Blod og blodprodukter - midl. endr.

Kommisjonsdirektiv 2009/135/EF av 3. november 2009 om tillatelse til midlertidige unntak fra visse utvelgelseskriterier som donor av blod og blodkomponenter, jf. bilag III til direktiv 2004/33/EF, på grunn av risiko for en mangelsituasjon som følge av utbruddet av influensa A (H1N1)-pandemien...

Commission Directive 2009/135/EC of 3 November 2009 allowing temporary derogations to certain eligibility criteria for whole blood and blood components donors laid down in Annex III to Directive 2004/33/EC in the context of a risk of shortage caused by the Influenza A (H1N1) pandemic...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.11.2009

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.11.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Norske helsemyndigheter har ikke funnet det nødvendig å endre regelverket.

Sammendrag av innhold

Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel på blod/blodprodukter på 10–15 %. For å kunne avhjelpe en eventuell mangel på blod ble kommisjonsdirektiv 2009/135/EF vedtatt 3. november 2009. Direktivet gir medlemslandene hjemmel for midlertidig å kunne lempe på enkelte utvelgelseskriterier. Endringene innebærer at kravet til blodgivers hemoglobin-nivå kan senkes med maksimalt 5 g/l. Etter de ordinære utvelgelseskriteriene er kravet 125 g/l for kvinner og 135 g/l for menn. Videre gir direktivet hjemmel for lemping på krav om midlertidig utelukkelse av blodgivere etter influensalignende sykdom. Influensalignende sykdom gir ordinært en utelukkelsesperiode på 2 uker etter symptomenes opphør. Direktivet gir hjemmel for midlertidig å kunne redusere utelukkelsesperioden til 7 dager. 

Direktivet er midlertidig og vil gjelde fra 1. januar 2010 til og med 30. juni 2010.

Merknader

Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gir blant annet kriterier for utvelgelse av blodgivere. Utvelgelse av blodgivere er regulert i forskriftens § 3-8 som viser til vedlegg I. Implementering av direktiv 2009/135/EF medfører forskriftsendringer. Endringene anses ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Helsedirektoratet har etter råd fra Transfusjonstjenestens kvalitetsråd vurdert at det kan bli behov for de foreslåtte endringene, dersom forsyningssituasjonen for blod endrer seg vesentlig som følge av pandemien. Direktoratet viser til at forsvarligheten av de foreslåtte endringene er nøye vurdert av europeisk ekspertise, støtter seg til disse vurderingene og finner endringene forsvarlige. Direktoratet støtter seg også til de beregninger som er foretatt av European Blood Alliance, om at tiltakene vil være de som mest effektivt kan bedre tilgangen på blod/blodkomponenter under pandemien.

Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/135/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009L0135

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.11.2009
Frist returnering standardskjema: 03.12.2009
Dato returnert standardskjema: 27.11.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.01.2010
Nummer for EØS-komitebeslutning: 005/2010
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.01.2010
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker