Data om legemidler til avansert terapi

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsforordning 668/2009 av 24. juli 2009 om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 angående sertifisering av kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi, som er utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter...

Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.08.2009

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 24.09.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forordning 668/2009 ble vedtatt av Kommisjonen 24. juli 2009. Den er nå inntatt i EØS-avtalen.

Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi, som er utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter.

Formålet med bestemmelsene er å gi svært små, små og mellomstore virksomheter insitament til å vurdere kvalitets- og pre-kliniske data av legemidler til avansert terapi. Definisjonen av svært små, små og mellomstore virksomheter i Kommisjonens henstilling 2003/361 av 6. mai 2003, kommer til anvendelse. 

Sammendrag av innhold

Forordning 668/2009 fastsetter nærmere bestemmelser om vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data, som små og mellomstore virksomheter sender inn til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA).

Sertifiseringsprosedyren gjøres uavhengig av en eventuell søknad om markedsføringstillatelse. Formålet er da også å lette behandlingen av en eventuell senere søknad om kliniske forsøk og markedsføringstillatelse basert på de samme data. Vurderingen av en søknad om sertifisering skal derfor gjennomføres i overensstemmelse med de samme vitenskapelige og tekniske krav som gjelder for søknad om markedsføringstillatelse, jf. bilag I til direktiv 2001/83.

Under EMEA har komitéen for avanserte terapier (CAT) den relevante fagkunnskapen for å kunne vurdere kvalitetsdata og pre-kliniske data om legemidler til avansert terapi. Komitéen skal ha ansvaret for vurdering av søknader om sertifisering. Komitéen kan om nødvendig gjøre ferdigstillelsen av sin vurdering betinget av besøk på stedet hvor legemidlet til avansert terapi utvikles.

Søknader om sertifisering kan vedrøre kombinerte legemidler til avansert terapi som definert i forordning 1394/2007. I så fall gjelder supplerende krav med hensyn til i hvilket omfang det medisinske utstyret eller det aktive implantable medisinske utstyret som inngår i det kombinerte legemidlet, skal oppfylle kravene i henholdsvis direktiv 93/42/ (om medisinsk utstyr) og direktiv 90/385 (om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implantabelt medisinsk utstyr).

Merknader

Implementering av forordning 668/2009 vil medføre behov for forskriftsendring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Forordningen anses som EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 668/2009
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009R0668

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.07.2009
Frist returnering standardskjema: 07.09.2009
Dato returnert standardskjema: 07.09.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 31.03.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 047/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 17.03.2010
Høringsfrist: 30.04.2010
Frist for gjennomføring: 31.03.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker