Direktiv 2009/130 - PPD,PTD

Kommisjonsdirektiv 2009/130/EF av 12. oktober 2009 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter ...

Commission Directive 2009/130/EC of 12 October 2009 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes III thereto to technical progress ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.01.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 14.01.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Direktivet ble vedtatt i EU 28. oktober 2009.

Sammendrag av innhold

Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid har høyeste tillatte konsentrasjon vært 3 % for PPD og 5 % for PTD. Det er blandingen som tas i håret. Direktivet bestemmer at høyeste tillatte konsentrasjon av PPD og PTD i blandingen som tas i håret nå ikke skal være høyere enn 2% henholdsvis 4 % uansett blandingsforhold.

Merknader

Direktivet medfører endring av forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Administrative konsekvenser

Det følger ingen nevneverdige administrative konsekvenser av implementering verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

Økonomiske konsekvenser

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Den europeiske bransjeorganisasjonen (COLIPA) samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver som endrer kosmetikkdirektivets stofflister. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til dette reguleringstiltaket. Det er lagt inn romslige overgangstider etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det heller ikke inn innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte tiltaket ("public consultation"). Dette indikerer at det ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Tiltaket er tvert imot økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at produktene nå vil kunne bli oppfattet som tryggere. Ingen av produktene som berøres av tiltaket produseres i Norge. Gjennom den norske kosmetikkbransjens medlemskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Implementeringen av direktivet gir ingen økonomiske konsekvenser for Mattilsynets forvaltning eller tilsyn. Nye bestemmelser som innføres bør prinsipielt følges opp med kontrolltiltak. Mattilsynet anser det allikevel ikke nødvendig å øke tilsynsavgiften som følge av disse nye strengere kravene i regelverket.

Samfunnsøkonomisk lønnsomhet

Tiltaket vil ha en helsegevinst - selv om denne sannsynligvis er ganske marginal. Bare noen få "mindre" lite brukte produkter som importeres fra asiatiske land kan ha hatt et innhold som overskrider de grensene som nå innføres. Tiltaket kan være bedriftøkonomisk lønnsomt ved styrket salg av produktene fordi de i markedet nå lett vil kunne bli oppfattet som tryggere allergimessig. Kostnadene vil være neglisjerbare. Gjennomføring vil dermed være samfunnsøkonomisk lønnsomt.

Konklusjon

Frem til vedtak av direktivet bidro Norge aktivt på teknisk nivå med sikte på lavere maksimale konsentrasjonsgrenser enn det som nå er vedtatt. Gjennomføring i norsk rett er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Implementering av direktivet vil ikke være  problematisk  i forhold til andre internasjonale forpliktelser. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.  Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Langt de fleste av hårfargestoffene som brukes i oksidative hårfargeprodukter er sensibilserende. Over halvparten av den kvinnelige befolkningen, og store deler av ungdomskullene, anvender slike produkter jevnlig. Dette forårsaker at en ikke ubetydelig andel av befolkningen er blitt sensibilisert. På grunn av kosmetikkbruk, og da særlig bruk av hårfarger, får anslagsvis 4000 personer på årsbasis i Norge reaktive utslag av allergisk kontaktdermatitt. Mange ganger dette antallet er blitt sensibilisert. Sensibiliseringen med risiko for allergiske reaksjoner varer livet ut. VKM mener den er en helseskade.

Alle kan rammes dersom eksponeringen er stor nok og langvarig nok. Allergisk kontaktdermatitt reduserer livskvaliteten. 10-20% av frisørene må etter få år slutte i yrket pga problemet. PPD og PTD skiller seg ut som de to verste stoffene i denne sammenhengen. EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet (SCCP /SCCS) har karakterisert dem som ekstremt sensibiliserende. Enkelte som farger håret med dem får så kraftige allergiske reaksjoner at de må behandles medisinsk og får sykefravær. PPD og PTD er teknisk sett alternativer. Enten det ene eller det andre stoffet er i nesten alle oksidative hårfargeprodukter. Dersom man kunne fjernet disse stoffene fra hårfargeproduktene ville antakelig allergiproblemet kunne bli løst i relativt stor grad. Danmark, Norge og mange andre land har over flere år lagt press på Europakommisjonen for å få den til å innføre en mye strengere regulering, men har jevnlig blitt møtt med argumentasjonen om at SCCP/SCCS må få gjøre seg ferdig med å gå gjennom det omfattende toksikologiske materialet industrien har gitt den før det kan vedtas en ny regulering. Industrien har hele tiden holdt fast ved at hårfargeproduksjonen er helt avhengig av å kunne få bruke PPD og PTD. De oppfattes som nøkkelstoffer. I fjor gikk imidlertid Europakommisjonen omsider med på å gjennomføre et føre-var-tiltak som den nå kaller dette endringsdirektivet.

Som redegjort for ovenfor utgjør altså bruken av PPD og PTD i kosmetikk et helseproblem som det er viktig å få gjort noe med. De maksimalt tillatte konsentrasjonene senkes nå ned til nivået industrien sier den må ha. I møter i Europakomisjonen har Norge (Mattilsynet) lagt frem et materiale som sterkt indikerer at i løpet av de tre siste tiårene har industrien ikke anvendt høyere konsentrasjoner enn de den nå sier den må ha. Få produkter har hatt et så høyt innhold. Vi har ikke blitt møtt med motargumenter. Det er derfor Mattilsynets oppfatning at dette tiltaket har bare marginal helsegevinst. Se ellers under andre opplysninger.

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

På grunnlag av møtevirksomheten i Europakomisjonen er det Mattilsynets oppfatning at det vil være mulig for industrien å operere økonomisk komfortabelt innenfor betydelig lavere konsentrasjonsgrenser for PPD og PTD enn det som nå er gjennomført.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/130/EF
Basis rettsaktnr.: 1976/768/EØF
Celexnr.: 32009L0130

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.12.2009
Frist returnering standardskjema: 31.12.2009
Dato returnert standardskjema: 15.01.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2010
Nummer for EØS-komitebeslutning: 048/2010
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.01.2010
Høringsfrist: 01.03.2010
Frist for gjennomføring: 01.05.2010
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker