Gebyr til EMEA - legemidler

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering...

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.02.2006

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.03.2006

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.

Sammendrag av innholdet

EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.

Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.

De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.

Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.

Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.

Merknader

Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.

Sakkyndige instansers merknader

Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.

Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Rådet
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2005)106
Rettsaktnr.: 1905/2005
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32005R1905

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.12.2005
Frist returnering standardskjema: 27.01.2006
Dato returnert standardskjema: 30.03.2006
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 062/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.05.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker