Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF hva angår visse tekniske krav for donasjon, uttak og testing av humane celler og vev...

COMMISSION DIRECTIVE 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.03.2006

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.04.2006

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.

Innhold

Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere direktivet i nasjonal rett. Direktivet setter bl.a. standarder som må følges i forbindelse med instrumenter og utstyr som brukes ved uttak av celler og vev. Det stilles krav til utvelgelse av donor, hvilke typer kliniske tester donor må gjennomgå og hvordan disse skal utføres. Videre stilles det krav til merking og mottak av donerte celler og vev.

Merknader

Direktivet m/vedlegg vil gjennomføres ved ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriften skal erstatte forskrift 7. april 2006 nr. 391 som gjennomførte direktiv 2004/23/EF. Implementeringen vil medføre enkelte økonomiske konsekvenser for berørte virksomheter i forbindelse med at de skal oppfylle direktivets detaljerte krav.

Sakkyndige instansers merknader

Et utkast til direktivet har vært på høring i Sosial- og helsedirektoratet. Det ble i den forbindelse påpekt at kravet til genetisk testing av sædgivere ikke er i samsvar med norsk praksis, og at fagmiljøet er skeptiske til dette. Departementet tolker direktivets krav om genetisk testing av sædgiver til å gjelde i svært sjeldne tilfeller, og anser ikke dette som problematisk. Det har ikke vært norsk deltakelse i arbeidsgruppen som utarbeidet direktivet.

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2006/17/EF
Basis rettsaktnr.: 2004/23/EF
Celexnr.: 32006L0017

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.02.2006
Frist returnering standardskjema: 27.03.2006
Dato returnert standardskjema: 04.04.2006
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 06.07.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning: 081/2007
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.10.2007
Høringsfrist: 04.12.2007
Frist for gjennomføring: 01.07.2008
Dato for faktisk gjennomføring: 01.07.2008
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 14.03.2008

Lenker