GMO - referanselaboratorier

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1981/2006 av 22. desember 2006 om gjennomføringsbestemmelser til artikkel 32 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referanselaboratoriet for genetisk modifiserte organismer...

Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.06.2008

Spesialutvalg: Ingen spesialutvalg

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.04.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Fiskeri- og kystdepartementet / Helse- og omsorgsdepartementet / Landbruks- og matdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EFTA-/EØS-statene.

Rettakten er tidligere behandlet i Spesialutvalget for næringsmidler 23.11.2007.

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler bestemmelser om at de som søker om å få godkjent produkter under forordning (EF) nr. 1829/2003 vedrørende genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, må betale visse gebyrer som bidrag til dekning av utgiftene til EUs referanselaboratorium og de nasjonale referanselaboratorier. Rettsakten omhandler i tillegg bestemmelser for etablering av nasjonale referanselaboratorier.

Mer detaljer om rettsakten:

Rettsakten fastsetter gjennomføringsbestemmelser til artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om EF-referanselaboratoriet for genetisk modifiserte organismer (GMO), heretter kalt CRL ("Community Reference Laboratory"). Det fremgår blant annet også av artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at CRL på GM-området skal bistås av eventuelle nasjonale referanselaboratorier, heretter kalt NRL ("National Reference Laboratory"). Videre fremgår det av bestemmelsen at det er søkerne som skal betale kostnadene for oppgavene som utføres av CRL og Det europeiske nettverk av GMO-laboratorier (ENGL) i denne sammenheng og at dette gebyret ikke skal overstige kostnadene med validering av påvisningsmetodene.

Etter dagens norske regelverk søker man Mattilsynet for godkjenning av prosesserte genmodifiserte organismer og Direktoratet for naturforvaltning for godkjenning av genmodifiserte organismer. Forordning (EF) nr. 1981/2006 medfører at søkeren for hver søknad må betale et fast beløp til CRL, jfr art. 3. Etter art. 6 skal det økonomiske forholdet mellom CRL og NRL fastelegges i vedlegg 2. CRL fordeler en del av de midlene som mottas gjennom søknadene, videre til NRL. Gebyrstørrelsen er beregnet av EUs organer ut fra validering mv. av hva metoden koster.

Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1981/2006 kan i følge rettsakten artikkel 1 inndeles i to hovedkategorier. Den første hovedkategorien, artikkel 3 til 5, omfatter bestemmelser om gebyr som virksomheter må betale for å få en deteksjonsmetode validert og referansemateriale kontrollert av CRL. Den andre hovedkategorien, artikkel 6 til 8 og vedleggene til forordningen, omfatter bestemmelser om opprettelsen av NRLer og krav til disse. Artikkel 2 inneholder definisjoner. 

Hovedinnholdet i kategori 1: Bestemmelser om gebyr som virksomheter må betale for å få en deteksjonsmetode validert og referansematerialet kontrollert av CRL. Det fremgår av artikkel 3 nr. 1 at det per søknad skal betales et fast gebyr på 30000 euro. Dersom det er nødvendig med en komplett validering for en påvisnings- og identifikasjonsmetode for en bestemt GMO-event skal det etter artikkel 3 nr. 2 betales et supplerende gebyr på 60000 euro som på nærmere fastsatte vilkår kan nedsettes. Etter artikkel 3 nr. 3 kan det også kreves supplerende gebyr dersom kostnadene ved validering overstiger beløpene i artikkel 3 nr. 1 og 2. Videre fremgår øvrige muligheter for nedsettelse av gebyr eller fritak fra gebyrplikt av artikkel 4, blant annet for små og mellomstore virksomheter eller dersom virksomheten har sitt hovedsete i et utviklingsland eller dersom søker allerede har fremlagt den aktuelle påvisnings- og identifikasjonsmetoden sammen med en tidligere søknad om godkjenning av produkter som er basert på den samme GMO og metoden er validert og offentliggjort av CRL.Artikkel 5 inneholder de nærmere prosedyrer for saksbehandlingen i forbindelse med gebyrinnbetalingen og valideringsprosessen. 

Hovedinnholdet i kategori 2: Bestemmelser om opprettelsen av og krav til NRLer. Det fremgår av artikkel 6 nr. 1 at NRLer må tilfredsstille kravene i vedlegg 1 til forordningen. Kravene går blant annet ut på at laboratoriet må være akkreditert etter EN ISO/IEC 17025 eller en tilsvarende internasjonal standard, som sikrer at laboratoriene har et tilstrekkelig antall kvalifiserte medarbeidere, råder over nødvendig utstyr, har en passende administrativ infrastruktur og råder over tilstrekkelig datakapasitet og behandler den informasjon de får tilgang til fortrolig. Laboratoriene som er listet opp i vedlegg 2 til forordningen er vurdert til å oppfylle disse kravene og utpekes dermed til NRLer på dette området. Det fremgår videre av artikkel 6 nr. 2 at det skal inngås en skriftlig avtale mellom CRL og NRLene om deres innbyrdes forhold, herunder om økonomi, ettersom CRL skal fordele en del av de midler det får inn ved gebyrinnkrevingen til NRLene.Videre fremgår det av artikkel 7 at CRL i samarbeid med NRLene skal utarbeide en årlig rapport om arbeidet under forordningen og at det skal avholdes et årlig møte mellom CRL og NRLene i denne sammenheng.Artikkel 8 slår fast at vedlegg 3 til forordningen endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 1829/2003 punkt 2, 3 og 4. Det fremgår nå av punkt 2 at CRL for så vidt gjelder de oppgaver som er angitt i vedlegget skal bistås av NRLene og at NRLene automatisk skal betraktes som medlemmer i ENGL. De videre rettigheter og plikter og nærmere retningslinjer for oppgavefordelingen mellom CRL og NRLene, herunder forholdet til oppgaver etter forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen), og forholdet mellom CRL og medlemmene i ENGL fremgår av punkt 3 og 4 i vedlegget.

Merknader

Rettsakten må implementeres i norsk rett ved forskrift. Det må vurderes nærmere om forordningen kan implementeres i en eksisterende forskrift, andre forskrifter som er under utarbeidelse på GM-området eller i en egen forskrift.

Veterinærinstituttet (VI) er i dag NRL på GMO. VI vil bli godkjent som NRL, som kan delta i validering av nye metoder i henhold til 1829/2003 og 1981/2006, ved gjennomføring av EU's regelverk for mat og fôr i Norge. VI vil da også kunne delta i valideringer finansiert gjennom ordningen beskrevet i 1981/2006. Finansieringsordningen beskrevet i forordningen og forvaltet av CRL, er basert på samme satser til NRLer uavhengig av prisnivå og kostnader i de forskjellige landene. Basert på informasjon fra CRL antas tilskuddet fra CRL til NRL å være tilstrekkelig til å dekke norsk deltakelse i valideringen. NRLer kan på selvstendig grunnlag velge omfanget av egen deltakelse i valideringene.

Norsk deltakelse i valideringen vil gi fordeler med hensyn til raskere tilgang til metodikk for nye GMO. Når det gjelder deltakelse i validering som følge av forordningen, vil dette ikke medføre vesentlige økonomiske eller administrative byrder. Videre fastsetter forordningen som nevnt ovenfor gebyrene for CRLs nye arbeid, noe som vil ha økonomisk betydning for virksomheter som eventuelt leverer inn en søknad om godkjenning av et produkt etter forordning (EF) nr .1829/2003 i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, hvor Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Høring vil bli gjennomført samtidig med høring av "GM-pakken".

Vurdering

Mattilsynet anser rettakten som EØS-relevant og akseptabel.

Vi må imidlertid gis tilsvarende rettigheter og plikter i forhold til CRL ved å be om en teknisk tilpasning i EØS-avtalen ved implementering av forordningen. Den tekniske tilpasningen bør tilpasse vedlegg II til forordningen der medlemslandene i EU og deres godkjente NRLer er listet opp. Der bør Norge og Veterinærinstituttet tilføyes i oppregningen i EØS-sammenheng. 

Mattilsynet foreslår derfor følgende tekniske tilpasningstekst til rettsakten:

"The provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation: In Annex II the following shall be added: Norge - National Veterinary Institute (NVI) - Veterinærinstituttet (VI)."

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1981/2006
Basis rettsaktnr.: 1829/2003
Celexnr.: 32006R1981

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 04.01.2007
Frist returnering standardskjema: 15.02.2007
Dato returnert standardskjema: 03.04.2009
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker