Vedtak om bruk av helsepåstand

Kommisjonsvedtak 2009/980/EU 17. desember 2009 om godkjenning av helsepåstand vedrørende effekten av vannløselig tomatkonsentrat på aggregering av blodplater og innvilgelse av databeskyttelse under Europaparlaments- og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006...

Commission Decision of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.07.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.12.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 17. desember 2009 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten gjelder vedtak om innvilgelse av bruk av helsepåstand fattet med grunnlag i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Helsepåstanden gjelder effekten av vannløselig tomatkonsentrat på aggregering av blodplater. Vedtaket er rettet direkte mot søker og inneholder en bestemmelse om at den vitenskapelige dokumentasjonen som utgjør grunnlaget for innvilgelse av søknaden, ikke skal være tilgjengelig for andre virksomheter. Dette betyr at den innvilgede påstanden ikke kan benyttes av andre enn Provexis Natural Products Ltd., UK.

Merknader

Rettslige konsekvenser: Rettsakten gjelder med direkte virkning uten at det er nødvendig å implementere denne i norsk regelverk, jf. drøftingen under "Vurderinger". 

Administrative og økonomiske konsekvenser:

Virksomhetene:

Virksomhetene vil måtte forholde seg til at det kun er den virksomheten som har søkt som vil kunne benytte den aktuelle påstanden.  

Forbrukerne:

EFSA's vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.  

Mattilsynet:

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Ved inkludering av nye rettsakter i EØS-avtalen er det i juridisk teori og statspraksis antatt at visse utfyllende/avledede rettsakter ikke skal følge EØS-avtalens bestemmelser om beslutningsprosessen. Det ser ut til å opereres med et skille mellom på den ene siden rettsakter som etter sitt innhold er ny generell lovgivning og på den annen side rettsakter som er et resultat av at EU-organene utøver forvaltningsmyndighet overfor private. Det antas at dersom en grunnrettsakt som gir et EU-organ rett til å utøve forvaltningsmyndighet overfor private tas inn i EØS-avtalen uten tilpasninger, blir slike individuelle forvaltningsvedtak også direkte internrettslig bindende i EFTA-statene dersom vedtakene er forutsatt slik virkning i EU. Dette uten at hver enkelt rettsakt må gjennom de relevante beslutningsprosedyrer etter EØS-avtalen.

Teorien om direkte virkning er lagt til grunn som en forutsetning bl.a. for arbeidet med å etablere tilpasningstekster til godkjenning av bruk av visse farlige og i utgangspunktet forbudte kjemikalier i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), forordning (EF) nr. 1829/2003 om godkjenning av genmodifisert mat og fôr, visse bestemmelser i regelverket om godkjenning av ny mat i forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 282/2008 om resirkulerte plastmatkontaktmaterialer.

I det foreliggende vedtaket, som er gjort på grunnlag av Kommisjonens myndighet gitt i påstandsforordningen artikkel 18(4), har Kommisjonen fattet et vedtak rettet mot en bestemt søker som inneholder en bestemmelse om at den vitenskapelige dokumentasjonen som utgjør grunnlaget for innvilgelse av søknaden, ikke skal være tilgjengelig for andre virksomheter i en periode på fem år, og den aktuelle påstanden kan derfor kun benyttes av søkeren. Problemstillingen om direkte internrettslig virkning skulle derfor gjøre seg gjeldende for det individuelle vedtaket som gjelder i fem år, men ikke for det eventuelle senere generelle vedtaket.

Ut i fra tidligere praksis kan derfor Mattilsynet ikke se at det vil være nødvendig å klarere denne rettsakten for innlemmelse i EØS-avtalen da den allerede synes å ha direkte virkning i Norge uten å følge EØS-avtalens bestemmelser om beslutningsprosessene.  

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/980/EU
Basis rettsaktnr.: 1924/2006/EF
Celexnr.: 32009D0980

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.01.2010
Frist returnering standardskjema: 19.02.2010
Dato returnert standardskjema: 14.01.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 01.07.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning: 069/2011
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 02.07.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker