukeren får infeksjoner, dårlig hjelp til intimhygiene slik at brukeren påføres infeksjoner, manglende kontroll med matvarer brukeren har slik at brukeren blir matforgiftet, oppfølging/hjelp på feil tidspunkt i forhold til brukerens behov og det å forlate brukeren i hjelpesløs tilstand, f. eks. utendørs i kulde slik at brukeren utsettes for fare. Feilene kan på sikt gi alvorlige konsekvenser for brukeren. I de tilfellene det opprettes tilsynssaker i forbindelse med slike feil er det klart at bruker/pårørende til bruker vil kunne ha rett til informasjon.»
6.3 Departementets vurderinger og forslag
Som nevnt ovenfor er helse- og omsorgstjenestens informasjonsplikt overfor pasienter og pårørende allerede relativt omfattende regulert i gjeldende regelverk.
Departementet viderefører med noen justeringer forslaget fra høringsnotatet om å presisere innholdet i informasjonsplikten ved uønskede hendelser. Forslaget går ut på at helse- og omsorgstjenesten ved pasientskade/dødsfall og utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko, skal informere pasient, bruker eller pårørende om hvilke tiltak som iverksettes for at lignende hendelse ikke skal skje igjen. Dette gjelder også forslaget om at helse- og omsorgstjenesten skal informere pasienter, brukere og pårørende om adgangen til å henvende seg til pasient- og brukerombudet og til å anmode Fylkesmannen om vurdering av eventuelt pliktbrudd. Forslaget om tydeliggjøring av plikten på virksomhetsnivå til å informere om adgangen til å søke erstatning hos Norsk pasientskadeerstatning i spesialisthelsetjenesten og i kommunen videreføres også.
Informasjonsplikten skal avgrenses av taushetspliktreglene og skal ikke komme i konflikt med eventuell politietterforskning. Dersom det er iverksatt politietterforskning må informasjon gis i samråd med politiet.
Forslagene har fått bred støtte. Høringen viser at en ytterligere presisering av helse- og omsorgstjenestens informasjonsplikt i lov er nødvendig selv om pasienter, brukere og pårørende allerede etter dagens regelverk både direkte og indirekte har krav på en del informasjon ved pasientskader og dødsfall.
Pasient- og brukersikkerhet dreier seg om å forhindre uønsket skade på pasienter og brukere relatert til ytelse av helse- og omsorgstjenester. Sentralt i pasient- og brukersikkerhetsarbeidet er også å ta hånd om de pasienter og brukere som blir utsatt for skade og deres pårørende. Helse- og omsorgsinstitusjoner og helsepersonell må ha rutiner for håndtering av uønskede hendelser.
Hvordan pasienter, brukere og pårørende blir møtt, er ikke bare av betydning for hvordan disse selv håndterer hendelsen, men også for tilliten til tjenestene og hvordan en eventuell tilsynssak senere vil arte seg.
Undersøkelser viser blant annet at pasienter og pårørende er særlig opptatt av å få god og tilstrekkelig informasjon når uønskede hendelser skjer. Dette er blant annet nærmere omtalt i utvalgsrapporten, «Pasienters og pårørendes rolle i tilsynssaker», hvor det på side 29 bl.a. fremgår følgende:
«Pasienter og pårørende kan rammes to ganger. Først kan de rammes av unødig skade. Dette kan lett oppleves som et tillitsbrudd. Dersom de opplever ikke å bli hørt og tatt hånd om i etterkant, kan deres mistillit til både helsetjeneste og tilsynsmyndighet øke.
Offentlige, nasjonale pasientsikkerhetsorganisasjoner i flere land har arbeidet aktivt for å utarbeide og introdusere retningslinjer for hvordan helsetjenesten skal forholde seg til pasient og pårørende ved skader og uønskede hendelser.
Eksempler på slike retningslinjer er bl.a.: Open Disclosure Standard 2003, nytt opptrykk 2008, Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, Canadian Disclosure Guidelines, Canadian Patient Safety Institute 2008, Being Open. NHS National Patient Safety Agency 2009, (Storbritannia), Sig undskyld! Dansk selskab for patientsikkerhed: 2007/2008.
Forut for vedtakelsen av disse retningslinjene er det gjort store litteraturgjennomganger. Det er bl.a. forskning som tyder på at hvis pasienter og pårørende møtes på en åpen og forståelsesfull måte, synker tendensen til å saksøke helsetjenesten. Det finnes imidlertid også enkelte artikler som kan tyde på det motsatte; at større åpenhet muligens kan medføre større lyst til å angripe saken med rettslige midler. Det er også forskning som viser at leger tror at pasienter ønsker mindre informasjon i etterkant av en uønsket hendelse enn det de faktisk gjør.
Retningslinjene er forholdsvis samstemte når det gjelder anbefalinger om hva pasienter og pårørende har behov for i etterkant av en alvorlig hendelse:
Informasjon om skaden og faktiske forhold
Informasjon om hva som gjøres for å rette opp/lindre skaden (om mulig)
Beklagelse
Hva helsetjenesten vil gjøre for å forhindre at det samme gjentar seg
I Norge er det lovfestet at pasienter skal informeres om komplikasjoner og skade og adgangen til å søke erstatning hos NPE.
Sverige har tilsvarende lovfestede rettigheter. I tillegg har pasienter og deres pårørende krav på å få informasjon om adgangen til å klage til Socialstyrelsen (jf helsepersonelloven § 55) og de skal ha informasjon om hvilke tiltak helsetjenesten vil iverksette for at en lignende hendelse ikke skal skje igjen.»
Etter departementets vurdering er det et poeng å synliggjøre informasjonsansvaret på systemnivå i helse- og omsorgstjenesten. Dette innebærer at ansvaret for å sørge for at slik informasjon gis i den kommunale helse- og omsorgstjenesten vil ligge på kommunen og på helseinstitusjonen i spesialisthelsetjenesten. Det enkelte helsepersonell har allerede i stor grad en selvstendig informasjonsplikt til pasienter ved pasientskader. En ytterligere synliggjøring og presisering av ansvar på systemnivå vil kunne bidra til at ansvaret for å gi informasjon til pasient/pårørende ikke «pulveriseres» når flere helsepersonell har vært involvert i hendelsen. Videre er det grunn til å tro at en slik plikt vil kunne bidra til at arbeidet med å sette i verk tiltak for å forhindre at lignende hendelser skjer igjen får økt oppmerksomhet fra virksomhetens ledelse og at det igjen kan bidra til at pasientsikkerheten styrkes.
Etter departementets vurdering er det også viktig å tydeliggjøre at brukere kan ha samme behov og rett til informasjon som pasienter ved uønskede hendelser. En slik harmonisering er i tråd med intensjonene bak samhandlingsreformen og helse- og omsorgstjenesteloven. Pasienters og brukeres rettigheter skal reguleres på mest mulig likeartet måte. Samtidig skal pliktene hos tjenestesiden være mest mulig likeartede uavhengig av om tjenesten ytes overfor brukere og pasienter. Forslaget om at brukere også skal ha rett til informasjon ved uønskede hendelser har fått bred støtte av høringsinstansene. Departementet foreslår en ytterligere tydeliggjøring av brukeres og deres pårørendes rett til informasjon ved at ordet «bruker» tas inn i lovteksten i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3.
Plikten til å gi informasjon om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen er knyttet til pasientskade eller dødsfall, og utfallet er uventet i forhold til «påregnelig risiko».
Kunnskapssenteret har i sin høringsuttalelse foreslått at avgrensningen mot «påregnelig risiko» bør fjernes.
Departementet er ikke enig i dette. Det at pasienter dør på sykehus, eller ikke blir helt friske, er en naturlig del av livet og en sykehushverdag. Det å bli behandlet for alvorlig sykdom vil alltid innebære en viss risiko og risikoen vil variere. For eksempel kan det ved noen operasjoner være en viss risiko for blodpropp til tross for at alle forhåndsregler er tatt. Dersom pasienten likevel får blodpropp er dette selvsagt uønsket, men hendelsen er ikke uventet i forhold til påregnelig risiko. Pasienter og pårørende skal selvsagt ha informasjon om skaden i slike tilfeller og dette er allerede lovregulert. Etter departementets vurdering vil det imidlertid være lite hensiktsmessig dersom helse- og omsorgstjenesten i slike tilfelle også skal informere om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen. Det er viktig å skille mellom hendelser som kunne vært unngått og hendelser som er innenfor «påregnelig risiko.» Plikter som pålegges helse- og omsorgstjenesten bør være hensiktsmessige og ikke for omfattende slik at hensikten bak bestemmelsen utvannes. Bestemmelsen skal omhandle skader og dødsfall i helse- og omsorgstjenesten, utover slike som er påregnelige ut ifra pasientens tilstand og den risiko som følger av nødvendige undersøkelser eller behandling. Det å la alle uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten omfattes av en slik plikt vil derfor ikke være relevant.
Departementet har imidlertid forståelse for at det i noen tilfelle kan være uklart om skaden eller dødsfallet var uventet i forhold til påregnelig risiko eller ikke. I slike tilfelle vil foreløpig informasjon om hva helse- og omsorgstjenesten vil foreta seg for å undersøke dette nærmere være aktuelt.
Hva som ligger i kravet til informasjon om «hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen» vil variere fra hendelse til hendelse. I noen situasjoner vil det på et tidlig tidspunkt være kjent hva som gikk galt og hvilke tiltak som må iverksettes for å forhindre lignende hendelser. Dette kan for eksempel være endring av rutiner m.m. I slike tilfelle vil det være relevant å gi pasienter/pårørende informasjon om at konkrete rutiner vil bli endret, tydeliggjort etc. I andre situasjoner kan det på et tidlig tidspunkt etter hendelsen være usikkert hva som er årsaken til skaden eller dødsfallet. I slike situasjoner vil foreløpig informasjon om hva helse- og omsorgstjenesten vil foreta seg for å undersøke hva som var årsaken til hendelsen være relevant. Pasienten, brukeren eller pårørende bør i så fall tilbys å få en endelig tilbakemelding om mulige tiltak på et senere tidspunkt når årsaken til hendelsen er klarlagt.
Helse Vest RHF er i sin høringsuttalelse usikker på om tydeliggjøringen av informasjonsplikten bør lovfestes og viser til høringsuttalelser fra Helse Bergen HF og Helse Fonna HF. Helse Bergen HF er i tvil om plikten vil kunne oppfylles fullt ut, og på hvor store ressurser det i så fall vil kreve av helseforetakene. Helse Bergen HF er opptatt av at det kan ta tid å analysere uønskede hendelser og viser bl.a. til at det på nåværende tidspunkt ikke finnes administrative systemer som vil kunne sikre at den/de pasientene som har vært involvert i den aktuelle hendelsen gis en tilbakemelding etter at en slik analyse er ferdig.
Departementet vil understreke at helse- og omsorgstjenestens plikt til å undersøke hva som er årsaken til den uønskede hendelsen og korrigere virksomheten allerede følger av gjeldende rett, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a tredje ledd, helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. Det som er nytt med lovforslaget er at pasienter og pårørende som er berørt av hendelsen skal informeres om dette arbeidet. Bestemmelsen gjelder uønskede hendelser utenfor påregnelig risiko som har fått alvorlige konsekvenser, enten i form av dødsfall eller skade. Videre har forslaget fått omfattende støtte av de øvrige høringsinstansene. Departementet legger til grunn at Helse Vest RHF og regionens helseforetak organiserer sin virksomhet slik at pasienter og pårørende som har vært utsatt for en slik hendelse får informasjon, også i tilfeller der det har tatt lengre tid å analysere hendelsen.