Endring av urtelisten

Kommisjonsvedtak av 28. juli 2009 som endrer listen over urter til bruk i tradsjonelle plantebaserte legemidler ...

COMMISSION DECISION of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.09.2011

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er del aav EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over.  Bestemmelen fremkommer i legemddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses tistrekkelig å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.  Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2010/28/EC. Endringen innbærer at ringblomst og anis føres opp på listen. 

Godkjent bruksområde for ringblomst er:

a) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds.

(b) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations in the mouth or the throat.

Godkjent bruksområde for anis er:

(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.

(b) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.

Sakkyndige instansers merknader

Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre ringblomst og anis opp på listen.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2010/28/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32010D0028

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 22.06.2011
Frist returnering standardskjema: 03.08.2011
Dato returnert standardskjema: 28.09.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.02.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 010/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 10.02.2012
Dato for faktisk gjennomføring: 10.02.2012
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker